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医学研究与人体实验 ppt课件


一、医学研究的价值
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1. 医学研究的含义:
指利用人类已掌握的知识和工具,用实验研究、临床观察、调查分 析等方法探求人类生命活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系, 揭示疾病发生、发展、转归等的客观过程,探寻防病治病、增进健康、 延长寿命的途径和方法的活动。

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(1)医学研究的意义:
1.揭示生命运动的本质和规律。 2.探讨疾病发生、发展和相互转化的规律。 3.探索防病治病的方法和手段。 4.直接或间接为人类的生命和健康服务。

医学研究的特点
1.研究对象的复杂性 2. 研究过程的复杂性 3. 研究结果的复杂性 4. 研究影响的复杂性

2.医学研究对人类的影响
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詹纳首次用接种牛痘预防天花 弗莱明发现青霉素治疗细菌感染 器官移植是必死无疑的病人重获新生 基因治疗为彻底根治遗传病、癌症成为可能 辅助生殖技术为不孕夫妇带来福音 核磁共振、PCR技术使疾病的诊断更快更准

3.医学研究的道德责任意义
1.高尚的医德是促进医学科学发展的动力。 2.高尚的医德能保证医学科研的正确方向 3.高尚的医德是营造优良科研氛围的重要条件。 4.高尚的医德是评价医学科研成果的重要标准。 医学研究的道德责任体现在: 第一,医学研究的目的只能是维护和增进人的健康。 第二,研究方法以不损害健康或不造成危害及不增加痛 苦为前提。 第三,研究结果的应用必须坚持实事求是和严谨科学的 态度。

4.医学研究中的道德典范
细菌学家拉泽尔——蚊子传播黄热病 ? 微生物学家巴斯德——用嘴通过吸管吸 疯狗唾液,最后制成狂犬疫苗。 ? 名医李时珍——《本草纲目》
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5.医学研究的道德原则
动机纯正,目的崇高; ? 尊重科学,实事求是; ? 勇于探索,开拓创新; ? 团结协作,尊重他人; ? 精益求精,作风严谨; ? 坚持真理,修正错误。
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【案例1】 学者的“科学不良行为” 曾获1975年诺贝尔生理学与医学奖 的美国医学科学家戴维.巴尔的摩,于 1986年在《细胞》杂志上发表一篇原始 论著,后被国立卫生研究院的科学道德 委员会调查发现其中一些关键数据伪造, 有严重的科学不良行为。1991年3月,作 者宣布收回论文,并于5月在《自然》杂 志上致歉。

5.医学科研中的不道德行为
弄虚作假 ? 剽窃 ? 反人类 ? 学术泡沫 ? 学术官本位化 ? 作秀新闻炒作
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【案例2】 偷来的“新发现”
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HIV艾滋病病毒的发现曾有一场长达7年 的学术争论。事件发生在法国巴黎巴斯德研究 所的鲁克.蒙太尼尔博士与美国癌症研究所病毒 部部长罗伯特.盖洛之间。前者从一同性恋者中 分离出后称为HIV的病毒,并将论文于1983年5 月在《科学》杂志上发表。在9月他把病毒样 品送给后者。但后者在新闻发布会和杂志上却 声称该病毒是其独立发现的,遭到蒙太尼尔的 指责和申诉。因当时证据不足,有两者共享发 现权。其后有一美国记者和美国国立卫生研究 院的特别审查小组认定,盖洛的病毒样品与蒙 太尼尔完全一样。至此,又一件“巴尔的摩事 件”真相大白。

二、医学人体实验
1.人体实验的概念
临床人体实验是以人体作为受试对象,用人 为的实验手段,有控制地对受试者进行研究和考 察的行为过程。它是继基础理论研究和动物实验 之后,常规临床应用之前研究的中间环节。
理论研究—动物实验—人体实验—临床试验—

——完善的产品和技术

任何一项有严密理论、进行过无数次成功动物 实验的医学新技术、新方法或新药物,当开始在人 身上进行常规临床应用前,都必须通过临床人体实 验的验证,才能推广应用。即便是已常规应用于临 床的技术和方法,还必须不断地通过人体实验手段 加以完善。 人体实验不仅是医学的起点,也是医学研究的 最后阶段。 科学研究和人体实验的公益目的 不能用不道德的手段。人体医学实验 的道德性是必须强调的。

【案例 3】:犹太人慢性病医院- 布鲁克林Brooklyn 1963
问题(20世纪60年代):癌症是由于免疫系统失灵而引起的吗? 如果是,为什么?有以下几种可能 — 一些人的内在特征吗? — 癌症削弱了免疫系统吗? — 由于个人的身体条件,当免疫系统被削弱时,发生癌症? 研究:注射癌细胞到癌症患者

发现:虚弱的免疫系统不会对癌细胞产生排斥
如何回答其余的问题?
发现:正常人体免疫系统对癌细胞产生排斥

那么,患严重疾病的患者对癌细胞反应?(21位晚期病人)
不过:从哪里得到受试者呢?

