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TS16949-2009培训教材


TS16949:2009质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织 实施ISO9001的特殊要求 解 读
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》
1

主要内容

一、TS16949的概况 二、TS16949的目的 三、标准的讲解
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内部资料

《TS16949标准宣贯资料》

一、TS 16949:2009概况
1. 标准的统一 欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一
VDA 6.1 德国 AVSQ 意大利 EAQF 法国 + QS 9000 美国

ISO/TS 16949是在ISO9001标准的基础上增加了 汽车行业的特殊要求,并把美国QS-9000、德国 VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有 机结合为一个整体. ISO/TS 16949除标准本身外, 还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册,如 APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。 内部资料

《TS16949标准宣贯资料》

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三、汽车行业的特殊要求
? 2. 标准的制定 : IATF ? 2.1, IATF 会员 : * 汽车整车公司 ? * 汽车协会 ? * 监督机构
?
?

2.2, IATF成员包括以下汽车制造商:

宝马、戴姆勒-克莱斯勒、飞亚特、福特、标致- 雪铁龙、奔驰、雷诺、大众、通用、欧宝 ? 以及上述公司的行业协会: AIAG(美国)、ANFIA(意大 利)、FIEV(法国)、 SMMT(英国)、VDA(德国), JAMA(日 本)

一、TS 16949:2009概况
? 3、标准的历史

?

1999年3月,IATF通过与ISO的合作, 发布了协调一致的汽 车业供方质量体系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合 顾客的特殊要求。

? 2002年3月1日发布修订第2版,即ISO/TS16949:2002 《质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件组织实施 ISO 9001:2000的特殊要求》。建立在9001:2000版基 础上 ? GB/T 18035为我国转化的国家标准



一、TS 16949:2009概况
2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正 式颁布,建立在9001:2008版基础上 4、标准的组成 TS16949是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001 的基础,加进了汽车行业的技术规范。

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一、TS 16949:2009概况

? 标准构成
TS标准本体
顾客特殊要求
顾客特殊要求 * TS标准的一部分且由顾客指定 TS16949的补充要求 *在国际上通用的汽车产业界的要 求

TS的补充要求

ISO9001:2008

ISO9001:2008标准要求 *标准的基本部分

ISO/TS16949要求的构成

? 新增条款,其中3章12个术语,4章3个,5章5个,6章7个, 7章40个,8章22个。

一、TS 16949:2009概况
5、TS16949针对性和适用性非常明确:适用于汽车相关 产品的设计和开发、生产,相关时,适用于安装和服 务。
6、只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配 送中心等,不能独立获得ISO/TS16949:2009认证;为 整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家, 也不能获得ISO/TS16949:2009认证。
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二、TS16949技术规范的目的
1、持续改进
品质改进、生产效率改进、成本的降低 2、加强缺陷预防 防错方法、特定技术的应用(APQP、FMEA、MSA、SPC、 PPAP等) 3、减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量、品质成本 、非品质的额外 成本(待线时间、过多搬运等)(引入了精益的思想)
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二、TS16949技术规范的目的
推行TS16949的好处:
1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准; 2、改善产品和过程质量; 3、减少变差和提高效益;

4、增加全球采购的信心;
5、对供方的开发有共同的质量管理体系; 6、减少第二方审核;

7、减少重复第三方注冊。
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以过程为基础的质量管理体系

? 1、过程结构 (IATF 建议) ? 过程结构 ? COP : Customer Oriented Process (顾客 导向过程) ? S P : Support Process (支持过程) ? M P : Management Process ( 管理过程)

以过程为基础的质量管理体系
COP(顾客导向过程)的设定

? 汽车相关 Supply Chain ( IATF: 建议案)
IATF : International Automotive Task Force

市场分析/顾客要求的分析P
报价单/投标 P 订单/接受 P 产品设计/工程设计 P 产品/工程妥当性确认 P

产品生产 P 交付 P 支付 P Claim/服务 P 顾客反馈 P

以过程为基础的质量管理体系
SP(支持过程)的设定

? 支持过程
? 支持COP的所有过程 ?组织所需的支持过程?

采 购P 设备管理 P 仓储管理 P 不合格品处理 P

教育培训 P

以过程为基础的质量管理体系
MP(管理过程)的设定

? 管理过程
? 旨在管理的过程 ? 组织所需的过程?

管理评审 P 内部审核 P 业务计划 P

目标管理 P

以过程为基础的质量管理体系
过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的 持续改进

管理职责

顾客
资源管理

顾客
测量 , 分析
及 改进

满意

输入

输出

要求

产品 实现

产品

范例 :

增值活动 信息流

以过程为基础的质量管理体系

■ General requirements-总要求 P
确定所需的过程,明确过 程之间的顺序和相互关 系,明确标准和方法

A
实施必要的措施以达 到预期的结果并对过 程进行持续改进

D 过程实施,确保过 程有效 C 监控、测量并分析 这些过程

企业质量管理体系过程相互联系图
顾 客 要 求
市场 信息 货款与发票

管理过程
质量管理体与业务 计划系策划 MP1 内部审核MP3 持续改进 MP4 统计分析与 持续改进 MP4

管理评审 MP2

顾 客 满 意
产品与服务

顾客导 向过程

市场分析与合同 评审COP1

过程设计及 开发COP2

产品制造 COP3

产品防撞与 交付COP4

顾客反馈与 服务COP5

支持过程
采购与供方管理SP6 产品与过程的监视与测量SP8 不合格品控制SP9

供方与外包商
文件与记录管理SP1 人力资源管理SP2 生产设备与工具工装SP4 计量管理SP5

组织内部
外包计量设备外委鉴定

以过程为基础的质量管理体系
过程联系
A C 外
Input A
PROCESS A

P D

Input E

组织
Output

PROCESS E

Output E

A P C D

外 部
Output D

部 顾
Input B

A
Input C Input D Output C

A C

P D
B Output

PROCESS C

PROCESS D

A P C D A P C D
PROCESS F

A P C D

顾 客



PROCESS B

Input F 内部 顾客

Output F

A P C D

内部顾客
A P C D
Feedback

以过程为基础的质量管理体系
过 程 识 别
With What - Material - Equipment Input With Who - Competence - Skills - Training

process

Out Put

How - Method, Instruction - Link & Support

What Result -Performance Indicator

? 识别每个过程的IN / OUTPUT ? 通过Process Activities识别相关支持过程和Link & Interface ,识别接口

以过程为基础的质量管理体系
制造过程识别分析
With What - 设备,设施 - 资材等 With Who - 能力指标 - 知识,熟练度

Input - 制造 spec
How Control plan, 标准 Link & Support Process 电算系统 教育培训 Process 经理/财务 Process

制造 process
What Result - KPI - 生产性 - 收率,不良率 - lead time - Cost

Out Put - 产品

-

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟图)
过程可以如下所示用龟图来表示.

用什么?

谁?

输出

输入

怎样?

多少?

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟 图)
活动 (Activity)

( )过程 Activity :

? 按业务实绩进行顺序整理. ? 按 P-D-C-A阶段区分业务活动,更有效.

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟图)
Input (输入) ? 应输入什么?

输入
? 外部顾客的 Needs是最重要的输入. ?可能需要很多输入. ?内部-相关过程的输出 – 成为下一个过程的输入. ?一般性输入 (信息, 资料,程序,资材,质量计划…….)

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟图)
OutPut (输出)
向顾客提供什么?

输出
?代表性的是产品或标准

?应成为内部

-相关过程的 – 输入

?外部 Customer Satisfaction 最重要的输出. ?Result ( 文件化的结果, 具体的产品,产品规范…..)

?Record ( 记录)

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟图)
Who (谁) ? 由谁主管?

谁?

(例:谁支援财经资源?)

?是指过程的主管者.
? 例 : 银行贷款管理者,现金出纳员,网上电子贷款者

?同时要考虑执行相关过程适宜性.
? 例: 教育培训, 知识,熟练程度

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟图)
What (用什么) ? 用什么方法提供?

用什么

?有效运行过程的工具.
? 可以是设备或 装置 ?例 : 信用卡,
银行贷款者, OEM/代理商

?例 :电话, Fax, Van syste, 网络,信件, E-mail, 商谈,送货

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟图)
How (怎样) ? 通过什么方法控制相关过程?

? 包括指示内容的适用文件 ? 通过网络电子文件

怎样

?相关程序文件, 会议体及与相关过程的输入有联系的过程? ? 与输出阶段有联系的过程 ? 支持相关活动的过程
例 :指针,程序文件,方法

以过程为基础的质量管理体系
Turtle Diagram (龟图)
Measurement(测量指标) ? ? 用什么指标 评价有效性和效率?

? 评价过程成果的指标
事前确定好的具体的计算公式.
例 : 适用文件上的失误个数 例 : 来往所需的阶段数 例 :过程所需时间

多少?

ISO/TS 16949 标准的基本要求

在供应链中建立 持续改进; 强调缺陷预防; 减少变差和浪费的 质量管理体系 这是 TS16949 : 2009 的灵魂和最本质 的精髓

二、TS16949技术规范的目的
1 范围
1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产
品; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客

与使用的法律法规要求,旨在增强顾客满意
注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于: a) 预防提供给顾客的和顾客所要求的产品 b) 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2:法律法规要求可 称作法定要求

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三、标准的讲解
本规范与ISO9001:2008相结合,规定了质量管理体 系 要求,用于与汽车相关产品的设计和开发、生产;相关时, 也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零 件制造的现场。 支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心,公司 总部及分销中心),由于它们对现场起支持性作用而构成 现场审核的一部分,但不能单独获得本标准的认证。
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三、标准的讲解
1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各 ? 种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求 ? 不适用时,可以考虑对其进行删减。 如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求, 并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能 声称符合本标准。 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 11

三、标准的讲解
1.2 应用(增加的要求)
?

本技术规范仅允许在组织没有产品设计和开发责任 的情况下删减与7.3有关的内容。 不允许删减制造过程的设计

?

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三、标准的讲解 2引用的标准
?

下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的,对 于有注明日期的引用文件,只有该注明版本的引用 文件适用于本文件,至于没有日期的引用文件,其 最新版本适用于本文件(包括补充条款)

?

