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GSP应知应会培训教材


全体员工应知
一 本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针:药品质量第一,人民健康至上。 2.质量目标:严格按照 GSP 要求经营,绝不销售假劣药品; 二 药品不良反应的有关概念: 答:1 药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1.2 可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。 1.3 新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 1.4 严重药品不良反应包括: 1.4.1 因服用药品引起死亡的。 1.4.2 因服用药品引起致癌、致畸的。 1.4.3 因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 1.4.4 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 1.4.5 因服用药品而延长住院治疗时间的。 三 不良反应报告的范围: 答:1 上市 5 年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。 2 上市 5 年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 四 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作. 质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测,负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集 和向质管部反馈药品不良反应的信息。 五 药品管理法中对假药的定义是什么? 答:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: 1.务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3.变质的 4.被污染的 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。 6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 六 药品管理法中对劣药的定义是什么? 答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。 有下列情形之一的药品,按劣药论处: 1. 未标明有效期或者更改有效期的; 2. 不注明或者更改生产批号的; 3. 超过有效期的; 4. 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的; 5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 6. 其他不符合药品标准规定的。 七 药品的定义 答:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药

品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 八 药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 九 药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 您对 GSP 认证工作的理解、认识? GSP 是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质 量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 新《药品管理法》何时实施? 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001 年 2 月 28 日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自 2001 年 12 月 1 日起施 行。 《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第 90 号) 部长:陈竺 2013 年 01 月 22 日发布 《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第 90 号)已于 2012 年 11 月 6 日经卫生部审议通过,自 2013 年 6 月 1 日起施行。

企业质量管理制度何时执行?

业务部门应知应会
一 二 选择供货方的原则 如何确定供货方合法性

答:公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。 答:供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》,其生产(经营)方式、范围等应与 证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证 复印件; 三 购进计划的编制的原则 答:编制购进计划,首先要坚持“按需进货,择优采购”的原则,经常分析医药市场的变化,根据药品库存 的结构,注重药品采购的时效性、合理性,力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时,结构合理。 四 购进计划编制和审批的流程是什么? 答:1 采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药 品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。 2 购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。 3 购进计划报经理审批,审批通过,业务经营部组织采购。否则终止。 五 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 答:1 购进的药品除国家规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。 2 购进药品应具有法定的质量标准。 3 药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。 4 包装,标识符合有关规定和储运要求。 5 购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报 告书》复印件。 6 购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符,按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年, 但不少于 3 年。 六 质量保证协议中应包含哪些质量条款 答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确:药品质量符合质量标准和有关质量 要求;整件包装药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求,购入进口药品,供应方应提供 符合规定的证书和文件。 七 首营企业及首营品种的概念是什么? 答:1 首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2 首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等) 八 首营企业的审核的内容和流程 答:1 对首营企业,应进行包括资格和质量保证能力的审核,审核时应提供以下资料: A. 索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。 B.质量管理体系认证证书复印件(GSP 或 GMP) C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位 证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。) 2 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营 企业发生业务联系。 3 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满

足药品质量的要求等。 九 首营品种的审核的内容及流程 答:1 审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准(药典收载药 品可不要)、商标注册证、价格批文、GMP 证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说 明书原件,新药证书(如为新药);等资料。 2 首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后, 填写 “首营品种审批表” 并附药品相关资料, 经 质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。 3 首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。 十 药品销售流程 答 1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件,需 加盖客户方原印章。 2 业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格,对没有合法资格的客户不得开“销货清单”,并对客 户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。

GSP 检宣员对采购部负责人现场提问: 28.进货的原则是什么? 按需进货,择优采购、质量第一 29.进货程序是什么? 30.有多少供应商?如何审其资质? 31.首营企业,首营品种如何审? 首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 (1)审核内容:加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书(须标明授权 范围及有效期)和身份证复印件、首营企业 GMP、GSP 认证情况的有关证明、盖了对方公章的质 量保证协议书。 (2)审核程序:业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”→质管机构 审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 (1)审核内容:包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品生产批准证明文件,质量标 准,出厂检验报告书,药品包装、标签、说明书实样,了解药品性能、用途、储存条件及质量 信誉等; (2)审核程序:业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营品种审批表”→质管 机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 32.编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 在采购药品时应以药品质量为依据。编制采购计划有业务部和质管部的人参加。采购药品应签 订书面采购合同,合同应明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提 前签订注明各自质量责任的质量保证协议书,协议书要明确:(药品质量符合质量标准和有关 质量要求,药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货位运输要求,购进进口药品应提供 符合规定的证书和文件),协议书明确有效期。 33.发现手写体“许可证”如何办? 没有发现这类证照