【案例4】 :纽约柳溪医院肝炎研究
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研究问题:肝炎是如何引起的,能研制一种疫苗来预防它吗? 需解决的问题:1 需要在对照的情况下引起疾病,并试验疫苗
2 谁会同意做受试者?

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解决方案:在收留智残儿童的纽约 Willowbrook 州立学校中开展 这项研究,如果答应进入医院的护理,接触有活性的肝炎病毒, 那么学校就让排队的儿童入学( 故意感染肝炎)
理由:⑴ 20世纪60年代,有许多人等着进入专门收留智残儿童的 纽约 Willowbrook 州立学校
⑵肝炎是Willowbrook的地方病,发病率很高,本来他们也极可能 就会感染肝炎

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⑶有利于开发疫苗 (而且的确开发出来了)

Willowbrook州立学校是
纽约州专收严重智力低下 儿童的学校, 共有住校学 生6000名。1956年, 纽约 大学医学院在该校进行了 一项病毒性肝炎研究。

在14年内共从700名儿童 获取25000份血清标本。研究者还故意

使身体健康的新入学的儿童感染肝炎, 以获取感染前、潜伏期、感染
期、恢复期的全面系统资料。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约 大学的批准和支持。

【案例5】:Tuskegee梅毒研究
? 塔斯基吉梅毒试验,是美国公共卫生服务部进行的长期黑人男性研
究,是美国最声名狼藉的长期侵犯研究受试者弱势群体权利的例子.

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该研究开始于20世纪30年代,研究无治疗条件下的梅毒自然史; 该实验一直持续到1972年. 观察二期梅毒的自然病程共40年

? 该研究结果第一次出现是在1972年的全国出版物上。导致的公众愤
怒,致使健康、教育和福利部任命特别顾问小组来检查该研究及建 议怎样保证这种实验不会再发生。在建议中要求议会“成立永久性

的组织,授权管理所有联邦资助的涉及人类对象的研究”

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政府承认自己的责任,一直在给活着的研究受试者和已故的研 究受试者家属补偿。 Clinton总统在1996年正式对这些受试者道歉。

2005年中国广州已经开始艾滋病疫苗试验

2.人体实验的道德评价
人体实验的分类:
(1) 有得无失的人体实验:天然实验、一些心理实验、流行病 学的调查、回顾性调查等。人们可以观察它的反映和结果,但它 的过程、手段、后果不受试验者控制 。
(2) 利大于弊的人体实验:部分的自愿或志愿实验、临床治疗 性实验、药物实验。事前经过严格的理论和实验证明,经过利弊 权衡分析,制订实验方案。受试者知道实验的过程和后果,并且 是自愿参加,试验有严密的安全措施,所以在道德上存在的问题 并不多。

(3) 得失不明的人体实验:指动机正确,但实验的结果一时难 以判断的实验。包括:自我实验和治疗性实验。
(4) 得不偿失的人体实验:明确危险的实验、欺骗性实验、强 迫性实验。

【案例6】:痴呆研究
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20世纪早期,美国著名心理学家丹尼士为了证 实意识形成及其与社会生活环境的关系,悄悄地进

行了一次特殊实验。丹尼士从孤儿院里选择了40余 名正常婴儿,分别放入被严格控制隔离的箱房内, 完全失去与人和社会交往的一切可能。经过几年的 喂养,这40名婴儿全部变成痴呆儿不能恢复。实验 从一个方面证明了社会生活环境是每个有正常大脑 结构的个体(新生儿)意识形成的必备条件这个科 学的论断。

2005年诺贝尔 生理学或医学奖获 得者、澳大利亚科 学家巴里 ·马歇尔 最引人注目之举是 拿自己做人体试验。 为了证实幽门 螺杆菌就是导致胃炎的罪魁祸首,马歇尔自己吞下了 含有该细菌的溶液,检视身体反应,结果连日不断呕 吐,大病一场。可以说,今天的诺贝尔奖是他冒着生 命危险换来的。

3.人体实验的道德理由
① 人体实验需要大量的病人受试者参加。 ②任何符合道德的人体实验必须保护、尊重和促进人的 生命价值和尊严。任何人体实验都存在一定的风险和可能的 伤害,不能把可能的风险和损害作为反对人体实验的理由。 但人体实验必须为减少风险和损害作最大的努力,必须对病 人受试者负责。 ③在具体的临床医学实验中,人体实验会产生为医学目 的和为病人利益的矛盾。应首先考虑实验的治疗意义,维护 病人利益。其次才关注医学知识的积累和进展。即病人利益 第一,积累医学知识第二。

