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均匀设计法筛选跌打止痛巴布剂的基质处方

均匀设计法筛选跌打止痛巴布剂的基质处方
汪小根1 , 邹玉繁1 , 周莉玲2

(1. 广东化工制药职业技术学院 , 广州   510520 ; 2. 广州中医药大学 , 广州   510405)

摘要 : 目的   筛选跌打万花巴布剂的基质处方 。方法   采用均匀设计方法 , 以黏着力 、持黏力和透皮速率为评价指 11 标 , 各基质及其用量为因素和水平进行 U 17 ( 17 ) 的实验 , 得出最优配比组成 。结果   巴布剂最佳配比为明胶 ∶ 具有一定的黏度 、良好的延展性和保湿性 。
CMC2Na ∶PANA ∶ 高岭土 ∶P EG400 ∶ 甘油 ∶ 山梨醇 ∶ 卡波姆 940 = 3 ∶ ∶ 1 5 ∶ ∶ ∶ ∶ ∶ 。结论   5 1 6 4 20 10 1 该基质

关键词 : 均匀设计 ; 跌打止痛巴布剂 ; 基质处方

中图分类号 : R943      文献标识码 : A      文章编号 : 1672 - 2981 ( 2007) 01 - 0017 - 03

Optimization of the matrix f ormulation of DieDa ZhiTong cataplasm by unif orm design

ceutical En gi neeri n g , Guan gz hou   510520 ; 2 . Guan gz hou Col le ge of T ra ditional Chi nese Me dici ne , Guan gz hou  

510450)

tion was selected by U 17 (17 11 ) uniform design. The visco sity and co ntinued visco sity were used as indexes. Results   um polyacrylate ( PANA ) ∶ kaolinite ∶ polyet hylene glycol 400 ∶ glycerin ∶so rbito ∶ carbopol 940 = 3 ∶ ∶ 1 5 ∶ ∶ 5 1 6 4 The optimal mat rix fo rmulation was gelatin ∶sodium carbo xymet hyl cellulo se ( CMC2Na) ∶ polyacrylic acid and sodi2

   跌打止痛巴布剂是在原油剂的基础上改进而来 , 具有活 血化瘀 、消肿止血 、行气止痛 、收敛生肌的功效 , 对跌打损 伤 、火伤烫伤 、刀伤出血具有显著的治疗作用 。原剂型以植 物油为基质 , 浸渍中草药 , 混合挥发油精制而成 。油剂具有 剂量不准确 , 有效成分提取不完全 , 易污染衣物等缺点 。而 巴布剂以水溶性高分子材料为主要基质 , 加入药物 , 经炼 合 、涂布 、剪切制成的外用制剂 [1 ] 。由于具有载药量大 , 透 皮效果好 , 对皮肤无刺激等优点 [2 ] , 本文以方中中草药超临 界提取浸膏和挥发油为药物将油制剂改为巴布剂 。目前巴布 剂存在黏性差 , 内聚力不足 , 反复揭扯性能差等不足 , 而这 些不足主要是受基质的影响 , 本文采用均匀设计法 , 以初黏 力 、持黏力和透皮速率常数为指标优选跌打止痛巴布剂的基 质处方 。
1  仪器与材料

JJ - 1 型电动搅拌器 ( 常州中华电器有限公司 ) ; 拉力

试验机 LD100 型 ( 广州试验仪器厂制造 ) ; 持黏力测试仪 ( 自制 ) ; 斜面滚球测定仪 ( 自制 ) ; L C - 10A T 型高效液相 色谱 仪 , SPD - 10A 可 变 波 长 紫 外 检 测 器 ( 日 本 岛 津 公 司 ) ; N2000 色 谱 工 作 站 ( 浙 江 大 学 智 能 信 息 工 程 研 究 所 ) ; R YJ - 6A 型药物透皮扩散试验仪 ( 上海黄海药检仪    基金项目 : 国家自然科学基金项目 , 编号 : 30371783

作者简介 : 汪小根 , 男 , 副教授 , 主要从事经皮给药制剂的开发研究 , Tel : (020) 22846381 , E2mail : wangxg @gdyzy1 edu1 cn 。

WAN G Xiao2gen1 , ZOU Yu2fan1 , ZHOU Li2ling2 ( 1 . Guan g don g Prof essional I nstit ute of Chemical an d Pha rm a2 Abstract : Objective  To optimize t he mat rix formulatio n of DieDaZhi Tong cataplasm. Methods  The optimal p repara2

∶ ∶ ∶ Conclusion  The p reparation has good visco sity , extension , and moist ure maintainance. 20 10 1.

