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小テスト4—Drug Safety Newsletter— 解答例

小テスト 4—Drug Safety Newsletter—
1. 次の英語を日本語にしなさい。 評価

解答例

(1) evaluation

(2) submit ? を 提 出 す る (3) prescription 処 方 , 処 方 箋 (4) deficit (5) precaution 欠陥 事前注意

1.

下 の 英 文 を 読 ん で ,ア ト モ キ セ チ ン に 関 す る 次 の 情 報 中 の( )に 適 切 な 年 号 を 書 き入れなさい。

FDA continues to receive reports of serious liver injury in patients given atomoxetine. Atomoxetine received FDA approval on November 26, 2002 as the first non-stimulant medication used for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children (ages 6 years and above) and adults. From the year 2002 to 2007, approximately 3.3 million patients received a prescription for atomoxetine in the United States. Of those, approximately 2.1 million patients (64%) were children ages 17 years and younger.

(6) FDA approved atomoxetine in (

2002

).

2.

次の英文を訳しなさい。

Subsequent to these reports, a warning was added in 2004 to the atomoxetine label indicating an increased risk for severe liver injury.

こ れ ら の 報 告 に 引 き 続 い て ,重 大 な 肝 臓 障 害 に 対 す る 増 大 す る 危 険 性 を 指 摘 す る 警 告 が , 2004 年 に ア ト モ キ セ チ ン の ラ ベ ル に 付 け 加 え ら れ ま し た 。

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Ⅰ 次の単語を覚えましょう。
result: 結 果 clinical trial: 臨 床 試 験 available: 利 用 で き る , 入 手 で き る worse still: し か も な お 悪 い こ と に positive: 肯 定 的 な full picture: 全 体 像 in order to …: ? す る た め に counter: ? に 反 撃 す る transparency: 透 明 性 provide: 提 供 す る means: 手 段 , 方 法 link: ? を 関 連 づ け る collect: 収 集 す る information: 情 報 access: ア ク セ ス ; ア ク セ ス す る identify: 確 認 す る , 特 定 す る patient: 患 者 database: デ ー タ ベ ー ス lack: 欠 如 country-led: 国 主 導 の initiative: 新 た な 取 り 組 み registration: 登 録 happen: 起 こ る , 発 生 す る seek to …: ? し よ う と す る improve: 改 善 す る , 向 上 さ せ る research: 調 査 involve: ? に 関 与 す る national: 国 民 accountable: 説 明 で き る , 説 明 可 能 な individual: 個 人 consent: 同 意 す る participate in …: ? に 参 加 す る oversee: 監 督 す る monitor: 監 視 す る global: 地 球 規 模 の aim to …: ?することを目標としている biomedical: 生 物 医 学 の experimental: 実 験 的 な , 試 験 的 な drug: 薬 品 treatment: 治 療 device: 機 器 , 装 置 behavioral: 行 動 の intervention: 介 入 proceed: 進 む phase: 段 階 , 相 test: 検 証 を 行 う evaluate: 評 価 す る safety: 安 全 性 determine: 決 定 す る dosage: 投 薬 量 range: 幅 side effect: 副 作 用 efficacy: 有 効 性 further: さ ら に ま た subject: 被 験 者 compare: 比 較 す る standard: 標 準 の A as well as B: A の 他 に も B も ま た adverse effect: 悪 影 響 , 逆 効 果 allow: ? す る の を 許 可 す る conduct: 実 施 す る market: 市 販 す る be designed to …: ?するように考案されている effectiveness: 有 効 性 approved: 認 可 さ れ た , 承 認 さ れ た general population: 一 般 住 民 associated with …: ? に 付 随 す る widespread: 広 範 な clinical trial: 臨 床 試 験 purpose: 目 的 registration: 登 録 research study: 調 査 研 究 prospectively: 先 を 見 越 し て assign: 割 り 当 て る participant: 参 加 者 health-related: 健 康 関 連 の intervention: 介 入 evaluate: 評 価 す る effect: 効 果 outcome: 結 果 , 成 果 refer to ? as …: ? を …と 呼 ぶ

