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药品电子监管管理制度


药品电子监管管理制度

药品电子监管管理制度 药品电子监管管理制度
1 目的:加强药品在流通环节中的质量安全监管,确保药品的可溯性,保障公 众用药安全,制定本制度。 2 依据: 2.1 关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(食药监办[2008]72 号) 2.2 《 关 于 实 施 药 品 电 子 监 管 工 作 有 关 问 题 的 通 知 》 国 食 药 监 办 ( [2008]165 号) 2.3 《 关 于 实 施 药 品 电 子 监 管 工 作 有 关 问 题 的 补 充 通 知 》 食 药 监 办 ( [2008]153 号) ( 2.4 《 关 于 保 障 药 品 电 子 监 管 网 运 行 管 理 事 项 的 通 知 》 国 食 药 监 办 [2008]585 号) 2.5 《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》 (国食药监办 [2010]237 号) 2.6 《 关 于 基 本 药 物 进 行 全 品 种 电 子 监 管 工 作 的 通 知 》 国 食 药 监 办 ( [2010]194 号) 2.7 关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通 〔2010〕364 号) 3 适用范围: 公司药品电子监管工作的管理。 药品电子监管的品种有特殊药品、 血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物。 4 参数及标准: 4.1 监管码技术参数:符合国标:GB/T 18347-2001;条码类型:Code 128C; 数据类型:数字;条码密度:≥7mils;数据长度:18 或 20 位;条码 高度:≥8mm 4.2 监管码印刷要求:印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10 倍最小模 块宽度(即:10X),其中 X≥0.17mm,上下空白区宽度≥1mm。印刷颜色: 条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。 4.3 监管码质量判定标准及判定规则:符合国标:GB/T 14258—2003;外

药品电子监管管理制度 观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰,无发毛、虚 晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽 度。符号一致性:Code 128C 的条码符号所表示的标识代码应与供人识 读字符相同。 符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条 码,符号质量等级在 C(1.5)级以上。 5 职责: 5.1 公司法定代表人是药品电子监管工作的第一责任人,总经理全面负责 公司药品电子监管工作的监督管理。 5.2 质量负责人具体负责药品电子监管工作的正常有效运行,协调、督促 和检查各相关岗位人员的工作。 5.3 由办公室联合质量管理科、仓储部制定药品电子监管工作的制度及操 作流程,并做好相关人员的培训和指导工作。 5.4 办公室须为仓储部门配备药品电子监管码的采集和通信设备,并确保 设备的正常使用。 5.5 验收组负责对购进或销售退回的电子监管目录中药品进行全面检查验 收,并及时采集监管码后方可入库。 5.6 复核人员负责电子监管目录中药品的出库复核及监管码的及时采集, 并经确认无误后方可出库。 5.7 仓储负责人是电子监管数据上报的责任人,需准确、及时地将采集的 数据上报电子监管网。 6 内容: 6.1 数据采集及上报设备需定期维护保养,确保设备正常、准确地工作。 6.2 电子监管目录中药品必须采集监管码信息后方可入库,应赋码而未赋 码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品,一律拒 收,不得验收入库。 6.3 未强制赋码但厂家已赋码的药品,在验收时必须同应赋码药品采集监 管码,做到有码就采。 6.4 电子监管目录中药品在出库复核时,复核人员在复核的同时必须采集 监管码,并确保采集的数据与出库实际数据一致。

药品电子监管管理制度 6.5 仓储负责人为数据证书具体使用者,负责公司药品电子监管信息的维 护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。 6.6 仓储负责人必须妥善保管数字证书,其基本信息发生变更要及时更新, 不得转借他人使用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注 销,并重新申请。 6.7 在验收入库、出库复核及核注核销过程中,发现电子监管品种有伪造、 冒用、重复使用监管码,或监管码信息与药品实际信息不符等情况的, 须立即暂停入库、出库或核注核销,并及时向公司质量负责人报告, 经其审核确认后,将情况上报县食品药品监督管理局。 7 药品电子监管管理工作的评价: 7.1 定期对药品电子监管管理制度执行情况进行检查、考核。 7.2 定期对药品电子监管管理制度的适应性、可操作性进行评审。 7.3 根据国家及上级部门对药品电子监管工作的调整及时修订、补充、完 善本公司的药品电子监管管理制度


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