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三、标准的讲解
3术语和定义 (增加的要求)
3.1.1 3.1.2 控制计划 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 。 设计职责的组织 有权建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更 改的组织。

注:本职责包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的 试验和验证。
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三、标准的讲解
3术语和定义 (增加的要求)
3.1.3 防错 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的 设计和开发。 实验室 进行检验、试验或校准的设施,其范围包括但不限于 化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
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3.1.4

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三、标准的讲解
3术语和定义 (增加的要求)
3.1.5 实验室范围 受控文件,包括:

(1)实验室有资格进行的特定试验、评价和校准;
(2)用来进行上述活动的设备清单; (3)进行上述活动的方法和标准的清单; 要有清单; 要包含在质量体系文件之中。
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三、标准的讲解
3术语和定义 (增加的要求)
3.1.6 制造 以下制造或加工过程: (1)生产材料 (2)生产或维修零件 (3)装配或 (4)热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。

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三、标准的讲解
3术语和定义 (增加的要求)
3.1.7 预测性维护 基于过程数据,通过预测可能的失效模式以避免维护 性问题的活动。 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划 的措施,作为制造过程设计的一项输出。

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三、标准的讲解
3术语和定义 (增加的要求)
3.1.9 超额运费 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注:可能由于方法、数量、未按计划或延迟交付等 原因所引起的。 3.1.10 外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所。
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三、标准的讲解
3术语和定义 (增加的要求)
3.1.11 现场 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12 特殊特性 可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、 性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

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? 三、标准的讲解
? 4.1总要求 ? 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加 以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应: ? a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见 1.2);(识别过程) ? b)确定这些过程的顺序和相互作用 ? (这些过程之间的关系) ? c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和 方法;(准则和方法) ? 这是P的阶段

三、标准的讲解
? d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这 些过程的运行和对这些过程的监视;(D) ? e)监视、测量和分析这些过程;(C) ? f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结 果和对这些过程的持续改进。(A) ? 组织应按标准的要求管理这些过程。 ? 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包 过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过 程的控制应在质量管理体系中加以识别。

三、标准的讲解
? 注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活 动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进 有关的过程 ? 注2:“外包过程”是为了质量管理体系的需要, 由组织选择、并由外部方实施的过程。 ? 注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满 足所有顾客要求和法律法规要求的责任,对外包 过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响:

三、标准的讲解

a) 外包过程是对组织提供满足要求的产品的 能力的潜在影响; b) 对外包过程控制的分担程度 c) 通过应用7.4实现所需控制的能力
考虑:外包过程与采购过程的区别

三、标准的讲解
? 总要求包括六项内容 [ a)~f)] ? 六条要求是过程方法的体现:a)、b)、c)三条为策划; d)为实施;e)为检查;f)为处置。形成了PDCA循环。 ? 质量管理体系总要求是建立(包括形成文件)、实施、保 持QMS并持续改进其有效性的总体思路,也是质量管理原 则中“过程方法”和“管理的系统方法”在QMS中的具体 应用。

? 在建立和改进QMS时,要识别外包过程,并纳入体系的策 划中。
? 必须管理QMS所需的过程,包括外包过程(外包过程控制 按7.4采购条款实施)

三、标准的讲解
4.1总要求(增加的要求)
4.1.1总要求——补充
确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客 要求的责任。 注:见7.4.1和7.4.1.3 对外包过程组织不能免除提供合格产品给顾客的责任,组织必须对

产品负最终责任。
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三、标准的讲解
4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a)形成文件的质量方针和质量目标; b)质量手册; c)本标准所要求的形成文件的程序; d)组织确定的过程有效策划、运行和控制所需的 文件,包括记录.

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三、标准的讲解 ? 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处, 既要求建立该程序,形成文件,并加以实 施和保持。 ? 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少 与详略程度取决于: ? a)组织的规模和活动的类型; ? b)过程及其相互作用的复杂程度; ? c)人员的能力。 ? 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。

三、标准的讲解
? 文件是信息及其承载媒体。文件的作用是能够沟通意图、 统一行动,是 QMS建立和运行所必须的 ? 本条款规定了QMS文件应包括的五项要求: – 书面化的质量方针和质量目标; – 向组织内部和外部提供质量管理整体信息的质量手册; – 本标准所要求的形成文件的程序:文件控制、记录控 制、培训、作业 指导书、内部审核、不合格控制、纠 正措施、预防措施; – 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件; – 本技术规范所要求的记录:5.6.1、6.2.2、7.2.2、 7.3.2、7.3.4、7.3.5、 7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、 7.5.3、7.5.4、7.6、8.2.2、 – 8.2.4、 8.3、 8.5.2、 8.5.3。


三、标准的讲解
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4.2.2质量手册 组织应编制和保持手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册的内容: 描述质量管理体系所需的过程; 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性; 体系文件的文件程序或对其引用; 质量管理体系过程间的相互作用的表述。 标准所提及的三项要求,是质量手册必不可少的核心部分。手册的 条款不一定要与标准一一对应,只要内容包括了即可。手册编写要 符合组织实际和使用习惯,有利于使用,并达到应有的增值作用。

三、标准的讲解
? 4.2.3文件控制 ? 质量管理体系所要求的文件应予以控制,记录是一种 特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。 ? 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: ? a)文件发布前得到批准,以确保文件是否充分与适宜的; (文件由谁批准要规定,包括新增和更改的文件) ? b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;(文件 评审、更改如何规定) ? c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;(修改标 识)

三、标准的讲解
? d )确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 (文件发放记录表) ? e)确保文件保持清晰,易于识别;(文件编号规 则,包括记录) ? f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;(外 来文件的管理、外来文件清单、发放)哪些是外 来文件 ? g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而 保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 (对作废文件的管理,标识)

三、标准的讲解
本条款要求编制形成文件的程序,对文件的评审、批准、发 放、使用、更改、处置等活动实施控制。 ? 文件:信息及其承载媒体 ? ? ? 文件分类: 与质量管理体系有关的管理类文件:质量手册 、程序文 件、作业指导书、表格等; 与产品技术规范有关的文件:合同的技术规范部分、设 计输出的文件资料(图纸、软件、软件说明书等)、采购 合同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术标准、 技术规范等。

三、标准的讲解
4.2.3.1工程规范

组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评 审、分发并实施所有顾客工程标准/规范及其更改。 ? 及时评审应当尽快进行,不应超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。 ? 实施应包括更新过的文件。 评审记录表、外来文件接收记录、发放记录及实 施记录,应技术文件控制程序中规定。这与设计开发 控制程序有接口 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 20
?

三、标准的讲解 4.2.3.1工程规范
? 注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程 ? 的文件(例如,控制计划、FMEAs等)时,这些标准/规范的 ? 更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。保存每项更改在 生产实施中的记录。包括对控制计划及FMEA的更改。

? 控制计划及FMEA更改后,必须更新PPAP记录,需要时,更 改后的控制计划及FMEA等必须提交顾客重新评审与批准。
? 可作为对供方的要求

? 此处应在评审记录表中规定,是否进行工装验证、是否进行 APQP或FMEAs(样表)

三、标准的讲解
? 4.2.4记录控制 ? 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证 据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成 文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持 清晰、易于识别和检索。 ? 质量记录清单、记录编号、保存期、放置地点、 如何处置 ? 未经填写的记录表格,其制定和更新需按4.2.3控 制

三、标准的讲解
? 注1:上述“处置”包括顾客规定的记录。 ? 注2:“质量记录”也包括顾客规定的记录。

? 4.2.4.1记录保存 ? 组织应规定与质量体系有关的文件和记 录的保存期限 ? 至少满足法规和顾客要求。 ? 一些记录是有法律法规要求的,一般情况 下,与质量管理体系有关的记录,保持一 个周期。

三、标准的讲解
? 本技术规范强制形成并控制的记录包括: – 1) 管理评审记录; 2) 人员教育、培训、技能和经验的 记录; – 3) 产品要求的评审记录; 4)设计和开发输入的记录; – 5) 设计评审记录; 6)设计验证记录; – 7) 设计确认记录; 8)设计变更记录; – 9) 供应商评价记录; 10)生产和服务提供过程确认的记录; – 11)当有追溯要求时产品标识的记录; – 12)顾客财产异常记录; – 13) 校准记录; – 14)内部审核记录; – 15)产品监视和测量记录; – 16)不合格记录; – 17)纠正措施实施记录; – 18)预防措施实施记录。

三、标准的讲解
? 5管理职责 ? 5.1管理承诺

?

最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

? a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

? b)制定质量方针;
? c)确保质量目标的制定; ? d)进行管理评审;

? e)确保资源的获得。
? 质量方针由管理层制定, 组织要制定质量目标 ? 由总经理主持管理评审,在管理评审程序中要提出

三、标准的讲解

? 5.1.1 过程效率
? 最高管理层应评审产品实现过程和支持 过程,以确保它们的有效性和效率。

? ? 组织应制订过程绩效指标,管理层通过对 过程绩效指标的监控,对过程进行评审, 保证过程有效性和效率

三、标准的讲解
5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾
客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)
?

八项质量管理原则之首

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《TS16949标准宣贯资料》 21

三、标准的讲解
5.3质量方针
?

最高管理者应确保质量方针: a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进质量管理 体系有效性的承诺; c)提供制定和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。
《TS16949标准宣贯资料》 22

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三、标准的讲解

质量方针的作用: ? 1) 充分反映最高管理者的质量意识; ? 2) 充分反映员工的质量意识; ? 3) 对顾客的质量要求做出承诺; ? 4) 激励全体员工,指导质量管理;

三、标准的讲解
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 集团公司的质量方针 制造满足顾客需要、符合法规要求的汽车产品 提供“亲人”品牌服务 用人品打造精品,用精品奉献社会 卡车公司质量目标 制造安全可靠的产品,顾客的要求是我们的责任 一流的管理,永久的品牌 商用车公司的质量方针 科学管理 技术创新 持续改进 追求卓越 请您制订一个符合轻卡特点的质量方针

三、标准的讲解
? 5.4.1质量目标 ? 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所 需要的内容(见7.1)。质量目标应是可测量的, 并与质量方针保持一致。
? 1、质量目标:1) 组织总的质量目标; 2) 职能部门的质量目标; 3) 各层次的质量目标, 如班组、个人的质量目标等。 ? 2、是可测量的 ? 3、与方针保持一致

三、标准的讲解
5.4.1质量目标
5.4.1.1 质量目标—补充 最高管理者应确定质量目标及测量,它们应包含在 经营计划中,用于质量方针的展开。 注:质量目标应体现顾客期望,并在规定的时间内是 可达成的。

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《TS16949标准宣贯资料》 23

三、标准的讲解
? 经营计划可包括: ? 1)业务部门销售计划、客户满意计划、订单完成计划、 出货计划、包括市场定位、市场份额、产品走向、趋势、 市场划分等; ? 2)财务部门的成本核算计划(内部/外部损失成本、采 购成本等)及费用减少计划; ? 3)人力资源开发计划 4)设备/设施投资、更新计划; ? 5)新产品的研究与开发计划; 6)健康、安全与环保 计划; ? 7)质量目标达成计划。 ? 规定的时间不一定是一年,也可能三年、五年但每年要 有一个达到的要求。

三、标准的讲解 ? 5.4.2质量管理体系策划 ? 最高管理者应确保: ? a)对质量管理体系进行策划,以满足质量 目标以及4.1的要求。 ? b)在对质量管理体系的变更进行策划和实 施时,保持质量管理体系的完整性。 ? 这是管理层的职责,

三、标准的讲解
5.5.职责、权限和沟通 ? 5.5.1职责和权限 ? 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 ? 界定职责、权限与相互关系的方式: ? 1)组织结构图:明确领导层与各职能部门的管理责任、 权限与相互关系。 ? 2)职务说明书或岗位说明书描述组织内各职位或岗位 的工作职责。 ? 一般审核时,均先询问部门的职责

三、标准的讲解
5.5.1职责和权限(增加的要求)
5.5.1.1 质量职责
?