Key words : uniform design ; DieDaZhi Tong cataplasm ; mat rix formulation

中南药学 2007 年 2 月第 5 卷第 1 期   Cent ral Sout h Pharmacy. February 2007 , Vol1 5 No1 1

器厂 ) 。

明胶 ( 广州化 学试剂 公司 , 药用 ) , 羧甲 基纤 维 素 钠

润捷化学试剂有限公司 ) , 聚丙烯酸钠 ( 美国诺誉化工有限 公司) , 高岭土 ( 天津市大茂化学试剂厂 ) , 聚乙二醇 400
(广州市化学试剂玻璃仪器批发部) , 山梨醇 ( 广州市新港化 工有限公司) , 甘油 ( 天津市福晨化学试剂厂 , 分析纯 ) , 卡 波姆 940 ( 美国诺誉化工有限公司) 。 2  方法与结果 21 1   考察因素及水平

巴布剂基质主要由黏合剂 、填充剂 、保湿剂 、透皮促进 剂组成 。在本处方中黏合剂为明胶 ( Gelatine ) 、CMC2Na 、 聚丙烯酸钠 ( PANA) 、聚乙烯吡咯烷酮 K230 ( PV P K30) 、 卡波姆 940 (carbo mer 940) , 填充剂为高岭土 ( kaolin) , 保 湿剂为聚乙二醇 400 ( P EG400 ) 、山梨醇 ( scrbitol ) 、甘油
( glycerlo ) 。由于该处方中含有大量的挥发油 , 如冰片 、薄

荷脑 、桉油等 , 因此未对处方中的透皮促进剂进行优选 。采 用均匀设计方法 , 以黏着力 、持黏力为指标进行优选 [3 ] , 在 预试验的基础上 , 采用拟水平法 , 将各因素的考察范围分为
4 个水平重复使用 , 各因素及水平见表 1 。

( 广州赛瑶瑶制药厂 , 药用 ) , 聚乙烯吡咯烷酮 K230 ( 上海

   17

同的巴布剂基质 , 其中各试验处方中的药物含量约为 3 % 。 巴布剂基质制备工艺流程如下 。 按处方量将卡波姆 940 、PANA 、明胶 、CMC2Na 分别
因素
X5

   18

加适量水浸泡 , 水浴加热充分溶胀 , 混合 ; 取 PV P K230 和 山梨醇混 W GK , 研匀后加入上述溶胀混合液中 , 搅拌混
编号
( No . ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 (factor) 11 2 01 4 11 2 01 4 11 2 01 4 11 2 01 4 11 6 01 8 11 6 01 8 11 6 01 8 11 6 01 8
X1 X2 X3 X4 X6 X7 X8 X9

软件进 行 逐 步 回 归 分 析 , 综 合 得 分 的 回 归 方 程 为 : Y =

验值 F = 51 483 , 大于临界值 F01 05 ( 8 , 7) , 方程有显著意义 ( P < 01 05) 。由综合得分的回归方程可知 , 巴布剂基质的综 合得分与明胶 ( X 1 ) 、CMC2Na ( X 2 ) 、PANA ( X 4 ) 、高岭 山梨醇 ( X 8 ) 成 负 相 关 。透 皮 速 率 的 回 归 方 程 为 : Y =
- 01 015 + 01 064 X 1 + 01 016 X 2 + 01 021 X 4 + 01 014 X 5 +

土 ( X 5 ) 、甘油 ( X 7 ) 成 正 相关 , 与 聚乙二 醇 400 ( X 6 ) 、

验值 F = 51 960 , 大于临界值 F01 05 (8 , 7) = 31 73 , 方程有 显著意义 ( P < 01 05 ) , 由透皮速率方程可知 , 透皮速率与 甘油 ( X 7 ) 卡波姆 940 ( X 9 ) 成正相关 , 与山梨醇 ( X 8 ) 成负相关 。根据以上分析结果 , 因素 PV P K30 对巴布剂的

