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中药治疗重大疾病的研究进展


摘 要 本文概要介绍中药治疗恶性肿瘤、心(脑)血管疾病、阿尔茨海默病、糖尿病、抑郁 症和病毒性肝炎等重大疾病的研究进展。 关键词 中药 重大疾病 恶性肿瘤 心(脑)血管疾病 阿尔茨海默病 糖尿病 抑郁症 病 毒性肝炎 中图分类号:r286 文献标识码:a 文章编号:1006-1533(2016)13-0003-05 research progress in traditional chinese medicine for the treatment of serious diseases* xu guanglin**, liu li***(department of pharmacy, shuguang hospital, shanghai university of traditional chinese medicine, shanghai 200021, china) 近来, 屠呦呦教授因在青蒿素治疗疟疾研究中的杰出贡献荣获 2015 年度 “诺贝尔生理或 医学奖” 。 从屠呦呦教授的研究经历可以看出, 这项荣誉的获得与国家的计划与扶持密不可分。 实际上,国家一直都比较重视医药行业的长期规划及发展。例如,依据《国家中长期科学和 技术发展规划纲要(2006―2020 年) 》 ,国家组织、实施了“重大新药创制”科技重大专项, 并自 2008 年起相继出台了 “十一五” 、 “十二五” 期的 “重大新药创制” 计划, 目前 “十三五” 期的 2016 年度课题申报阶段也已结束。该重大专项针对 10 类(种)严重危害人民健康的重 大疾病,通过资助创新药物的研究,以期开发出具有自主知识产权、有益于保障人民健康的 新药。此外,上海市科委也实施了“科技创新行动计划” ,对重大疾病治疗用中药新药以及候 选新药的研究给予资助,以推动并加快具有自主知识产权的中药新药的研发。本文就近年来 中药治疗重大疾病的研究进展作一概述。 1 治疗恶性肿瘤 恶性肿瘤是当今危害人民健康的一类重大疾病。肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、食管癌、 结(直)肠癌和宫颈癌是我国常见的恶性肿瘤类型,其中肺癌和肝癌因发病率及病死率高, 居于难治性恶性肿瘤的首位[1]。目前,对恶性肿瘤多采用以手术、放疗和化疗治疗为主,生 物制剂和中医药治疗为辅的方法。尽管单用中医药防治恶性肿瘤复发和转移至今尚无广受认 可的临床数据,但中医药在恶性肿瘤治疗中的减毒、增效作用已被普遍接受,且有关中药治 疗恶性肿瘤的研究也越来越多。 肺癌是全球男性死亡率最高的恶性肿瘤类型,目前用于肺癌辅助治疗的中药制剂主要有 参芪扶正注射液、参麦注射液、苦参注射液和薏苡仁提取物注射液等。对相关文献的分析显 示,参芪扶正注射液和参麦注射液用于肺癌辅助治疗具有增效、减毒的作用[2-5],且参芪扶 正注射液的安全性更好[3],不良反应主要为过敏反应,但与静脉炎的发生有较强关联。严萍 萍等[6]系统评价了薏苡仁提取物注射液对人肺腺癌的体外、 内抗肿瘤活性, 发现该制剂对人 肺腺癌有良好的抗肿瘤作用,且其合用低剂量顺铂的体内抗肿瘤作用更强。 除上述成方制剂外, 还有很多有关中药活性成分和活性部位体外抗肿瘤活性的研究报告。 例如, 蝉翼藤皂苷 b 对肺癌细胞株 llc 具有中等抑制作用, 其半数致死量为 41.10 μ mol/l[7]; 海胆黄单一多糖组分在浓度为 250 μ g/ml 时对体外人肺癌细胞 a549 生长的抑制率为 31.1%[8];芹菜素能通过调控 bax 和 bcl-2 的表达而抑制人肺癌 nci-h1299 细胞的增殖[9]; 瑞香狼毒醇提物中的双二氢黄酮类化合物对肺癌细胞具有明显的抑制作用[10]。这些候选新 药的研究结果不仅让我们看到中药能辅助治疗肺癌,而且也让我们对开发出具有肺癌治疗作 用的中药新药充满期待。 肝癌是死亡率仅次于肺癌的恶性肿瘤类型,目前常用于辅助治疗肺癌的中药制剂参芪扶 正注射液、参麦注射液、苦参注射液和薏苡仁提取物注射液等也常用于辅助治疗肝癌。最近 的临床研究发现,538 例肝癌性黄疸患者经口服茵陈双白丸(3 次/d、1 g/次) 、慈丹胶囊(4 次/d、5 粒/次)和柴苓丸(3 次/d、1 g/次)治疗 3 个月后,498 例患者自觉症状明显好转

