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新版质量手册-2016

管理体系文件

质 量 手 册
第一版

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳公司

二〇一六年╳ ╳月╳ ╳日

质 量 手 册

版 本 号:第一版 发布日期:二〇一六年╳ ╳月╳ ╳日 实施日期:二〇一六年╳ ╳月╳ ╳日 文件状态:□受控 拟 制 人: 审 核 人: 编 号: □非受控

持 有 人:

批准人: 日 期:二〇一六年╳ ╳月╳ ╳日

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 文件修改页

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳ -2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

文件修改页

序号

修改章节号

修改内容摘要

修改日期

修改人

批准人

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 目 录

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳-2016

共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日





发布令 ....................................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 公正性承诺 ............................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 最高管理者声明 ....................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 第 1 章 公司概述 ................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 第 2 章 质量方针与质量目标 ............................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 2.1 质量方针和服务承诺 ................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 2.2 质量目标 ..................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016
2.3 检验检测人员职业道德规范及工作守则 ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016

第 3 章 质量手册管理 ........................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 3.1 编制依据 ..................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 3.2 管理体系要求 ............................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 3.3 术语与定义 ................................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 3.4《质量手册》管理 ...................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 第 4 章 评审要求 ................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 4.1 组织 ............................................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 4.2 人员 ............................................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 4.3 工作场所环境 ............................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 4.4 设备设施 ..................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 4.5 管理体系 ..................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016
4.6 食品检验机构资质认定的特殊要求 ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016

第 5 章 附录 ........................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.1 程序文件目录 ............................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.2 管理体系要素—岗位职能分配表 ............. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.3 检验检测人员一览表 ................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.4 检验检测工作流程图 ................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.5 管理体系运行质量控制图 ......................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.6 检验检测机构平面图 ................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.7 主要仪器设备一览表 ................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 目 录

文件编号 第2 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳ -2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

5.8 法人注册证书 ............................................. ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016 5.9 任职通知 ..................................................... ╳ ╳ ╳ ╳/QM╳ ╳ ╳ ╳ ╳-2016

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 发 布 令

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳ -2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

发 布 令
本《质量手册》为第二版,是在第一版的基础上依据《检验检测机构资质认定管理办法》 (总局令第 163 号)的规定,并根据《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,同时结合公 司的实际情况进行了换版编制。本手册覆盖了除检验分包外认可准则的所有要求;阐明了公司 的质量方针和质量目标;明确了内部组织机构、岗位职责及相互关系、管理体系的范围,是全 面、准确、 有效贯彻认可准则和标准方法要求、 保证检验质量的纲领性文件。是公司服务客户, 保证管理承诺的内部强制性管理文件。本手册从即日起批准发布,公司全体人员应认真学习 并自觉遵守贯彻执行, 保证检验及评价结果的公正、 及时和准确, 向客户提供高效的检验服务。 本手册在贯彻执行中如遇到问题或不适宜之处,应及时向质量负责人反映,适当时予以 修改和完善。

最高管理者: 发布日期: 2016 年 2 月 20 日

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 公正性承诺

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳ -2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

公正性承诺
为确保本公司检测活动符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审 准则》和 CNAS-01《检测和校准实验室能力认可准则》等准则的要求,为更好地服务经济发展, 服务社会和谐,服务民生,科学、公正、廉洁、高效从事检验工作,同时为满足客户、法定管 理机构或对其提供承认的组织的需求,我公司制订了质量方针、质量目标和服务承诺,现予以 发布。望我公司各部门、各级领导和全体检验人员认真遵照执行,也希望广大客户给予监督。 特向社会作以下声明: 1、检验工作独立、公正。检验工作不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,检验人员 不在开展监督检验任务期间与被检单位私下接触,不接受商业贿赂。 2、严格技术规范、标准要求和程序。及时出具检验数据和结果,确保数据和结果准确、 客观、真实。 3、严格保密。对在检验活动所知悉的国家机密、商业机密和技术机密严格保密。 4、热情服务。在办理业务时,文明礼貌,言行规范,态度热情,耐心周到,积极主动为 社会和群众服务。 5、规范收费。不乱收费、多收费、只收费不检验、多收费少检验,不以检验机构名义开 展产品质量评比等与检验业务不相关的活动,不利用政府监督检验机会,强行要求被抽查企业 接受收费性质的服务或强迫被抽查企业签订检验服务合同。 6、不从事与其检验工作存在利益关系的活动,不参与设计、开发、生产、销售授权检验 范围内的产品,不向社会推荐生产者的产品,不以对产品进行监制、兼销等名义参与企业经营 活动。 7、自觉接受政府业务部门和社会各界的监督。 若有违反以上声明并给客户造成损失的,愿承担经济和法律责任。 诚恳接受来自社会各方面的监督与投诉。 本声明自 2016 年 月 日起生效。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 2016 年 月 日

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 最高管理者声明

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳ -2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

最高管理者声明
我作为╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司的法人代表, 严格依据 《检验检测机构资质认定管理办法》 (总局令第 163 号)的规定,并根据《检验检测机构资质认定评审准则》的要求建立公司的管 理体系,配置检验活动所需的资源,保持公司的检验能力。以“公正、科学,准确、及时,满 意”的质量方针,服务于公司每一个客户,在检验能力范围内独立、客观、公正的开展检验活 动。 为保证检验和评价活动的独立性、公正性和保密性,特做以下声明并要求公司所有人员在 检验活动中切实履行: 独立性声明:公司作为独立的第三方检测机构,不受任何来自内外部的不正当的商业、财 务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂,保证检验工作的独立性和诚信性,不与检验活 动、数据和结果存在关联的利益关系;不参与任何对检验结果和数据的判断产生不良影响的商 业和技术活动;不参与和检验样品或有竞争利益关系产品的研制、生产、供应、使用的活动。 公正性声明: 公司不与其从事的检验和评价活动以及出具的数据和结果存在利益关系, 不 参与检验评价项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用 或者维护活动。 保密性声明: 实验室及其人员对其在检验和评价活动中所知悉的国家秘密、 商业秘密和技 术秘密负有保密义务,未经许可,不得向无关的第三方进行泄露。 以上声明,公司接受上级管理部门和客户的监督。

最高管理者:

日期: 2016 年 月



╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第 1 章 公司概述 1.1 公司基本简介 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司成立于 年

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳ -2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日



日,是具有独立法人地位的民营企业,是

集微生物检测、理化检测和专业技术研发相结合的第三方检验检测机构。 可承担粮食及其加工品、食用油及油脂制品、酒、糖果制品、水果制品、豆制品、茶叶及相 关制品、蔬菜制品、薯类及膨化食品、炒货及坚果制品、淀粉及淀粉制品、糕点、肉制品、乳制品、 食糖、罐头、速冻食品、冷冻饮品、方便食品、饮料、调味品、蛋制品、蜂产品和咖啡、可可制品、 食品添加剂、绿色食品、食品相关产品等 类, 个食品参数的检测;公共场所及室内空气、

洁净室、水和废水、空气和废气、有毒物质和粉尘、土壤、固体废物、化妆品、饲料及饲料原料、 涉水产品、一次性卫生用品和活性炭等 类,共 个非食品参数的检测。

公司名称:╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 经济性质:民营企业 机构类型:企业法人 组织形式:有限责任公司 检验性质:第三方 1.2 公司基本状况 1.2.1 实验室总面积为 3600 m2,其中理化检验室 2400 m2,微生物检验室 1200 m2。 1.2.2 实验室现有检验人员 32 人,其高级专业技术职称 4 人,占 12.5 %;中级专业技术职称及同 等能力人员 7 人,占 21.9 %;初级专业技术职称 1 人,占 3.1 %;其他 20 名,占 62.5 %。 1.2.3 实验室拥有电感耦合等离子体质谱仪、液相色谱质谱质谱联用仪,气相色谱质谱联用仪、气 相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光谱仪、紫外可见分光光度 计、采样机器人,PM2.5/PM10 速测仪、氡钍分析仪以及生物安全柜、高压灭菌器、生化培养箱、二 氧化碳培养箱、万级洁净室、局部百级洁净室等 190 余台(套)仪器设备。 1.2.4 本公司拥有完备的国家标准检验方法及管理规章制度, 具备承担相关产品质量检测检验的技 术能力。大部分检测工作在固定场所内进行,少部分在检测现场进行(其具体基本情况详见表 1)。 1.2.5 承检能力 我公司可承检测食品及其相关产品 个参数,非食品 个参数。承检项目详见《申请资

质认定检测能力表》与《申请食品检验机构资质认定检验能力表》。 1.2.6 我公司检测检验依据 主要检测依据包括《中华人民共和国标准食品卫生标准检验方法》、《中华人民共和国标准生 活饮用水标准检验方法》、《中华人民共和国标准化妆品标准检验方法》、《中华人民共和国标准 卫生部消毒技术规范》,《工作场所有害物质检测方法》、《水和废水检验分析方法》等有关的标 准检验方法和技术规范。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第 1 章 公司概述

文件编号 第 2 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM╳ ╳╳ ╳ ╳ -2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

1.2.7 用于检测检验全部出具数据的仪器、设备均按《计量法》要求进行了检定和校准,保证所用 检测检验仪器、设备能溯源到国家基准。 1.2.8 各级检测人员均经考核合格,持证上岗,具备相应的检验知识和能力。 1.2.9 对检测过程中影响检验质量的各种因素,均制订切实可行的控制办法,以确保检测工作的质 量。 1.2.10 当受检产品的委托单位和委托个人对检验结果有异议时,按检验质量抱怨(申诉)程序进 行。 1.2.11 公司信息 检测工作动态:检测工作在固定的实验室或现场进行 营业执照编号为:410199000021412 机构代码为: 财务帐号为: 1.2.12 检测业务类型 第三方检验,包括公正检测、委托检测、监督检验、现场检测、鉴定检验等。 1.2.13 通讯资料 中文:╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 英文: 通讯地址: 邮政编码: 电话: 传真: 电子信箱: 互联网络:

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司

文件编号

╳ ╳╳ ╳/QM20210-2016

质量手册 第2章 2.1 质量方针和服务承诺

第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

2.1 质量方针 本公司以维护客户的正当利益、全心全意服务客户为宗旨,确保检验质量。本公司的检验质量 方针是:公正、科学、准确、及时、满意,即检测工作做到行为公正,方法科学,结果准确, 报 告及时,客户满意。 2.2 服务承诺 为进一步强化服务意识,规范工作程序和服务行为,提高管理水平和工作效率,保证检验工作 的正常进行,特提出如下服务承诺,接受社会各界的监督。 2.2.1 行为公正:本公司检验人员严格遵守国家的法律、法规,对所有客户一视同仁,检验过程和 检验质量不受任何来自商业、财政等方面的干扰及其它内部、外部的行政干预,严格履行本公司发 布的“公正性声明”(见本手册 SFYT/QM010030-2015)和管理体系文件的规定。 2.2.2 方法科学:严格执行国家有关法律、法规,严格按标准、规范、规程检验,选用先进的检测 仪器设备,确保检测的科学性。 2.2.3 结果准确:严格遵守检验操作规程,精心操作,认真记录,严格审核,杜绝数据及结论性差 错,最低限度减少其它差错,确保结果准确,报告无误。 2.2.4 报告及时:严格按照规定的时限,保证在规定的时间内发出报告。特殊情况,与客户协商确 定。 2.2.5 收费合理:严格执行收费标准,做到收费规范合理,对有附加要求的检测项目,与客户协商 收费。 2.2.6 客户满意:以热情的态度,文明的形象,全心全意为社会各界提供优质服务,不接受客户钱 物,坚持做到诚实守信,为客户保守商业和技术秘密,保证检验数据和技术资料不被第三方利用。 2.2.7 对出具的检验结果负责,无论在任何情况下都保证检测结果的公正性、可靠性。因检验质量 给客户造成损失的,承担责任。对客户的投诉及时受理,认真调查,客观分析,明确责任,严肃处 理,并在与客户商定的时间内作出令客户满意的答复。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第2章 2.2 质量目标 检验报告准确率98%以上; 2.2 质量目标

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM20220-2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

发出结果报告的差错率=(客户反馈报告更改数/发放报告的总份数)*100%; 发出结果报告的及时率≥99.5%; 结果报告的及时率=(未按规定合同规定发出报告总数/发放报告的总份数)*100%; 客户满意度≥98%; 每年统计一次,由质量负责人考核。向客户发出《客户满意度调查表》,进行客户满意度综合 评定。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司

文件编号

╳ ╳╳ ╳/QM20220-2016

质量手册 第 2 章 2.3 检验检测人员职业道德规范 及工作守则 1.检验检测人员职业道德规范

第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

l.1 全体检测人员要牢固树立全心全意为人民服务的思想,热爱检测工作,以高度的责任心,做 好本职工作。 1.2 全体检测人员要努力学习专业技术知识,不断提高业务技能,高质量完成检测任务。 1.3 坚持实事求是的科学态度和严谨细致的工作作风,不徇私情,不弄虚作假,保证检测结果的 公正、准确、及时。 1.4 增强法制观念,遵纪守法、廉洁自律、相互监督、反对腐败、不办人情事。 1.5 服务态度要热情、周到,态度端正,不要索贿、受礼、不要赴宴吃请。 1.6 发扬艰苦奋斗精神,增收节支,爱护公物反对浪费,不随意涨价、乱立项目。 1.7 树立全局意识,加强团结,各部门密切配合,助人为乐,文明礼貌,与不良现象作斗争。 1.8 为受检单位提供的技术资料严格保密。 2 检验检测工作守则

2.l 认真学习马列主义、毛泽东思想和邓小平理论,实践"三个代表"的重要思想,树立坚定正确 的政治方向,在思想上、行动上同党中央保持高度一致。 2. 2 树立全心全意为人民服务的思想,爱岗敬业,尽职尽责,无私奉献,努力完成上级下达的各 项工作任务。 2. 3 遵纪守法,自觉遵守劳动纪律和各项规章制度。 2.4 热爱检测工作,钻研业务技术,积极参加技术培训和业务考核,不断提高专业技术水平。 2. 5 熟练掌握检测分析技术,做到理解原理,操作正确,严守规程,计算准确,保证检测数据的 准确、可靠、及时。 2.6 具有严谨的工作态度和求实的工作作风,牢固树立为人民服务的思想。 2.7 积极开展检测科研工作,不断提高检测的质量和技术水平。 2. 8 秉公办事,不徇私情,廉洁奉公,树立和维护检测工作者的良好形象。 2. 9 顾大局,讲团结,反对歪风邪气,齐心干事创业。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册

文件编号 第 1 页

╳ ╳╳ ╳/QM20310-2016 共 1 页

第3章

3.1 编制依据

第 1 版 发布日期 实施日期

第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

第 3 章 质量手册管理 3.1 编制依据 本公司手册依据《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》并 结合本公司的实际情况编制的,覆盖了除检测分包外认可准则的所有要求;阐明了公司的质量方针 和质量目标;明确了内部组织机构、岗位职责及相互关系、管理体系的范围,是全面、准确、有效 贯彻认可准则和标准方法要求、保证检测质量的纲领性文件。是公司服务客户,保证管理承诺的内 部强制性管理文件。本手册从即日起批准发布,公司全体人员应认真学习并自觉遵守贯彻执行,保 证检测及评价结果的公正、及时和准确,向客户提供高效的检测服务。 本手册在贯彻执行中如遇到问题或不适宜之处,应及时向质量负责人反映,适当时予以修改和 完善。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册

文件编号 第 1 页 第 1 版

╳ ╳╳ ╳/QM20320-2016 共 1 页 第 0 次修订

第 3 章 3.2 管理体系要求 第 3 章 质量手册管理 3.2 管理体系要求

发布日期 实施日期

2016 年 月 日 2016 年 月 日

公司具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学的管理体系。公司检验检测机构应 建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系,应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定 成文件,并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解、执行。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第3章 3.3 术语和定义

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期

╳ ╳╳ ╳/QM20330-2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日

实施日期 第 3 章 质量手册管理 3.3 术语与定义 3.3.1 资质认定

2016 年 月 日

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法 规和标准、技术范围的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价 许可。 3.3.2 检验检测机构 依法成立,依据相关标准或者技术范围,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对 产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 3.3.3 资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据《中华人民 共和国行政许可法》的有关规定,自行或者委托专业技术评价机构,组织评审员,对检验检测机构 是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第3章 3.4 《质量手册》管理

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM20340-2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