不符合要求的产品或过程立即通知负有纠正措施职 责和权限的管理者。

? ?

负责产品要求符合性的人员,应有权停止生产以纠正质量问题。 员或代理职责人员。

所有班次的生产作业都应安排负责确保产品要求符合性的负责人

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 24

三、标准的讲解 5.5.2管理者代表
? 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员, 无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下 方面职责和权限: ? a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施 和保持; ? b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何 改进和需求; ? c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 ? 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有 关事宜的外部联络。

三、标准的讲解
5.5.2管理者代表(增加的要求)
5.5.2.1 顾客代表 最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求 ? 得到落实,包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训 纠正和预防措施、产品设计和开发。
顾客代表不像管理者代表,不一定是本组织人员 顾客代表的职责体现在以下方面: 1) 选择产品或过程的特殊特性; 2) 制定质量目标; 3) 培训的安排; 4) 纠正与预防措施; 5) 产品的设计与开发; 6) 控制计划的制定; 7) 工厂、设施和设备的策划; 8) 供应商的选择等。 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 25

三、标准的讲解
? 5.5.3内部沟通 ? 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过 程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
? 内部沟通的方式有很多,会议、公告、报表、内 部联络单、意见调查报告、内部刊物、电子媒体、 内部网络。 ? 沟通应是全方位的:不同层级之间的沟通,如上 级与下级,下级与上级的沟通;不同职能部门之 间的沟通,如质量部与生产部的沟通;

三、标准的讲解 ? 5.6管理评审 ? 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量 管理体系,以确保其持续的适宜性、充分 性和有效性。评审应包括评价质量管理体 系改进的机会和变更的需要,包括质量方 针和质量目标。 ? 应保持管理评审的记录(见4.2.2)。 ? 制订年度评审计划、评审体系的适宜性、 充分性和有效性,对方针、目标进行评审

三、标准的讲解
5.6 管理评审(增加的要求)
5.6.1.1 质量管理体系业绩
?

这些评审应包括质量管理体系的所有要求及其业绩趋势, 作为持续改进过程的一个基本环节。

?

对质量目标的监视以及不良质量成本的定期报告和评价应 是管理评审的一部分内容(见8.4.1和8.5.1)
这些结果应予以记录,至少能为以下方面的成绩提供证据:

?

—经营计划中规定的目标;
—对所供产品的顾客满意度。
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《TS16949标准宣贯资料》 26

三、标准的讲解

? 这是提到质量成本的概念,这也是 TS16949与9001的不同之处,质量成本包 括 1、内部不良质量(故障)成本: 1)内部工废/料废损失 2)故障停机损失 2、外部不良质量(故障)成本: 售后索赔损失等

三、标准的讲解

3、预防成本: 检验人员的工资、检测设备的检定费、培 训费等 4、鉴定成本: 试验费/委托检测费
第1、2项极小值。3、4项极大值

三、标准的讲解
? ? ? ? ? ? ? ? ? 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息: a)审核结果;(包括内、外部、产品及过程审核) b)顾客反馈; c)过程的业绩和产品的符合性 d)预防和纠正措施的状况; e)以往管理评审的跟踪措施; f)可能影响质量管理体系的变更; g)改进的建议。

三、标准的讲解
5.6.2.1 评审输入—补充(增加的要求)

?

管理评审的输入应包括实际和潜在的使用现场失效以及
它们对质量、安全或环境的影响的分析。

在管理评审输入资料中,即各部门的总结中, 应考虑此内容。建议技术部门的总结中, 加入此内容
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《TS16949标准宣贯资料》 27

三、标准的讲解
? 管理评审输入包括:
– – – – – – – – – – – 内审、外审报告; 顾客满意、顾客投诉情况报告; 过程能力报告; 产品质量报告; 质量方针、质量目标的贯彻与适宜性分析报告; 纠正、预防措施报告; 以往管理评审决议及实施情况报告; 顾客要求变化、环境变化、组织变化、产品变化的报告; 实际的和潜在的现场失效分析报告; 质量成本分析报告; 任何有益的建议。

三、标准的讲解
? 5.6.3评审输出 ? 管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施: ? a)质量管理体系及其过程有效性的改进; ? b)与顾客要求有关的产品的改进; ? c)资源需求。

三、标准的讲解
? 评审的输出形成可以是多种多样的,如会议纪要、 评审报告等。目前商用车公司所用的督查督办等均 可作为管理评审的一种形式,在程序文件中应明确. ? 管理评审输出后的行动: – 1)发放管理评审报告 2) 就改进的信息充分沟 通; – 3) 积极地开展改进活动 4) 跟踪改进的效果; – 5) 就改进的情况提交下一次管理评审。
一般情况 下有跟踪表

三、标准的讲解
? ? ? ? 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源: a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性; b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。

? 资源主要指:
– – – – – – 人力资源; 基础设施,包括工作场所\过程设备和支持性服务; 硬件和软件; 信息资源、信息化系统; 工作环境; 财务资源。

三、标准的讲解
? 6.2人力资源 6.2.1总则

? 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量 工作的人员应是能够胜任的。 ? 注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或 间接地影响产品要求符合性 ? 制定岗位人员能力要求,内容包括
– 教育程度,即与相关工作所需的学历要求; – 接受的培训,即与相关工作有关的专业培训需求(岗位专业培训, 继续教育培训); – 具备的技能,即与从事岗位相关的必备技能要求(具有的专业适 用能力,岗位所要求的基本技能); – 工作的经验,与所从事的工作经历相关(即工作经历)。

三、标准的讲解
? 6.2.2能力、意识和培训 ? 组织应: ? a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能 力;(对人员能力进行确认,年度员工评价等) ? b)提供培训或采取其他措施以满足这些需要; ? c)评价所采取的有效性; ? d )确保员工认识到所从事活动的相关性和重要 性,以及如何为实现质量目标作出贡献; ? e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见 4.2.4)。

三、标准的讲解
? ? ? ? 确定培训需求:根据岗位素质要求; 制定培训计划; 实施培训; 培训效果的有效性评价:培训有效性评价;培训的实际效 果评价。
– 培训有效性评价;
? 培训策划的有效性; ? 培训的实际效果。

– 培训实际效果评价:
? ● 业绩评价; ● 问卷调查; ● 书面考试; ? ● 操作验收; ● 自我评价(如心得和成果发表); ? ● 培训前后的测试对比。

?

保存培训记录。

三、标准的讲解
6.2人力资源(增加的要求)
6.2.2.1 产品设计技能
?

组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求, 并具备适用工具和技术技能。

?

适合的工具和技术应得到组织识别。
质量技术人员应具备的能力,应包括对五大工具的掌握, 绘图软件的应用能力等。这在人员的岗位职责中应规定

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《TS16949标准宣贯资料》 28

三、标准的讲解
6.2.2.2 培训(增加的要求)

组织必须建立并保持形成文件的程序,识别培训需求, 并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。 承担特定任务的人员应具备要求的资格,在满足顾客要求 ? 方面给予特别的关注。
注1:本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工; 注2:顾客特殊要求的一个例子:就是使用数字化的数学数 ? 据。
?

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《TS16949标准宣贯资料》 29

三、标准的讲解 ? 1.要形成文件化的程序 ? 2.特定要求如焊接、涂装等,可以是企业自 行识别,也要满足法律法规要求 ? 3.数字化就是将许多复杂多变的信息转变为 可以度量的数字、数据,再以这些数字、 数据建立起适当的数字化模型,把它们转 变为一系列二进制代码,引入计算机内部, 进行统一处理,这就是数字化的基本过

三、标准的讲解
6.2人力资源(增加的要求)
6.2.2.3在职培训
对于影响产品要求符合性的新的或调整职位上的人员,组织应对 ? 其进行在职培训,包括合同工和代理工。从事影响质量的工作 的人员应被告知不符合质量要求对顾客带来的后果

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《TS16949标准宣贯资料》 30

三、标准的讲解
? 岗位培训应理解为: – 新进员工的培训; – 转岗员工的培训; – 临时工或合同工的培训; – 代理人的培训。 ? 以上四类人员的培训至关重要,如培训不够易发生质量问题。 ? 在职员工培训应特别关注顾客特殊要求的应用,并对其有效性进行评 价。

? 在作业指导书上最好注明,未按要求进行操作给 产品质量 ? 带来的可能或潜在影响.

三、标准的讲解
6.2人力资源(增加的要求)
6.2.2.4 员工激励和授权
?

?

组织应有过程激励员工实现质量目标、进行持续改进, 并建立一个提倡创新的环境,该过程应包括促进整个组织 对质量和技术的认知程度。(质量改进管理办法, 质量考核奖励管理办法)
组织应有过程来测量员工对其活动的相关性和重要性, 以及如何为质量目标的实现作出贡献的认识程度。 (见6.2.2.d)(员工满意度调查)
《TS16949标准宣贯资料》 31

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三、标准的讲解

? ? ? ? ? ? ? ?

员工激励的方法: 晋升与降级; 调离岗位; 物质奖励或惩罚; 末位淘汰; 表扬与批评; 奖金评定; 评选优秀员工。

三、标准的讲解 ? 6.3基础设施 ? 组织应确定、提供并维护为达到产品符合 要求所需的基础设施,适用时,基础设施 包括: ? a)建筑物、工作场所和相关的设施; ? b)过程设备(硬件和软件); ? c)支持性服务(如运输通讯或信息系统)。

三、标准的讲解
? 基础设施的管理要点:
– 办公楼、工作区和相关的公用设施(如车间、试验室、供水、供 电、供气设施)的管理要点: – 充分、适用、合理使用、维护/保养、更新/补充/再提供。 – 2) 硬件(如机床、热处理线)的管理要点: – 验收、使用、保养、维修、淘汰更新。 – 3) 软件(如计算机程序)的管理要点: – 测试、运行监控、改版/升级、验证。 – 4) 支持性服务(如通讯、运输、销售网点等)的管理要点: – 保证、管理、监控、改进 – 对生产管理系统、物资管理系统的维护、杀毒等均是对软件管理 系统的维护

三、标准的讲解
6.3.1 工厂、设施、和设备策划(增加的要求) 组织应采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、 设施及设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移和搬运, 以及对场地空间的增值利用,并应便于材料的同步流动。 ? 应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。

注:这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系 的有效性相联系。
设施设备策划控制程序、工程项目管理办法,这里引用 精益的理念,针对设备能力与人员匹配、贮存和周转库存量、 增值劳动等进行分析、评价。
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《TS16949标准宣贯资料》 32
?