明胶 ( X 1 ) 、CMC2Na ( X 2 ) 、PANA ( X 4 ) 、高岭土 ( X 5 ) 、

21 2   试验操作
10 11 12 13 14 15 16 01 25 01 25 01 25 01 25 01 75 01 75 01 75 01 75 01 5 01 5 01 5 01 5 01 1 01 1 01 1 01 1

21 4   试验数据的处理与结果

Cent ral Sout h Pharmacy. February 2007 , Vol1 5 No1 1   中南药学 2007 年 2 月第 5 卷第 1 期

表1  试验因素与水平

Tab 1  Factors and levels of test kaolin ( X5) 01 4 01 8 11 2 11 6

因素水平
(level) 1~4 5~8

gelatine ( X1) 01 1 01 5

9~12

13~16

将表 1 中数据按 U 17 ( 17 11 ) 均匀设计表套用 , 配制不

以最后综合分值为指标 , 以各因素为变量 , 利用 SPSS

01 002 X 7 - 01 001 X 8 + 01 164 X 9 , 相关指数 R = 01 916 , 检

- 171 893 + 241 009 X 1 + 661 777 X 2 + 611 916 X 4 + 111 156 X 5

- 11 662 X 6 + 51 693 X 7 - 21 363 X 8 , 相关指数 R = 01 910 , 检

01 2 01 4 01 8 11 2 01 2 01 4 01 8 11 2 01 2 01 4 01 8 11 2 01 2 01 4 01 8 11 2

01 25 01 75

11 35 11 80 01 45 11 80 01 45 01 90 11 35 11 80 01 45 11 35 11 80 01 45 01 90 11 35 01 9

01 9

01 15 01 25 01 05 01 15 01 35 01 05 01 15 01 35 01 05 01 25 01 35 01 05 01 25 01 35 01 15 01 25

CMC2Na ( X2) 01 2 01 4 01 8 11 2

PV P K30 ( X3) 01 45 01 90 11 35 11 80 31 0 11 0 41 0 21 0 41 0 31 0 11 0 31 0 21 0 41 0 21 0 11 0 31 0 11 0 41 0 21 0

PANA ( X4) 01 05 01 15 01 25 01 35

PEG400 ( X6) 11 0 21 0 31 0 41 0

glycerlo ( X7) 11 5 31 0 41 5 61 0

scrbitol ( X8) 31 0 61 0 91 0

carbomer 940 ( X9) 0 01 1 01 2 01 3

匀 。另将高岭土加入甘油中 , 混匀 , 再加入到上述混合基质 中 , 以电动搅拌器搅拌 1 h , 即得巴布剂基质 。然后均匀涂 布在无纺布上 , 盖上保护膜 , 室温下放置 , 测定黏着力 、持 黏力 。巴布剂的黏着力越大越好 , 而持黏力是越小越好 。通 过这两个指标对每个组方制备出来的制剂进行打分 。
21 3   试验结果
黏着力

表2  巴布剂基质均匀设计及结果

Tab 2   Matrix formulation of cataplasm by uniform design

(adhesive force) (by unifo ran design) (comp rehensive analysis) (g) (cm ?min - 1 ) 01 863 0 41 108 0 11 045 4 01 442 0 01 442 0 11 045 4 01 442 0 01 442 0 01 863 0 81 342 4 21 045 4 01 700 9 01 442 0 81 342 7 01 131 3 01 002 0 120 0

61 0 41 5 31 0 31 0 11 5 61 0 61 0 41 5 31 0 11 5 11 5 61 0 41 5 41 5 31 0 11 5

121 0 121 0 121 0 121 0 91 0 91 0 61 0 61 0 31 0 31 0 91 0 91 0 61 0 61 0 31 0 31 0