第 3 章 质量手册管理 3.4 《质量手册》管理 3.4.1 质量手册是质量体系的纲领性文件,是所有检验活动必须遵守的质量法规。质量手册的管理 主要是从保存、分发、评审、修订等方面进行控制,保持其现行有效性,从而保证质量体系的持续 适用性和可操作性。 3.4.2 质量手册的保存 质量手册的管理机构是质量管理部。 质量管理部负责质量手册的编号、 登记、 发放和日常管理。 3.4.3 质量手册的编制、批准、分发和宣贯 质量负责人负责组织有关人员按系统协调、科学合理、可操作实施的原则编写、校审、修订质 量手册。质量手册的编制和审核应按照《文件控制和管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20130-2016)中的有 关规定执行。 质量手册经质量负责人审核后报总经理批准发布。 质量手册的分发应按照 《文件控制和管理程序》 (╳ ╳╳ ╳/PF20130-2016)中的有关规定执行。 质量手册的有效版本由质量负责人组织全体职工进行学习,并按照《内部审核程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20210-2016)进行定期检查实施情况,做好记录存档。对新调入的检测人员在进行上岗培训时 应安排学习《质量手册》。 3.4.4 质量手册的评审和修订 公司的管理应严格按质量手册的规定进行定期评审。在评审时,如发现质量手册的内容与质量 体系的有效运行有矛盾时,应对质量手册进行修订、补充或换版。 3.4.5 质量手册的控制 质量手册分受控和非受控两种文本。受控文本在封面加盖“受控”章,并对质量手册进行编号管 理,编号按两位数字顺序排列,如 01×,02×,03×......。受控文件的发放对象为公司检测有关人员,人 手一册,发放时由收文件人签收;非受控文本在封面标注“非受控”字样,可提供给上级领导或作为 认证申请资料,其有效性不作进一步控制,手册修订、换版时不予更换。 3.4.6 质量手册持有者的责任 必须妥善保管质量手册,如有遗失,应经质量负责人批准后方可补领。受控版本不得外借。必 须认真学习质量手册,掌握其内容,遵守其各项规定,根据各自岗位职责认真贯彻、严格执行。在 工作中,如发现质量手册中存在问题应及时向质量负责人提出修改意见。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第3章 3.4 《质量手册》管理

文件编号 第 2 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM20340-2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

第 3 章 质量手册管理 3.4.7 质量保证 公司建立了完整的质量管理体系,编制有完整的质量控制与管理体系文件,质量负责人、技术 负责人及各类相关人员职责明确, 质量体系运行规范, 能对各项检测及其他技术服务工作实施全面、 系统、有效的质量管理,并具有良好的适应性。 公司建立有完善的组织机构、健全的内部管理制度和质量控制体系,在今后的发展过程中将恪 守”行为公正,方法科学,结果准确, 报告及时,客户满意”的质量方针和经营理念,严格遵守国 家相关法律法规,坚持科学公正、准确高效、严肃认真的工作态度,以真诚的服务和精湛的专业技 术为企业安全保驾护航。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.1 组织

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╳ ╳╳ ╳/QM20410-2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

第 4 章 评审要求 4.1 组织 4.1.1 法律责任 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司成立于 2010 年 11 月 8 日,是具有独立法人地位的民营企业,是集 微生物检测、理化检测和专业技术研发相结合的第三方检验检测机构,对所出具的检验检测数据、 结果负责,并承担相应法律责任。 4.1.2 法律地位 本公司是独立的法人单位,能独立承担第三方检测,独立对外行文和开展业务活动,有独立的 财务进行独立核算,能独立承担因检验工作引起的各种法律责任。确保客观、公正和独立地从事检 验和评价活动。 4.1.3 社会责任 公司从事检验检测活动,不受当事人各方的影响,按照标准及规范,实事求是地开展检验检测 活动,不夹杂非客观因素。所有客户,无论是大客户还是小客户,都做到公平公正,一视同仁,不 徇私情,无利益冲突,没有成见,没有偏见,中立,公平,思想开明,不偏不倚,据实出具数据和 结果。 4.1.4 组织机构 本公司具有与所开展检测活动相适应的合同制检测人员和技术管理人员。公司下设 5 个中心, 营销中心,质量管理中心,技术研发中心,财务审计中心,行政人事中心,各中心下设的部门分别 是:营销部,业务受理部,质量管理部,财务部和理化检验室(一),理化检验室(二),微生物 检验室等,具体见图 1《公司组织机构图》。 公司设置有相应的管理和技术岗位并设置相关管理和技术岗位, 包括公司总经理、 质量负责人、 技术负责人、授权签字人、质量监督员、检验员、设备管理员、档案管理员、样品管理员、报告编 制员、内审员等。 4.1.5 公司及人员,不受任何对工作质量有不良影响的、来自外部不正当的商业、财务和其他方面 的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.1 组织

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河南

检测技术有限公司 总经理

技术负责人

质量负责人

营销中心

质量管理中心

技术研发中心

财务审计中心

行政人事中心

营 销 部

业 务 受 理 部

质 量 管 理 部

质 量 管 理 部

微 生 物 检 验 室

理 化 检 验 室 一

理 化 检 验 室 二

制 样 室

财 务 部

行 政 部

图 1 公司组织机构图

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员

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4.2 人员

4.2.1 目标职责 公司通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读质量管理体系的相关文件,明确自身的重要性 及与其他人员的工作的相关性,确保理解后执行,相互配合、协调,实现组织的既定质量目标。 4.2.2 公司确保诚信守法的从事检验活动,不得以检验检测活动、数据和结果牟取不当利益;公司 不得参与对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动, 保证工作的独立性和数 据、结果的正确可靠;公司不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安 装、使用或维护的活动。公司依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作,如实记录,根据检 验检测原始记录出具数据和结果, 绝不在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出 具数据和结果,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。 4.2.3 公司在遵守法律法规的前提下,采取保护商业秘密、技术秘密、客户机密及所有权的有关措 施、公司明确保密事项及保密的范围、规则和制度、制定部门和人员负责保密工作,设置必要的保 密技术手段,进行保密教育和保密检查等措施。 公司从事检验检测活动的人员,不在两个及以上检验检测机构从业,公司在录用检验检测人员时明 确告知、书面形式承诺只在本公司执行,公司检验检测人员恪守职业道德和诚信规范,自觉执行公 正性、诚信性、保密性规定。 4.2.4 人员监督 公司建立和保持《质量监督活动程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20020-2016),确保检测人员严格按 照标准要求进行检测活动。 4.2.4.1 人员培训 公司对人员培训工作进行策划,分析员工的知识和技能现状,识别人员的培训需求,在策划的 基础上制定人员的教育、培训和技能的中、长期目标和具体实施计划。培训需求可以是管理层依据 技术能力拓展而作出的决策,也可以是具体执行人员在工作中获得的培训要求,都应由行政人力资 源部予以筛选、核查,汇总成人员培训计划。 人员的培训计划应该与公司当前的和预期的任务相适应,确定培训时间、培训内容、培训方式、培 训效果评价培训资源的配置等。培训的内容主要有:相关的法律法规;《检验检测机构资质认定管 理办法》;《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求;公司的质量管理体系;有关规范或标 准;检验检测方法和原理;检验检测操作技能;标准操作规程;检验检测机构安全与防护;计量溯 源和数据处理知识等。 4.2.4.2 人员监督 公司应对监督的内容、频次和时机、被监督对象、记录和评价的要求等做出明确的要求, ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员 文件编号 第 2 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任质量监督员,并由公司授权或任命,监督 覆盖所有专业领域。监督员应按照计划实施监督,发现和及时纠正偏离和不符合工作。监督对象是

所有检验检测人员,重点是在培的、新上岗的、转岗的、检验检测机构间比对或能力验证结果可疑 或不满意的、发生客户投诉的员工以及操作新标准或新方法和允许方法偏离的员工。监督方法主要 有现场观察、报告复核、面谈、模拟检验检测,也可以结合内部质量控制,检验检测机构间比对或 能力验证结果来完成。 人员监督的充分性: a)监督员满足的资格条件; b)监督员覆盖不同专业、不同领域,满足人员监督工作需要; c)制定监督活动计划; d)有完整的监督活动和效果评价记录; e)监督结果作为培训需求,监督报告作为管理评审输入。 4.2.5 持证上岗 公司对所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员 都进行合理的考核,对检验员和大型设备操作员进行专业考核,考核合格后发证,持证上岗。 4.2.6 人员档案 公司管理人员和技术人员权责分明,有利于管理体系的持续运行和检验检测质量的良好控制。 公司建立和保持《人员管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20010-2016),对所有技术人员的相关授权、 能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录进行归档保存。 4.2.6.1 管理人员和技术人员 公司管理人员是指对质量、技术负有管理职责的人员,包括最高管理者、质量负责人、技术负 责人、部门经理主管等。专业技术人员指具体完成检验检测的操作人员、验证和核查人员。 公司应对管理人员和技术人员在履行实施、保持、改进管理体系时的工作职责、责任和授权、权力 和相互关系、可支配的资源做出明确规定,对人员实施有效管理。 4.2.6.2 人员技术档案 公司建立健全所有技术人员的资格、 培训、 技能和经历等的人员技术档案。 人员技术档案包括: a)能力确认的记录(授权和/或能力确认的日期); b)取得的资格及证书; c)培训学习和效果评价 d)工作经历或技术经验证明; e)人员监督活动及效果等记录; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员 文件编号 第 3 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

4.2.6.3 公司与所有使用人员建立合同关系。 4.2.7 部门岗位职责 4.2.7.1 技术研发中心(技术负责人)岗位职责

a)在公司总经理的领导下,负责本公司检测业务技术工作; b)贯彻并组织实施国家有关计量法规、检测技术标准和规范; c)负责对本公司的《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等规范性文件进行审核; d)审核授权检测项目范围内的检测报告; e)审定检测人员业务技术培训计划并组织实施; f)负责检测人员技术考核,审批标准计量器具的购置和检定计划,确保计量器具周期检定制 度的执行; g)对检测质量管理体系和质量保证体系各个环节进行定期和不定期的监督抽查,发现问题, 责令有关部门及时纠正; h)依照国家标准及规范开展食品、食品相关产品、公共场所及室内空气、洁净室、水和废水、 空气和废气、有毒物质和粉尘、土壤、固体废物、化妆品、饲料及饲料原料、涉水产品、一次性卫 生用品和活性炭等的理化检验和微生物检验,提供准确数据; i)承担化学性食物中毒和微生物性食品中毒等突发事件的应急检测任务; j)参与并圆满完成国家及省级开展理化和微生物能力验证试验;开展理化和微生物实验室内 及实验室间质量控制; k)接受来公司的进修学习及大专院校学生实习等的技术指导及培训; l)开展相关新技术新方法的科技研究开发工作。 m)负责技术研发中心的全面工作。 4.2.7.2 质量管理中心(质量负责人)岗位职责 a)在公司总经理、技术负责人的领导下,负责审定质量管理工作计划,对计划的实施与完成 全面负责,并具体从事检测工作质量监督管理的日常工作; b)审定检测人员培训计划及有关检测质量管理的规章制度,报公司总经理审批保证管理体系 文件现行有效; c)对保证检测管理体系的各个环节负责监督检查,发现问题及时报告公司技术负责人; d)负责检测异议的处理工作;负责管理体系正常运行,保证检测质量,对检测质量负全责; e)具体组织对本公司的《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等规范性文件的制订, 修改工作,并组织实施和监督检查其执行情况; f)在公司技术负责人指导下,组织完成实验室检测人员的培训、考核和计量监督管理工作; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员 文件编号 第 4 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

g)负责检测工作过程中重大事故及检测质量申诉的具体处理工作; h)在检测工作中贯彻落实各项法律、法规、法令、条例、办法、标准和制度, 保证检测工作 依法行事,规范操作; i)质量负责人负责质量管理部的全部工作。

4.2.7.3 营销中心岗位职责 a)负责市场客户的开发、维护、服务; b)定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势; c)负责收集、整理、归纳客户资料,对客户群进行透彻的分析; d)制定销售管理制度、工作程序,并监督贯彻实施; e)营销队伍的组织、培训与考核; f)客观、及时的反映客户的意见和建议,不断完善工作; g)制定并组织填写各类销售统计报表,监督建立客户档案管理; h)处理各种突发事件,完成公司交办的其他工作任务。 4.2.7.4 行政人事中心岗位职责 a)备品、办公家俱、劳保用品的采购和发放; b)电子公文收发、传阅,票证、印鉴管理、统计、复印、文件下发、会议室管理; c)公司内部安全保卫、综合治理工作; d)汽车管理、维修保养、协调外界临时用车; e)门卫室值班、报刊分发; f)负责全公司物资供应、水电暖配给、房屋修缮、卫生等后勤保障工作; g)保证实验室安全用电、用水、用气,管道维修工作。并严格执行操作规程,保证安全 工作,对违章用电和私自安装设备者,有权劝阻、拆除,上报领导; h)负责办公用品库房的管理工作,做到分类存放、不失效、不变质、不丢失,保证出入库无 差错,账物相符;

i)及时办理固定资产的建卡手续,做到每月按时上报;
j)负责安排公司工作区卫生清洁及环境绿化工作。 4.2.7.5 质控管理部岗位职责 a) 负责组织协调管理体系文件和检测技术文件的编制、修订、报批、宣贯和发放工作,负责 管理体系运行产生记录的收集、归档和管理工作,并负责相关培训和考核工作 b)负责质量控制和管理,督促执行质量管理手册及有关规章制度,收集保管所有业务技术标 准、规范和技术性文件; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员 文件编号 第 5 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

c)每年进行管理体系审核,有权作出暂缓发出报告并要求复查或复测的决定,处理检测过程 中质量事故及检测质量申诉事宜; d)负责管理体系体系的运行监督,配合相关质量、技术负责人组织内审; e)按公司质量负责人、技术负责人的要求,负责公司日常检测工作质量的督查和评价,组织 实验室间比对和能力验证等质控工作;

f)对实验室日常检验工作实行质量管理和管理体系的运行监督,配合质量负责人组织内审; 协助总经理开展管理评审,负责上级进行的监督等相关工作; g)根据质量负责人的指令,组织协调管理体系文件的起草、补充、修改和报批,对受控技术 文件的确认及组织实施情况进行检查; h)负责宣传贯彻《质量手册》和有关计量法规,协助公司行政中心等相关部门组织检测人员 的岗前培训、考证、授权、发证; i)协助技术中心和营销中心处理检验质量投诉和检验事故; j)负责各种管理记录表格的初审及更改,并按统一要求,督促实施; k)负责质量管理有关的外来文件的编号、发放、回收、处理; l)负责计量仪器设备的检定和校准的计划制定、组织实施及建档工作; m)受理检验质量申诉并提出处理意见。 4.2.7.6 样品受理部岗位职责 a)负责样品受理、样品登记管理、检测任务下达和报告出具、发放等相关工作; b)负责及时跟踪样品检测的进度,及时向各实验室经理收集原始记录;统计报告出具进度、 报告出具错误率等;

c)负责一般参观客户的接待工作,处理客户的一般性询问,如果不能回答或解决的问题
转交相关部门人员答复; d)负责检测申请前衔接客户和实验室技术沟通,保证实验室有能力满足客户的要求; e)负责客户检测样品的受理,检测样品的流转、备份样品的保存和管理。 f)负责客户资料、检测原始纪录收集整理,负责检测结果判定、报告编制、装订、盖章、归 档等工作。归档工作周清月结,本月中旬前完成上月报告归档工作; g)负责检测报告审核,对检测报告上所有信息的真实性和完整性负责。 4.2.7.7 技术研发部岗位职责 a)对销售前线提供技术支持,为企业提供检测分析解决方案; b)测试标准技术解读,测试结果的专业分析; c)负责测试业务前期的技术支持、下单及后期内外部沟通协调工作; 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 第 6 页 共 17 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.2 人员 实施日期 2016 年 月 日 d)前沿检测技术、检测标准、公告、相关领域法律法规的整理,收集、查新、解读、存档、 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 管理等工作;负责标准查新,确保所用标准现行有效; e)为实验室,销售部和客户提供技术的咨询; f)负责检测数据的汇总、分析和检测数据汇总报告编制; g)负责检测业务方案(套餐)制定、报价及报价方案登记; h)协助业务经理和业务受理员制定检测或抽检方案,提供技术支持;

i)负责公司实验室管理软件、公司网站和微信的维护和更新。 4.2.7.8 检验室岗位职责 a)负责运用仪器分析和化学分析手段,对饮用水、废水、大气、车间空气、食品、污染物等 本公司通过资质认定的各类样品进行检验工作; b)负责运用微生物学、化学等实验方法进行食品、非食品等样品的检验检测工作,及时、准 确地提供检验结果和监测数据; c)负责按照要求,正确选用检验方法。严守操作规程,采取质量控制手段,认真做好实验项 目、方法、结果、原始记录工作; d)严格实验操作规程,实行质量控制。培养基成分应准确无误,诊断血清及抗原不过效期, 无杂菌、自溶及自凝现象。留存菌种应专人保管、传代、接种。实验对照或其他单位联系菌种时, 应按菌种管理条例进行; e)大型仪器要专人保管,专管共用。严格执行使用制度,经常注意保养,保证性能良好; f)试剂、药品分类存放,毒品专人专柜保管,严格执行使用制度; g)精密仪器设备应防震、防潮、防尘、防腐蚀,应专人保管,双人开机使用,熟悉操作规程 及性能,定期检查保养; h)试剂的贮存,要按其毒性和理化特性分类存放保管,剧毒试剂应专人保管,建立必要的领 取手续; i)严格执行安全规章制度,保证实验室工作安全; j)微生物检验室人员在实验室从事病原微生物实验中,严格遵守《传染病防治法》、《病原 微生物实验室生物安全管理条例》及相关的法律、法规、规章、制度、技术标准的规定以及各 项实验室生物管理制度,切实提高其生物安全意识,掌握必须的知识和技能。 4.2.7.9 抽样部岗位职责 a)配合营销中心和业务受理大厅,按照客户要求进行现场抽样; b)负责抽样计划或方案的制定; c)负责抽样人员、物品、车辆的协调和准备; d)负责抽样用品的发放、保管、申购; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员 文件编号 第 7 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

e)负责抽样工作量统计、汇总、上报; f)按规定填写完整的抽样单,负责采集样品的运输、交接; g)负责采样设备的维护、保养和保管工作。 4.2.7.10 样品制备部岗位职责 a)负责食品农产品样品的粉碎、打浆、装袋和贴标等样品制备工作; b)负责检测样品和制备样品的出入库登记、保管和清理等样品管理工作;

c)负责实验室各类实验器皿的清洗、烘干等器皿清洗工作; d)负责实验室各类实验器皿的申购、保管、领用登记等器皿管理工作。 4.2.8 工作岗位职责 4.2.8.1 总经理 a) 贯彻执行国家(行业、省)有关法律、法规和规定,对本公司管理、技术等工作全面负责, 负责管理体系的整体运作,具有本公司的最高决策权和否决权,承担检验活动中的连带民事责任; b) 组织制定质量方针、质量目标并批准、发布质量手册;确定组织机构,包括部门和岗位设 置及其职责权限的相互关系,负责建设立和保持管理体系的持续改进和有效运行; c) 负责配置检验工作所需的资源(人员、检验设备、基础设施、环境条件等); d) 任命和授权关键人员,并分配质量管理职责;

e) 主持管理体系的管理评审,决定是否修改质量方针、质量目标和体系文件,当管理体系发
生变更时,应在组织结构、资源配置等方面确保维持管理体系的完整性; f) 批准公司的工作计划,提出本公司业务发展规划;负责检验项目合同(协议)的签定;批准 仪器设备的采购、降级和报废; g) 提出对全体员工技术、业务、遵纪守法、职业道德、廉洁、以及安全方面的要求; i) 在本公司内部建立沟通机制,营造良好的沟通环境,确保与管理体系有效性相关的事宜能得 到有效地沟通,并将满足客户要求和法定要求的重要性传达到全体员工。 4.2.8.2 副总经理 a)贯彻、执行党和政府的路线、方针、政策,遵守法律、法规、法令和各项卫生法规、办法、 条例、标准,执行上级主管部门的指令和决定; b)对公司总经理负责,组织审定本公司检验业务发展规划和近期工作计划,并对实验室各项 工作目标和指标的实施和完成负责; c)解决检测工作重大问题,布署各阶段主要工作,对本公司检测工作的重要问题提出科学决 策,保证各项工作正常运行; d)审定和批准各类规章制度的检查和执行情况,并组织实施、考核和奖惩;