34.我本人想与公司进行进货业务,如何办理? 35.进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36.一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 通过首营品种审核后才购进。 37.购进记录是谁做?内容是什么? 38.如何理解进货质量评审? 39.制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 40.企业的经营范围是什么? 中药材、中药饮片、中成药 化学原料药、化学药制剂、抗生素 生化药品、生物制剂(除疫苗) GSP 检查员对业务开票员现场提问: 41.能否做到先产产出,近期先出,按批号发货? 42.如业务与库房分离,如何传递票据? 无此情况 43.销售员突发性要货,如何办? GSP 检查员销售员现场提问: 91.销售客户资质?无法取到时如何办? (批发公司会被问到)无客户资质相关证明材料,不能安装给其销货。严格执行规定,即使 顾 客有所不满,我们也只能尽量做思想工作,而不能违规发货。 92.企业重点品种及对药品的了解程度如何? 本企业实际上并没有什么重点药品,有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种,都会尽量 满足顾客的要求。对本公司所经营的品种,我们每个业务员都会做到尽量的熟悉,这样才能给 顾客准确的介绍药品。 93.什么是药品不良反应?主动收集过本企业售出药品的不良反应吗? 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为 防止药品不良反应事件的重复发生,我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。 94.客户反馈工作如何做的? 有客户向我们反馈药品质量相关信息时,我们按质量信息的手续进行记录,并反馈给质量管理 小组及业务部门,由质量管理小组汇总分析,以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。

95.退货如何处理? 对售后退回的药品,存放于退货区,由专人保管并做好退货记录,经验收员验收合格的药品, 由保管人员记录后方存入合格药品区;不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。 96.过期药品如何退? 过期药品属劣药,对于向供货单位购进且在我公司过期的药品,按不合格药品处理,并上报药 监部门(因为属劣药)统一销毁,为防止过期药品重新流入社会,坚决不能退回给供货单位, 所发生的经济关系,按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品,原则上不 能退回本公司,如因一些特别的需求,可以退入本公司,并立即进入不合格药品处理程序。 97.个人买药如何办理? 批发公司不能对个人出售药品,零售企业对个人买药的行为,如有处方,应由药师审核处方合 格后调配,审核人、调配人均应在处方上签字,审核不合格的处方不能调配;如无处方,应询 问顾客买药的需求,防止购错药的事件发生,并对顾客进行用药指导。对于必须凭处方购买的 品种,无处方坚决不能出售。 98.公司经营范围是什么?接受过何种培训? 99.新增加客户如何办理? 该问题属批发公司可能碰到,零售企业无此问题。新增加客户时,首先应确认客户的合法资格, 验证他们提供的材料(相关的许可证、营业执照等),并核对许可内容与客户采购的药品是否 相对应,填写相应表格,报业务部负责人审批后,给予安排进货。 100.售出药品发生质量问题如何办理? 首先核对相关凭证,确认是否本公司售出的产品,再初步判断是否为不合格药品,如不是,与 顾客协商解决;如是,立即填写不合格药品(可疑药品)报告确认表,物品放置到退货区,与 质量管理小组联系,确认后将药品放入不合格药品区,按不合格药品报损程序处理,并给顾客 及时调换合格的药品。

