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胃泌素释放肽前体


开展新技术、新项目申请表

项 目

名 称

胃泌素释放肽前体

申 请 协 作

科 室 科 室

检验科 各临床科室

项 目 负 责 人

张晓云

申 请

日 期

2015 年 11 月 30 日

中国人民解放军第一八四医院 二零一五年十一月

填 报 说 明
1.各科室开展新技术、新项目、新疗法前应填写本表 报医务处。 2.申请者所在科室在新项目实施前,医院要组织科学 技术委员会专家对项目进行论证,对申请项目的先进性、科 学性、可行性、适应症和禁忌症的选择、操作规程以及应急 预防措施等进行论证,并对实施者的业务水平及承担该项目 的能力等进行评价。 3.拟开展的项目,科主任在申请表上签署意见后交医 务处。医务处根据申请项目情况每年不定期对新技术、新项 目进行申报材料审查和集中专家论证。 4.经院科学技术委员会论证会通过的项目,由医务处 下发技术准入的文件通知,列为当年新项目。 5.对国家相关法律法规规定需报批技术准入的新技术、 新项目、新疗法,在通过院级审批后,应报相关部门审核并 获得技术准入的批复后方可实施。

一、 申请项目内容、 国内外开展现状以及开展该项目的目的、 意义(如果是替代已开展的技术则应说明新技术的优势所 在) 项目内容:胃泌素释放肽前体 开展现状:国内三甲级别医院及大型检验机构大多数已开展。 开展目的:胃泌素释放肽前体作为小细胞肺癌(SCLC)的可靠标 志物,可辅助诊断鉴别肺癌类型以及监测 SCLC 病人 治疗效果。 开展意义:胃泌素释放肽( GRP)是一种重要的调节分子,和人 体许多生理功能、病理状态有关。它是一种胃肠激素,是哺乳动 物同源的两栖动物蛙皮素,广泛分布于哺乳动物的神经系统、胃 肠道和呼吸道。随着信号肽解离,它的 148 个氨基酸的前蛋白原 进一步分解生成 27 个氨基酸的胃泌素释放肽和 68 个氨基酸的胃 泌素释放肽前体( ProGRP) 。由于胃泌素释放肽的半衰期很短, 只有 2 分钟,不可能在血中检测到。因此研发出一种检测胃泌素 释放肽前体的测定法,一个羧基端区域,常见于三种类型的人胃 泌素释放肽前体剪接变体。胃泌素释放肽前体和神经特异性烯醇 化酶(NSE)是与神经内分泌源组织和肿瘤有关的两种分子。胃 泌素释放肽前体水平升高见于多种神经内分泌源肿瘤,包括小细 胞肺癌、类癌、具有神经内分泌功能的未分化大细胞肺癌、甲状 腺髓样癌、其他神经内分泌恶性肿瘤以及具有神经内分泌功能的 不依赖雄激素的前列腺癌亚组。

二、该项目的适应症、禁忌症 适应症:体检人群及肿瘤患者 禁忌症: 严重脂血,溶血标本。受污染的标本。

三、开展该项目的技术路线、技术难点、实施方案 技术路线:双抗体夹心法,总检测时间:18 分钟 第一次孵育: 30μL 标本、 生物素化的特异性胃泌素释放肽前体单 克隆抗体和钌复合物标记的特异性胃泌素释放肽前体单克隆抗 体形成夹心复合物。第二次孵育:添加包被链霉亲合素的磁珠微 粒后,合物通过生物素和链霉素的相互作用结合至固相。将反应 液吸入测量池中,通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁 珠结合的物质通过 ProCell/ProCell M 被去除。给电极加以一定 的电压,使复合体化学发光,并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过 2 点校正的定标曲线计算得到检测结果。 技术难点:严格控制标本被污染和特异性及非特异性干扰。每批 试剂应分别制作标准曲线,仪器的规范操作维护和保养。 实施方案:购买罗氏公司研发的试剂盒及定标液通过罗氏 Cobas E411 电化学发光分析仪进行测定。

四、开展该项目的工作基础(人员培训、设备、房屋等)及试运 行情况(含需要医院支持条件) 工作基础:检验科工作人员参加培训,掌握测定方法的标准操作 规程及相关原理。严格按标准步骤进行操作测试。 试运行情况:良好。

五、标准操作规程 1;患者标本的采集。2;样品准备和处理。3;调试仪器放置试 剂后检测。4;读取结果-分析打印,审核发送报告。

六、预测开展新技术、新项目时可能发生的不良事件,详述具体 应急预案和处理措施 可能发生的不良事件:测定出的结果不准确,引起医疗纠纷。 处理措施:首先核对标本是否被污染,溶血,脂血。其次检查测定 试剂和仪器的问题。 检验人员按标准步骤严格操作,做好定标及质控。

七、预期的社会效益和经济效益(包括每年可实施例数预测) 社会效益:扩大了医院的检查项目范围,提高了检测能力,为临 床对 SCLC 的诊疗提供了可靠的指标,辅助为其后续监测治疗。 经济效益:该设备厂家以免费投放的方式给医院使用 ,该项目可 用于肿瘤患者的诊断和治疗监测,以我院目前肿瘤科以及门诊患 者保守估计每天 10 人次,每次收费 100 元。除去消耗成本,能 带来一定经济效益。

八、项 序 号 1 2 3 4 5 7 8 9 10

目 姓

组 名

成 职

员 称 专 业 何时去何单位学 习过此项技术 在本项目中 分 工 签 名

张晓云 项羽羚 洪丽梅 邓文松 吴朝珍

主任技师 检验技师 主管技师 主管技师 检验技师

医学检验

暂无 暂无 暂无 暂无 暂无

负责人员 操作人员 操作人员 操作人员 操作人员

医学检验

医学检验

医学检验

医学检验

九、科室讨论参加人员(由科主任或副主任主持,参加人数不少于 5 人) 序号 1 2 3 4 5 6 姓 名 职 称 专
医学检验 医学检验 医学检验 医学检验 医学检验







张晓云 项羽羚 洪丽梅 邓文松
马巧玲

副主任技师 检验技师 主管技师 主管技师 主管技师

十、科室讨论意见 1、对项目的先进性、科学性、可行性的客观评价(划√) □该项目目前为成熟、先进技术,我院已具备开展条件; □该项目为改良、替代技术(方法) ,较原技术(方法)有一定优越性; □ 其它(具体写明) : □ 2、对申请者的业务水平及承担该项目的能力等进行评价(划√) □申请者业务水平高, 进修学习、 实际操作过该项目 (技术) , 能胜任该项目的开展; □申请者业务水平较高,参观、学习过该项目(技术) ,预计可以完成; □申请者业务水平较高,对该项目(技术)有一定了解,预计可以完成; □ 其它(具体写明) : □ 3、对技术路线、操作常规的意见和建议(划√) □技术路线明确、合理、可行,操作常规周密完善,对不良事件的应急预防措施得 当; □技术路线明确、基本合理、可行,操作常规可行,对不良事件的应急预防措施得 当; □其它(具体写明) : □ 4、其它需要说明的问题(请具体写明)

讨论主持人签名: 年 日



十一、科室意见

科主任签名: 年





十二、医务处登记备案记录 收表时间: 所交材料: 其 它: 年 月 日

经 办 人:

十三、医院科学技术委员会意见:

主任委员 副主任委员 年 月

签章: 签章: 日

十四、医院医学伦理委员会意见:

主任委员 副主任委员 年 月

签章: 签章: 日


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