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e)协助公司总经理作好思想政治工作,关心群众生活,充分调动和发挥全体工作人员的积极 性和创造性。 4.2.8.3 质量负责人 a) 在总经理的领导下,全面负责质量管理工作,负责质量方针的制定,质量目标的宣贯; b) 负责建立、实施和保持的公司管理体系,对管理体系建立以及持续改进的有效性负责,使 全体员工熟知管理体系文件内容,并贯彻执行;

c) 负责组织内部审核活动,协助总经理进行管理评审;及时向总经理报告管理体系的业绩和 改进的需求; d) 审核授权检验项目范围内的检验报告; e) 负责公司管理体系方面不符合工作的纠正、纠正和预防措施的实施; f) 负责计量监督管理工作以及公司内部保密和公正性行为的监督检查; g) 负责检验工作过程中重大事故及检验质量申诉的具体处理工作,提出处理意见,报技术负 责人审核。 4.2.8.4 技术负责人 a) 在公司总经理的领导下,全面负责技术管理工作; b) 贯彻落实有关计量法规、检验技术标准、规范、检验程序,组织实施; c) 负责组织合同评审活动; d) 负责对公司的《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等规范性文件进行审核; e) 审核授权检验项目范围内的检验报告; f) 负责检验人员技术考核和培训,确定新购置设备的技术要求,对新购置设备的验收; g) 负责对检验质量管理体系和保证体系各个环节进行定期和不定期的监督抽查,发现问题, 及时纠正,负责审核检验工作重大事故及检验质量申诉的处理决定; h) 负责主持检验管理工作的年度总结,向总经理汇报。 4.2.8.5 授权签字人 a) 负责权限范围内检验报告格式的符合性、检验项目的完整性、检验依据的正确性、检验结 果的准确性的审核; b) 负责权限范围内带资质认定标志的报告的批准; c) 有权检查并制止不符合规定或错误的检验报告证书的发送。 4.2.8.6 检验室经理 a)制订检测检验的业务发展规划和近期工作计划,对实验室各项工作目标的完成负责; 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 第 9 页 共 17 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.2 人员 实施日期 2016 年 月 日 b)主管检验室的工作,负责检验的业务、行政、教学和科研工作的管理,制订年度工作计划, ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 并按期总结报告工作情况; c)领导所属检验室开展工作,及时解决工作中存在的问题; d)领导和组织所属检验人员的业务培训、工作考核,有计划地培养、提高检验人员的业务技 术水平;组织制订检测工作的各项规章制度,并组织实施、考核,提出奖惩建议; e) 组织编写并审核设备操作规程、检验原始记录,校核检验报告 f)负责经费申报及购置计划等工作; g)不断提高所属检验人员的职业道德,检查、落实各项规章制度和技术操作规程的执行情况,

不断提高检测水平; h)贯彻国家有关计量法规、检测技术标准、规范,组织实施; i)对本检验室检测质量管理体系和保证体系各个环节进行定期和不定期的监督抽查,发现问 题,及时纠正。 j) 负责组织对检验员进行能力确认; k) 负责检验设施与环境条件要求的确认; l) 负责确定及组织能力验证活动的实施; m) 负责确定评定测量不确定度的检验项目并审核编制测量不确定度评定报告; n) 负责确定检验数据的输入、采集、处理、储存和保密要求;确保计算机的运行条件满足要 求; o) 负责对检验数据输入、采集、处理进行复核, p) 组织编制期间核查规程及期间核查计划; q) 负责公司技术管理方面不符合工作的纠正、纠正和预防措施的实施。 4.2.8.7 行政人事部经理 a)当好领导参谋,对行政办人事工作全面负责; b)做好本部门工作人员的思想工作,协调好部门内、部门间的关系,安排全部门人员的工作; c)负责公司人员的年度考核、财产登记、保密和各类统计报表; d)负责日常文秘、来往文件、公司的计划、总结、统计报表、印章的收发及管理工作; e)负责公司接待、电话、传真、车辆、水电管理、报刊收发征订、房屋修膳、各类设施的定 期检修及环境卫生工作; f)负责本公司的安全和消防器材管理工作; g)完成领导交办的其它工作。 4.2.8.8 质量管理部经理 a)对质量管理部的工作全面负责; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员 文件编号 第 10 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

b)负责协调各部门做好质量管理体系的有效运行; c)负责组织测量不确定度评定、实验室间比对和能力验证、结果质量监控; d)负责各类记录表格的编制、归档等档案管理工作; e)随时了解、监督日常检验工作的质量状况,做好质量反馈; f)受理客户投诉; g)负责组织全公司仪器设备的送检与自检工作。对计量仪器进行标识化管理; h)负责仪器设备、测量参考标准(包适菌毒种)、培养基、试剂及消耗材料等物资的采购、 验收、维修,确保所购仪器设备和消耗材料符合规定要求;

i)负责保存实验室所选择的供应商的资质审核; j)负责各部门所需要的仪器设备、试剂耗材的采购和管理工作; k)负责试剂库房的管理工作,做到分类存放、不失效、不变质、不丢失,保证出入库无 差错,账物相符。 4.2.8.9 业务受理部经理的职责和权力 a)对业务受理大厅的工作全面负责; b)负责跟踪样品检测、报告出具进度,负责协调各部确保按时完成客户检测要求; c)搞好本部门良好窗口形象,文明礼貌待客,协调公司与客户的关系; d)负责检验业务下达、结果汇总和管理工作,协助客户与检验室沟通交流; e)负责监督样品的接受、制备、领还及到期处理工作; f)广泛征求客户意见,及时了解市场及客户对检验的需求,定期或不定期将有关问题和客户 的意见、建议上报给主管领导; g)负责大厅上门客户的接待、业务咨询、业务办理引导等; h)完成领导交办的其它工作。 4.2.8.10 营销部经理 a)负责跨部门营销工作的整体协调及支撑工作。 b)负责组织年度市场预测及季度调整工作。 c)负责市场、客户信息的收集、汇总,并做好月度经营活动分析工作 ,为其它部门领导提供 公司业务经营现状和发展方向方面高级别的咨询工作。 d)负责整体营销策略、方案的制订并指导实施。 e)负责新业务的开发、推广及跟踪、评价工作。 f)负责业务广告、宣传的策划、设计及实施工作。 g)负责落实局服务工作及前端部门服务质量的检查与考核。 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员 文件编号 第 11 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

h)负责本部门的业绩考核与奖惩。 i)负责完成领导交办的其他工作任务。 4.2.8.11 质量监督员 a) 公司各部门设检验质量监督员,对所监督的检测过程的有效性和检测结果的真实性负责; b)协助部门负责人监督本部门管理体系的执行情况,发现问题及时向部门负责人汇报,做好 书面记录。提出纠正要求,并对纠正措施进行跟踪、验证; c)检查本部门检测方法、规程和操作规范的有效性和正确使用,有权监督任何人的检验工作, 查看所有原始记录; d)监督环境条件及仪器设备和实验材料是否符合要求,当质量监督员发现检测人员使用

了不正确的标准,操作不当,环境条件不符合要求或检测数据可疑时,有权暂停检测工作,并 要求有关人员进行纠正并及时向部门负责人汇报。 4.2.8.12 公司仪器设备管理员 a)仪器设备管理员负责本公司检测仪器设备的监督管理; b)建立所有检测相关的仪器设备档案、卡片及一览表,负责其管理,保证物、卡、表一致。 具体要求按《仪器设备的控制与管理程序》办理; c)参加仪器设备验收,组织协助安装调试,办理仪器登记、建帐编号,办理降级、报废手续; d)每季度对各检验室仪器设备使用、保管及完好状态检查一次,对仪器设备使用状况及管理 情况应分别向公司技术负责人、质量负责人提出书面报告及处理建议; e)负责组织本公司计量器具的检定工作; f)对不执行仪器设备管理制度或执行不力的人员,应及时提出意见,并报告该人员所在部门 负责人,对坚持不改者,可直接报告公司总经理。 4.2.8.13 检验室仪器设备管理员 a)督促仪器设备责任保管人(使用人)做好仪器设备的维护保管及使用记录,并督促仪器设 备责任保管人(使用人)做好仪器设备的维护保管及使用记录,并注意日常保养; b) 协助行政部及公司仪器设备管理员和质量管理部做好仪器设备的按期送检和自校/自查及期 间运行检查工作,严格实行标识化管理; c)有计划地进行仪器设备自校/自查及期间运行检查工作;d)仪器设备发生故障时,及时记 录和填写“仪器设备事故报告及维修申请单”,交所在部门负责人,以安排维修、调试和重新检定工 作; 对确实已损坏无法使用的仪器设备应填写“检测仪器设备降级、淘汰、报废申请单”,经批准后 报废处理; 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 第 12 页 共 17 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.2 人员 实施日期 2016 年 月 日 f) 对不按《仪器设备控制和管理程序》执行的,有权力制止,并要求仪器保管人(使用人) ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 予以改正,对坚持不改者,可报告部门负责人,对违规操作导致重大失误者可直接报告主管领导。 4.2.8.14 样品管理员 a)认真执行《样品处置和管理程序》; b)完成接样受理、收样验收、样品登记,样品受理编号,样品编号、样品粘贴唯一性标识、 分样,及时流转样品及样品检测流程卡到各实验室; c)严格按样品保存制度,收样、出样(复测等)、销毁(规定销毁期的样品)、登记签名制 度,存放样品、销毁样品; d)各种样品保管时间按样品性质确定,超过保管期的样品,经质量负责人签字后予以销毁处 理并登记;

e)样品的保管时间也按此程序执行。 4.2.8.15 检测人员 a)熟悉所从事检测任务的技术标准、方法,了解被检测样品和所用检测仪器设备性能,掌握 本领域技术动态,检测仪器现状及发展方向; b)检测人员应接受培训,考核合格,持证上岗; c)严格遵守各项检测工作制度,执行《质量手册》,按标准方法或“作业指导书”进行检测, 对所完成的检测数据负责; d)检测人员在检测过程中应严格按技术标准、检测规程或实施细则进行操作。正确识别对管 理体系或检测程序的偏离,以及采取纠正或预防措施,预防或减少这种偏离; e)认真进行数据处理和资料分析,正确填写原始记录,对自己所做实验内容签名负责; f)检测人员在检测前后对所使用的计量仪器和实验设备的性能判定是否符合要求,并认真填 写仪器使用记录; g)试验中严格按照方法标准进行操作,详细记录仪器使用、记录样品原始数据; h)爱护仪器设备,正确使用,及时登记,做好维护保养工作; i)熟悉本专业的基础理论知识和实际操作,积极参加技术培训,不断提高检验技能 j)坚持检测工作的公正性和客观性,提供准确可靠的检验结果,不得擅自对外公布检测结果。 4.2.8.16 内审员 a)内审员应是经培训考核合格、取得内审员证的人员,由公司总经理授权内审员职责范围及 权力; b)应熟悉实验室资质认定评审准则,熟悉检测工作程序和各项制度; c) 正确执行《内部管理体系审核程序》;

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2 人员

文件编号 第 13 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

d) 按内审计划准备、实施并报告审核工作,审定所建议的纠正措施,并及时登记备案; e) 及时向质量管理部报告内审中发现的主要问题及纠正措施完成情况。 4.2.8.17 抽(采)样人员 a)严格遵守《抽(采)样程序》; b)抽样人员执行任务时,必须持本公司出具的抽样凭证; c)抽样人员须对样品的真实性、代表性负责,按相应技术标准要求执行; d)抽样人员要遵纪守法,秉公办事,做到科学、公正,不得借工作之便搞不正之风; e)抽样人员发生违纪现象,视其情节给予批评教育、扣发奖金、调离岗位,直到追究责任; f)抽样人员由各检验室根据工作情况推荐,名单经技术负责人批准后报质量管理部备案; g)其他人员在执行检验工作中的抽样,其样品按送检样品办理。

4.2.8.18 营销业务经理 a)负责公司相关领域的测试业务的市场开发、维护工作; b)不断拓展新的销售机会,有效地执行并达成既定的销售目标; c)收集和整理客户的背景资料; d)建立及维护良好的客户关系; e)开发和维护与业务相关的行业协会组织、合作伙伴及政府相关部门的合作关系。 f)收集市场信息,关注竞争对手及市场发展趋势,进一步拓展新的业务; g)利用各种机会和手段推广公司的检测业务,维护公司的形象; h)进行客户的满意度调查,收集客户的反馈信息; i)组织客户参观实验室,组织客户参加本公司组织的研讨会,调查和分析客户的需求; j)提出开发新的检测项目和调整服务标准的建议。 4.2.8.19 档案管理员 a) 设档案管理人员,负责本公司与检验工作有关的档案管理; b)严格执行档案管理的各项法规、法令和规章制度,树立高度责任感,热情为检测和各级管理 部门服务; c)负责归档资料的定期催缴工作。档案应编目清楚、管理规范、查阅方便,严格手续、防止错 乱丢失; d)随时收集新的质检法规、图书资料、检验用标准和标准汇编。及时剔除过期、作废的报告、 资料和标准,通报新标准、新规程、新资料; e)负责作废标准、质量手册及过期档案等的收回、销毁工作; f)负责期刊、资料、标准的征订管理工作; 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 第 14 页 共 17 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.2 人员 实施日期 2016 年 月 日 g)负责档案室的整洁、卫生、防火、防盗、防虫、防霉、安全、保密工作; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 h)完成领导交办的其它工作。 4.2.8.20 容量分析标准溶液配制及管理员 a)负责容量分析标准溶液的配制、标定、保存和发放,保证结果及时、准确; b)负责特殊(含无标准、昂贵及其它情况)标准溶液配制实施细则的编写;

c)负责按要求填写标准溶液的配制、标定记录和标签; d)负责标准溶液的发放管理,监督领用人领取标液、填写领用记录; e)负责所用试剂、玻璃量器及其它配套设备购置申请及供应商信用资料的索取; f)负责有关记录的整理归档; g)负责标液室环境的控制和维护,保持清洁、整齐并确保贮存条件符合要求。
4.2.8.19 标准物质、标准菌种管理员

a)专人管理标准物质、标准菌种; b)负责本公司标准物质的验收、确认,建立标准物质台帐; c)负责经确认的标准物质的贮存、发放; d)负责监督各检验室过期标准物质的销毁及更新; e)负责标准物质储存环境的控制和维护。 4.2.8.20 试剂库管理员 a)公司设试剂管理员,负责试剂的保存及出入库管理; b)负责入库试剂的登记、验收、上架及定期盘点,保证帐物相符; c)负责监督试剂出库登记; d)负责试剂库环境的控制和维护,保持清洁、整齐,分类摆放;注意防潮、防水、防火、防 盗,经常通风保持干燥,防止试剂标签脱落及变质、污染。 4.2.8.21 实验室用水管理员 a)由检验室专人负责实验用水的购置申请和质量验证,对纯水质量和供应的及时性负责,接 到购水通知后一日内将合格的水送交检验室; b)负责纯水供应商信誉的调查及信用资料的索取,将有关情况报技术负责人,资料归档; c)认真填写水质检测记录,按期归档;发现问题及时退货,并发出整改通知,然后对供应商 厂家重新进行评价与选择; d)负责自制纯水的制备、贮存、质量检测、发放,做好相关记录。

