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新版GSP培训试卷及参考答案(14套)

新版GSP:基础知识培训测试题 部门:_______ 姓名: _______ 分数:_______ 一、填空题(每空1.5 分共45 分) 1、 新版 《药品经营质量管理规范》 于2012 年11 月6 日公布 (卫生部令第_______ 号),自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管 理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指 _________________________________,两个重点环节是指_________________ 和,_______________________,三个难点是指__________、__________和 __________。 2、修订后的药品GSP 共_____章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则,共计______条。 3、 国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后,对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业,将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过 程实施电子监管,新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 _________的制度,并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作 提出具体要求。 5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________,确定质量方针,制定质量管 理体系文件,开展________、________、________、________、和________管理 等活动。 6、 新版GSP 要求企业采用_____________的方式,对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。 7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价,确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题(共55 分) 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药 品GSP 对哪些方面进行了明确要求?(10 分) 2、 新修订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求? (18 分) 3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容?(14 分) 4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题,新修订药品GSP 做出了哪些明确要 求?(13分) 新版GSP:基础知识培训测试题参考答案 一、填空题 1、90;2013;6;1;实施计算机管理信息系统;药品购销渠道;仓储温湿度控制;票据管 理;冷 链管理;药品运输 2、四;187 3、3;2016 4、电子监管;扫码;数据上传 5、质量管理体系;质量策划;质量控制;质量保证;质量改进;质量风险 6、前瞻或者回顾;评估;控制;沟通;审核。 7、质量管理体系;质量保证能力 二、简答题 1、答: 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新修订药品GSP 明确要求 药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验,物 流活动要做到票、账、货相符,以达到规范药品经营行为,维护药品市场秩序的目的。 2、答: 新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求, 在保障药品质量的同时, 也提高 了市场准入门槛。 软件方面, 新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系, 设立质量管理部门或配备质量 管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文 件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理 部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件方面,新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络 环境、 数据库及应用软件功能要求; 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统, 对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施 设备。 3、答: 新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体, 增加了许多新的管理内容。 如吸收了 供应链管理的观念;增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理 要求; 引入了质量风险管理、 体系内审、 设备验证等新的管理理念和方法。 新修订药品GSP 按 照完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管 理要素各个方面,对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的 规定。 4、答: 针对委托第三方运输, 新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保 证条件,签订明确质量责任的委托协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了 企业质量责任意识,提高了风险控制能力。针对冷链管理,新修订药品GSP 提高了对冷藏、 冷冻药品的储运设施设备的要求, 特别规定了此类药品在运输、 收货等环节的交接程序和温 度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质 量保障能力。 新版GSP:机构与人员配备知识培训测试题 部门:_______ 姓名: _______ 分数:_______ 一、填空题(每空1.5 分共54 分) 1、 修订后的药品GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________ 或者岗位,明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、 岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应_____责任。 2、 新版GSP 要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称, 经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP 内容 3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药 品经

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