4、临床治疗性实验
临床治疗性实验是一种主要用于探索新疗法 和用于某些疑难病症治疗的临床调查和研究。这是 医学人体实验的最普遍形式。常用于两种情况:一 是当病因不明,检验手段用尽时,医生往往被允许 用药物、手术等逐项对症治疗,从而观察疗效,以 判明病因;二是常规的治疗手段都无效时,采用的 非常规试验性治疗。

临床治疗实验有三个特点:①实验对象的个体 性;②实验结果的难以预料;③风险大。

治疗性实验的价值
治疗医学不可避免地总是实验性的。治疗性 实验作为治疗的一部分,它的一大作用就是对一 些被人们普遍采用的不良治疗或错误治疗的纠正, 并从中发现新的治疗方法。可以说几乎所有的疗 法或用药均是在治疗性实验中得到完善的。对那 些迄今无法治愈的病、新发现的病,或是用标准 的治疗方法无效的疾病,治疗性实验可能成为这 类病人受益的唯一途径和机会。

治疗性实验的意义
①可能直接受益于病人。
②可能受益于所有同受试者患相同疾病的病人。

③判断原有治疗的利弊,纠正缺陷,发现原疗
法的新功能。 ④致力于发展、完善新疗法。

5、人体实验原则
1964年,第 18 届世界医学大会在《纽伦堡法典》的基础 上,制定了第一份世界性的医学人体实验研究规范——《赫尔 辛基宣言》(2000年修订)。 1.知情同意原则:这是人体实验最为重要的道德原则。 2 .有利无伤原则:人体实验在道德上的完整性,首先要求 “有利和无伤害”,必须坚持“病人利益第一,积累医学知识 第二”的原则。 3.为医学目的原则:从最一般的意义上看,人体实验是以发 展医学为目的的。但是,任何以发展医学为借口而从事背离人 性、背离社会的实验,都是要制止的。 4.实验对照原则:作为科学原则,实验对照必须做到齐同性、 可比性、随机性、足够标本量。

实验对照的道德问题 ⑴安慰剂的“欺骗” ⑵对照组与实验组 两组处于同样的道德处境,承担同 样的风险。因为,在人体实验之前和实验 之中,任何药物和疗法的效果只是一种估 计。

实验对象的确定原则
①病情比较稳定、症状不严重者,采取安慰 对照不致使病情恶化或延误治疗,可作为对象。 ②危重病人、病情发展变化快者,不能使用 安慰剂,不能丢开传统药。 ③出现恶化苗头、不良反应者,立即停药, 并应及时采取有效的补救措施。 ④病人要求中断或停用实验用药时,要尊重 病人的意愿。

纽伦堡法典的基本精神
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1.实验应绝对需要受试者的“知情同 意”; 2.是对社会有利,又是非做不可的; 3.人体实验前先经动物实验 4.实验应避免给受试者带来精神的和肉 体的痛苦及创伤 5.禁止进行估计受试者有可能死亡或残 废的人体实验;

纽伦堡法典的基本精神
6.实验的危险性不得超越人道主义的重要 性 ? 7.实验应精细安排,采取一切措施杜绝发 生伤残; ? 8.实验必须由受过科学训练的人来进行; ? 9.实验期间,受试者有权停止实验; ? 10.实验过程中,发现受试者有可能伤残 或死亡时,应立即停止实验
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附:临床人体研究的伦理审查

2005年5月12日 《自然》杂志撰文: “中国临床医学研究的道德严重失控”

【案例7】: 食管癌术后放疗实验
2003年75卷美国胸外科杂志发表中国某著名医院 的一篇文章《食管癌手术后放疗的价值:495病例报 告》。文后的编者按说:“这篇文章违反了十分重要 的伦理标准,病人没有知情,没有表示自愿的同意, 他们同意的只是参加治疗。该杂志表示:本杂志坚定 支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护, 不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。” 在文章前 面发表了一篇题为“不合伦理的研究:知情同意的重 要”的长篇评论,说: “这是不合伦理研究的一例。

该文作者解释:这是一项长达12年之久的前瞻 性研究项目,观察对手术后的食管癌患者继续放疗 的效果。结果表明继续放疗的效果明显好。因为考 虑到我国患者对实验一词的反感,因此没有告诉病 人这是一项实验、研究,只是让病人选择手术后放 疗与否。该作者表示:“ 我们出于对病人最佳利益 的考虑,希望找到更好的治疗办法。” 该院伦理审 查委员会没有审查这个研究方案,因为他们只审查 国际合作研究项目。