4.2.8.22 消防安全管理员
a)质量管理部内设兼职消防安全管理员;

文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 第 15 页 共 17 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.2 人员 实施日期 2016 年 月 日 b)负责灭火器材(灭火器)、沙箱和消防栓的日常管理、更新和维护; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 c)每年向全体职工进行一次防火器材使用和火险火情教育,提高全体人员的防火技能和防火 意识,尽可能消灭火情隐患,力争不出现火险; d)负责防火器材的有效性检查,发现问题及时解决;灭火器材到期后应重新组装或更新,决 不拖延;保证所有灭火器材件件正常,人人会用; e)负责有关情况的记录及资料的上缴归档。 4.2.8.23 报告编制员 a) 负责依据《检测报告的管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20330-2016)出具报告; b) 负责审查检验相关原始资料是否齐全,是否符合规定要求; c) 汇总所有检验数据和结果,编制检验报告草稿,并签字负责,保证编制的报告结果与原始 记录一致;

d) 完成报告编制以及打印后,连同原始资料交给报告校核人签字; 4.2.8.24 业务后勤人员 a)负责登记营销部全体人员考勤,随时向经理汇报营销员出入情况,每月月底同行政部石经 理核对考勤; b)负责记录营销人员中午因拜访客户未在公司用餐次数及出差次数,每月上报行政部; c)负责登进营销人员的业绩、回款、开票、样品送检、出报告等情况; d)负责做好合同号及已签合同的登记,整理出之前给各个营销员的合同号中其没有用的号, 再告知各营销员合同号不能再用, 最后再重新利用这些合同号, 对已签合同做好整理, 扫描电子档, 将合同原件隔月递交行政部归档; e)负责督促营销员上报其有效客户,并做好重复客户的筛选工作; f)负责登记营销人员的出差及差旅费情况并为出差人员做好后勤保障; g)负责登记营销部业绩、回款、开票、以及出差情况做周报及月报表; h)负责为营销人员邮寄报告、资料等; i)负责营销部会议的记录并写会议纪要经领导审批后交由行政部; j)做好本部门的档案管理工作,建立客户信息档案; k)负责营销部物品的领取、发放、打印; l)协助公司领导做资料的整理。 4.2.9 质量负责人、技术负责人和关键管理人员的代理 4.2.9.1 公司总经理授权 为质量负责人,负责公司管理体系的建立、实施、保持及持续改进管

理体系有效性。并与公司管理体系有关事宜进行外部沟通和联络。

文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 第 16 页 共 17 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.2 人员 实施日期 2016 年 月 日 4.2.9.2 公司总经理授权 为技术负责人,负责对人员技术能力确认、检验方法的确定、测量 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 不确定度评定、组织能力验证等技术管理活动和提供确保公司检验质量所需的技术资源。技术负责 人应具有中级及以上专业技术支撑或者同能能力。 4.2.9.3 代理人 关键管理人员的代理人见表 1:关键管理人员的代理人,其它各专兼职管理岗位的管理人员不在场 时,由技术负责人指定人员代理其职责。 表 1 关键管理人员的代理人

关键管理人员 公司总经理

代 理 人 技术负责人

代理职责 公司日常管理

技术负责人 质量负责人 授权签字人

质量负责人 技术负责人 签字领域相同互相代理

技术管理全部职责 体系运行管理全部职责 签发结果报告

4.2.10 授权签字人以及签名识别 表 2 授权签字人签字识别及其签字领域 姓名 序号 正体 1 2 3 签名 通过认定的检验检测项目 通过认定的检验检测项目 通过认定的检验检测项目 职务/职称 授权签字领域

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.2.11 人员任命 4.2 人员

文件编号 第 17 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM20420-2016 共 17 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

公司总经理岗位以下的所有岗位人员应有最高管理者签发的任命书。公司主要管理人 员的技术人员发生变更需报发证机关或其授权的部门确认。 任命书 任命 任命 为质量负责人。 为技术负责人。

任命下列人员为公司质量监督员:

4.2.12 支持性文件
《人员管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20010-2016) 《质量监督活动程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20020-2016)

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第 4 章 4.3 工作场所环境 4.3 工作场所环境

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╳ ╳╳ ╳/QM20430-2016 共 1 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

4.3.1 公司的管理体系已经覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及 在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。 4.3.2 公司建立和保持《环境管理程序》(╳ ╳╳ ╳20030-2016),确保设施和环境条件有助于检验 的正确实施, 不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响。 在公司固定设施以外的场所进行抽样、 检验检测时,应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求已制定成文件。 4.3.3 公司重视检验环境,并进行相关记录和控制,当环境影响检验检测结果质量情况时,立即停 止检验检测活动,进行相关问题的整改,直到环境满足检验条件。 4.3.4 内务管理 公司建立并保持《实验室内务管理程序》(╳ ╳╳ ╳20040-2016),保证检测活动的正常进行,

并对实验室进行合理布局:包括办公区域和检验区域(包括不相容活动的区域)的有效隔离,检验 设备的防震、防尘、 遮光、 接地措施和温湿度控制等,公司建立和保持《实验室安全管理程序》 (╳ ╳╳ ╳/PF20050-2016)。 对非检验人员进入检验区进行控制, 办公区和检验区域采取严格的隔离控制措施, 检验区内严 禁存放与检验工作无关的物品。办公区和检验区均设置明显的标识。 4.3.5 支持性文件 《环境管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20030-2016) 《内务管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20040-2016) 《实验室安全管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20050-2016)

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.4 设备设施 4.4 设备设施

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╳ ╳╳ ╳/QM20440-2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

4.4.1 公司建立并保持《设备控制与管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20060-2016),制定相关作业指导 书,以保证对检验和检定设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护,确保其功能正常,并 防止性能退化,保证检验检测工作的正常开展。 4.4.2 公司按照资质认定检验项目和服务能力配齐所有检验设备及其软件。对检验检测结果有重要 影响的仪器, 制定检定或校准计划。 设备 (包括用于抽样的设备) 在投入服务前应进行校准或核查, 以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。对检定或校准合格的设备,在投入使用 前进行确认,粘贴“合格”标签。 4.4.3 公司大型检验检测设备必须由经过授权的人员操作,操作人员须经过公司相关专业考核,考 核合格颁发“仪器设备操作人员授权书”。设备管理员对设备进行管理,包括收集设备最新版说明书 便于检验检测人员取用,对检测设备加以唯一性标识等工作。

4.4.4 设备记录 4.4.4.1 公司设备管理员应建立并保存对检验具有重要影响的每一台设备及其软件的记录和档案, 重 要仪器设备应“一机一档”,档案盒上应有资料清单,并妥善保管、及时更新和有效维护。 4.4.4.2 建立设备档案记录至少应包括: a) 设备及其软件的识别; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 核查设备是否符合规范; d) 当前的位置(如适用); e) 制造商的说明书(如果有),或指明其地点; f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期; g) 设备维护计划,以及已进行的维护(适当时); h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 4.4.5 缺陷设备 在环境检验中如出现仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有 缺陷时,检验人员应立即停止使用,并报告设备管理员,贴上“停用”标识,有可能时应撤离检验现 场。 对一般故障可由设备责任人排除。 设备责任人无力排除时, 应报设备管理员联系厂家进行维修。 设备管理员应做好维修记录。 4.4.6 设备标识 4.4.6.1 公司的所有仪器设备都应有明显的标识来表明其状态。用于检验的仪器设备,应粘贴检 定/校准相关标识,辅助的仪器设备应加贴是否完好的标识。标识加贴由设备管理员负责实施。 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.4 设备设施 文件编号 第 2 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20440-2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

4.4.6.2 在用设备经检定/校准后,设备管理员应按照国家质量技术监督局统一规定的“三色”标志及
其使用范围,正确标识其检定/校准状态。标识上应注明设备编号、检定/校准日期、有效期、检定/ 校准单位(人)。标识应贴在相应仪器设备的醒目位置,方便识别,使用者应加以保护。 4.4.6.3 公司用于检验的标准物质也应有明显的标识来表明其状态,应加贴标明名称、浓度含量、配 置日期、有效期、配置人员、储存要求等,标识应贴在醒目的位置,方便识别,使用者应加以保护。 4.4.7 期间核查 4.4.7.1 公司建立并保持《仪器设备期间核查程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20080-2016),若设备脱离了 公司的直接控制,设备管理员会同相关检验人员采取必要的措施,确保该设备返回后使用前,对其 功能和校准状态进行核查并能显示出满意结果后,方可投入使用。 4.4.7.2 为确保在检定校准有效期内的检验设备始终处于检定校准合格的状态,根据《仪器设备期间 核查程序》(╳ ╳╳ ╳/PF2008-2016),定期对主要仪器进行期间核查,以维持其校准状态的可 信度。

4.4.7.3 对检验设备进行校准时,为了补偿系统误差,有时会给出一组新的修正因子数据。设备管理 员负责更新所有工作场所的修正因子,以确保在用的修正因子都是得到更新后的数据。 4.4.8 设备校准 公司建立和保持《设备控制与管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20060-2016),对检验检测结果、 抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备, 包括辅助测量设备, 在投入使用前, 进行设备校准。 当无法溯源到国家或国际测量标准时,公司保留检验检测结果相关性或准确性的证据。对设备功能 和校准状态进行核查应进行记录,由设备管理员归档保存。 4.4.9 标准物质 4.4.9.1 公司建立并保持《标准物质管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20100-2016),加强对标准物质的 管理、溯源和期间核查等工作。可能时,标准物质应溯源到 SI 测量单位或有证标准物质。 4.4.9.2 公司还根据程序对标准物质进行期间核查, 以维持其可信度。 同时按照程序要求, 安全处置、 运输、存储和使用标准物质,以防止污染或损坏,确保其完整性。 4.4.10 支持性文件 《设备控制与管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20060-2016) 《不符合检测工作控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20070-2016) 《仪器设备期间核查程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20080-2016) 《量值溯源程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20090-2016) 《标准物质管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20010-2016)

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 4.5.1 管理体系文件 4.5.1.1 概述 4.5 管理体系

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╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

公司建立、运行、改进检验检测机构质量管理体系,贯彻质量方针,实现质量目标。适用于检 验检测机构质量管理体系的建立、运行和改进过程中的职责分工与资源配置管理。 4.5.1.2 管理体系的策划 公司总经理负责管理体系建立的策划工作,主要职责包括确定本公司的组织机构和人员岗位、 制定质量方针和质量目标。 质量负责人负责本公司管理体系文件的策划,包括确定质量管理体系文件的结构、通过识别管 理体系的过程以确定程序文件、作业性文件和体系运行记录的数量。 技术负责人依据公司现有的检验资源确定申请资质认定的检验能力范围。 4.5.1.3 管理体系的建立 质量负责人负责组织相关人员依据评审准则的要求编制相应的文件,建立文件化的管理体系。 本公司质量管理体系文件结构为:

第一层文件,质量手册; 第二层文件,程序文件; 第三层文件,检验方法、检验程序和仪器设备等作业指导书; 第四层文件,管理和技术的记录和表格。 4.5.1.4 管理体系的实施 管理体系文件发布后,由质量负责人组织全体人员进行文件宣贯,使全体员工真正知悉、理解 体系文件的要求,并在工作中执行相应的规定和要求。 4.5.1.5 管理体系的改进 公司通过日常监督、内部审核、管理评审等活动发现管理体系运行中存在的问题,并采取相应 的纠正和预防措施以改进公司的管理体系。 4.5.1.6 管理体系文件的架构和支持性程序文件目录 公司管理体系文件包含 4 层文件。第一层质量手册,包含质量方针和质量目标,规定了公司管 理体系的目的、范围、组织机构、人员职责和具体要求;第二层为程序文件(共 36 个),对公司 管理体系的主要过程进行了规定;第三层为作业文件,包括公司检验管理制度、检验方法、仪器操 作维护规程等;第四层为记录,包括公司的体系运行记录和技术记录。 4.5.1.7 质量方针声明和目标 质量方针和质量目标由公司最高管理者经理批准发布,见手册第 2 章“质量方针和质量目标”。公司 每年度在管理评审时对质量方针的适宜性进行评审并对质量目标的完成情况进行考核, 并确定是否 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 2 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

修改质量方针和质量目标。 4.5.1.8 保持管理体系的完整性 当公司的管理体系发生下述变化时, 最高管理者应及时确保修改管理体系文件和对人员重新授 权,以保持管理体系的完整性。当发生以下情况时,必要时及时以书面形式与评审机构进行沟通: a) 公司名称、地址、法律地位发生变化; b) 公司管理和技术人员、授权签字人发生变更; c) 公司重要试验设备、设施和环境、检验方法和检验能力范围发生改变。 4.5.2 质量手册包括质量方针声明、公司描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。同时阐明质 量方针声明,制定管理体系总体目标,并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授 权发布,包括下列内容: a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺; b) 最高管理者关于服务标准的声明; c) 管理体系的目的; d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件,并执行相关政策和程序;

e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。 4.5.3 诚信保密 公司建立和保持《保密工作程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20120-2016),规定保密的范围和措施,要求 所有涉及检验活动的人员均有责任保护客户的机密信息和所有权。 公司也对电子存储和传输结果做 到保密工作。 4.5.4 文件控制 4.5.4.1 公司建立并保持《文件控制和管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20130-2016),以控制管理体系 的所有文件。管理体系文件依据来源、管理方式和承载媒介不同并按以下方式分类: a)依据文件的来源不同分为内部文件和外来文件。内部文件指公司内部编制的文件,包括:质 量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等;外来文件指来自于外部机构、客户提供的文件,包 括:法规、标准、评审准则等。 b)依据文件的管理方式不同分为受控文件和非受控文件。受控文件包括指导人员开展检验活动 和实施管理活动,以及阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的记录,包括:质量手册、 程序文件、作业指导书、管理和技术记录等;非受控文件包括公司颁布行政文件等。 c)依据文件的承载媒体不同可分为纸质文件和电子文件。 4.5.4.2 为确保公司管理体系文件的充分性和适宜性,管理体系文件发布前应经过审核批准,质量手 册、程序文件应由公司质量负责人审核,作业性指导书类文件由技术负责人审核,审核后的文件由 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 公司总经理批准。 4.5.4.3 经批准后的文件由档案管理员负责复制和发放。档案管理员建立受控文件清单,发放时填写 文件发放和回收记录,并确保文件发放到相应的工作岗位。 4.5.4.4 每年度质量负责人和技术负责人分别组织人员对管理体系文件进行审查, 必要时对文件进行 更改,以确保文件的持续适宜公司的质量管理体系。质量负责人负责管理文件的审查,技术负责人 负责作业指导书及检验方法的审查。 4.5.4.5 失效或作废的文件由档案管理员负责及时从现场收回,以防止文件的误用。 4.5.4.6 失效或作废的文件如需作为资料保存,档案管理员在文件上加盖“作废”章以标识。 4.5.4.7 档案管理员建立文件唯一性标识,文件唯一性标识包括:文件编号、发布日期、发放号、修 订状态、页码、总页数、文件结束标记等。 4.5.4.8 文件更改时,申请人提出更改原因及更改的内容,由原审批人进行审查和批准,档案管理员 进行更改,更改后的文件及时重新发布。 4.5.4.9 质量手册和程序文件更改内容由档案管理员在相应文件修订页中记录,原文件修订状 态也相应更改。 4.5.4.10 本公司允许对文件的手写修改,手写修改的范围应只限于改动不大的内容。文件手写修改 4.5 管理体系 文件编号 第 3 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

只能由档案管理员进行,修改处应为划改、并注明修改日期和更改人标识,更改的文件应尽快正式 发布。 4.5.4.11 电子文件更改时,档案管理员将原文件备份后进行修改,并通知所有有关使用人员删除原 文件,重新发布或拷贝新文件,并保留文件的变更记录。电子文件的发放采用只读格式。档案管理 员保存的电子文件应设置密码并备份。 4.5.4.12 外来文件由档案管理员进行管理,并依据发放范围进行发放登记,作为受控文件的外来文 件应加盖“受控章”。公司定期对外来文件进行查新,以确定外来文件的有效性。 4.5.4.13 支持性文件 《文件控制和管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20130-2016) 4.5.5 客户要求、标书和合同的评审 4.5.5.1 为建立和维持对客户的要求、标书和合同的评审,公司建立并保持有《客户要求、标书和合 同评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20140-2016)。审核客户要求、标书和合同的规定是否合适,评定本公 司满足其规定要求的能力和资源,确保检验数据结果能满足客户要求。 4.5.5.2 在与客户确立检验委托关系前,按照《客户要求、标书和合同评审程序》 ( ╳ ╳╳ ╳ /PF20140-2016)对客户的要求与本公司在人力、物力、信息、技能和专业技术等方面的能力进行评 审和确认,明确客户的要求,选择适宜的检验方法,确定是否具备满足客户要求的能力。 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 第 4 页 共 22 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.5 管理体系 实施日期 2016 年 月 日 4.5.5.3 合同评审是识别和确定客户的要求,确保公司有能力和资源满足客户的要求,使客户的要求 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 得到正确、及时和有效的满足,以增加客户满意度,减少抱怨。公司建立并保持《客户要求、标书 和合同评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20140-2016)以确保对以下的内容进行控制: a)合同要求应充分规定 公司在接受合同时,应与客户沟通,充分明确客户的要求,这些要求可包括:检验项目、检验 方法、出具结果报告方式及实现、检验费用等内容。 b)合同要求应形成文件 公司与客户之间的合同要求应形成文件。文件中要求的内容应便于双方理解。如有客户通过口 头或其它的形式提出检验要求的,都要正式记录并形成文件。 4.5.5.4 合同评审的内容: a)根据本公司的资质范围、技术条件、人员素质、时间要求等决定是否有能力完成检验项目; b)所用的检验方法是否能满足客户的要求; c)客户是否有资金支付能力; d)一般合同由技术负责人编制合同评审记录报经理批准签字后与客户签订正式合同。特殊要求 的合同技术负责人组织相关人员进行会议评审,编制合同评审记录,参加评审人员签字后报经理批 准后与客户签订正式合同。

