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研究伦理学介绍 General legal system in China National level vs. Provincial/city level Laws vs. administrative regulations Administrative rules and documents issued by departments/agencies National People’s Congress (NPC) vs. State People’ Council Local people’s congress vs. local government people’ Ministry of Health (MOH) MOH Hospitals and Community Health Care Services Public Health Services and Center(s) of Diseases Control and Prevention State Drug Administration (SDA) Drugs---Western Drugs---Western Drugs and Traditional Chinese Medicines Functional food---Dietary supplements food---Dietary Common foods Cosmetic products Other health products GCP Issued by SDA (1999) 药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令( 13号 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 Article 4. 所有以人为对象的研究必须符合《 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛 基宣言》 基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布 的《人体生物医学研究国际道德指南》的 人体生物医学研究国际道德指南》 道德原则,即公正、尊重人格、力求使受 试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参 加临床试验的各方都必须充分了解和遵循 这些原则, 这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法 律法规。 Article 5 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。 准备在人体进行试验前,必须周密考虑该 试验的目的,要解决的问题,预期的治疗 效果及可能产生的危害,预期的受益应超 过可能出现的损害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理标准。 Article 8 在药品临床试验的过程中,必须对受试者 的个人权益给予充分的保障,并确保试验 的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同 意书是保障受试者权益的主要措施。 Article 9 为确保临床试验中受试者的权益并为之提 供公众保证,应在参加临床试验的医疗机 构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从 事非医药相关专业的工作者、法律专家及 来自其他单位的委员,至少由五人组成, 并有不同性别的委员。伦理委员会的组成 和工作应相对独立,不受任何参与试验者 的影响。 Article 10 临床试验开始前,试验方案需经伦理委员 会审议同意并签署批准意见后方能实施。 在试验进行期间,试验方案的任何修改均 应经伦理委员会批准后方能执行;试验中 发生任何严重不良事件,均应向伦理委员 会报告。 Article 11 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应 在讨论后以投票方式作出决定,委员中参 与临床试验者不投票。因工作需要可邀请 非委员的专家

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