01 30 01 30 01 30 01 30 01 20 01 20 01 20 01 20 01 10 01 10 01 10 01 10 0 0 0 0

综合得分和透皮速率均无显著影响 , 宜舍去 。得出基质的最 佳配比为明胶 ∶CMC2Na ∶PANA ∶高岭土 ∶PE G400 ∶甘 油∶ 山梨醇 ∶ 卡波姆 940 = 3 ∶ ∶ 1 5 ∶ ∶ ∶ ∶ ∶ 。 5 1 6 4 20 10 1
21 5   验证试验 3  讨论 h - 1 以上 , 表明筛选的处方及工艺重现性好 。 31 1   关于基质的筛选

持黏力值以及透皮速率常数均无明显差异 ( P > 01 05 ) 。综 国内对于巴布剂基质筛选的报道有很多 , 笔者也曾参考 文献进行试验 , 效果大多不甚理想 , 基质仍存在黏着力不 足 、内聚力差 、反复揭扯性能差等缺点 。基质是决定巴布剂 性能的一个最为关键的因素 。同时 , 药物的性质也会改变基 质的性能 。本文基质的筛选是在药物以及含量均固定的基础 上进行的 , 并未对其他药物对基质的影响进行考察 。文献报 道多以聚丙烯酸钠作为基质的增黏剂 , 其邻近羧基离子的斥

合评分为 90 分以上 , 透皮速率常数均 > 01 07 μg ?cm - 2 ?

按 “21 2”项下操作 , 制备巴布剂基质 , 结果见表 2 。
持黏力 综合评分
透皮速率常数 (penet ration rate constant) μ cm J ( g ? - 2 ?h - 1 )

按上述优化条件制备的 3 批巴布剂 , 测得其黏着力值 、

  1 60 2   1 80 0   1 055 0
24

30 70 70 10 50 90 0

 19 8   1 25 0  11 0
80 12

100 20 90 90 50 90 90 80

  1 125 0   1 075 0  16 2   1 075 0   1 15 0   1

121 0

01 061 1 01 051 0 01 069 1 01 057 1 01 055 6 01 058 0 01 071 2 01 067 4 01 043 8 01 040 3 01 074 1 01 066 4 01 061 1 01 060 2 01 072 6 01 069 1

力使得聚合物发生膨胀 。加入交联剂后 , 二价或三价离子可 与聚合物中羧基发生离子化反应以实现凝胶固化
31 2   关于评价巴布剂基质性能指标选择
[7 ] [4 ]

大多采用初黏力 、持黏力和剥离强度作为指标

者认为 , 仅仅采用其中一个指标来评价是不够的 , 而在实验 过程中发现持黏力和剥离强度具有很强的相关性 , 因此选用 其中一个指标再结合初黏力来评价巴布剂基质较为合理 。当 然 , 基质的考 察 必 须 结 合 药 物 的 透 皮 吸 收 行 为 。文 献 报 道 [6 ] , 中药透皮吸收研究的方法有 : 正常人体剩余量测定法 ( 皮肤减量法) 、体吸收 ( 排泄物 、血液) 测定法 、生物利用 度法等 , 由于中药成分复杂 , 透皮吸收的量有限 , 加之体内 的代谢分解 , 真正有效成分的透皮吸收其代谢产物测定的体 内分析方法很难建立 。还有文献报道
, 用同位素标记的药

物敷于皮肤 , 进行各组织器官示踪及整体自显影来研究药物 透皮吸收和在体分布 。根据药物性质的不同 , 应选择最佳方 法测定药物透皮量及生物利用度 。
31 3   关于巴布剂基质气泡问题

中药巴布剂一般要加入中药浸膏 , 颜色较深 , 在一定程
[8 ]

度上可掩盖膏面状态 。为了适用于西药巴布剂的研制 , 有报 道加入 PEG200 作为消泡剂予以改善 加入玉米淀粉尚可改变其表面状况 。也可采用低速长时间搅 拌的方法 。巴布剂含有较多的水分 , 水分过高 , 保护膜撕不 开或药膏残存于皮肤上 。水分过低 , 用药后皮肤舒适度降

, 作者实验中发现 ,

国产奈韦拉平片的血药浓度测定及相对生物利用度研究

2. 南京医科大学附属南京第一医院国家药物临床试验机构 , 南京   210006)