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interventional trial: 介 入 試 験 include: 含 む be restricted to …: ? に 限 ら れ て い る drug: 薬 品 cell: 細 胞 biological product: 生 物 薬 品 surgical procedure: 外 科 的 処 置 radiologic procedure: 放 射 線 検 査 device: 機 器 , 装 置 behavioral: 行 動 の treatment: 治 療 process-of-care: 処 置 過 程 の preventive care: 予 防 治 療 definition: 定 義 biomedical: 生 物 医 学 の experimental: 実 験 的 な , 試 験 的 な proceed: 進 む phase: 段 階 , 相 test: 検 証 を 行 う safety: 安 全 性 determine: 決 定 す る dosage: 投 薬 量 range: 幅 identify: 確 認 す る , 特 定 す る side effect: 副 作 用 conduct: 実 施 す る market: 市 販 す る be designed to …: ?するように考案されている monitor: 監 視 す る effectiveness: 有 効 性 approved: 認 可 さ れ た , 承 認 さ れ た general population: 一 般 住 民 collect: 収 集 す る information: 情 報 adverse effect: 悪 影 響 , 逆 効 果 associated with …: ? に 付 随 す る widespread: 広 範 な efficacy: 有 効 性 further: さ ら に ま た investigate: 調 査 す る , 研 究 す る subject: 被 験 者 compare: 比 較 す る standard: 標 準 の A as well as B: A の 他 に も B も ま た

allow: ? す る の を 許 可 す る characteristics: 特 徴 case: 事 例 atomoxetine-associated: ア ト モ キ セ チ ン 関 連 の severe: 深 刻 な , 重 大 な liver injury: 肝 臓 損 傷 median: 平 均 range: 幅 dose: 一 服 , 一 回 分 onset: ( 薬 の 効 果 な ど の )発 現 ,発 病 report: 報 告 ; 報 告 す る serious outcome: 重 大 な 結 果 hospitalization: 入 院 death: 死 亡 label: ラ ベ ル update: 改 訂 す る include: 含 む information: 情 報 postmarket: 市 販 後 の FDA: 米 国 食 品 医 薬 品 局 ( = Food and Drug Administration) patient: 患 者 develop: 発 症 す る transplant: 移 植 cause: ? を 招 く , 引 き 起 こ す contribute to …: ? の 一 因 と な る event: 事 象 caregiver: 介 護 人 be alert to …: ? に 注 意 す る sign: 兆 候 symptom: 症 状 , 症 候 throughout: ? の 間 中 treatment: 治 療 discontinue: 中 止 す る resume: 再 開 す る present with …: ? を 呈 す る , 示 す jaundice: 黄 疸 laboratory: 実 験 室 evidence: 証 拠 laboratory evidence: 臨 床 検 査 値 hepatotoxicity: 肝 細 胞 毒

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FDA: 米 国 食 品 医 薬 品 局 ( = Food and Drug Administration) continue: ? を 続 け る receive: 受 け 取 る ; 受 け る report: 報 告 serious: 重 篤 な , 重 大 な liver injury: 肝 臓 損 傷 patient: 患 者 approval: 認 可 non-stimulant: 非 刺 激 性 の medication: 薬 物 治 療 treatment: 治 療 attention: 注 意 deficit: 欠 陥 hyperactivity: 異 常 に 活 発 な こ と disorder: 障 害 ADHD: 注 意 欠 陥 多 動 性 障 害 approximately: お よ そ , 大 体 prescription: 処 方 , 処 方 箋 while: ? な の に , だ が signal: 合 図 , 信 号 detect: ? を 見 つ け る , 気 付 く during: ? の 期 間 に premarket: 市 販 前 の clinical trial: 臨 床 試 験 published: 刊 行 さ れ た postmarket: 市 販 後 の identify: 確 認 す る , 特 定 す る instance: 事 例 atomoxetine-induced: ア ト モ キ セ チ ン 誘 発 の hepatitis: 肝 炎 subsequent to …: ? に 引 き 続 い て warning: 警 告 indicate: 述 べ る , 表 明 す る increase: 増 大 す る , 深 刻 化 す る risk: 危 険 ( 性 ) add: 加 え る , 付 け 足 す label: ラ ベ ル labeling: ラ ベ ル 付 け additional: 追 加 の following: ? に 続 い て , の 後 に evaluation: 評 価 information: 情 報

sponsor: 保 証 人 , 出 資 者 literature article: 文 献 資 料 submit: ? を 提 出 す る product: 製 品 revise: ? を 改 訂 す る precaution: 事 前 注 意 section: 欄 advise: 忠 告 す る prescriber: 処 方 者

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Why we are
The results of clinical trials are not always made available. Worse still, sometimes when a trial is reported only the positive results are made available and not the full picture. In order to counter this lack of transparency countries asked WHO in 2005 to provide a means to link databases that collect information about clinical trials together, provide a single point of access to that information, and make it possible to clearly identify trials and make it easier for patients, families, patient groups and others to access the information.