三、标准的讲解 6.3基础设施(增加的要求)
6.3.2 应急计划
?

组织应制定应急计划,以便在紧急情况下(如公用事业的 供应中断、劳动力短缺、关键设备故障,和外部退货等) 满足顾客要求。 设备的应急计划应找出生产的瓶颈,针对瓶颈制定计划, 如车架翻转工位、车身、车架电泳工位等。 水、电、气等中断、劳动力短缺情况下如何保证生产, 均应制定计划。计划应具可操作性

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《TS16949标准宣贯资料》 33

三、标准的讲解 ? 6.4工作环境 ? 组织应确定并管理为达到产品符合要求所 需的工作环境。 ? 注:术语“工作环境”是指工作时所处的 条件,包括物理的、环境的和其它因素, 如噪声、温度、湿度、照明或开气等 ? 考虑:总装、车身、车架的工作环境有哪 些方面

三、标准的讲解
6.4工作环境(增加的要求)
6.4.1 与实现产品质量相关人员安全 组织应落实产品安全性和手段以使对员工的潜在风险,
? 降至最低,特别是设计和开发过程和制造活动中。

安全生产责任制、安全管理办法等,对安全质量管理达标,必需 编制20个管理制度。此次未列入。

6.4.2 生产现场的清洁
?

组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调

的有序、清洁和维护的状态。(5S管理)
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《TS16949标准宣贯资料》 34

三、标准的讲解 ? 7.1产品实现的策划 ? 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过 程的要求相一致(见4。1) ? 在对产品实现进行策划时,组织应确定以 下方面的适当内容。 ? a)产品的质量目标和要求; ? b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

三、标准的讲解 ? c)产品所要求的验证、确认、监视、检验 和试验活动, 以及产品接收准则; ? d)为实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录(见4。2。4)。 ? 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 ? 注1:对应用于特定产品、项目或合同的质 量体系的过程(包括产品实现过程)和资 源作出规定的文件可称之为质量计划。

三、标准的讲解 ? 注2:组织也可将7.3的要求应用于产品实现 过程的开发 ? (制造过程的设计开发) ? 注:有些顾客将项目管理或者产品质量先 期策划当作达成产品实现的方法。产品质 量先期策划 包括了缺陷预防以及持续改进 观念,与找出缺陷不同,并且以多方论证 的方法为基础。(新增要求)

三、标准的讲解
? 产品实现的策划包括: – 合同评审; – 新产品开发,旧产品改造; – 采购过程; – 生产制造过程,包括过程控制、产品防护、标识等; – 检测设备的管理; ?

产品实现的方法:
– 项目管理、APQP均是产品实现的一种方法

– 产品实现如果采用产品质量先期策划方法,就必须严格按APQP 手册要求的步骤进行。 ? 产品实现过程输入应考虑: – 产品的特性; – 过程的参数;

三、标准的讲解
产品实现过程的输出形式: ① ② ③ 技术规范及图纸; 控制计划; 过程能力的接收准则; ② DFMEA及PFMEA;

④ 工艺流程图与作业指导文件;
⑥ 产品的接收准则;

⑦ 产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据; ⑧ 适当的防错活动的结果;

⑨ 产品实现过程要求的记录:合同评审记录、设计输入/评审/
验证/确认变更记录、供应商评价记录、生产和服务提供过 程确认的记录、追溯记录、顾客财产异常时记录。

三、标准的讲解
7.1产品实现的策划(增加的要求)

7.1.1产品实现和策划——补充
作为质量计划的一部分,产品实现的策划应包括顾客要求, 和对其技术规范的引用。

在产品实现策划时,应考虑产品的接收准则, ? 顾客的要求不仅包括技术规范,还包括法律法规 的要求
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《TS16949标准宣贯资料》 35

三、标准的讲解
7.1产品实现的策划(增加的要求)
7.1.2 接收准则
? ?

组织应规定接收准则,要求时,应由顾客批准。 对于计数型数据抽样,接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。 计数型及计量型的概念,接收水平(GB2828)

7.1.3 保密 ? 组织应确保顾客委托正在开发的产品、项目和有关产品信息 的保密。
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《TS16949标准宣贯资料》 36

三、标准的讲解
7.1.4 更改控制(增加的要求)
组织应有一个过程,对影响产品实现的更改进行控制和反应 。任何更改的影响包括由任何供应商所引起的更改,都 ? 应进行评估,并且应验证和确认活动应得到规定,以确保顾客 要求相一致。更改在实施前应予以确认。 1、生产准备、供应商的管理程序都应作出相应规定。 2? 、制造过程设计开发控制程序应与生产准备管理办法有接口, 对产品验证和确认加以规定。 3、对引起产品接收准则更改的是否需要重新提交PPAP 应由技术部门决定,此项内容也应在程序文件中加以规定 内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 37

三、标准的讲解 ? 对有专利权的设计,对外形、配合、功能 (包括性能和/或耐久度)的影响应与顾客 ? 共同进行评审,以便所有的影响都能得到 适当的评价。
? 对整车行业,这条应针对供方的管理,供 方以上发生变化时,应与主机厂进行评审。 在文件中应加以规定(供应商管理程序,管 理细则)

三、标准的讲解
7.1.4 更改控制(增加的要求) 当顾客要求时,还应满足附加的验证/标识要求,如对新 产品引入的那些要求。 注1:任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客, 并征得顾客同意。 注2:以上要求适用于产品和制造过程更改。 如新产品与旧产品的标识的区别,这在生产中会经常用到,故 技术部在产品验证后,下达上场时,一定要注明库存件的处理, 及新旧产品的区别,包括质量改进后的产品。 实际上,7.3.1设计和开发的策划是7.1产品实现策划的一部分?
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《TS16949标准宣贯资料》 38
?

三、标准的讲解
? 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定

? 组织应确定: ? a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的 要求; ? b )顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知预 期用途所必需的要求;(隐含的要求,如使用说 明书) ? c)与产品有关的法律法规要求; ? d)组织确定的任何附加要求。(价格、三包等)

三、标准的讲解
– 顾客规定的要求: ? 产品质量特性要求(如使用性能、可靠性、外观要求等); ? 交付要求(如产品数量、交付期、交货目的地); ? 价格条件、付款方式、结算方式要求; ? 违约责任、仲裁与索赔等; ? 顾客其他的特殊要求。

– 顾客未明示的与用途有关的必需的要求 a) 使用寿命; b) 使用成本; c) 使用安全;

d) 保密等。

三、标准的讲解
与产品有关法律法规的要求:

? ? ?
c)

产品的安全性、环保性、认证要求等 如整车的GB7258、GB1589等标准 组织确定的附加要求
a) 向顾客主动作出的承诺; 技术咨询; b) 免费维修; d) 培训服务。

7.2.1.1 顾客批准的特殊特性(增加的要求) 组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制方面 的要求。
?

三、标准的讲解

顾客指定的特殊特性,应在相关文件中体现,相关文件是指: a) 设计FMEA和过程FMEA; b) 控制计划; c) 检验规范和现场使用的作业指导书; d) 工艺流程图等。

这里可以看作顾客的特殊要求,也可以对供方进行控制
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《TS16949标准宣贯资料》 39

三、标准的讲解
? 7.2.2与产品有关的要求的评审 ? 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更 改),并应确保:

? a) 产品要求得到规定;
? b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;(合同的更改) ? c) 组织有能力满足规定的要求。(生产能力、采购产品)

? 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)

三、标准的讲解
? 合同评审控制程序,包括销售部的评审及制造部的评审,应规定评 审的流程,参加人员等。注意常规订单与特殊订单的评审方式应不 同 ? ? 评审的记录要保持 评审的方法: – 相关责任部门人员会签; – 相关责任人会议评审; – 合同阶段与顾客共同评审; – 一次评审或形成合同/订单过程的多次评审; – 个人决策,这种评审往往比较简单,如由业务主管评审; – 小组评审,评审较复杂,可能需要工程、质量、业务、生产、 采购、物控、甚至财务部门参加,可能会形成书面的评审意见;

三、标准的讲解
? 若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾 客要求前应对顾客要求进行确认。(口头电话订 单,如何评审) ? 若产品要求 发生变更,组织应确保相关文件得到 修改,并确保相关人员知道已变更的要求。(订 单发生变更,如何进行传递,且需重新评审) ? 注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单 进行正式评审可能不实际的,而代之对有关的产 品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审。 (网上销售如何评审,常用的方法是对网上公布 的内容进行评审及确认)

三、标准的讲解
? ? ? ? ? ? 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审——补充增加的要求 对7.2.2中对正式评审(见注)要求的放弃,应得到顾客 授权。 也就是说,如果没有顾客授权,不能对订单不评审 7.2.2.2 组织制造可行性 组织应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查, 确认并形成文件,包括风险分析。 ? 是否可以生产进行调查(包括质量成本、是否有能力), 并形成文件,进行风险评估,仅适用于新产品或过程的开 发

三、标准的讲解

? 7.2.3顾客沟通 ? 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客 沟通的有效安排: ? a)产品信息; ? b)问询、合同或订单的处理,包括对其修 改; ? c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

三、标准的讲解
? 与顾客沟通的方式: ① 上门拜访。 ② 公函往来。 ③ 座谈会。 ④ 行业协会举办的活动。 ⑤ 电话交流。 ⑥ 问卷调查。

⑦ 媒体查询(如报刊、电视、网络
等)

A、b、c要在合同评审中加以规定,对顾客反馈 与抱怨,与顾客信息反馈程序有接口。顾客 反馈有表扬,建议,也有抱怨,均要规定处 理程序。顾客建议应与质量改进控制程序有 接口

三、标准的讲解
7.2.3 顾客沟通(增加的要求)
7.2.3.1 顾客沟通——补充
?

组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息, 包括数据。 (如计算机辅助设计数据、电子数据交换等) 这里可规定对供方的要求,也就是说供方应和主机厂站在 一个平台上。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 41

三、标准的讲解
? ? ? 7.3设计和开发 技术人员应清楚该过程的流程,即 中心设计输出――设计策划---输入资料的评审 ――输出资料的评审――设计输出――设计输 出的评审――设计验证――设计确认。
设计和开发策划的五个阶段:
– – – 准备和计划阶段。 产品设计阶段。 样件制作阶段。 试产阶段。 量产与持续改进阶段。

?

三、标准的讲解
? 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划

? 组织应对产品的设计和开发进行策划和控 制。 ? 在进行设计和开发策划时,组织应确定: ? a)设计和开发阶段; ? b)适用于每个设计和开发阶段的评审、验 证和确认活动; ? c)设计和开发的职责和权限。

三、标准的讲解

? 组织应对参与设计和开发的不同小组之间 的接口进行管理,以确保有效的沟通,并 明确职责分工。 ? 随设计和开发的进展,在适当时,策划的 输出应予更新。 ? 注:设计和开发的评审、验证和确认具有 不同的目的,根据产品和组织的具体情况, 可单独或以任何组合的方式进行并记录

三、标准的讲解

? ?