验收组应知应会
一 药品验收的依据是什么? 答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款, 二 药品验收的原则是什么? 答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收. 三 药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点? 答:1 药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格 证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。 验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注: 对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装,只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。) 2 药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时 验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。 3 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数 量的样品后,在验收养护室内进行。 四 数量及包装检查的验收规程及验收细则是什么? 答:1.药品到货后,由业务部依据《购进计划》核实,开《到货通知单》通知验收员,验收员凭单核对供货方 《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。 1.1 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点,做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢 固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。 1.2 数量验收后,验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查 验收。 1.3 包装质量验收的内容包括:核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文 号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢;标签及说明书不得与药 物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中 文注明药品名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应 的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳 定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求;整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明 药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。 五 外观性状检查的抽样原则和检查规程 现场验收结束后,验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品,在验收养护室进行外观性状的 检查。 1 抽样规定:每批在 50 件以下(含 50 件)抽取 2 件,50 件以上每加 50 件多抽 1 件,不足 50 件以 50 件计; 在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品,小于 20 个最小销售单位,按实 数验收;20 个以上者,每多 5 个,多抽一个。 2 检查中包装,小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》;符合规定的抽取 足量小包装到验收养护室进行外观质量检查,检查以《中国药典》为标准同时可参考《医药商品验收细则》; 针剂还应按不低于 5%的抽样率检查澄明度,按澄明度检查法要求抽取样品进行灯检,并填写“针剂澄明度检 查记录”;若抽样检查发现异常现象时,要加倍抽样复查。 3 验收检查完毕后,必须及时复原,尽量保持原貌,并加盖“验讫”章。 六 验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见: 1《药品管理法》中规定的假药、劣药。 2 整箱药品无生产厂合格证的。 3 包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。 4 进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》,或无供货方质管机构原印章。 5 首营品种无同批号药检报告单。 GSP 检查员对验收员现场提问:

44.验收程序是什么?

45.进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外,还要检查有无进口药品通关单(或是检验报告 书,必须与药品同批号)、进口注册证(均应盖供货单位红章),还要注意药品有无中文说明 书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注 意必须有同批号的检查报告书。 46.举一种超范围品种或项目,问是否验过? 47.验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收,外地进货二日内验收主,在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例 开箱验收,不足 50 件抽 2 件,超过后每超过 50 件加抽 1 件 48.销后退回药品如何验? 49.整件药品如何验?抽样比例是多少? 每件整包装中抽取上、中、下各 3 个最小包装样品验收(至少 3 个),发现外观异常时,应加 倍抽样。 50.处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药警示语是:医师处方销售、购买和使用!,其包装上无专用标识。非处方药警示语是: 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!,其包装上有椭圆形的 OTC 标识,甲类是红底白字,乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专 用标识,无警示语。 51.如果来 5 件货,其中 2 件一个批号,3 件一个批号,如何抽样? 2 件一个批号,拆 2 件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3 件一个批号,拆 2 件,每 件按上、中、下三层、四角抽样验收。 52.进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过,如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明,进口药品注册证是国外药品销往中国 的药品。注册证明注册证期限已过的话,看药品通关单或是检验报告书的抽样日期,抽样日期 如在注册证的有效期之内,均可验收入库,否则不能入库 53.验收过程中发现问题如何处理? 54.验收记录怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记, 不管验收合格与否均在验收记录上有记录。 55.接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56.企业质量方针知道吗?

养护员及保管组及复核应知应会
一 药品储存的原则 答:1 药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。 2 按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,对药品实行分区分类管理,且“五距 适当”。 3 药品与非药品,内服药与外用药,易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放,并有 明显标志。 4 药品堆垛通道应符合规定不小于 1m,药品与地面不小于 10cm,药品与墙、屋顶、散热器间距不小于 30cm。 5 在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合 格药品区为红色。 6 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放,不同批号药品不得混垛。 7 实行药品的效期储存管理,对有效期不足一年的药品设立近效期标志,并按月进行催销。 8 搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。 怕压药品应控制堆放高度, 定期翻垛。 9 药品出库原则:“先产先出,近期先出,按批号发货”。 10 保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、 防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。 二 各库房的温,湿度范围是多少? 答:库房温度:阴凉库不超过 20℃、常温库 0-30℃、冷库 2-10℃相对湿度为 45%-75%,如超出规定范围,应 及时采取调控措施,并予以记录。 三 四 各种色标表示何种意义? 发货和复核的流程 答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品. 答:(一)保管员接到有效《销货清单》后,进行配货。 1 整件发货程序: 保管员按照《销货清单》上所列药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业批号、有效期等项目将所发整箱 药品发至“发货区”。 2 拆零、拼箱发货程序 2.1 拆零、拼箱的操作必须在拆零、拼箱区进行。 2.2 保管员将整箱药品移到拆零、拼箱区,取出所需数量,剩余药品及大包装放回合格品区。 2.3 所发零货需换箱时,由保管员选择大小合适、洁净的纸箱将零货装入,在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼 (换)箱标签”,并用红色彩笔在原箱品名处划×,以及划掉“拼(换)箱标签”上的“拼”字。“拼(换) 箱标签”上必须填写品名、产地、规格、数量、批号、有效期。 2.4 所发零货需拼箱时,保管员选择一大小合适、洁净的纸箱,依次装入药品 A,药品 B 等。在纸箱外正面右 上角粘贴一张“拼(换)箱签”,并用红色彩笔在原箱品名处划×,以及划掉“拼(换)箱标签”上的“换” 字。“拼(换)箱标签”上必须填写箱内各种药品的品名、产地、规格、数量、批号、有效期。 2.5 拼箱、换箱完毕,将其放置发货区通知复核员复核。 五 装箱注意事项 2 内服药与外用药不能采取拼箱方式。 3 处方药与非处方药不能采用拼箱方式。 4 品名、外包装容易混淆的品种不能采用拼箱方式。 答:1 性质互相容易影响,容易串味的药品不能采用拼箱方式,可采用换箱方式。