4.5.5.5 合同评审记录与正式合同及相关检验原始记录和评价报告一同交档案管理员保存。 4.5.5.6 在检验活动执行过程中,如由于公司的原因造成对合同的偏离,技术负责人应及时与客户进 行协商,以取得客户的同意。 4.5.5.7 在执行合同过程中,如双方中的任何一方提出对合同的修改时,应重新进行合同评审,并将 修改内容通知所有受影响的部门或人员。 4.5.5.8 支持性文件 《客户要求、标书和合同评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20140-2016) 4.5.6 检测分包 公司因工作量大,以及关键人员、设备设施、技术能力等原因,需分包检验检测项目时,应分 包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构, 并在检验检测报告或 证书中标注分包情况,具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。 目前公司没有检测分包项目。 4.5.7 采购控制 4.5.7.1 公司建立有《服务与供应品采购程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20150-2016),采购前,应首先依据检 测检验的需求提出计划,采购实施前应对所有能提供所需供应品(包括服务)的供方进行评价,应 选择售后服务及时、周到、具有依据要求进行设备技术改造能力、提供设备性价比高的供方。经质 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 5 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

管部统一编制采购计划表,上报总经理,经批准后进行采购。 4.5.7.2 采购的服务范围包括:设备检定校准服务、设施设备的维护服务、人员的外部培训服务。采 购的影响检验质量的供应品包括:化学试剂、标准样品、玻璃仪器和设备耗材等。根据程序应确保 对以下的内容进行控制: a) 设备的采购:设备采购前,应首先依据相应检验方法标准及被测样品的特性,确定所采购 设备具有的功能和精度,采购实施前应对所有能提供所需设备功能和精度供方进行评价,应选择售 后服务及时、周到、具有依据要求进行设备技术改造能力、提供设备性价比高的供方。 b) 设备检定校准服务方的采购:对检定校准服务,要核查所提供的服务项目是否在授权或认 可范围内。禁止因经济便捷而采用没有资质能力的检定校准服务方对实验室的设备进行检定校准。 c) 影响检验结果消耗品的采购:应考虑供方供货的及时性和稳定性、售后服务及价格。 4.5.7.3 影响检验质量的供应品购买、接收和储存 a)各检验室需要的影响检验质量的供应品、 试剂和消耗性材料, 经质管部统一编制采购计划表, 注明材料名称、规格、单位、计划数量等必要的技术要求,上报总经理,经批准后进行采购。 b)消耗性材料购置由各检验室统一到公司试剂耗材库领取,并办理领用手续。 c)试剂库管理员负责对消耗品的储存和保护,消耗性材料等应分类保存。储存过程中应采取必 要的措施避免消耗品在储存过程中发生破损、性能退化。

4.5.7.4 技术负责人负责确定影响检验质量的消耗性材料的标准及验证方法。验证方法包括检查标 签、查验供方的检验证书、试用等方式。检验员对供应品使用前进行验证,并填写验证记录。 4.5.7.5 采购文件 公司的采购文件为采购计划表和与采购服务合同,采购计划表应注明物品名称、规格、单位、 数量技术要求,经理审批后进行采购。 对于服务的采购质量管理部负责与服务供方签订采购服务 合同,明确所采购服务的内容、价格、服务期限等要求。 4.5.7.6 供应商评价 三方报价机制:质量管理部对影响检验质量的重要消耗性材料和服务的供应商进行评价。对服 务方的评价重点应放在服务方是否具有相应的资质能力及服务的及时性; 对重要消耗性材料供应商 评价重点为供应品的质量、送货及时性和以往供货业绩。质量管理部建立经公司总经理批准的合格 供应商目录,并保存有关评价记录。 4.5.7.7 支持性文件 《服务与供应品采购程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20150-2016) 4.5.8 服务客户 4.5.8.1 公司建立并保持《服务客户程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20160-2016),规范公司人员的服务意 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 6 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

识,更好地为客户提供高效、优质的检验服务。 4.5.8.2 职责: a)各部门负责员工的服务质量和职业道德规范建设的监督。 b)部门负责人负责本部门员工的服务意识的督导,规范服务,确保服务质量。 c)接待客户的部门负责了解客户的需求、愿望和意见,并及时通报有关部门,以便及时解决, 改进服务质量。 4.5.8.3 接待客户的部门,应与客户或其代表密切合作,对客户提供必要的服务,尽量满足客户的合 理要求。 4.5.8.4 在确保为其他客户保密的前提下,外来人员出入化验室必须进行登记后,才能进入实验室观 察与该客户所委托的检验工作有关的操作。 4.5.8.5 检查检验部门应按照规定时限为客户提供科学、准确、可靠的检验报告。 4.5.8.6 检验人员对检验数据结果, 可以按照客户的要求,根据自己的专业知识进行必要的解释或提 出建议。 4.5.8.7 公司在整个检验过程中保持与客户联系和沟通, 对检验工作中出现的任何延误或主要偏离均 应通知客户,并按照相关规定进行处理。 4.5.8.8 定期、不定期收集客户意见,通过客户的反馈信息或投诉,改进服务。对于投诉则按公司制 定的《投诉处理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20170-2016)进行处理。

4.5.8.9 支持性文件 《服务客户程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20160-2016) 《投诉处理程序》 (╳ ╳╳ ╳/PF20170-2016) 4.5.9 申投诉控制 4.5.9.1 概述 为了更好的处理客户或其他方面的投诉,提高本公司的信誉和服务质量。 4.5.9.2 投诉处理程序 公司建立和保持《投诉处理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20170-2016),对来自客户的投诉,质量管理 部组织有关人员对投诉进行调查。如投诉不成立,质量管理部将相关的调查结果以文件形式回复客 户,并取得客户的认同。如投诉成立,质量管理部与客户沟通确定相应处理办法,如对客户造成的 经济损失,公司承诺将给与客户相应的赔偿。 对于公司原因造成的客户投诉,质量负责人组织进行原因分析并采取纠正措施和预防措施。 4.5.9.3 投诉处理记录 档案管理员应保存所有投诉记录,以及针对投诉所进行的调查和采取纠正措施的记录。 4.5.9.4 支持性文件 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 7 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

《投诉处理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20170-2016) 4.5.10 不符合控制 4.5.10.1 对不符合检测工作的控制,是质量管理的主要内容。检测工作的任何环节,包括工作结果 都应该加以控制,防止不符合检测工作输入下一个过程或不合格检测报告发放或使用,确保满足客 户正当要求和检测结果的有效性。 4.5.10.2 公司不符合工作可能发生在客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗品的使用、对员工的考 核或监督、对结果报告和记录的核查、管理评审、内部或外部审核方面。公司建立和保持《不符合 检测工作控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20170-2016),以识别和控制在检测过程中发现的不符合项。 4.5.10. 3 不符合检测工作管理责任和权利: a) 责任:公司各级管理、监督、核查、评价、内审员和检测人员,均有在各自的职责范围内 发现和管理不符合工作的责任; b) 权利:不符合发现人员有权利处理轻微的不符合工作。一般和严重的不符合发现人应上报 技术负责人和质量负责人进行处理。

4.5.10.4 不符合工作的分类:
a)轻微不符合:指体系运有行过程中发生的不直接影响检测质量的不符合。如文件唯一性、标 识错误、未记录样品接收日期、未及时填写设备使用记录等情况; b)一般不符合:指体系运行过程中对检测质量有一定影响,但没有涉及安全和重大经济责任,

对客户的利益没有构成损害的不符合。如使用未经验证的消耗品、未及时进行供方评价和客户反馈 分析、现场环境条件未满足要求的情况下进行检测; c) 严重不符合:指体系运行工作中对检测质量有严重影响,涉及安全和重大经济责任,对客 户的利益造成损害的不符合。如经调查属实的客户投诉情况、私自篡改检测结果和未经检测出具报 告、未组织有效内部审核和管理评审活动等。 4.5.10.5 不符合检测工作发生时,可立即采取停止检测、扣发报告措施,以防止不符合工作的 扩大和性质加重。对于涉及到文件、样品、设备等不符合应进行隔离、标识。 4.5.10.6 轻微不符合责任人应在现场及时纠正。一般不符合和严重不符合由质量或技术负责人 确定相应的纠正处置措施并组织实施纠正, 纠正应确保消除不符合工作的现象,并将纠正过程记 入不符合工作处理记录。 4.5.10.7 质量或技术负责人对一般不符合和严重不符合可能造成对结果影响的可接受性程度进 行评价,确定该不符合对目前和以往工作的影响程度。当评价表明不符合工作已经影响到给客户提 供的结果报告可信性时,质量或技术负责人有权决定继续暂停工作,必要时通知客户并取消工作或

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系

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追回相关报告。 4.5.10.8 一般不符合和严重不符合纠正过程完成后,待各项条件恢复正常时,经质量或技术负责人 批准可以恢复正常工作。 4.5.10.9 如果发现原已处理的不符合工作有可能再度发生时,质量负责人应组织对不符合检测工作 分析其原因,并实施执行《预防措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20190-2016)或《纠正措施控制程序》 (╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016)。 4.5.10.11 支持性文件 《不符合检测工作控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20170-2016) 《纠正措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016) 《预防措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20190-2016) 4.5.11 纠正措施 4.5.11.1 公司为了确保管理体系的有效运行,对根据《不符合检测工作控制程序》 (╳ ╳╳ ╳ /PF20070-2016)确认的不符合检测运行的程序,采取相应的纠正措施。公司建立并保持《纠正措施 控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016),规范纠正措施的控制活动。 4.5.11.2 纠正措施原因分析 当不符合发生或识别出潜在的不符合时,应首先调查分析产生不符合的根本原因。可从客户要 求、样品、方法和程序的技能和培训、消耗性材料、仪器设备及其校准等方面仔细分析产生问题的 根本原因。

4.5.11.3 纠正措施的选择和实施 通过原因分析,确定将要采取的纠正活动,并选择与问题的严重程度和风险大小相适宜的最能 消除不符合和防止不符合再次发生的纠正措施。 应将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并 加以实施。 4.5.11.4 纠正措施的监控 技术负责人或质量负责人负责组织对纠正措施的实施结果进行跟踪验证, 以确保纠正措施的有 效性。 4.5.11.5 附加审核 如果不符合项性质严重,质量负责人依据内部审核程序对相关活动区域进行附加审核。 4.5.11.6 支持文件 《不符合检测工作控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20070-2016) 《纠正措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016) 4.5.12 预防措施 4.5.12.1 概述 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 9 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

通过分析可能存在的不符合的潜在原因, 制定相应的预防措施, 监控已制定的预防措施的实施, 以减少不符合情况的发生。 4.5.12.2 公司制定和执行《预防措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20190-2016)主要包括两个方面: 一是启动阶段,二是采取措施控制。具体流程如下: a)各部门对潜在不符合进行信息收集、原因分析。 b)质量管理部收集汇总质量信息,策划预防措施,监督实施,并评审其有效性。 c)质量负责人组织协调预防措施的分析、制定和审批。 d)技术负责人对管理体系中技术性的不符合项进行评价。 e)各相关部门参与预防措施的策划,并负责组织实施。 f)预防措施实施后,应将所找出的不符合的潜在原因、所制定的相应的预防措施、预防措 施的实施情况及结果等提交管理评审,作为管理评审的输入。 4.5.12.3 支持性文件 《预防措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20190-2016) 4.5.13 持续改进 公司应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部 审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4.5.13.1 持续改进的内容

持续改进是管理体系有效运行的灵魂和宗旨,公司不仅要建立管理体系,更要持续改进管理体 系,实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核、管理 评审是持续改进管理体系的重要环节。持续改进可以是日常渐进式改进,在日常监督活动中不断发 现管理体系运行中的问题及时进行改进;也可能是重大突破性改进,即对管理体系的文件、组织、 资源做出重大的调整。 4.5.13.2 持续改进的依据 公司持续改进的依据: ——质量方针、目标的评审,改进质量方针目标; ——对客户意见的评审分析,做出改进工作的决定; ——对内审发现问题的制定纠正措施、预防措施、有效整改,避免不符合的再发生; ——对外审发现问题制定纠正措施、预防措施,实施改进,提高体系运行质量; ——在管理评审中对体系的适宜性、充分性、有效性进行评价,制定和实施的改进的决定; ——利用上述记录所进行的日常渐进式改进和重大突破性改进活动的证据等。

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5.14 记录管理 4.5 管理体系

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4.5.14.1 公司建立和保持《记录和档案管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20200-2016),以收集、存取、 存档、存放、管理和维护公司的质量记录和技术记录。 4.5.14.2 公司质量记录包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录;技术记 录包括:检验原始记录、发出的每份结果报告的副本、期间核查记录和能力验证记录等。技术记录 按规定的保存期保存足够时间,并包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,并保证该项检 验在尽可能接近原来条件的情况下能够复现。 4.5.14.3 为了在需要时,识别不确定度的影响因素,每项检验检测的记录应: a) 包含抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识等充分的信息; b) 原始检验数据、必要的计算结果应在产生同时检验员予以记录,并确保该检验检测在 尽可能接近原始条件情况下能够重复; c) 当记录出现错误时,不可擦涂,以免字迹模糊或消失,每一错误处应“杠改”,重新填写 正确内容,并对记录的所有改动应有改动人的签名; d) 所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。 4.5.14.4 所有记录统一在公司的档案室由档案管理员保存管理,记录应存放在适宜的设施环境中, 便于存取和防止损坏、变质和丢失等。记录的保存期在记录清单中规定,所有记录应根据实际需要 分别规定保存期。检验检测原始记录和报告的保存期限不少于 6 年。 4.5.14.5 档案管理员对所有记录给予安全保护和保密负责, 所有有保密要求的记录, 应严格执行 《保

密工作程序》(╳ ╳╳ ╳/20120-2016)。 4.5.14.6 公司对电子存储的记录也应控制,例如保存为只读形式文件,由专人掌握修改密码,保留 每次修改的记录,避免原始数据的丢失,与电子存储相关的计算机,应严格按照《数据保护和计算 机管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20280-2016)。 4.5.14.7 支持性文件 《保密工作程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20120-2016) 《记录和档案管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20200-2016) 《数据保护和计算机管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20280-2016) 4.5.15 内部审核 4.5.15.1 公司建立并保持《内部审核程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20210-2016),内部审核每年至少进行一 次,每次间隔时间不超过 12 月。质量负责人每年 1 月份负责制定年度内部审核计划,年度审核计 划确定的审核范围应覆盖管理体系全部要素及申请资质认定的全部检验活动。 4.5.15.2 内审组织 每次审核前由质量负责人确定内审员组成内审小组,内审小组至少有 2 人组成。内审员应经过 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 11 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

省技术监督局等相关部门专业培训,且培训合格并经过公司总经理的授权。为保证审核的相对 独立性,在制定审核计划时,内审员应避免审核自己所从事的工作。 4.5.15.3 内审流程: a) 制定内审计划 内审计划由内审组长制定,至少在内审前一周制定并发放到各部门。内审计划内容应包括:审 核目的、范围、依据、内容、内审组成员及分工情况、审核日程安排等。内审范围应覆盖管理体系 全部要素及申请资质认定的全部检验项目。 b) 首次会议 内审正式开始时内审组长主持召开首次会议,参加首次会议人员包括审核组全体成员、公司管 理人员、受审核部门代表及主要工作人员,参加首次会议人员应签到。首次会议内容 包括:申明审核目的和范围、审核计划确认、介绍审核的原则、采用的方法和程序及其他需要 说明或澄清的有关问题等。 c) 现场审核 内审员按内审检查表进行审核,审核的方式有:与受审核方人员面谈、查阅文件和记录、现场 观察和核对、对实际活动和结果的验证等。内审员应将现场审核的事实和审核发现记录在内审核查 表中。核查表记录的内容应清晰准确,覆盖资质认定准则所有的要素,对内审发现的负面证据内审 员要详细记录。

d) 小组会 现场审核结束内审小组召开小组会,内审员报告现场审核中的审核发现,内审组长确定现场审 核的不符合项内容和数量,由内审员编写不符合项报告。不符合项报告要记录不符合的事实和对应 的不符合条款。 e) 末次会议 末次会议在现场审核最后进行,内审组长主持。公司总经理、质量/技术负责人、内审组成员、 受审核方负责人等参加。内审组长将审核结论和不符合项在会上报告,就审核结果交换意见,并确 定内审不符合项的整改责任人好时限。 f) 内审报告 现场审核结束时内审组长组织编写内审报告。内审报告内容应包括内容主要包括审核目的、范 围、依据、本次内审情况概述及不符合项报告内容、对管理体系符合性、有效性、检测能力的评价。 内审报告还应有针对本次审核目的得出的审核结论。内审报告经技术负责人批准后发放到有关部 门。