设计的策划 针对中心的输出,对制造过程设计进行策 划,确定项目负责人、完成时间等,如根 据中心明细表内容,确定是否进行配套新 产品验证、是否进行工装设计等,是否进 行车架、车身的更改等,这些项目(包括 图纸、工装、工艺、产品检验等)由谁负 责,完成时间如何等,应用文字或表格的 形式进行规定,

三、标准的讲解
? 设计评审、设计验证、设计确认的共同点与区别: – 三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方 法,这是它们的共同点; – 设计评审主要是评价设计结果(包括阶段结果)满足 要求的能力,通常采用会议的方式进行; – 设计验证是认定设计输出(包括阶段输出)是否满足 设计输入的要求,通常采用计算、试验、演示、文件 发放前评审等四种方式进行; – 设计确认是认定设计和开发的产品是否满足规定的使 用要求或已知的预期用途,通常针对最终产品进行。

三、标准的讲解
7.3.1设计和开发的策划(增加的要求)
7.3.1 多方论证方法
?

组织应采用多方论证的方法,进行产品实现的准备工作, 包括: —特殊特性的开发/最终确定和监视; —潜在失效模式及后果(FMEAs)的开发和评审,包 括采取降低潜在风险的措施; —控制计划的开发和评审 注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、 质量、生产和其他适当的人员。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 43

三、标准的讲解
? 多方论证方法通常成立APQP小组,对设计的内 容进行充分评审,确定特殊特性、进行FMEA分 析、编制控制计划等,这里也指明小组成员的 组成。 对设计的更改也要采用这种方式,但小组成员 可按要求组成。 小组的作用
– – – – 特殊特性的开发与最终确定。 进行潜在失效模式和后果分析。 采取措施,优先解决风险高的潜在失效模式。 控制计划的制定与评审。

?
?

三、标准的讲解
? 7.3.2设计和开发输入 ? 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录。这些输入应 包括: ? a)功能和性能要求; ? b)适用的法律法规要求 ? c)适用时,以前类似设计提供的信息; ? d)设计和开发所必需的其他要求。 ? 应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要 求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
? 注:特殊特性(见7.2.1.1)包含在此要求中

三、标准的讲解
? 中心设计输出是公司输入的资料的一部分,输 入资料可包括明细表、图纸(或更改)、配置、 配置更改、配套件产品名称、以往的工艺、程 序等内容; 对中心的输出(即公司的输入资料)要进行评 审,评审这些输入是否影响产品结构、制造过 程的变更; 建议可采用在生产或质量例会上对设计的更改 进行评审,以达到评审的充分性和适宜性。 公司的设计仅包括过程设计

? ?
?

三、标准的讲解
7.3.2.1 产品设计输入(增加的要求) 组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审,包括:
?

—顾客要求(合同评审),例如:特殊特性(见7.3.2.3)、 标识、可追溯性和包装; —信息的利用:组织应有一个过程,将从以往设计项目、 竞争对手分析、供方反馈、内部输入、处部数据及其他相关 来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目; —产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性 和成本的目标。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 44

三、标准的讲解

? 建议建立一个系统,将产品验证、制造过 程中发现的问题,均输入系统,以便为今 后产品的生产、验证提供信息。
? 主要是识别输入的信息,这种信息可能来 源于技术中心、顾客反馈、也可能来源于 生产制造中发现的问题

三、标准的讲解
7.3.2.2 制造过程设计输入(增加的要求) 组织应识别制造过程设计输入要求,形成文件并进行评审, 包括: —产品设计输出数据; —生产率、过程能力及成本目标; ? 顾客要求(若存在); — —以往的开发经验 注:制造过程设计包括防错方法,其程度与问题的重要性 和所存在风险的程度相适应。 对公司来说,主要是技术中心的输出,包括图纸、明细表、 材料规范与材料清单、产品成本目标、同时考虑生产 ? 过程的控制要求、生产成本以及以往的工艺等
《TS16949标准宣贯资料》 45

三、标准的讲解
7.3.2.3 特殊特性(增加的要求) 组织应确定特殊特性(见7.3.3d)并且
?

—在控制计划中包含所有特殊特性; 控制计划中将所有的特殊特性列出 —遵守顾客所规定的定义和符号; (如果顾客有,按顾客要求,应该按此要求对供方提 出要求)

?

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 46

三、标准的讲解
? —识别过程控制文件,包括图样、FMEAs、控制计划及 作业指导书,它们都应标明顾客的特殊特性符号或的等效 符号或记号,以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。

? 注:特殊特性可包括产品特性和过程参数。

? 这表明以上所提到的文件均需有特殊特性符号,所以在供
方提交PPAP时也应查看是否均标注

三、标准的讲解
? 7.3.3设计和开发输出 ? 设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入 进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。 ? 设计和开发输出应: ? a)满足设计和开发输入的要求; ? b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; ? c)包括或引用产品接收准则; ? d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性。

三、标准的讲解
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 7.3.3.1 产品设计输出—补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入的要求,进行 验 证和确认的方式来表示,产品设计输出应包括: —设计FMEA,可靠性结果; —产品特殊特性和规范; —产品防错,适当时: —产品定义,包括图样或数学数据; —产品设计评审结果; —诊断指南,适当时。

三、标准的讲解
对公司而言,主要是过程的设计: 设计输出,可以是工装图纸、配套产品检验计划、冲 孔程序、生产工艺、装车明细表等,也可能是控制计划 ? 或FMEA 设计输出的评审,对图纸、检验计划、冲孔程序进行评 审,一般以会签、批准等形式规定; 产品说明书也是设计输出的一部分

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 47

三、标准的讲解
7.3.3 设计和开发的输出(增加的要求)
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求,进行验证和 确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括: —规范及图纸; —制造过程流程图/制造过程平面布置图; —制造过程FMEAs; —控制计划(见7.5.1.1); —作业指导书; —过程批准接收准则; —质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据; —适当情况下防错活动的结果,以及产品/制造过程不符合的快速探测 和反馈的方法
?

三、标准的讲解

?
– – – – – –

过程设计输出的内容:
规格(如标准件)和图纸(如工装); 过程失效模式与后果分析; 作业指导书; 过程流程图和人员与设备配置图; 控制计划; 批准的过程能力。

三、标准的讲解
? 7.3.4设计和开发的评审 ? 在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1) 对设计和开发进行系统的评审,以便: ? a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力; ? b) 识别任何问题并提出必要的措施; ? 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段 有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的 记录应予保持(见4.2.4)。

三、标准的讲解

? 注:这些评审通常是和设计阶段相协调, 并包括制造过程的设计和开发。(新增) ? 设计开发的评审可以在任何阶段进行,这 根据策划的安排,如公司对设计的输入进 行评审,对设计的输出资料进行评审,对 设计输入进行评审是标准所要求的。

三、标准的讲解
7.3.4 设计和开发的评审(增加的要求)
7.3.4.1 监视
?

应对设计和开发特定阶段的测量应被确定、分析,以汇总 结果的形式进行报告,作为管理评审输入。 注:在适当的情况下,这些测量包括质量风险、成本、 前置期、关键路径和其他

?

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 49

三、标准的讲解
? 测量的时机是设计与开发的适当阶段,可理解为: ? 产品的设计输入、输出阶段 ? 过程的设计输入、输出阶段 ? 评审、验证、确认阶段

? 样品制作阶段、试生产阶段
? 测量涉及的主要活动 ? 测量项目的确定 进行测量

? 分析测量结果
? 测量的内容

报告管理者

? 质量风险(法律法规的符合性、产品的安全性)、质量成本、产品特 性等

三、标准的讲解
? ? 7.3.5设计的开发的验证 为确保设计和开发输出满足输入的需求,应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录 应予保持(见4.2.4)。

? ?

对新产品进行全尺寸检验、对产品进行试装、对生产工 艺进行验证等,都是设计验证的方式。 重点关注设计参数与实物的符合性,如外形、轴距、外 廓尺寸、轴重、关键件产品规格、供货厂家等3C认证及 公告所关注的项目的验证 设计开发的验证,是保证产品批量生产的重要手段,一 定要做好新产品的验证工作

?

三、标准的讲解

? 7.3.6设计和开发确认 ? 为确保产品能够满足规定的使用要求或已 知的预期用途的要求,应依据所策划的安 排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只 要可行,确认应在产品交付可实施之前完 成。确认结果及任何必要措施的记录应予 保持(见4.2.4)。

三、标准的讲解

? 注 1 :确认过程通常应包括了类似产品在 使用现场报告和分析。 ? 注 2 :上述条款 7.3.5 和 7.3.6 适用于产品 和制造过程。

三、标准的讲解

?

?

产品的确认:产品是否满足中心设计的要 求,即是否符合法律法规的要求,是否符 合设计要求,如载荷等。对整车来说,整 车产品的确认即是公告及路试试验报告。 对制造过程的确认,可以是盐雾试验、拉 伸试验等

三、标准的讲解
7.3.6 设计和开发的确认(增加的要求)
7.3.6.1 设计和开发确认—补充
?

设计开发确认应根据顾客的要求来执行, 包括项目时间
应根据顾客的要求进度来进行确认,这可对供方提出

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 50

三、标准的讲解
7.3.6 设计和开发的确认(增加的要求)
7.3.6.2 样件试制计划
?

当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。 组织应尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装、和制造过 程。
应监视所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责,包括提供 技术指导。

? ?

对公司的供方也适用
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 51

三、标准的讲解
7.3.6 设计和开发的确认(增加的要求)
7.3.6.3 产品批准过程
?

组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序 注:产品批准应当在制造过程验证后进行。

?

