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关于开展2010年北京市无菌医疗器械产品生产企业


附件 1: 2010 年无菌医疗器械产品生产企业专项检查自查表

企业名称: 许可证号: 一、产品情况
序号 产品名称 注册证号 有效期至 生产地址 生产状态 在产□ 停产□ 在产□ 停产□ 在产□ 停产□

二、洁净厂房情况
生产车间 洁净 面积 2 (m ) 启用 时间 (年) 洁净 等级 洁净 面积 2 (m ) 无菌检验间 启用 时间 (年) 洁净 等级 阳性对照间 洁净 启用 面积 时间 2 (m ) (年) 洁净 等级

百级□ 万级□ 十万级□ 三十万级 □ 其它:

百级□ 万级□ 十万级□ 三十万级 □ 其它:

百级□ 万级□ 十万级□ 三十万级 □ 其它:

企业是否还设有用以下洁净厂房功能间: 气闸室□ 风淋室□ 洗衣间□ 工位器具间□ 洁具间□ 精洗间□ 中间库□ 其它功能间:

三、工艺用水制备情况 1.工艺用水的种类:纯化水□;注射用水□;不涉及□;其 它: 。

2.制用水模式:自制□;共用□;外购□;其它: 3.工艺用水传输形式:管道□;人工□ 四、产品灭菌、检验控制情况



1.灭菌方式:环氧乙烷□;钴 60 辐照□;不灭菌□;其 它 。 (拥有两种及两种以

上灭菌方式的需注明各方式所灭菌的产品) 2.灭菌实施:自行灭菌□;委托灭菌□ 3.灭菌过程验证确认:自行验证确认□;委托验证确认□; 不进行验证确认□ 4.无菌检验:自行检验□;委托检验□ 5.环氧乙烷残留量检验:自行检验□;委托检验□ 五、 《医疗器械生产质量管理规范》准备情况 1.了解《医疗器械生产质量管理规范》详细条款的的时间 年 月和渠道:

□国家食品药品监督管理局 □北京市药品监督管理局 □北京市药品监督管理局各辖区分局 □行业内的企业 □尚不了解 □其他 2.《医疗器械生产质量管理规范》检查评定标准等文件的了 解情况:

□自学 □参加了药监部门组织的培训 培训单位 □第三方咨询 咨询单位 □尚不了解 □其他 3.对照《医疗器械生产质量管理规范》进行自查情况: □已自查 自查时间 准备开展自查时间 ; 培训时间 ; 参加人数 。

□准备开展自查 □尚无计划 □其他

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》进行改造情况: □已改造 改造时间 □ 准备改造 计划完成时间 □尚无计划 □其他 5.计划申请《医疗器械生产质量管理规范》检查的情况: □计划申请 □尚无计划 申请时间 ;改造的主要内容 ;改造的主要内容

□其他 6.本企业预计通过《医疗器械生产质量管理规范》检查的时 间: 年 月 日

7.请详细说明本企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检 查的主要难点。

8.请详细说明接受《医疗器械生产质量管理规范》检查前, 希望药监部门继续开展哪些方面的工作。

企业负责人签字: (企业公章) 年 月 日


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