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4.5.15.4 内审中发现的不符合纠正措施 在内审活动中出具的不符合项,应按照《纠正措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016),由 相关的责任部门采取有效的纠正措施,内审员对纠正措施应按照《文件控制和管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20130-2016)的有效性进行验证并记录。如果内审中发现的不符合影响到已发出的检验校准结 果的准确性时,管理室应书面通知客户进行更正。 4.5.15.5 内部审核记录 内审组长收集整理每次内审活动的所有记录,包括审核计划、审核检查表、首末次会议 签到表,不符合项报告及验证材料、内审报告等。 4.5.15.6 支持性文件 《文件控制和管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20130-2016) 《纠正措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016) 《内部审核程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20210-2016) 4.5.16 管理评审 4.5.16.1 管理评审策划 公司建立和保持《管理评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20220-2016),每次间隔时间不超过 12 个月, 以确保其持续充分性、适用性和有效性。为了保证管理评审输入的完整性,管理评审活动应在内审 之后进行。 4.5.16.2 管理评审实施

a) 评审准备 质量负责人编制在评审前一周编制《管理评审计划》,报公司总经理批准。计划内容应包括: 评审的目的、 范围、 评审的时间与具体安排、 参加评审的人员、 管理评审的需准备的有关输入资料。 b) 评审实施 管理评审活动由质量负责人组织,公司总经理主持,管理评审活动采用会议的方式进行。主要 管理和技术人员参加管理评审活动。管理评审输入内容包括以下内容: ——质量方针、目标和管理体系总体目标; ——政策和程序的适用性 ——管理和监督人员的报告; ——内外部审核的结果; ——纠正措施和预防措施; ——上次管理评审结果跟踪; ——检验检测机构间比对或能力验证的结果; ——工作量和工作类型的变化; ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 13 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

——客户反馈; ——申诉和投诉; ——改进的建议; ——其他相关因素,如质量控制活动、资源配备、员工培训。 质量负责人负责组织做好管理评审会议的记录。 c) 评审输出 评审人员根据评审输入的背景材料、主题报告和本岗位的实际工作情况,对管理体系和检验活 动现状进行评价, 说明目前工作中存在的问题和下一步改进的建议公司总经理对主要存在问题提出 结论性意见并管理评审的输出应包括: ——管理体系有效性及过程有效性的改进; ——满足本准则要求的改进; ——资源需求。 d) 管理评审报告 质量负责人根据管理评审会议的记录编写管理评审报告, 对管理评审中提出改进的建议在管理 评审报告中明确责任,并规定整改的期限。质量负责人组织对整改措施落实情况的跟踪验证,并收 集保存相应的记录。 4.5.16.3 管理体系的改进 管理评审确定的改进建议由质量和技术负责人组织实施。 管理评审中提出管理体系文件的修改

和补充,由质量负责人组织各部门按文件控制程序进行更改。公司总经理负责落实改进管理体系所 需的资源,人员机构的内部调配。 4.5.16.4 管理评审记录 档案管理员保存管理评审的有关记录。保存的记录包括:管理评审计划、会议签到表、管理评 审会议记录、管理评审输入资料、管理评审报告、改进措施及验证的记录,实施过程中执行《纠正 措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016)。 4.5.16.5 支持性文件 《纠正措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016) 《管理评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20220-2016) 4.5.17 检测方法 公司建立和保持《检测方法选择和确认程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20230-2016),包括被检验物 品的抽样、处理、运输、存储和准备。在适当的情况下,还包括测量不确定度的评定和分析检验检 测数据的统计技术。检验检测方法包括标准方法和非标准方法。 4.5.17.1 公司制定检测方法的作业指导书,对于关键检验项目,技术负责人需组织人员编写有关作 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 第 14 页 共 22 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.5 管理体系 实施日期 2016 年 月 日 业指导书发放到工作岗位,例如:设备作业指导书等。所有与公司工作有关的指导书、标准方法应 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 保持现行有效,并发至使用场所便于有关人员取阅,以指导检验活动。对检验检测方法的偏离,公 司建立《允许检验检测方法的偏离控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20250-2016),对整个检验过程中 出现的偏离进行有效控制。 4.5.17.2 公司优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法,以满足客户要求。技术负责 人每年通过定期查新和审核等方式确保所有的检验方法标准、 操作规程保持现行有效。 必要时, 应采用附加细则对标准加以说明,以确保应用的一致性。 4.5.17.3 公司需要使用非标准方法、自制方法,或需要对标准方法进行扩充、修改或超出预定范围 使用时,技术负责人组织相关人员进行方法确认,以证实该方法适合于预期的用途。确认应尽可能 全面,以满足预定用途或应用领域的需要。确认活动要记录所获得的结果、使用的确认程序以及该 方法是否适合预期用途的说明。 4.5.17.4 无规定的方法和程序时,公司应建立和保持《开展新检测项目管理程序》 ( ╳ ╳╳ ╳ /PF20260-2016)。如果公司认为客户建议的检验检测方法不适当时,应通知客户。使用非标准检验 检测方法时,应该包含下列信息: a) 适当的标识; b) 范围; c) 被检验检测样品类型的描述; d) 被测定的参数或量和范围;

e) 仪器和设备,包括技术性能要求; f) 所需的参考标准和标准物质; g) 要求的环境条件和所需的稳定周期; h) 程序的描述,包括: ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备; ——工作开始前所进行的检查; ——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整; ——观察和结果的记录方法; ——需遵循的安全措施; i) 接受(或拒绝)的准则、要求; j) 需记录的数据以及分析和表达的方法; k) 不确定度或评定不确定度的程序。 4.5.17.5 公司的方法确认是指:通过核查并提供客观证据,以证实某一方法能够满足其特定范围的 检验需要,公司使用的检验方法由技术负责人负责组织确认。 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5.17.6 支持性文件 《检测方法选择和确认程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20230-2016) 《允许检验检测方法的偏离控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20250-2016) 《开展新检测项目管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20260-2016) 4.5.18 测量不确定度的评定和数据管理 4.5.18.1 公司制定和保持《测量不确定度评定程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20270-2016),当检验方法的性 质会影响到对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算时, 至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定,并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据 方法性能和测量范围,并利用过去的经验和确认的数据。 a)测量不确定度评定所需的严密程序取决于下列因素:检验方法的要求、客户的要求、据以 作出满足某规范决定的极限等。 b)当公认的检验方法规定了测量不确定度的极限,并规定了计算结果的表示方式时,只需遵 守该检验方法和报告的说明即可。 4.5.18.2 在评定测量不确定度时,对给定条件下的所有重要不确定度分量,均应采用适当的分析方 法加以考虑。 a)构成不确定度的来源包括所用的参考标准和标准物质(参考物质)、方法和设备、环境条 件、被检验物品性能和状态以及操作人眼。 b)在评定测量不确定度时,通常不考虑被检验物品预计的长期性能。 4.5 管理体系 文件编号 第 15 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

4.5.18.3 公司建立和保持《数据保护和计算机管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20280-2016),以保护数 据完整性、安全性和保密性。这些程序包括(但不限于):数据输入或采集、 数据存储、数据转 移和数据的处理; 4.5.18.3.1 数据检查 检验原始记录按规定填写,检验员和校核人签字后统一交由报告编制人,报告编制人根据检验 原始记录编写检验报告;技术负责人对检验原始记录进行复核,检查原始数据的记录和计算过程是 否完整、正确,并在复核人处签字;检验报告在发出前,由授权签字人对检验报告审核无误后签字 批准。 4.5.18.3.2 数据保护和计算机管理 检验过程的数据和报告等产生的数据应执行《保密工作程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20120-2016), 利用计算机处理、记录、报告、存储或检索检验数据时,为了控制数据处理过程的完整性和保 密性,并建立并保持《数据保护和计算机管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20280-2016)须满足以下要 求:

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系

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╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

a) 公司为了应用而开发的自编软件,应视为自制仪器设备或自制配件,其适用性应得到 适当的验证; b) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常,并严格按规定的环境和运行条件进行工作, 以保护检验和校准数据完整性; c) 公司对通用的商业现成软件(如文字处理、数据库和统计程序,自动化设备制造商为 设备开发的专用软件)进行了升级或调整,则应进行确认;对公司自行开发的计算机软件首先 确认软件的适用性,定期和改变后都要进行确认,必要时,对软件进行升级。 4.5.18.4 支持性文件 《保密工作程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20120-2016) 《测量不确定度评定程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20270-2016) 《数据保护和计算机管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20280-2016) 4.5.19 抽样工作 4.5.19.1 为确保检验样品的完整性,控制样品对检验总不确定度的影响,保证检验结果的有效性, 公司制定《抽(采)样管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20290-2016),对样品的抽取、运输、接受、处置、 保护、存储、保留、清理进行控制。 4.5.19.2 技术负责人应组织相关人员按照评审准则和相关标准的要求制定《样品管理程序》 (╳ ╳ ╳ ╳/PF20300-2016)。结合公司受控物品的具体情况充分考虑为保护检验物品的完整性以及本公 司与客户利益所需的所有条款。

4.5.19.3 公司严格按产品标准/技术规范的规定进行样品的采样、制备、传递、储存、处置。所采样 品的批量、样本基数和采样数量都应符合标准的规定,并在采样记录中进行描述。 4.5.19.4 当所采样品没有相关的产品标准/技术规范时, 公司技术负责人组织检验室相关人员采用适 当的统计技术制定采样计划/采样方案。抽(采)样计划/抽(采)样方案由技术负责人组织评审并 批准,检验室负责实施。采样计划/采样方案,内容应包括: a) 抽(采)样参照依据; b) 抽(采)样地点; c) 采样批量、样本基数、样本数量(包括备样的数量), d) 抽(采)样所用的设备; e) 所采样本的携带方式、储存和运输要求等; f) 抽(采)样过程中环境、对采样人员的要求等。 4.5.19.5 在抽(采)样过程中,要注意所采样本的代表性、可追溯性、样本外观和包装的的完好性, 以确保检验结果的有效性。 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 17 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

4.5.19.6 抽(采)样记录 抽(采)样人员应熟悉采样计划/采样方案包括记录填写、采样纪律、所采样品保管、搬 运的相关要求和规定等。抽(采)采样必须二人以上,不得一人单独进行。 抽(采)样人员应记录抽(采)样情况。抽(采)样记录应包括:任务编号、使用的抽(采) 样计划/抽(采)样方案名称与编号、抽(采)样地点、抽(采)样人员、抽(采)样批量、 样本基数、样本数量(包括备样的数量)、环境条件(如有要求时)、异常情况(相对于方法中规 定的正常情况)或偏离检验方法中所述正常或规定条件的现象。必要时抽(采)样地点或位置的图 示或其他等效的方法,采样程序所依据的统计方法等。 4.5.19.7 抽(采)样人员在抽(采)样时对样品是否适合于检验存有疑问,应在开始工作之前询问 客户,以得到进一步的说明,并记录下与客户讨论确定的内容。 4.5.19.8 支持性文件 《抽(采)样管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20290-2016) 《样品管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20300-2016) 4.5.20 样品管理 4.5.20.1 公司制定《样品管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20300-2016),用于检验物品的运输、接收、处 置、保护、存储、保留和(或)清理,保证各个环节实施有效的质量控制。 4.5.20.2 为防止检验样品识别管理上的混淆,公司应根据环境检验的特点,建立检验样品的标识识 别系统,即样品的唯一性编号标识和检验状态标识。

a)样品唯一性编号是根据采样管的唯一性标识记录,记录有样品唯一性编号的采样记录连同样 品一起在随后传递和保留过程中始终保留该标识。在样品的实物上、涉及的原始记录、其它文件中 均应保持唯一和一致,确保不会发生混淆。 b)样品、原始记录和检验报告的唯一性编号应相一致。 4.5.20.3 公司检验人员在接收样品时,应执行《客户要求、标书和合同评审程序》 ( ╳ ╳╳ ╳ /PF20140-2016),同时核查样品数量和状态能否满足检验的要求,如发现客户提供的样品不能满足 检验要求时,应及时与客户进行沟通,同时向技术负责人报告,并予于记录,只有在客户所提供的 样品满足标准要求时,方可实施检验。核查可从以下方面进行: a) 样品外观是否完好,是否符合检验方法中的要求; b) 样品数量是否符合标准规定; c) 与提供的说明是否相符; d) 采样依据是否符合标准的规定; 4.5.20.4 检验室接受样品后,应识别样品是否需要保护,如确需保护的样品应配置相应设施,那 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系 文件编号 第 18 页 第 1 版 发布日期 实施日期 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

些需要安全防范的样品、有可能损坏的样品都应配备相应设施,确保样品不受损坏。如需要应记录 样品保护的情况。 4.5.20.5 有关样品采取、制样、检验包括随样品提供的相关资料应随样品一起流转,并做好相应的 记录。样品的流转记录与检验报告一起归档保存。 4.5.20.6 检毕样品应在报告发出后由技术负责人处理,留样保存按 《样品管理程序》 (╳ ╳╳ ╳ /PF20300-2016)有关规定执行,特殊样品另行商定。 4.5.20.7 质量负责人或质量管理部负责对留样管理的督查工作,定期抽查并记录各个留样物品管理 情况。 4.5.20.8 公司严格按照与客户的协议或有关规定进行样品的检验、贮存和处置,严格执行《保密工 作程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20120-2016),对客户的样品等有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作他用。 4.5.20.9 支持性文件 《保密工作程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20120-2016) 《客户要求、标书和合同评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20140-2016) 《样品管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20300-2016) 4.5.21 公司应建立和保持 《检测质量控制程序》 (╳ ╳╳ ╳/PF20310-2016) 明确区分检验前过程、 检验过程、检验后过程的要求。通过分析质量控制的数据,当发现偏离预先判据时,应采取有计划 的措施来纠正出现的问题, 并防止出现错误的结果。 这种质量控制应有计划并加以评审, 可包括 (但 不限于)下列内容:

a) 定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控; b) c) 参加实验间比对实验或能力验证计划; 采用不同人员、不同方法、不同设备进行比对;

d) 使用相同方法或不同方法的重复检测; e) 对留存样品进行复验; f) 对样品不同项目测试结果的相关性分析。

4.5.22 公司建立并保持《实验室间比对和能力验证管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20320-2016)。按省 技术监督局要求,公司积极参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对工作,保证公司持 续符合资质认定条件和要求。在条件允许情况下,公司也积极参加有关政府部门、国际组织、专业 技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对工作, 并将相关结果报送 资质认定部门。 4.5.23 公司建立和保持《检测报告管理程序》(╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第4章 4.5 管理体系
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/PF20330-2016),对检验报告的信息、编制、 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

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审批、传送和修改等进行控制管理。在与客户有书面协议的情况下,可用简化的方式报告结果。公 司应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,并符合检验检测方法的规定。公司检验检测报 告应至少包括下列信息: a) 标题; b) 公司名称、地址; c) 检验报告的唯一性标识(如报告序号)、每页序号、总页数; d) 客户名称、地址; e) 检验、抽样方法名称或编号; f) 检验物品的描述、状态和明确的标识(如样品编号); g) 样品抽样日期和进行检验的日期; h)检验的结果,适用时,带有测量单位;(如检出结果低于检出限时,报告中还要给出检出 限); j)审核、签发检验报告的人员的签名或相当的标识; k)检验结果只对所送样品有效的说明(适用时); l)不得部分复制(全部复制除外)检验报告的声明; 当需对检验结果作出说明时,检验报告中还应包括下列内容: a) 对检验方法的偏离、增添或删节,以及特定检验条件的信息,如环境条件; b) 相关时,符合(或不符合)要求和/或规范的声明; c) 适用时,评定测量不确定度的声明; d) 适用且需要时,提出意见和解释;

e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。 4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时,检验检测报告或证书中还应包括下列内容: a) 对检验检测方法的偏离、增添或删节,以及特定检验检测条件的信息,如环境条件; b) 相关时,符合(或不符合)要求、规范的声明; c) 适用时,评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户 的指令中有要求,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,检测报告中还需要包括有关不确定 度的信息; d) 适用且需要时,提出意见和解释; e) 特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。 4.5.25 当需对检验检测结果作解释时,对含抽样结果在内的检验检测报告,还应包括下列内容: a) 抽样日期; 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 第 20 页 共 22 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.5 管理体系 实施日期 2016 年 月 日 b) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时,包括制造者的名称、标示的型号或类型和 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 相应的系列号); c) 抽样位置,包括简图、草图或照片; d) 所用的抽样计划和程序; e) 抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息; f) 与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。 4.5.26 当需要对报告做出意见和解释时,公司应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检 验检测报告中清晰标注。检验检测报告的意见和解释可包括(但不限于)下列内容: a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见; b)履行合同的情况; c)如何使用结果的建议; d)改进的建议。 4.5.27 检测的分包 为了最大限度满足委托方向本公司提出的检测服务的要求,保证检测项目的完整性,本公司对 因工作量大,关键人员、设备设施、技术能力等原因,不能检测的项目,考虑将该检测项目分包给 合格的分包方。分包工作由技术负责人组织实施,质量管理部与相关检验室执行。 4.5.27.1 分包的确定