该产品和制造过程的批准和程序也应适用于供方。
这主要是指提交PPAP,对主机厂来说,是无需提交PPAP的 对PPAP的要求主要是针对供方

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 52

三、标准的讲解
? 7.3.7设计和开发更改的控制 ? 应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设 计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到 批准。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。 ? 确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4) ? 设计和开发的更改包括产品方案生命期间的所有更改(见 7.1.4) ? 包括交付及未交付的产品,故应考虑库存及交付的产品的 处理,这是非常重要的 ? 7.1.4 也是说更改的控制要求,并包括任何供应商所引起 的更改

? 更改的评审、验证和确认是否进行,看更改的程度。一般 都需要评审,如不涉及产品特性的更改可不确认。

三、标准的讲解
? 7.4采购 7.4.1采购过程

? 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对 供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采 购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 ? 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评 价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的 准则。 ? 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应 予保持。(见4.2.4)

三、标准的讲解

? 新增要求 ? 注 1: 上述采购产品包括所有对顾客要求有 影响的产品和服务,如:分总成、排序、 挑选、返工及校准服务。 ? 对服务站也是要进行评价的 ? 注 2: 当与供方存在兼并、获得或从属关系 时,组织应验证供方质量管理体系的延续性 和有效性。

三、标准的讲解
? 为保证产品符合规定的要求,要对供方进行评价。 ? 应制定选择、评价和重新评价的准则。所以要制 定《供应商评价的细则》 ? 对供方的选择应考虑以下几方面: ? 对供方的生产能力、体系情况、资质情况( 3C )、 供货业绩情况(国内外供货情况) ? 对供货产品的不同,应采用不同的评价方式。一 般对产品进行分类,对主要产品如何进行评价, 对产品质量影响不大的产品如何进行评价,应进 行规定。

三、标准的讲解
? 对各总成,由集团公司或技术中心规定的供方如何进行 选择和评价,应明确.对顾客指定的供应商仍需对其进行 初始评价和重新评价。当评价不合格时,及时报告顾客, 取得顾客支持。 对外包过程的供方是如何控制,应针对外包工序的内容 进行评价。 日常评价周期如何,评价的内容有哪些,可根据7.4.3.2 供应商监视的内容对供方进行日常评价,包括零公里 PPM、售后、顾客的反馈等 当供方进行了兼并或联营时,应要求供方通知公司,并 对其重新进行评价。

? ? ?

三、标准的讲解
7.4.1 采购过程(增加的要求)
7.4.1.1 法规的符合性
?

用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求。

这就需要对采购产品所适用的法律法规进行识别。 如一些3C认证产品,将这些产品的出厂检验内容、 确认检验内容进行规定。3C认证对此提出了“一 致性控制计划” 对配套产品的符合性要求的确认也是本次策划的 一个重要组成部分
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 53

三、标准的讲解
7.4.1 采购过程(增加的要求)
7.4.1.2 供方质量管理体系的开发
?

组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的 开发。符合GB/T19001:2009是达到这一目标的第一步。 注:供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所 供应产品的重要性等。 除非顾客另有规定,否则组织的供方应通过经认可的第三

?

方认证机构的GB/T19001:2008第三方认证。
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 54

三、标准的讲解
? 所有的供方必需通过GB/T19001:2008第三方认 证,注意证书的有效性。 ? 对哪些供方要求通过TS16949认证,需列出计划。 如果认为无需供方通过TS认证,也可无计划。最 好对什么样的产品需通过此认证有一个规定。 ? 在合格供方名单中,列出该供方的体系认证情况。

三、标准的讲解
7.4.1 采购过程(增加的要求)
7.4.1.3 顾客批准的来源
?

若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定,组织应从批 准的供货来源采购产品、材料和服务。 采用顾客指定的供货来源(包括工具和量具供方)不能免除 组织确保采购的产品质量的责任。 集团公司指定的供方应该视同为顾客指定的产品

?

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 55

三、标准的讲解

? 7.4采购信息 ? 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包 括: ? a) 产品、程序、过程和设备的批准要求; ? b) 人员资格要求; ? c) 质量管理体系的要求。 ? 在与供方沟通前,组织应确保所规定的采 购要求是充分与适宜的。

三、标准的讲解

? 采购信息用什么方式来表述,常用采购计 划、供货通知单等 ? 对采购产品是否规定其人员、设备及工艺 批准,如工艺会签、人员资质等 ? 对供方的质量管理体系是否有要求,是 TS16949,还是9001

三、标准的讲解

? 7.4.3采购产品的验证 ? 组织应确定并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求。 ? 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证 时,组织应在采购信息中对拟验证的安排 和产品放行的方法作出规定。 ? 对采购产品采用什么方法进行验证,以满 足采购要求。一般采用进货检验的形式。

三、标准的讲解
7.4.3 采购产品的验证(增加的要求) 7.4.3.1 进货产品质量 ? 组织应有一个过程来保证所采购产品的质量(见7.4.3), 可以采用下面一种或多种方法: —由组织接收评价统计数据; —接收检查和/或试验,例如基于绩效的抽样检查; —结合已交付产品对要求的符合性和可接受的记录,由 第二方或第三方机构对供应商现场进行评估或审核; —指定实验室的零件评价; —顾客同意的其他方法。
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 56

三、标准的讲解

? ? ? ? ? ? ?

保证采购产品的几种方法 对供方的供货质量进行统计 检验或试验的数据 零公里PPM、售后PPM等 二方或三方审核 实验室的评价 可以是一种,也可以是几种组合

三、标准的讲解
7.4.3.2 对供方的监视(增加的要求) 供方业绩应通过以下指标进行监视:
?

—交付产品的质量; —顾客生产中断,包括外部退货; —按计划交付的业绩(包括附加运费情况);

—关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。
组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。
?

是7.4.1的补充,是对供方的日常评价,评价的目的是为保证 采购产品的质量。
《TS16949标准宣贯资料》 57

内部资料

三、标准的讲解
? 评价方式: ? 交货质量绩效,如抽样数与不合格数,检验总批 与不合格批统计; ? 由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数 量; ?。 ? 由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量; ? 交货绩效,如不能近期交货、多次交货造成的超 额运费等; ? 对供应商不合格产品浪费的挑选工时; ? 对供应商不合格产品进行的加工工时

三、标准的讲解
? 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 ? 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时, 受控条件应包括: ? a)获得表述产品特性的信息;(订单、图纸、装车明细 表等 ) ? b)必要时,获得作业指导书 ? c) 用适宜的设备; ? d)获得和使用监视和测量装置; ? e)实施监视和测量 ? f)放行、交付和交付后活动的实施。

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.1 控制计划
?

组织应: —针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层 次上制定控制计划(见附录A),包括散装材料及零件的 生产过程;(在生产和服务的所有过程均需有控制计划) —在试生产和生产阶段都要考虑设计FMEA和制造过程 FMEA输出的控制计划。 控制计划分为三个阶段,试生产、小批量生产及批量生产

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 58

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.1 控制计划 ? 控制计划应: —列出用于制造过程控制的控制方法; —包括对由顾客和组织共同定义的特殊特性(见7.3.2.3) 监视的方法; —若有,包括任何顾客要求的信息,以及; —当过程变得不稳定或统计能力不足时,启动规 定的反应计划(见8.2.3.1) ? 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或 FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划(见 7.1.4)。
内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 59

三、标准的讲解
?
? ? ? ? ? ? ?

注:对控制计划的评审或更新后可能需要顾客 批准。
对控制计划的要求,具体见附录A 当下列情况发生变化时,需更新控制计划 产品更改时; 过程更改时; 过程不稳定时; 过程能力不足时; 检验方法、频次修订时。

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.2 工作指导书
?

组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员,提供形 成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。 这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现 过程之类的资源。

?

9001要求必要时获得作业指导书,TS要求每个操作者均应有 作业指导书,指导书应是质量计划或控制计划的支持性的文件。 要细化。检验文件也是作业指导书的一种
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 60

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.3 作业准备的验证
?

?

无论何时进行作业准备,如作业的初步运行、材料的更换、 作业更改,均应进行作业准备验证。 生产准备的一部分 作业准备人员应能得到作业指导书。适用时,组织应使用 统计方法进行验证。

?

注:推荐采用末件比较方法。(首尾件比较)

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 61

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.4 预防性和预测性维护 组织应识别关键过程设备,为机器/设备的维护提供资源, 并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统 至少应包括: —有计划的维护活动; —设备、工装和量具的包装和防护; —具备关键制造设备的替换件; —将维护目标形成文件并予以评价和改进。 ? 组织应利用预见性维护方法以持续改进生产设备的有效性 和效率。 内部资料
?

《TS16949标准宣贯资料》 62

三、标准的讲解
? ? ? ? ? ? ? ? ? 精、大、稀关设备清单 预防性性维修就是一保、二保、大修等,应有维修计划。 要有设备备品、备件清单及备品备件计划,建立合理库存。 对维护的目标要形成文件,并进行评价 预测性维护 1、设备FMEA 2、计算关键设备备件的寿命周期 3、过程数据预测设备维修 4、探测设备故障维修 (如设备异响、工装模具是否

松动等)

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.5 生产工装的管理
? ?

? ?

组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动提供资源。 组织应建立并实施生产工装管理的系统,包括: —维护和修理的设施与人员; —贮存和修复; —工装准备; —易损工装的更换计划;(工装易损件的备件计划) —工装设计修改的文件,包括工程更改等级; —工装的修改和文件的修订; —工装标识,明确其状态,诸如在用、修理或废弃。 如果其中任何一项工作被外包,组织应实施监视这些活动的系统。 注:此要求也适用于车辆维修零件工装。
《TS16949标准宣贯资料》 63

内部资料

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.6 生产计划
?

应满足顾客要求的生产计划,例如由信息系统支持的“准 时”计划,该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信 息,并且是订单驱动的。 公司的生产管理系统,要求生产的准时

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 64

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.7 服务信息反馈
?

?

应建立并保持一个在制造、工程和设计部门之间沟 通服务问题信息的过程。 有一个过程,将售后服务信息传递至生产和设计部门, 同时也要有一个过程将制造信息反馈至设计和售后部门。 所以建立一个渠道,将销售部门反馈的信息传达至制造部门。 和销售部门的定期信息交流等 注:将“服务问题”增加到本条款,其目的是为了保证组 织了解其外部发生的不合格。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 65

三、标准的讲解
7.5.1生产和服务提供的控制(增加的要求)
7.5.1.8 与顾客的服务协议
?

当与顾客达成服务协议时,组织应验证以下项目的有效性: —组织的任何一个服务中心; —任何专用工具或测量设备; —服务人员的培训。 维修服务站的选择和管理

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 66

三、标准的讲解
? 7.5.2生产和服务提供过程的确认 ? 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时, 组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交 付之后问题才显现的过程。 ? 确认应对这些过程实现所策划的结果的能力 ? 组织应对这些过程作出安排,适用时包括: ? a) 为过程的评审和批准所规定的准则; ? b) 设备的认可和人员资格的鉴定;

? c) 适用特定的方法和程序;
? d) 记录的要求(见4.2.4); ? e) 再确认。

三、标准的讲解
7.5.2生产和服务提供过程的确认 (增加的要求)
7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认——补充
?

