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药包材补充申请申报资料


附件三

药包材补充申请申报资料

㈠、一般要件 ㈠、一般要件 ⑴、药包材批准证明文件复印件; ⑵、 省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考 核验收的报告; ⑶、 国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具 的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件; ⑷、 国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具 的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原 件; ⑸、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量 检验报告书; ⑹、变更后的输料来源证明、执行的质量标准及其安全用量 的依据; ⑺、变更前后生产工艺对比研究资料; ⑻、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准; ⑼、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件; ⑽、 采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试 验研究资料(饮食试验用药品的质量标准)。 ⑾、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图;

⑿、变更前后申请人合法登记证明文件复印件; ⒀、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文 书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商 执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。 涉及进口药包材的补充申请, 还须提交厂商所在国 主管当局批准其变更“公司名称” 或者“注册地址” 申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

、药包材补充申请申报资料项目表 (二) 药包材补充申请申报资料项目表 、
注册事项 1 报国家 食品药 品监督 管理局 批准的 补充申 请事项 报国家 食品药 品监督 管理局 备案的 补充申 请事项 10 + + + + + + 3 4 5 6 7 8 9 + + + + + + + 1 2 + + 2 + *1 3 + + *2 + + + + + + + + + + + + + + + + + + 4 + 5 申报资料项目 6 7 8 9 + + 10 + + 11 12 13 -

、资料要求 (三) 资料要求 、 1、 《药包材补充申请表》 (一式 5 份); 电子文本(一式两套); 2、申报资料一式三套(其中至少两套原件,复印件一套); 3、所有资料均要求用 A4 幅面纸张打印,按申报资料顺序排 列,并在每项申报资料作一封面(详见《药包材注册申报 资料形式审查要点》附件 3 申报资料封面样稿),按规定 注明该资料项目编号, 每套资料分别装一个资料袋(资料 袋封面样稿详见 《药包材注册申报资料形式审查要点》 )。 4、提供一个样品。


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