4.5.27.1.1 当检测任务(非食品检测项目)需要分包时,由各检验部门提出申请,报质量管理部审 查,符合分包条件的报技术负责人批准后方可与承包方签订分包合同或协议。 4.5.27.1.2 质量管理部应遵循确保合法性、公正性、科学性和权威性的原则。应对承包单位的仪器 设备、环境条件、人员素质、质量管理等能力进行评价,选择通过中国实验室国家认可或已经通过

省级以上计量认证的检测机构,必要时组织相关部门对其分包工作进行定期检查。 4.5.27.1.3 质量管理部根据提出合格承包方名单,经技术负责人批准后,由质量管理部和检验室一 起拟订分包协议,报技术负责人同意后签字确定。 4.5.27.1.4 承包方负责向本公司报告准确的结果,应承担检测项目结果的法律责任,各检验部门对 其结果进行审核,质量管理部负责最后审查,予以确认引用。 4.5.27.2 征求客户的意见

4.5.27.2.1 本公司必须将分包项目书面征求客户的意见,征得客户的同意(最好是书面同意)后, 在检测合同书上注明予以确认。 4.5.27.2.2 在本公司的检测报告中,分包项目应加以明显标识。 4.5.27.2.3 本公司就承包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的承包方除外。 4.5.27.3 对承包方的质量审核和质量控制 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 第 21 页 共 22 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.5 管理体系 实施日期 2016 年 月 日 有关分包质量控制的详细规定见《检测项目分包管理程序》(SFYT/PF01070-2015)。 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 4.5.27.4 分包文件的保存 质量管理部负责保存承包方的注册资料和其工作符合本准则的证明记录, 以及相关认证证书和申请 通过的项目附表。 4.5.27.5 支持性文件 4.5.27.5.1 《检测项目分包管理程序》(SFYT/PF01070-2015) 4.5.28 公司对电子存储的记录也应控制并尽量减少容易产生误解或误用的可能性。电传,传真或其 他电子或电磁方式传送检测结果时,应满足本准则对数据控制的要求。例如保存为只读形式文件, 由专人掌握修改密码,保留每次修改的记录,避免原始数据的丢失,与电子存储相关的计算机,应 建立并保持相关程序《数据保护和计算机管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20280-2016)。 4.5.29 公司对已发布的检验报告,若有更正或增补应予以记录,并以追加文件或资料更换的形式进 行,并包括如下声明:“对序号为***(或其它唯一性标识)的检验报告的补充”或者其它等效的文 字说明。如果需要发布一份新的检验报告时,则须进行唯一性标识,并在其中注明所替代的原检验 报告作废的声明。对公司内部客户发出简化报告如需进行更换,由行政人力资源部负责将已发出的 需更换的报告单尽数收回,进行以新换旧,收回的报告经质量负责人批准,由行政人力资源部统一 进行处理。 4.5.30 公司应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存,保证其具有可追溯性。检验检测原始 记录、报告的保存期限不少于 6 年。 4.5.31 风险管理 公司建立和保持《风险评估和控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20340-2016),已对相应活动进行识别、 评估和实施。应制定安全管理体系文件,并提出对风险分级、安全计划、安全检查、

公司从设施、设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的 管理要求,予以实施,以避免风险。 4.5.31.1 公司建立和保持《环境管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20060-2016),确保设施和环境条件有助于检验 的正确实施,不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响。对环境和设施条件控制的内容 包括以下方面: a) 实验室的布局合理性:包括办公区域和检验区域的有效隔离; b) 现场环境条件的控制:如温度、湿度控制措施; c) 检验设备的防震、防尘、遮光、接地措施等; d) 关键仪器设备对电源的供电电路的控制措施; e) 检验区域的照明控制措施等; 4.5.31.2 环境条件的控制 文件编号 ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 第 21 页 共 22 页 第 1 版 第 0 次修订 发布日期 2016 年 月 日 第 4 章 4.5 管理体系 实施日期 2016 年 月 日 公司对影响检验结果的环境条件的技术要求,应制定成文件。文件有规定时,应监测和记录环 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 境条件。当环境条件不能满足要求时,应立即暂停检验工作,待条件满足后再进行。 4.5.31.3 不相容活动的相邻区域的隔离 公司应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离,建立并保持《信息上报和自我声明管理程序》 (╳
╳╳ ╳

/PF20350-2016)并采取措施防止相互影响。

4.5.31.4 重要试验场所人员进入的控制 检验区域控制非检验人员擅自进入检验区。办公区和检验区域采取严格的隔离控制措施,检验 区内严禁存放与检验工作无关的物品。办公区和检验区均设置明显的标识。 4.5.31.5 安全与环境保护管理 公司建立和保持《实验室安全管理程序》(╳
╳╳ ╳/

PF20050-2016),对检验人员安全作业及环境

进行管理。对于检验中产生的“三废”,集中回收,统一处理,按照《环境管理程序》 (╳ ╳╳ ╳ /PF20030-2016)执行。 4.5.32 我公司定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范和开展检 测活动等内容的年度报告,以及统计数据等相关信息。公司以公开方式,公布其遵守法律法规独立 公正从业,履行社会责任等情况的自我声明,并对声明的真实性负责。 4.5.33 变更申请 公司建立并执行《变更申请管理程序》(╳ 当向资质认定部门申请办理变更手续: a) 机构名称、地址、法人性质发生变更的; b) 法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验报告授权签字人发生变更的; c) 资质认定检验检测项目取消的;
╳╳ ╳

/PF20360-2016),有下列情形之一的,按程序

d) 检验检测标准或者检验检测方法发生变更的; e) 依法需要办理变更的其他事项。 4.5.34 支持性文件 《实验室安全管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20050-2016) 《设备控制与管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20060-2016) 《不符合检测工作控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20070-2016) 《保密工作程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20120-2016) 《文件控制和管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20160-2016) 《客户要求、标书和合同评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20140-2016) 《服务与供应品采购程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20150-2016) 《服务客户程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20160-2016) 文件编号 第 22 页 第 1 版 发布日期 第 4 章 4.5 管理体系 实施日期 《投诉处理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20170-2016) ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 《纠正措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20180-2016) 《预防措施控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20190-2016) 《记录和档案管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20200-2016) 《内部审核程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20210-2016) 《管理评审程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20220-2016) 《检测方法选择和确认程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20230-2016) 《检测工作管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20240-2016) 《允许检验检测方法的偏离控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20250-2016) 《开展新检测项目管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20260-2016) 《测量不确定度评定程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20270-2016) 《数据保护和计算机管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20280-2016) 《抽(采)样管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20290-2016) 《样品管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF2030-2016) 《检测质量控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20310-2016) 《实验室间比对和能力验证管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20320-2016) 《检测报告的管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20330-2016) 《风险评估和控制程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20340-2016) 《信息上报和自我声明管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20350-2016) 《变更申请管理程序》(╳ ╳╳ ╳/PF20360-2016) ╳ ╳╳ ╳/QM20450-2016 共 22 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第 4 章 4.6 食品检验机构资质认定的特 殊要求 4.6.1 组织机构 4.6.1.1. 总则

文件编号 第 22 页 第 1 版 发布日期 实施日期

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河南三方元泰检测技术有限公司是具有独立法人地位的检测单位,是集食品、化妆品、环境监 测、水质、水处理剂、公共场所、洁净室和饲料检测为一体的第三方检验检测机构。为适应社会及 经济发展的要求,满足市场服务的需要,明确各项管理工作职责、确定组织结构和权限、工作职责 及各部门相互关系,并采取各种有效措施以确保检测工作运转顺畅有序。 经济性质:民营企业; 机构类型:企业法人; 组织形式:有限责任公司; 检验性质:第三方。 企业法人证书号:410199000021412 本公司的组织机构代码为:56511347-5 4.6.1.2 组织机构 4.6.1.2.1 河南三方元泰检测技术有限公司为独立注册的企业法人, 能够独立承担法律责任, 实 行独立编制、独立账目、独立核算、独立开展检测工作。 4.6.1.2 本公司从事食品检验检测的人员均为正式聘用人员,签订有只在本单位任职的合同及 承诺书,未聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 4.6.1.3 本公司的组织机构框图(详见附件一) 4.6.2 检测能力 4.6.2.1 总则 本公司根据开展检测工作和管理工作的需要,配备与之相适应的具有相关专业知识、法律、法

规知识和实际工作经验及管理能力的各类专业技术人员和管理人员,并有足够的检测设备和仪器。 4.6.2.2 职责 4.6.2.2.1 业务受理大厅 (1)按照质量手册及程序文件要求,负责样品的接收、发送、及样品保管。 (2)负责检测报告的编制及检测报告的整理归档管理。 (3)负责计量仪器设备的检定和校准的计划制定、组织实施及建档工作。 4.6.2.2.2 理化检验室 (1)依照国家标准及规范开展食品、保健食品、食品包装材料、保健用品等相关产品进 行理化检验,并提供准确数据。 (2)承担化学性食物中毒的应急检测任务。 (3)开展理化实验室内及实验室间质量控制。 (4)对基层检验机构进行技术指导及培训。 4.6.2.2.3.微生物检验室 (1)依照国家标准及规范开展食品、保健食品、食品包装材料等健康相关产品进行微生 物检验并提供准确数据。 (2)承担急性微生物性食品中毒等突发事件的检验。 (3)开展微生物实验室内及实验室间质量控制。 (4)对基层检验机构进行技术指导及培训。 4.6.2.3 检测能力

4.6.2.3.1. 具备有对多类食品、食品添加剂、相关食品安全标准所规定的物理、化学、微生物 检验项目及食品添剂与营养强化剂、食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或 相关规定要求的检项目进行检验,具备对食品安全事故致病因子进行鉴定,承担全市食品安全风险 检测, 能开展食品安全法规定的其他检验活动。 详见附表 《申请食品检验机构资质认定检验能力表》 。 4.6.3 管理体系 4.6.3.1 总则 为了保证本公司检验结果的科学、准确、公正,满足客户的质量要求,本公司建立了与检测工 作相适应的管理体系,保证所有相关人员理解并能得到有效实施。 4.6.3.2 概述 本公司的食品检验机构资质认定在遵循实验室资质认定评审通用要求的同时, 又根据食品检验 机构资质评审准则的特殊要求,建立了食品特殊管理体系包括管理要求及技术要求两大部分。 4.6.3.3 食品管理体系构成的要素 本公司的食品管理体系由以下 9 个要素组成: (1)管理要求(5 个要素):组织机构、检验能力、管理体系、相关制度(责任追究制度、 档案管理制度、食品安全事故应急制度,食品安全风险监测制度。) (2) 技术要求(4 个要素):人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质。 4.6.3.4 管理体系中资源的描述

关于人员、设施、设备等均已在本手册相关要素中作了明确规定 4.6.3.5 管理体系的贯彻和执行 6.3.5.1 公司总经理负责实验室管理体系的管理评审。当策划和实施管理体系变更时,公司总 经理要采取相应的措施,确保维持管理体系的完整性。 4.6.3.5.2 技术负责人在公司总经理直接领导下,对公司管理体系建立、 贯彻和运行中的技术工 作负责,确保检测数据/结果和检测报告的质量。 4.6.3.5.3 质量负责人在技术负责人直接领导下,负责管理体系的建立、贯彻和运行,保持管理 体系文件的现行有效性,使有关人员掌握管理体系文件的内容,并严格按管理体系文件要求执行组 织内部审核。 4.6.3.5.4 质量部负责管理体系运行情况的日常监督管理,具体实施内部审核。 4.6.3.5.5 各检验室负责组织、安排有效的控制措施来确保提供给客户结果的质量。 质量部对这些控制措施的有效性进行评审。具体由各相关部门根据管理体系要求,从抽(采) 或委托样、检测到出具检测报告及投诉处理等所有环节中贯彻实施,履行相应的职责,各岗位的职 能见管理体系岗位职能分配表(见附件三)。 4.6.3.6 公正性声明 4.6.3.6.1 河南三方元泰检测技术有限公司公正性声明(见 SFYT/QM010030-2015)。 4.6.3.7 管理体系文件编制依据 4.6.3.7.1 本公司以符合 《食品检验机构资质认定评审准则》 要求的方式从事食品检测检验工作, 能满足客户和政府法定管理机构的要求,有相应的组织机构。质量管理部具体负责对检测工作质量 实施统一管理,各检验室完成相关检测项目的检测。公司下设理化检验室、微生物检验室、业务受 理大厅与质量管理部;公司行政人事中心和财务审计中心为检测工作提供资金和物质保障。 4.6.4 食品检验活动 4.6.4.1 总则 为了保证食品检测工作的公正性、客观性,检测结果的正确性,检测资料的保密性,以及对食 品安全事故能及时应对,根据《食品安全法》及《食品检验机构资质认定评审要求》,本公司制定 了食品检验相关工作制度。 4.6.4.2.职责: 4.6.4.2.1 实验室负责样品的采样、样品报检申请。 4.6.4.2.2 业务受理大厅负责样品的受理、接收、登记、流转、发送、贮存、报告编制及资料的 整理、存档。 4.6.4.2.4 各检验室相关科室负责食品及非食品样品的检测。 4.6.4.3 食品检验活动 4.6.4.3.1 样品的编号与管理按《抽(采)样程序》(SFYT/PF01280-2015)和《样品处置和管理 程序》(SFYT/PF01290-2015)执行。 4.6.4.3.2 样品检验客观公正,准确及时。仪器设备运转良好,按规定定期检定,使用有证标准 物质,使用现行有效的文件和标准方法,不定期地进行实验室内部质控,积极参加上级部门的实验

室间比对及能力验证。不断开展业务培训,提高检测人员的技术水平,保证结果的可靠、准确。 4.6.4.3.3 检验记录资料妥善保存。见程序文件《记录和档案管理程序》(SFYT/PF01110-2015) 检测资料的保密按照程序文件《保护客户机密信息和所有权程序》(SFYT/PF01010-2015)。 4.6.4.3.4 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制,食品检验机构和检验人对出具的检测报 告负责,独立承担法律责任。制定有严格的检验责任追究制度。检验责任追究制度明确规定检验活 动的相关岗位职责及违反规定的罚则,并有相关制度保证罚则的正确执行,详见《食品检验责任追 究制度》(SFYT/PF01390-2015)。 4.6.4.3.5 为维护广大人民群众身体健康,保证食品安全,应对突发食品安全事故,快速准确出 具检测结果,为政府提供科学防治依据,积极稳妥采取有效应对措施,制定食品安全事故应急检验 预案。见程序文件《食品安全事故应急检验预案》 4.6.4.4 支持性文件 4.6.4.4.1 《食品检验资料档案管理制度》(SFYT/PF01380-2015) 4.6.4.4.2 《食品检验责任追究制度》(SFYT/PF01390-2015) 4.6.4.4.3 《食品安全风险监测工作制度》(SFYT/PF01400-2015) 4.6.4.4.4 《食品安全事故应急检验预案》(SFYT/PF01410-2015) 4.6.4.4.5 《委托监督抽检工作制度》(SFYT/PF01420-2015) 4.6.4.4.6 《抽(采)样程序》(SFYT/PF01280-2015) 4.6.4.4.7 《保护客户机密信息和所有权程序》(SFYT/PF01010-2015) 4.6.5 食品安全风险监测 4.6.5.1 总则: 为掌握和分析食品中主要污染物及有害因素的污染水平和趋势, 确定危害因素的分布和可能来 源,及时发现食品安全隐患,进行风险预警;评价食品生产加工企业的污染控制水平与食品安全标 准的执行情况和效力;为开展食品安全风险评估、制定食品安全标准和采取有针对性的控制措施提 供科学依据。 4.6.5.2 适用范围: 食品安全风险监测采(抽)样过程、检测过程、检测结果编制过程、数据录入上报过程等。 4.6.5.3 职责: 4.6.5.3.1.技术部负责样品的采集和数据的录入。 4.6.5.3.2.公司实验室负责检测数据、结果报告的编制及资料的存档。 4.6.5.4 工作要求: 各相关科室应保质保量按时完成省食品风险监测计划。 4.6.5.4.1 技术部确保样品的采集按照 《河南省食品风险监测抽样方案》 的要求, 同时又符合 《抽 (采)样程序》(SFYT/PF01280-2015),《 样品处置和管理程序》(SFYT/PF01290-2015)。 4.6.5.4.2 检验室保证样品的检测结果准确,符合《检测质量控制程序》 (SFYT/PF01300-2015)。 4.6.5.4.3 检测结果报告符合《检测报告管理程序》(SFYT/PF01310-2015)。 4.6.5.4.4 结果录入符合《计算机(含自动化设备)管理程序》(SFYT/PF01030-2015)。