7.5.2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程 。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 67

三、标准的讲解
? 公司有哪些需确认的过程,应识别,可和关键过 程放在一张表上,也可分开列出。 ? 公司需确认的过程有,电泳、涂装、二保焊、点 焊等 ? 过程评审和批准的准则是什么?评审什么,由谁 批准。 ? 设备是否满足工艺要求 ? 工艺方法是否符合要求 ? 需保存记录 ? 当人、机、料、法、环发生变化时的再确认。

三、标准的讲解

? 7.5.3标识和可追溯性 ? 适当时,组织应在产品实现的全过程中使 用适宜的方法识别产品。 ? 组织应针对监视和测量要求识别产品的状 态。 ? 在有可追溯性要求的场合,组织应控制并 记录产品的唯一性标识。(见4.2.4) ? 注:在某些行业,技术状态管理是保持标 识和可追溯性的一种方法。

三、标准的讲解
? 注:在正常生产流程中产品的位置并不能作为其 检验、试验状态适宜的表征,除非产品本身状态 明显(如:自动化生产传递过程中的材料),如 果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了预定 的目的,在自动化生产传输过程之外允许采用分 区法来标识。

? 7.5.3.1标识和可追溯性——补充
? 在以上条款7.5.3中的用词“适当时”是不适用的。

三、标准的讲解
? 产品分为产品标识和状态标识 ? 技术状态也就是说,产品改进、换代等,这可以 作为标识和可追溯性的一种方法
? 生产线上的产品不能说通过工位的变化,表明产 品已检验合格 ? 对16949来说,所有的产品均需进行标识,而非 9001要求,适当时。 ? 对整车来说,整车的标识还需满足法律法规的要 求。GB16735

三、标准的讲解

? 7.5.4顾客财产 ? 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾 客财产,组织应识别、验证、保护和维护供 其使用或构成产品一部分的顾客财产。若 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的 情况时,应报告顾客,并保持记录。(见4。 2 。4 ) ? 注:顾客财产可包括知识产权和个人信息 ? 注此条款包括顾客拥有的可回收包装。

三、标准的讲解

? 识别顾客财产有哪些? ? 顾客的信息也是顾客财产的一部分,销售 部应注意保密。
? 可回收的包装,包括工位器具。 ? 对顾客财产如何进行管理,应进行规定

三、标准的讲解
7.5.4 顾客财产(增加的要求)
7.5.4.1 顾客所有的生产工装
?

顾客所有的工具以及制造、试验、检验工装和设备应作永久 性标记,以使每一工装设备的权属关系清晰可见,并可以 确定。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 68

三、标准的讲解

? 7.5.5产品防护 ? 组织应在内部处理和交付到预定地点期间 对产品提供防护,以保持符合要求,适用 时,这种防护应包括标识、搬运、包装、 贮存和保护。防护也应适用于产品的组成 部分。 ? 标识指防护的标识 ? 产品的组成部分指配套件产品的防护

三、标准的讲解
7.5.5.1 贮存和库存(增加的要求) 应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况,以便及时发 现变质情况。 ? 应定期对库存产品进行检查,检查可以同盘点一同进行。 制订期量标准,以控制库存量
?

组织应使用库存管理系统,以优化库存周转期,确保货物
周转,如“先进先出(FIFO)”。应以对待不合格品的类 似方法控制过期产品。 产品入库时就要考虑FIFO,最好不同生产日期的产品放置于不 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 69 同区域

三、标准的讲解

? 7.6监视和测量设备的控制 ? 组织应确定需实施的监视和测量以及所需 的监视和测量设备,为产品符合确定要求 (见7.2.1)提供证据。
? 首先识别监视和测量过程,再识别所需的 监视和测量设备。

三、标准的讲解

? 组织应建立过程,以确保监视和测量活动 可行并以与监视和测量的要求相一致的方 法实施。 ? 监视和测量活动可以实施并方法正确,能 满足监视和测量要求。 ? 为确保结果有效,必要时测量设备应:

三、标准的讲解

? a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标 准,按照规定时间间隔或在使用前进行校 舍准或检定。当不存在上述标准时,应记 录校准状态; ? b) 进行调整或必要时再调整; ? c) 得到识别,以确定其校准状态; ? d) 防止可能使测量结果失效的调整; ? e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失 效。

三、标准的讲解

? ? ? ?

对设备进行检定和校准 调整和再调整,可作为维护保养的一部分。 对检定、校准合格的设备,进行标识 搬运、维护如何进行。贮存什么条件。确 保设备损坏和失效。

三、标准的讲解
? 此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果 的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响 的产品采取适当的措施。 ? 校准验证结果的记录应与保持(见4.2.4)。 ? 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满 足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行,必要时再 确认。 ? 注:确认计算机软件满足预期用途的典型方法包括验证和 保持其适用性的配置管理 ? 注:可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符,满足上 述要求C的意图。 ? 自动拧紧机就是计算机软件应用于监视和测量。

三、标准的讲解
7.6 监视和测量装置的控制(增加的要求)
7.6.1 测量系统分析
?

为分析在各种测量和试验设备系统的结果中呈现的变异, 应进行统计研究。此要求应应用于控制计划中所提及的测量 系统。所采用的分析方法及接收准则,应与顾客对于测量 系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准,其它 分析方法和接收准则也可以应用。 测量系统分析,是五大工具之一

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 70

三、标准的讲解
7.6 监视和测量装置的控制(增加的要求)
7.6.2 校准/验证记录
?

对所有量具、测量和试验设备,(包括员工和顾客所有的设备)都应 提供校准/验证活动的记录,用以提供符合确定的产品要求的证据。 记录应包括: —设备标识、包括校准设备所依据的测量标准; —由工程更改所引发的修订; —在校准/验证时获得的任何超出规范的读数; —在校准/验证后,有关符合规范的说明; —在可疑材料或产品已发运的情况下,给顾客的通知。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 71

三、标准的讲解
7.6.3 实验室要求(增加的要求)
7.6.3.1 内部实验室
?

?

内部资料

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包其从事所要求的检验、 试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。 实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求: —实验室程序的充分性; —实验室人员的能力; —产品试验; —正确执行这些服务,可溯源到相关过程标准(例如ASTM、EN)等; —相关记录的评审。 注:通过GB/T15481(idtISO/IEC17025)进行认可可以用于证明组织 内部实验室符合这一要求,但不是强制的。 建立一个内部实验室范围清单,注明相关内容

《TS16949标准宣贯资料》 72

三、标准的讲解
7.6.3.2外部实验室(增加的要求)
组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一 个确定的范围,包括进行要求的检验、试验或校准的能力,并且 —应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的,或 —实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可。 注1:顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满 足GB/T15481或国家等效文件意图的证据标准。 注2:对于某一设备,当没有具有资格的实验室时,校准服务可以由原 设备制造厂家进行时。这种情况下,组织应当确保上述7.6.3.1要求已 得到满足。 建立一个实验室外部清单,清单的内容应包括7.6.3.1的 相关内容, 并收集这些实验室的资质证明
内部资料

?

?

《TS16949标准宣贯资料》 73

三、标准的讲解
? 8测量、分析和改进 ? 8.1总则 ? 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、 分析和改进过程; ? a) 证实产品的符合性; ? b) 确保质量管理体系的符合性; ? c) 持续改进质量管理体系的有效性。 ? 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程 度的确定。

三、标准的讲解
8.1总则(增加的要求)
8.1.1 统计工具的确定
?

在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具,并应 包括在控制计划中。 在控制计划中,应规定统计工具的应用 8.1.2 基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基础统计概念,如变差、控制(稳 定性)、过程能力和过渡调整。

?

这几个概念要清楚,尤其是技术、质量人员
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 74

三、标准的讲解
? 变差: 过程的单个输出之间不可避免的差别,变差的原因可分成两 类:普遍原因和特殊原因。

? ?
? ? ? ? ?

特殊原因变差(可查明原因的变差); 普通原因变差(受控状态下的变差);
过程能力仅适用于“统计稳定”的过程,是过程固有变差的6δ范围, 式中的δ通常由R/d2。 Cpk—过程能力指数,代表了具体产品批量生产的质量能力水平 Cpk≥1.33(相当于8δ) Ppk—初始过程能力指数,代表了某产品试批量生产的质量能力 水平 Ppk≥1.67 (相当于10δ)

三、标准的讲解
? 过度调整:将事实上属于系统原因(普通原因) 的变差,描述成特殊原因的变差或错误,对实际 处于统计受控的过程采取措施。

? 稳定性:是测量系统在某持续时间内测量 同一基准或产品的单一特性时,获得的测 量值总变差。

三、标准的讲解
? 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意

? 作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关 组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获 取和利用这种信息的方法。 ? 注:监视顾客感受强以包括从诸如顾客满意度调查、来自 顾客的适于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失 业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得 输入 ? 说明顾客满意调查的几种方法,在编制顾客满意度控制程 序中,可以考虑使用一种或几种 ? 注:应考虑内部和外部顾客。 ? 内部顾客,下工序是上工序的顾客。员工满意度调查程序

三、标准的讲解
8.2.1顾客满意(增加的要求)
8.2.1.1 顾客满意——补充 ? 组织应通过对实现过程业绩的持续评价来监视顾客满意 绩效指标应基于,但不限价于,下列客观数据: —已交付零件的质量绩效; —对顾客造成的干扰,包括使用现场的退货; —交付时间安排的绩效(包括附加运费情况)以及; —与质量或交付问题有关的顾客通知。 组织应监视制造过程的绩效,以证明其符合顾客对 ? 产品质量和过程效率的要求。
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 75

三、标准的讲解
? 顾客满意度评价应连续收集可衡量的客观数据,这些数 据包括但不限于: ? ? ? ? ? 交货产品的质量绩效,如退货数量与交货数量的比率; 顾客中断,如顾客的流失率; 交期的准确率,如迟交货批与总交货批的比率; 由于分批送货产生的额外运费,如空运费金额; 顾客状况的调查报告,如顾客满意度调查报告、质量回 访报告、顾客投诉报告等。

三、标准的讲解
? 8.2.2内部审核 ? 组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理 体系是否(编制计划,这个计划是年度计划) ? a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所 确定质量管理体系的要求; ? b)得到有效实施与保持。 ? 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的 结果,应对审核方案进行策划,应规定审核的准则、范围、 频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程 的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作 ? (审核计划应包括的内容,审核实施计划规定审核员不能 审自己的工作)。

三、标准的讲解

? 应编制形成文件的程序,以规定审核策划、 实施、形成记录以及报告结果的职责和要 求。 ? 应保持审核及其结果的记录(见4.2.4) ? 负责受审区域的管理者应确保及时采取措 施,以消除所发现的不合格及其原因。跟 踪活动应包括所采取措施的验证和验证结 果的报告。(见8.5.2) ? 内审发现的不合格,必须要制订纠正措施

三、标准的讲解
8.2.2.1质量管理体系审核(增加的要求)
组织应审核质量管理体系,以验证与本标准和任何附加的 质量管理体系要求的符合性。
?

8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。

8.2.2.3 产品审核 ? 组织应以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对其产品 进行审核,以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸、功 能、包装、标签等)。 ? 制造过程审核、产品审核是内部审核的一部分,同体系审核一样, 需编制计划,并形成报告
内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 76

三、标准的讲解
? ?
? ? ? ? ? ?