   作者简介 : 廖英 , 女 , 主管药师 , 主要从事医院药学工作 , Tel : 013875073762 , E2mail : cdliaoying @1631 co m 。   3 通讯作者 : 邹建
军 , 男 , 主管药师 , 硕士 , 药物代谢动力学研究方向 , Tel : 013814186761 , E2mail : zoujianjun100 @126 1 com 。

L IAO Ying1 , XION G An2bing1 , ZOU Jian2jun2 , ZHU Yu2bing2 , FAN Hong2wei2 , XIAO Da2wei2 ( 1 .
f i li ated Hos pit al of N an j i n g Me dical U ni versi t y , N anj i n g   210006)

廖英1 , 熊岸冰1 , 邹建军2 3 , 朱余兵2 , 樊宏伟2 , 肖大伟2
关键词 : 奈韦拉平 ; 药物动力学 ; 生物等效性 ; 高效液相色谱法

摘要 : 目的   建立奈韦拉平血药浓度的 H PL C 测定法 , 用于人体生物等效性研究 。方法   采用随机双交叉实验设

计 , 20 名健康受试者口服受试制剂和参比制剂 200 mg , 用 H PL C 法测定血浆中的奈韦拉平浓度 。结果   受试制剂 和参比制剂的 AUC02168 分别为 ( 1551 66 ±221 41 ) 、 ( 1501 66 ±221 11 ) mg ?h ?L - 1 ; AUC02 ∞分别为 ( 1631 30 ± 中图分类号 : R917      文献标识码 : A      文章编号 : 1672 - 2981 (2007) 01 - 0019 - 03
221 88) 、(1571 75 ± 1 87) mg ? ? L - 1 ; Cmax 分别为 (21 52 ± 1 31) 和 (21 60 ± 1 48) mg ? - 1 ; tmax 分别为 (31 1 22 h 0 0 L 81 6 % 。结论   经统计学分析 , 国产奈韦拉平片剂与进口奈韦拉平片剂具有生物等效性 。

Di vision of t he Fi rst Hos pit al of Chan g de , H unan Chan g de   415003 ; 2 . Cli nical T ri al A gency of t he Fi rst A f 2

Abstract : Objective  To determine t he p harmaco kinetics and relative bioavailability of nevirapine tablet s in Chinese

± 1 7) 和 (31 0 ± 1 7) h ; t1/ 2 分别为 (381 12 ± 1 23) 、(361 79 ± 1 06) h 。受试制剂的相对生物利用度为 1031 6 % ± 0 0 2 5

中南药学 2007 年 2 月第 5 卷第 1 期   Cent ral Sout h Pharmacy. February 2007 , Vol1 5 No1 1

低 , 药物的渗透性能降低 , 从而影响制剂的疗效 。因此 , 巴 布剂水分宜控制在适宜的范围内 , 经过考察 , 60 ℃烘 30
min 能取得较好的效果 , 含有挥发性药物的制剂可采用阴干



[3 ,5 ]

, 笔

或冷冻干燥的方法 。
参考文献

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HPLC determination of nevirapine in human plasma and its bioequivalence

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杂志 , 2003 , 28 (1) : 7211.

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Pharm acy

   19


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本研究 通过考察制剂的 体外透皮情况, 为临床使用和优化跌打止痛巴布剂处方提供...另取一套 Franz 装置, 同法操作, 将不含药物的巴布膏 空白基质紧贴于离体鼠...
巴布剂基质配方的研究_图文.pdf
10分剥离性粘度涂展性均匀性 盖上防粘纸,以防粘...选用上述筛选的交联剂,在基本处方的其他基质用量不变...2.2正交设计法优选巴布剂基质配方 以上单因素考察的...
中药巴布剂研究现状分析及展望_图文.pdf
?3? 中药巴布剂研究现状分析及展望刘淑芝(中国中医研究院中药研究所,北京100700) 摘要本文就中药巴布剂的基质配方及制备工艺研究的思路进行了探讨。包括:基质处方设计...
巴布膏剂的研究综述_图文.pdf
巴布在国内的应用. 关键词:巴布膏荆基质透...如复方紫荆消伤 巴布膏[3】,整个处方含紫荆皮、...对 于多因素多水平的实验可采用均匀设计法【”,...