一、为什么要进行伦理审查
1. 临床流行病学、药学、艾滋病、基因研究及其他 临床医学研究和试验的广泛开展。

2. 国际合作研究增多、中国成为世界最大的医药市
场和遗传资源大国。如何确保人类受试者的权利 和国家资源和利益不受损害?(安徽、象山、海宁) 3. 企业广泛参与,掺杂了商业利润的因素。研究的 科学公正和受试者各种利益保护的问题。 (千年制
药)

关注的合理性:
1、在我国医学历史上缺乏涉及人的医学研

究和临床试验的传统;医生和研究人员缺乏基
本的研究、试验的伦理意识。
(沈阳 黄禹锡 )

2、我国在发展医学技术以及应用技术的同 时,没有相对应地对其中的伦理、法律和社会 问题予以充分的注意和关注。
(新技术)

医学研究与试验的规范性文件
《纽伦堡法典》1947 《赫尔辛基宣言》(涉及人的医学研究的伦理准则)1964 《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》2002

《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》2002
《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》2007 《药品临床试验管理规范》1999

《人体器官移植条例》2007
《人类辅助生育技术和人类精子库伦理原则》2004

二、伦理委员会与伦理审查
(一)审查的目的 1975年修订的《赫尔辛基宣言》中首次提到了 伦理审查委员会。 审查目的:保护受试者的权益和安全。一是受 试者的权利,即自主性、知情同意、隐私和公正等 是否得以维护;二是受试者的利益是否已最大化, 风险是否是最低化,相对于预期的利益而言风险是 否合理。

(二)审查范围
医疗机构伦理委员会负责对本机构及所属机构涉及人

的医学研究(试验)和相关新技术应用(两年内)项目进行
伦理审查和监督,也受理委托审查。 生物医学研究指在人体上对人的生理、病理现象及疾

病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动;以及由此形
成的医疗卫生技术或产品在人体上进行试验性应用的活动。 包括对药品、医疗仪器、医疗放射和影象、病历和生

物标本以及流行病学、心理学的研究。还包括新技术引进
应用、课题、项目、论文

(三)审查职责 1、科学审查和伦理审查,不可分割。涉及人类受试 者的不科学的研究本身就是不道德的; 2、初始审查和跟踪审查。 审查职责是:审查研究方案,维护和保护受 试者的尊严和权利;确保研究不会将受试者暴露 于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行 监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学 和社会利益的考虑。

(四)国外机构发起的研究 1、国外的申办者应向其所在国提交研究方案进行 伦理学和科学审查,伦理评价标准应和研究申 办者同样严格。

2、必须符合我国国民健康需要优先原则,并符合 相关的伦理标准。
3、审查研究在我国而不是在申办者所在国或其他 国家实施是否存在合理的理由。 4、方案是否符合国外申办者所在国或国际组织的 伦理标准。

三、伦理审查的申请和受理 提交的申请材料 1、伦理审查申请表 2、研究或者相关技术应用方案

3、受试者知情同意书

……

四、伦理审查的类别和审查要点
(一)类别 1、按审查方式分类

会议审查,加快审查,免除审查。
2、按临床研究方案分类 初始审查,跟踪审查。

(二)制度
1、形式审查制度 2、主审制度:主要审查制度适用于会议审查和 加快审查的方式。 (三)加快审查

加快审查的前提条件是试验风险不大于最小 风险。(最小风险是指试验风险的可能性和程度不 大于日常生活或对受试者进行常规体格检查或心 理测试的风险。)

(四)伦理审查决定意见 1、同意——风险最小化、预期受益、受试者选择的 公平、知情同意、安全、隐私、弱势群体保护 2、作必要的修改后同意

3、延期审查 4、不同意——研究本身不道德 5、终止或暂停已批准的试验——⑴ 涉及受试者或 其他人风险的非预期重大问题;⑵ 情节严重或持 续的违反研究方案
如果是否定性决定,审查批件应明确陈述理由。

五、临床研究主要伦理问题审查要点
1、伦理性和科学性的伦理审查 2、临床试验对照选择的伦理审查 3、风险与受益的伦理审查 4、知情同意:受试者个人知情同意的伦理审查、知情告知信息的 伦理审查等。

5、招募受试者的伦理审查
6、保守机密的伦理审查 7、受试者获得治疗和赔偿的伦理审查

8、涉及弱势人群研究的伦理审查(涉及儿童和未成年人、妇女和
孕妇等) 9、对国外机构发起研究的伦理审查


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