过程审核的类别 新产品试生产过程的过程审核:此过程审核由审核员根据新产品开发 的要求,制定过程审核计划具体时间建议参照APQP计划表执行。 原有产品在批量生产时的过程审核:此过程审核由审核员制定《过程 审核计划》,建议每年至少审核一次,当出现如下情况时,建议增加 审核频次: a)生产转移;b)发生重大质量问题时;c)过程工艺的改变时; d)顾客或法规新增的特殊要求时;e)其他改变时。
过程审核的要点 应对每一个制造过程进行审核; 过程审核前应制定《过程审核检查表》,检查表可采用提问的方式 审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是否做到持 续改进; 为了避免在审核会议上发生冲突,审核员应尽量在现场澄清不明之处, 并与被审核人达成一致意见。

?

三、标准的讲解
– – – – – 产品审核标准必须明确审核的项目,如产品的规格, 产品的型号、数量、产品的包装、产品的标签等; 产品审核的标准必须明确产品的质量特性,如产品的 功能,产品的寿命、产品的定性与定量特性等。 最好委托非最终检验员,这有利于产品审核的公正性; 由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本; 将审核的结果如实地记录。 由产品审核员根据记录结果形成产品审核报告; 如发现不符合应通知相关部门改进,并由产品审核员 跟踪改进效果。

?

审核报告
– –

三、标准的讲解

8.2.2.4 内部审核计划(增加的要求) 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次, 且应按年度计划进行日程安排。(说明应有年度计划及实施计划) 当外部/内部不符合,或顾客抱怨发生时,应适当增加审 核频次。 注:每个审核应使用特定的检查表。(需要有检查表) 8.2.2.5 内部审核员资格 ? 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员(见 6.2.2.2) ? 审核员需有资格,在 6.2.2.2中应规定,并将体系、过程 及产品审核人员的资格分描述。,一般需授权
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 77
? ?

三、标准的讲解
? 8.2.3过程的监视和测量 ? 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行 监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过 程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划 的结果时,应采取适当的纠正和纠正预防措施, 以确保产品的符合性。 ? 注:当确定适宜的方法时,建议组织根据每个过 程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的 影响,考虑监视和测量和类型程度

三、标准的讲解

? 对每个质量管理体系过程均应进行监视, 但不是必须测量. ? 这些过程包括MP、COP和SP。 ? 对这些过程的监视和测量的程度,根据对 产品的影响的大小 ? 过程绩效指标是对过程进行监视和测量的 一种方法 ? 制造过程审核也是过程监视的一种方式

三、标准的讲解
8.2.3.1制造过程的监视和测量(增加的要求)
组织应对所有新的制造过程(包括装配和排序)进行过程研究,以验 证其过程能力并为过程控制提供附加输入。过程研究的结果应形成文 ? 件,适用时,包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些 文件应包括制造过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标及其接 收准则。 组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组 织应确保实施控制计划和过程流程图,包括符合规定的: ? —测量技术; —抽样计划; —当未满足接收准则时的反应计划。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 78

三、标准的讲解

? 对新的制造过程进行过程能力研究,一般 用SPC ? 研究的结果应形成文件,内容可以包括生 产、测量和试验方法的规范及维护指导书。 ? 如车身的电泳过程,其测量和试验方法的 规范应有规定。 ? 顾客零件批准过程,可对供方提出

三、标准的讲解
8.2.3.1制造过程的监视和测量(增加的要求)
应记录重要的过程事件,如更换工装、修理机器等。 过程能力研究时,对重要事件进行记录,如投料、维修设备等 组织应对不稳定和能力不足的特性启动控制计划中的反应计划。这 些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。(反应计划的 方法)
? ?

为确保过程变得稳定和有能力,组织应完成一份显示明确进度和指
派责任的纠正措施计划, ? 当被要求时此计划应由顾客评审和批准。

组织应保持过程更改生效日期的记录。
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 79

三、标准的讲解
? 8.2.4产品的监视和测量 ? 组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产 品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策 划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段 进行。 ? 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放 行产品的人员(见4.2.4)。 ? 除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客 的批准,否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成 之前,不应放行产品和交付服务。

三、标准的讲解

? 新增内容 ? 注:当选择了产品参数以对所规定的内部 和外部要求的符合性进行监视时,组织确 定产品特性的类型,并决定: ? ——测量的类型; ? ——适当的测量方法; ? —— 要求的能力和要求。(人员的能力和 要求)

三、标准的讲解
8.2.4 产品的监视和测量(增加的要求)
8.2.4.1 全尺寸检验和功能实验
?

应按控制计划中的规定,根据顾客的工程材料和性能标准, 对每一种产品进行全尺寸检验和功能性验证。其结果应 可供顾客评审。 注:全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行 完整的测量。 1、是按控制计划中的规定2、对每种产品;3、所有的尺寸 4、同样适用于对供方的控制。

?

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 80

三、标准的讲解
8.2.4.2 外观项目(增加的要求)
若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”,则组织应提供: —适当的资源,包括评价用的照明; — 适当时,颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性 ? (DOI)的标准样品; —外观标准样品及评价设备的维护和控制; (色板作为技术文件来管理) —对从事外观评价人员的能力和资格的验证。(对外观检验人员 进行能力评价 技术人员能指明哪些项目为外观检验项目
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 81

三、标准的讲解
? 8.3不合格品控制 ? 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防 止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序,以规 定不合格控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 ? 组织应通过下列一种或几种途径,处置不合格品: ? a) 采取措施,消除已发现的不合格; ? b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、 放行或接收不合格品; ? c) 采取措施,防止其非预期的使用或应用。 ? d)当交付或开始使用后发现产品不合格时,组织应采取与 不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

三、标准的讲解
? 在不合格品得到在不合格品得到纠正之后应对其 再次进行验证,以证实符合要求
? 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施 记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。 ? 1 、要形成文件,规定不合格品处理的职责; 2 、 处置不合格品的方式;3、产品交付后发现不合格 品如何处置;(如:召回制度)4、不合格品纠正 之后要验证;5、保持不合格品性质以及随后采取 措施的记录

三、标准的讲解
8.3 不合格品控制(增加的要求)
8.3.1不合格品控制——补充

处于未经标识或可疑状态下的产品,应归类为不合格品(见 7.5.3)。 8.3.2 返工产品的控制 ? 包含了重新检验要求的返工指导书,应易于被适当的人员 得到并适用。 8.3.3 顾客通知 ? 当不合格品被发运时,顾客应立刻得到该事件的通知。
?

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 82

三、标准的讲解
8.3.4 顾客弃权(增加的要求)
无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时,组织在进 一步加工之前应获得顾客的让步或对偏离许可。 ? ( PPAP发生变化) 组织应保存有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时, 组织还应确保符合原有的或接替的规范与要求的符合性。 被授权的材料装运时,应在每个发运集装箱上作适当的标识。 此要求同样的适用于采购产品,在提交给顾客之前, 组织应批准供方商所提出的请求。 适用于对供方的管理
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 83

三、标准的讲解
? 8.4数据分析 ? 组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体 系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管 理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其 他有关来源的数据。 ? 数据分析应提供以下有关方面的信息: ? a) 顾客满意(见8.2.1); ? b) 与产品要求的符合性(见7.2.1); ? c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会; ? d) 进方。 ? A、b、c、d均需进行统计分析

三、标准的讲解
8.4 数据分析(增加的要求)
8.4.1 数据的分析和使用
?

?

质量和运行业绩的趋势应与朝向目标的进展进行比较,并 形成措施以支持; —开发为迅速解决顾客相关问题的优先顺序; —为了状况评审,决策和长期策划,确定与顾客相关的 关键趋势和相互关系 —及时报告从使用中产生的产品使用的信息系统。 注:数据应当与竞争对手和/或适用的标竿相比较。
《TS16949标准宣贯资料》 84

内部资料

三、标准的讲解
? ?
? ? ? ? ?

数据分析和应用的要点 收集数据、分析数据、找出差距、寻找改进机 会; 收集数据、分析数据、达成目标、提出持续改 进的要求; 建立数据库、使用数据库; 及时地向有关部门报告数据; 优先解决顾客关注的问题; 建议数据应与竞争对手或标杆企业比较,以了 解组织的优势与劣势,确定组织的机会与威胁, 为经营计划的制定或调整提供依据。

三、标准的讲解

? 8.5改进 ? 8.5.1持续改进 ? 组织应利用质量方针、质量目标、审核结 果、数据分析、纠正和预防措施以及管理 评审,持续改进质量管理体系的有效性。
? 这是总的要求,提出了改进的输入

三、标准的讲解
8.5.1 持续改进(增加的要求)
8.5.1.1 组织的持续改进

组织应定义持续改进的过程(见GB/T19004:2000附录 B中示例) 8.5.1.2 制造过程改进
?

制造过程改进应持续地关注于产品特性及制造过程参数变 差的控制和减少。 注1:在控制计划中将受控特性形成文件。 注2:持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特 性为可预测且满足顾客要求时实施的。 (实施的时机,一定是制造过程稳定或产品特性可预测) 内部资料 《TS16949标准宣贯资料》 85
?

三、标准的讲解
? 8.5.2纠正措施 ? 组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再 发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 ? 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: ? a) 评审不合格(包括顾客抱怨); ? b) 确定不合格原因; ? c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; ? d) 确定和实施所需的措施; ? e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4); ? f) 评审所采取的纠正措施。

三、标准的讲解

? 要形成文件化的程序 ? 以上6条规定了《纠正预防措施跟踪单)的 内容,包括不合格描述、原因分析、采取 的措施、对措施进行有效性验证。
? 不是所有的不合格均需采取纠正措施,也 许仅采取纠正就可以了,但是审核、顾客 抱怨的问题均需采取纠正措施。

三、标准的讲解
8.5.2.1 问题解决(增加的要求) 组织应有一个明确的问题解决过程,来引导根本原因的 识别和消除。 ? 若存在顾客规定的解决问题的格式,则组织应采用此格式。 8D的方法
?

8.5.2.2 防错 ? 组织应在纠正措施的过程中使用防错方法。 8.5.2.3 纠正措施的影响 ? 组织应将纠正措施和实施的控制,应用于其他类似的过程 和产品,以消除不合格原因。(预防措施)
内部资料
《TS16949标准宣贯资料》 86

三、标准的讲解
8.5.2 纠正措施(增加的要求) 8.5.2.4 拒收产品的试验/分析
?

?

组织应对顾客的制造厂、工程部门及其代理商这回的产品进 行分析。组织应使该过程的周期减少到最小,应保存分析的记 录,并且在需要时可获得此记录。组织应进行分析,并采取纠 正措施,以防止再发生。 注:有关退回产品分析的周期,应当与确定根本原因、 纠正措施和实施的有效性互相一致。

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 87

三、标准的讲解
? 8.5.3预防措施 ? 组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防 止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响 程度相适应。 ? 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: ? a) 确定潜在不合格及其原因; ? b) 评价防止不合格发生的措施的需求; ? c) 确定和实施所需的措施; ? d) 记录所采取措施的结果; ? e) 评审所采取的预防措施。

谢 谢 大 家 !

内部资料

《TS16949标准宣贯资料》 88


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