5 同品种不同规格的药不能采用拼箱方式。 6 拼箱、换箱时尽可能装满箱体,并选用合适的垫材,防止运输中破损。 六 复核员工作原则 答:复核员对保管员发至“发货区”的药品。必须按《销货清单》所列内容对实物进行质量检查,复核员对以 外包装及标识为主的外观质量进行复核检查,内容包括:购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、 外观质量,并签名。 七 哪些情况复核员有权停止发货? 答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固,药品是否有污染,若发现下列问题时,必须停止发货,并报 有关部门处理: 1 药品包装内有异常响动和液体渗漏; 2 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象; 3 包装标识模糊不清或脱落; 4 药品已超过有效期; 八 养护员的工作职责

答;药品养护工作的职责是:科学养护,保证质量。在在库药品的养护工作中,应按岗位职责和操作规范做好 本职工作 , 保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。 九 养护员在养护工作中应遵守下列要求: 1 根据库存药品的流转情况,每三个月进行养护和检查并做好记录。 2 在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志(暂停发货牌)并暂停发货,尽快通知质量管理部处理。 3 对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行每月进行一次重点养护 , 经质管部批准后,建立药 品养护档案。 4 药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存 , 配合保管员做好仓库温湿度的监测 和管理。每日定时开启换气扇通风,每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 5 库房温度:阴凉库不超过 20℃、常温库 0-30℃、冷库 2-10℃相对湿度为 45%-75%,如超出规定范围,应及 时采取调控措施,并予以记录。 6 药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。 7 养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 8 养护员依据药品的养护要求,对运输车辆进行查检,对运输条件及防护措施不能保证药品质量的,可以暂停 发货出库

GSP 检查员对养护员现场提问: 57.药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节,如果不做好养护工作,可能有很多药品在有效 期内就失效,那就导致不确定的用药不安全因素,所以要做好养护工作。 养护员的职责: 1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和 GSP 有关规定,指导保管员,正确分库(区)、分 类、合理存放药品,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》 的要求和 GSP 有关规定,指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。 2 坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养 护方案,拟定药品养护计划。 3 依据养护计划,对库存和陈列药品进行质量检查,依据药品的特性,采取正确的方法进行科 学养护。 4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施设备和监控仪器的正 常运行。 58.平时从事哪些工作? 59.中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护 1. 常温储存的温度不超过 30℃,相对湿度 45%-75%。 2. 植物类药材:一般常温储存。 3. 贵细药材:阴凉和冷藏存放。 4. 动物类中药:极易生虫,泛油,并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这 类药材易造成鼠害,应加强防鼠。 5. 易燃药材应密封在阻燃的容器内,并按消防管理要求安全储存。 6. 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件,分库、分类存放,易串味药品应单独存放。 7. 品名容易混淆的品种,应分开存放。 8. 中药必须定期采取养护措施,每季度检查一遍,并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、 晾晒等养护措施,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施,并做 好养护记录。出现质量问题,立即采取补救措施。 中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件,防止不适当的温湿度环境下储存,注意近效期 药品的过期情况。 60.温湿度范围?超标如何处理? 冷库温度为 2~10℃;阴凉库温度不高于 20℃;常温库温度为 0~30℃;各库房相对湿度应保持 在 45~75%之间。超标时则视情况处理,如湿度超标,则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿 等(我公司目前也是使用空调除湿),温度超标,则需用空调(或是制冷机等,我公司目前没 有)等方法降温。 61.养护中发现问题如何处理? 养护中发现的不同的问题,要有不同的处理,如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施, 还有中药的翻晒、筛选等、有利于养护特性要求的药品一起储存等(如花椒与易长虫的饮片一 起放等),部分饮片放入石灰缸等,均是养护措施。近效期药品要催销,而养护中发现的已不 合格的药品则进入不合格药品处理程序。 62.公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题 药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品(从出厂到过期不到 12 个月),列 入重点养护,对中药饮片,易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月 的药品要进行养护,而实际上这种方法操作不便,我公司对仓库进行划区,分为三块,每个月 检查一块,以保证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品,每个月进行一次检查。 养护和检查均要做好相关记录。 63.如何汇总、分析养护信息?