4.6.5.5 支持性文件 4.6.5.5.1《抽(采)样程序》(SFYT/PF01280-2015) 4.6.5.5.2《样品处置和管理程序》(SFYT/PF01290-2015) 4.6.5.5.3《计算机(含自动化设备)管理程序》(SFYT/PF01030-2015) 4.6.5.5.4《检测质量控制程序》(SFYT/PF01300-2015) 4.6.5.5.5《检测报告管理程序》(SFYT/PF01310-2015) 4.4.6.6 人员 4.6.6.1 总则 本公司根据开展检测工作和管理工作的需要,配备与之相适应的具有相关专业知识、法律、法 规知识和实际工作经验及管理能力的各类专业技术人员和管理人员,并对他们进行继续教育和培 训,更新知识,不断提高其质量意识和工作能力。 4.6.6.2 职责 4.6.6.2.1 人事行政部负责实验室专业技术人员的适当配备,公司技术部、质量管理部负责有计 划地安排专业技术人员参加培训、深造,建立内部定期培训、考核和管理制度,并建立相应的专业 技术人员的技术业绩及培训档案。 4.6.6.2.2 样品质量管理办公室、应急办负责对检测人员进行计量法律法规、《质量手册》等

文件以及实践技能的培训考核,督促所有检测人员持证上岗,并建立上岗人员的登记管理制度。 4.6.6.2.3 技术部及各检验室负责组织安排岗前(上机前)培训和相关专业知识培训。 4.6.6.3 条件: 4.6.6.3.1 本公司已配备了足够的从事食品检测工作的各类专业技术人员和管理人员,均为正 从事食品检测的人员,除满足质量手册中人员的一般要求之外,还要同时满足以下

式人员,签订有只在本单位任职,无法律法规规定禁止从事食品检验工作的承诺书。 4.6.6.3.2 检验人员和技术管理人员均接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理及相关 专业技术培训、考核,持证上岗,并保存培训、考核合格的证明。 4.6.6.3.3 检验人员具有相当于中级以上能力的人员比例大于 30%, 技术管理人员具有相关专业 中级以上技术职称,从事食品检验相关工作三年以上。 6.6.3.4 食品报告编制员应具备中级以上技术职称,从事食品检验相关工作 3 年以上,经相关 知识培训合格。 4.6.6.3.5 食品检验审核人除具有中级以上技术职称 5 年以上的相关工作经验。 从事食品检验相 关工作至少 3 年以上。人员情况见《食品实验室人员一览表》(附表 6.6-1) 附表 6.6-1: 公司食品检验人员一览表

序 号

姓 名

性 别

年 龄

文化 程度





所学 专业

从事 本技 术领 域年 限

现在部门 岗 位

本岗 位 年限

备 注

附件 6.6-2

公司食品检验工作各类人员名单

l、 公司负责人: 2、 技术负责人: 3、 质量负责人: 4、 部门负责人: 5、 食品检验机构资质认定内审员: 6、 质量监督员: 7、 检测记录校核人:符合《质量手册》规定要求的人员。 8、 检测记录审核人:符合《质量手册》规定要求的人员。 9、 样品原始信息校核人:符合《质量手册》规定要求的人员。 10、检测报告审核人:技术负责人 11、检测报告签发人:授权签字人 12、授权签字人: 13、抽(采)样人员: 14、样品管理员: 15、仪器设备管理员: 质量负责人

16、安全管理员 17、检测人员:经过培训考核合格取得上岗证的各级各类检验人员。 4.6.7 设施和环境 4.6.7.1 总则 为了保证检测结果的准确率和有效性,本实验室根据不同的检测要求设置相应的检测 环境,对可能影响检测工作的环境因素进行有效的监控。食品检测工作除了遵循实验 室设施和环境的一般要求之外,还要满足特殊要求。 4.6.7.2 设施与环境要求 4.6.7.2.1 实验室应布局合理,并采用有效隔离措施,以防止交叉影污染,保证人身健 康和满足环境保护的要求。《检测环境设施控制程序》(SFYT/PF01210-2015) 4.6.7.2.2 实验室的基本设施和工作环境满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案 存放、 样品存放等条件。 见 《仪器设备控制与管理程序》 (文件代号 SFYT/PF01240-2015) 4.6.7.2.3 有固定的检验场所,有专用于食品检验的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信 息传输设备条件。 4.6.7.2.4 微生物实验室配备生物安全柜,从事常规微生物检测项目和常见食物中毒致 病菌,在大量活菌操作和分离鉴定时在二级生物安全实验室内进行,非感染性材料可 以在一级生物安全实验室进行操作。《试验室安全与内务管理程序》(文件代号 SFYT/PF01150-2015), 《危险品、菌(毒)种管理程序》(SFYT/PF01160-2015)6.7.3 4.6.7.3 支持性文件: 4.6.7.3.1 《实验室安全与内务管理程序》(SFYT/PF01150-2015) 4.6.7.3.2 《危险品、菌(毒)种管理程序》(SFYT/PF01160-2015) 4.6.7.3.3 《检测环境设施控制程序》(SFYT/PF01210-2015) 4.6.7.3.4 《仪器设备控制与管理程序》(SFYT/PF01240-2015) 4.6.8 数据保护及信息技术安全 4.6.8.1 总则 为了确保本公司检验数据、报告等各种纸质记录及记算机数据输入、采集、存储、传 输以及数据处理的完整性和保密性,对其数据系统的安全与保密进行控制和严格管理, 以确保其样品采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索数据的正确性和安全性。 4.6.8.2 适用范围 适用于本公司各种纸质检测数据的控制和保护,以及本公司卫生检测办公用计算机和 检测控制、数据采集、处理、记录等自动化仪器设备配备的计算机。 4.6.8.3 职责

4.6.8.3.1 人事行政部负责所有检测资料的存档及计算机的综合管理。 4.6.8.3.2 各部门负责业务档案的资料收集、整理及办公计算机和自动化仪器设备所配 备计算机的日常维护与管理。 4.6.8.3.3. 所有检测人员对检测数据均要遵守有关保密制度。 4.6.8.4 数字化信息系统用计算机的管理

6.8.4.1 公司采用数字化信息系统处理整个检验流程,在采集、处理、运算记录、报告、 存贮或检索检验数据时,要确保做到符合所有食品检验机构资质认定评审准则要求的 要素。 4.6.8.4.2 上机操作使用者,必须接受数字化检验实验室信息系统运用操作培训,培训 合格后方可上机操作并严格按信息系统操作程序操作使用。 4.6.8.4.3 数字化检验信息系统设专门系统管理员,只有设有用户的有关人员才能进入 该系统;各操作员应有各自的操作密码,严格防止非授权人员接触和修改已存储数据, 重要数据库应做好备份。 4.6.8.4.4 实验数据应采用各种方式经常备份,并妥善保存。备份光盘由质控室归档保 管。具体按《计算机(含自动化设备)管理程序》(文件编号 SFYT/PF01030-2015) 执行。 4.6.8.5. 各部门使用人员要对检验信息系统进行认真测试,并对计算方法、检测结果进
行验证,保证检测软件的适用性. 4.6.8.6. 计算机维修、维护、保养 4.6.8.6.1. 各部门计算机管理员和仪器设备操作者,应对计算机进行定期维护,检查计算机内外设 备是否异常,并进行处理。 4.6.8.6.2. 各检验室应对数据采集处理等进行验证,确保其结果准确可靠,不得私自修改计算机和 自动化设备内的程序文件和数据,确需修改时须经实验室技术负责人批准手实施,必要时要经过验 证。 4.6.8.7 支持性文件 4.6.8.7.1《计算机(含自动化设备)管理程序》(SFYT/PF01030-2015) 4.6.8.7.2《仪器设备控制与管理程序》(SFYT/PF01240-2015) 4.6.8.7.3《数据保护的程序》XSFYT/PF14-2015 4.6.8.7.4 《保护客户机密信息和所有权程序》(SFYT/PF01010-2015) 4.6.9 仪器设备和标准物质 4.6.9 总则

4.6.9.1 仪器设备和标准物质,是实验室正常开展检验工作,并取得准确可靠的测量数据的重 要资源之一,实验室所有仪器设备,从购置、验收、流转、使用维修、保管、档案都必须有程序文 件规定。对仪器设备的配备、购置、验收、使用、维护和保养、报废等方面进行了严格的控制,以

确保仪器设备的正常使用 4.6.9.2 仪器设备和标准物质 4.6.9.2.1 本公司正确配备进行检测(包括抽样、样品前处理、物品制备、数据处理与分析)所 要求的所有抽样、测量和检测设备,配备有与检测活动相适应的标准物质或标准菌(毒)种。 4.6.9.2.2 本公司仪器设备、标准物质、标准菌株的使用及保存均有授权人专人管理,能满足溯 源的要求。 4.6.9.2.3 检测设备(包括硬件和软件)及标准物质和标准菌(毒)种应得到保护,避免检测结 果丢失或无效。 4.6.9.3 支持文件 4.6.9.3.1 《仪器设备控制与管理程序》(SFYT/PF01240-2015) 4.6.9.3.2 《仪器设备和标准物质期间核查程序》(SFYT/PF01250-2015) 4.6.9.3.3 《标准物质管理程序》(SFYT/PF01270-2015) 4.6.9.3.4 《危险品、菌(毒)种管理程序》(SFYT/PF01160-2015)

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司 质量手册 第5章 附录

文件编号 第 1 页 第 1 版 发布日期 实施日期

╳ ╳╳ ╳/QM20510-2016 共 2 页 第 0 次修订 2016 年 月 日 2016 年 月 日

5.1 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

程序文件目录 程序名称 人员管理程序 质量监督活动程序 环境管理程序 内务管理程序 实验室安全管理程序 设备控制与管理程序 不符合检测工作控制程序 仪器设备期间核查程序 量值溯源程序 标准物质管理程序 公正性和诚信保证程序 保密工作程序 文件控制和管理程序 客户要求、标书和合同评审程序 服务与供应品采购程序 服务客户程序(4.5.8) 程序编号 ╳ ╳ ╳ /PF20010-2016 ╳ 引用评审准则条款 4.2.1、 4.2.2、 4.2.3、 4.2.6、 4.2.7、 4.2.8、 4.2.9、 4.2.10、 4.2.11、4.2.12 4.2.4 4.3.1,4.3.2,4.3.3 4.3.4 4.3.4 4.4.1 4.4.5,4.5.10 4.4.7 4.4.9 4.4.9 4.5.3 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.7 4.5.8

╳ ╳╳ ╳ /PF20020-2016 ╳ ╳╳ ╳ /PF20030-2016 ╳ ╳╳ ╳/PF20040-2016 ╳ ╳╳ ╳/PF20050-2016 ╳ ╳╳ ╳ /PF20060-2016 ╳ ╳╳ ╳ /PF20070-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20080-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20090-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20100-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF╳ ╳╳ ╳ ╳-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20120-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20130-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20140-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20150-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ /PF20160-2016

17 18 19 20 21 22 23 24 25

投诉处理程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 记录和档案管理程序 内部审核程序 管理评审程序 检测方法选择和确认程序 检测工作管理程序
允许检验检测方法的偏离控制程序

╳ ╳ ╳ /PF20170-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20180-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20190-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20200-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20210-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20220-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20230-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20240-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20250-2016

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳

4.5.9 4.5.11 4.5.12 4.5.14 4.5.15 4.5.16

╳ 4.5.17、 4.5.17.2、 4.5.17.3、 4.5.17.5 ╳ 4.5.17 ╳ 4.5.17.1

序 号 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

程序名称 开展新检测项目管理程序 测量不确定度评定程序 数据保护和计算机管理程序 抽(采)样管理程序 样品管理程序 检测质量控制程序 实验室间比对和能力验证管理程 序 检测报告的管理程序 风险评估和控制程序 信息上报和自我声明管理程序 变更申请管理程序 食品检验资料档案管理制度 食品检验责任追究制度 食品安全风险监测工作制度 食品安全事故应急检验预案

程序编号 ╳ ╳ ╳ /PF20260-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20270-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20280-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20290-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20300-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20310-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20320-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20330-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20340-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20350-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20360-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20390-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20390-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20400-2016 ╳ ╳ ╳ /PF20410-2016 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳

引用评审准则条款 4.5.17.4 4.5.18 4.5.18 4.5.19 4.5.20 4.5.21 4.5.22 4.5.23-4.5.30 4.5.31 4.5.32 4.5.33 食品评审准则之 4.4 食品评审准则之 4.4 食品评审准则之 4.5 食品评审准则之 4.4

41

委托监督抽检工作制度

╳ ╳ ╳ /PF20420-2016



食品评审准则之 4.5

5.2 管理体系要素—岗位职能分配表
职责部门 标准要素

总 经 理

质 量 负 责 人
○ ○ ○ ○ ○ ★ △ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ★

技 术 负 责 人
○ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ △ △ △ △ △ △ △ ○ ★ ○ ○ ★ ★ ★ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ △ ★ ★

质 管 部
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ △ ○ △ △

化 验 室
△ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○ △ △ △ △ ○ △ ○ △

行 政 部
△ △ △ △ △ ○ ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ △ △ △ △ ○ ○ △ △ △ ○

4.1 组织 4.1.1 法律责任 4.1.2 法律地位 4.1.3 社会责任 4.1.4 组织结构 4.1.5 识别冲突 4.1.6 设专委会 4.2 人员 4.2.1 目标职责 4.2.2 独立各方 4.2.3 不能兼职 4.2.4 人员监督 4.2.5 持证上岗 4.2.6 人员档案 4.2.7 人员合同 4.2.8 工作描述 4.2.9 最高管理者 4.2.10 质量负责人,技术负责人, 代理 4.2.11 同等能力(授权签字人) 4.2.12 特定人员 4.3 场所环境条件 4.3.1 覆盖全部 4.3.2 确保意外 4.3.3 监控记录 4.3.4 内务管理 4.4 设备设施 4.4.1 确保设备正常 4.4.2 设备配齐校准 4.4.3 设备授权 4.4.4 设备记录 4.4.5 缺陷设备 4.4.6 设备标识 4.4.7 期间核查 4.4.8 设备校准 4.4.9 标准溯源 4.5 管理体系 4.5.1 编制体系文件

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★





○ ★ ★

★ ★ ★

★ ★ ★ ○

△ △ △ △













4.5.2 编制手册 4.5.3 诚信保密



★ ○

○ ○

○ ○

△ ○

△ ○

职责部门 标准要素

总 经 理

质 量 负 责 人
★ ★ — ○ ★

技 术 负 责 人

质 管 部

化 验 室

行 政 部

4.5.4 文件控制 4.5.5 合同评审 4.5.6 分包控制 4.5.7 采购控制 4.5.8 服务客户 4.5.9 申投诉控制 4.5.10 不符合控制 4.5.11 纠正措施 4.5.12 预防措施 4.5.13 持续改进 4.5.14 记录管理 4.5.15 内部审核 4.5.16 管理评审 4.5.17 方法确认 4.5.17.1 偏离控制 4.5.17.2 有效版本 4.5.17.3 机构方法 4.5.17.4 非标方法 4.5.17.5 非标确认 4.5.18 不确定度程序(数据保护) 4.5.19 抽样程序 4.5.20 样品控制 4.5.21 质控程序 4.5.22 能力验证 4.5.23 结果报告 4.5.24 结果解释 4.5.25 抽样信息 4.5.26 意见解释 4.5.27 分包信息 4.5.28 电子传输 4.5.29 报告修改 4.5.30 报告保存 4.5.31 风险控制 4.5.32 自我声明 4.5.33 变更申请 4.6 食品特殊要求

— ★



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— ○ ○ ★ ★ ○ ○ ○ △ ★ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ★ ★ ★ ★ — ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

△ △ — △ △ ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ △



○ △ ○ △ △ △ △ △ — △ △ △ ○ △ △ △

△ △ — △ △ △ △ ○ △ ○ △ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ △ ○ ○ — △ △ △ △ △ △ △

○ ○ — △ ○ △ △ ○ △ ○ ○ ○ △



△ △ △ △ ○ ○ △ — △ ○ ○ △ △ △ △

★决策

○执行

△ 协助

—不涉及

5.3 检验检测人员一览表 检验人员及管理人员一览表
序 号 姓 名 性别 年 龄 文化程 度 职称 所学专业 从事本 技术领 域年限 现在部门 岗 位 本岗位 年限 备注

序 号 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30.

姓 名

性别

年 龄

文化程 度

职称

所学专业

从事本 技术领 域年限

现在部门 岗 位

本岗位 年限

备注

序 号 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52.

姓 名

性别

年 龄

文化程 度

职称

所学专业

从事本 技术领 域年限

现在部门 岗 位

本岗位 年限

备注

5.4 检验检测工作流程图

行政部

化验室

质控室

公司

开始

客户 处理投诉

行政部受理

质控室组织分析 须复检时

中心化验室 样品室
检验,检验员填原始记录

校核人校核 审核人审核 N 行政部编制报告 Y 授权签字人审核 签发报告
技术负责人审核

行政部盖章 发报告

存档 投诉 投诉不成立 结束 客户

5.5 管理体系运行质量控制图 见附件

5.6 检验检测机构平面图 见附件

5.7 主要仪器设备一览表

5.8

法人注册证书 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 公司工商注册证书(副本)(复印件)

5.9 任职通知