What we are
The ICTRP is a country-led initiative. Clinical trial registration happens when countries seek to improve the transparency of clinical trial research involving nationals of that country, and to be more accountable to the individuals who consent to participate in clinical research, and to better oversee and monitor that research.

What is a clinical trial?
For the purposes of registration, a clinical trial is any research study that prospectively assigns human participants or groups of humans to one or more health-related interventions to evaluate the effects on health outcomes. Clinical trials may also be referred to as interventional trials. Interventions include but are not restricted to drugs, cells and other biological products, surgical procedures, radiologic procedures, devices, behavioral treatments, process-of-care changes, preventive care, etc. This definition includes Phase I to Phase IV trials. Biomedical clinical trials of experimental drug, treatment, device or behavioral intervention may proceed through four phases. Phase I Clinical trials test a new biomedical intervention in a small group of people (e.g., 20-80) for the first time to evaluate safety (e.g., to determine a safe dosage range and to identify side effects). Phase II Clinical trials study the biomedical or behavioral intervention in a larger group of people (several hundred) to determine efficacy and to further evaluate its safety.
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Phase III Studies investigate the efficacy of the biomedical or behavioral intervention in large groups of human subjects (from several hundred to several thousand) by comparing the intervention to other standard or experimental interventions as well as to monitor adverse effects, and to collect information that will allow the intervention to be used safely. Phase IV Studies are conducted after the intervention has been marketed. These studies are designed to monitor effectiveness of the approved intervention in the general population and to collect information about any adverse effects associated with widespread use.

Atomoxetine (Marketed as Strattera): Serious Liver Injury
Abstract: In 2004, the atomoxetine label was updated to include information about cases of serious liver injury. From January 2005 to March 2008, six postmarket cases of serious liver injury with atomoxetine use were reported to FDA. None of the patients that developed serious liver injury had liver transplants. One patient with serious liver injury died, although it is unclear if atomoxetine caused or contributed to this event. Patients and caregivers should be alert to the signs and symptoms of liver injury throughout atomoxetine treatment. Atomoxetine should be discontinued and not resumed if a patient presents with jaundice or laboratory evidence of hepatotoxicity. FDA continues to receive reports of serious liver injury in patients given atomoxetine. Atomoxetine received FDA approval on November 26, 2002 as the first non-stimulant medication used for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children (ages 6 years and above) and adults. From the year 2002 to 2007, approximately 3.3 million patients received a prescription for atomoxetine in the United States. Of those, approximately 2.1 million patients (64%) were children ages 17 years and younger. While a signal for serious liver injury was not detected during premarket clinical trials of atomoxetine, two published postmarket reports did identify instances of atomoxetine-induced hepatitis. Subsequent to these reports, a warning was added in 2004 to the atomoxetine label indicating an increased risk for severe liver injury. Since the 2004 labeling change, FDA received six additional reports of serious liver injury in patients taking atomoxetine. Following an evaluation of the information from the drug sponsor and additional literature articles submitted to FDA, the atomoxetine product label was again revised in 2007. The Warnings and Precautions section of the drug label advises prescribers about the risk for severe liver injury with this drug.
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小テスト 5—Drug Safety Newsletter—

1.

次の英文を訳しなさい。

(1) It aims to make information about all clinical trials in humans available to all.

(2) Interventions include but are not restricted to drugs.

(3) One patient with serious liver injury died, although it is unclear if atomoxetine caused

or contributed to this event.

(4) Clinical trials of experimental drug may proceed through four phases.

学 籍 番 号 _ _ _ _ _ _ _ _ _ 氏 名 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

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復習テスト—Drug Safety Newsletter —

1.

次の英語を日本語にしなさい。

(1) evaluation (2) submit (3) prescription (4) deficit (5) precaution

2.

下 の 英 文 を 読 ん で , ア ト モ キ セ チ ン に 関 す る 次 の 情 報 中 の ( ) に 適 切 な 年 号 を 書き入れなさい。

FDA continues to receive reports of serious liver injury in patients given atomoxetine. Atomoxetine received FDA approval on November 26, 2002 as the first non-stimulant medication used for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children (ages 6 years and above) and adults. From the year 2002 to 2007, approximately 3.3 million patients received a prescription for atomoxetine in the United States. Of those, approximately 2.1 million patients (64%) were children ages 17 years and younger.

(6) FDA approved atomoxetine in (

).

3.

次の英文を訳しなさい。

Subsequent to these reports, a warning was added in 2004 to the atomoxetine label indicating an increased risk for severe liver injury.

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