64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 有,有相关的使用维修和保养记录 65.发现过期药品如何办?假如是过期药品,供货方又同意给退换,如何处理? 按照不合格品种的处理程序办理:填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换,如果确实 要进行退换,我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。 66.养护记录的内容是什么? 包括:品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理 结果、检查日期 67.验收养护室仪器的使用?(实际操作) 68.检查黄牌? 69.公司质量方针?接受过何种培训?

GSP 检查员对保管员现场提问:
70.依据什么收货?何种情况下拒收? 按验收员签字(“同意入库”或是“可收”、“合格”)的收货单收货,数量不相符或是有质 量问题的药品拒收,并按相应手续报告质量管理部门。 71.如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 按药品包装、 说明书上的储存要求进行储存现在按 SDA 的批准文号管理, 中成药是 Z, 西药是 H, 生物制品是 S;非药品没有“药准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药, 只能按其成份来识别,这部分药品目前很少 72.垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? GSP 中对垛距未作具体要求,一般掌握原则为便于搬运和养护工作的进行,我公司一般掌握在 50cm 色标的统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称 取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。 贮藏药品时要注意温湿度要求 贮藏于相应的库中,并要注意中药饮片、易串味药品与一般药品分开,而且要按图示要求进行 储存(如向上、堆层极限等等) 73.码放药品注意什么? 注意按四分开执行码放,并做到不同批号分开码放,且要注意堆放层数限制不能超过图示规定, 码放方向也要与图示一致 74.出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 优先遵循哪条原则? 先产先出,先进先出,按批号发货,不合格药品不允许出库 75.发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 停止发货并报质量管理员来处理 76.如何进行复核? 药品出库复核时,应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

77.效期催销表品种? 78.销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理? 首先将不合格药品放入不合格药品区,填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组,确认后 报业务部门及企业负责人,签署报损意见后,按报损手续办理,报损时要求的质量部门、业务 部门的相关人员在场,并填写报损记录,报财务部门做帐务处理 80.哪些药品需分开码放? 内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放,品种与规格、外包 装相似的药品分开码放,批号不同的药品分开码放,并做到先产的药品在前、后产的药品在后, 保证先产先出。 81.特殊药品如何保管?如何出库? 本公司无此类品种经营 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83.供货方提货有何手续? 84.破损,原少药品供货方换货如何处理? 按合同规定,由供货方补齐药品,并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的,按拒收手续办理。

运输员应知应会
一 发货运输的原则 答:安全第一,根据送货地点,选择最佳的的运输方式,运输路线,将药品安全,迅速的送到客户. 二 发货运输流程 1 送货人接到保管员配发、经复核员复核检查装箱后的药品,依据《销货清单》及送货单在发货区核对所提药 品的品名、规格、数量、产地等,无误后便可装车。装车中应轻拿轻放,按包装要求正确装车,并且采取防 雨、防晒、防震措施减少运输损失。对需低温储存的怕热药品,需采取保温箱冷藏运输,冬天运输怕冻药品 需有防冻措施,可采取防寒包装或用暖车发运,且在运程中严格监控。 2 养护员有权依据药品的养护要求,对运输车辆进行查检,对运输条件及防护措施不能保证药品质量的,可以 暂停发货出库。

搬运时注意什么? 注意所有包装箱的储存图示,如小心、易碎、向上、堆层极限等等。 送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 有无出车记录?如果是租的车,有无租凭协议? 特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输,我公司在用冰袋和泡沫箱运送 退货如何运输? 接受过何种培训?


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