[11],为临床治疗肝癌性黄疸提供了一种新的治疗方法。 此外,对将用于治疗乳腺癌、直肠癌、肾癌和肺癌的西黄丸改为滴丸后的研究发现,滴 丸的抑瘤作用可能与下调肿瘤组织中的 cd34、vegf、增殖细胞核抗原和细胞周期蛋白 d1 的 表达有关[16-17],为西黄丸的新剂型研究提供了依据。 2 治疗心(脑)血管疾病 心(脑)血管疾病是一类严重威胁人民健康、特别是 50 岁以上中老年人健康的常见病, 冠心病和脑梗死是其中的主要病种。 目前, 最常用于冠心病治疗的中药制剂有丹红注射液、 疏血通注射液、 舒血宁注射液等, 均为活血化瘀类中药,说明活血化瘀类中药在冠心病治疗中的应用已经较为普遍[18]。 实际上,活血化瘀类中药对脑梗死也有疗效,丹红注射液、疏血通注射液和舒血宁注射 液同样适用于脑梗死治疗。循证医学研究显示,经静脉注射具有活血化瘀、通络止痛功效的 灯盏细辛注射液 30 ~ 40 ml/d 共 14 d 治疗脑梗死和冠心病的疗效较好,不良反应为发热寒 战、皮疹、恶心和头晕心慌,发生率在偶见程度(17/24 399 例) ,无严重不良反应[18-22]。 随机、仿盲、阳性药平行对照、多中心临床试验也显示,使用具有活血止痛、清热化瘀功效 的苦碟子注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)和脑梗死恢复期的总有效率优于舒血宁注 射液,安全性亦好[23]。另外,与未合用扩血管药物患者相比,合用了扩血管药物的 45 岁以 上患者的死亡率降低、好转率提高[24]。 目前,一些临床潜力较大的候选中药新药正处于临床研究阶段。①塞络通胶囊:由中国 中医科学院附属西苑医院、神威药业有限公司和澳大利亚西悉尼大学三方合作共同开发的中 药 6 类新药[25],由人参、银杏叶、西红花等中药配伍而成,具有益气活血、化瘀通络的功 效,主治血管性痴呆和缺血性中风恢复期(气虚血瘀证) ,现已完成ⅰ期临床试验。②银杏二 萜内酯葡胺注射液:在ⅲ期临床试验中,416 例动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期(痰瘀 阻络证) 患者被按 3∶1 比例随机分入试验组和对照组, 随后分别接受经静脉滴注银杏二萜内 酯葡胺注射液 25 mg/d 或阳性对照药舒血宁注射液 5 ml/d 治疗各 14 d,结果显示试验组患 者治疗前后的神经功能缺损程度总评分的减少率、脑梗死综合及中医证候疗效有效率(分别 为 39%、62.99%)均优于对照组(分别为 73.27%、40.59%,均 p=0.000 1)[26];试验组和 对照组的不良事件发生率分别为 3.90%和 0.99%, 但差异无统计学意义, 且均未出现严重不良 事件。该研究显示,银杏二萜内酯葡胺注射液治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期(痰 瘀阻络证)安全、有效。③复方丹参滴丸:国内第一个通过美国 fda 新药申请的中药制剂, 主治冠心病心绞痛,2010 年已在美国完成ⅱ期临床试验,现正在进行ⅲ期临床试验。 此外, 由上海中医药大学附属曙光医院和上海杏灵科技药业有限公司共同承担的国家 “重 大新药创制”科技重大专项“十一五”计划资助的基于医院制剂的中药新药开发项目――治 疗慢性心力衰竭的复方鹿角颗粒已完成临床前研究。临床前的药效学试验显示,在冠状动脉 结扎所致心肌梗死型大鼠中,复方鹿角颗粒具有逆转此型大鼠尾动脉血压降低、改善此型大 鼠心功能和抑制此型大鼠心肌梗死面积增加的作用。复方鹿角颗粒也具有逆转腹主动脉缩窄 所致压力过载型大鼠左前肢动脉血压升高以及改善此型大鼠心功能、抑制此型大鼠心肌纤维 化增加的作用。复方鹿角颗粒的作用机制涉及不同的系统,与能减少氧化和亚硝化应激、维 持内皮素-1 和一氧化氮稳态、调节脑钠肽和肾素-血管紧张素-醛固酮系统,进而影响心肌肌 浆网钙处理相关蛋白和胶原蛋白的表达, 最终达到改善心功能和抑制心肌纤维化的进程有关。 3 治疗阿尔茨海默病 阿尔茨海默病是一种与年龄密切相关的神经退行性疾病,发病机制不明,但已成为≥65 岁人群的第 5 大死亡原因[27]。 目前尚无治疗阿尔茨海默病的特效药,期望用于治疗阿尔茨海默病的中药绝大部分尚处 于基础研究阶段[28]。 通络醒脑泡腾片由川芎等中药组成, 具有通络醒脑、 解毒益智的功效,

现已进入临床前研究阶段。药效学研究显示,经连续灌胃给予通络醒脑泡腾片治疗 90 d 能够 显著缩短 aβ 25 ~ 35 注射于海马区所致痴呆模型大鼠的定向航行测试的逃避潜伏期、延长 空间探索测试的第一象限停留时间和减少第三象限停留时间、增加经过平台的次数,并能够 显著提高大鼠海马区胰岛素降解酶的平均吸光度和提高胰岛素降解酶的表达(与安慰剂组相 比,均 p 糖尿病患者多伴有心(脑)血管疾病,且糖尿病及其并发症的发生、发展与 心(脑)血管疾病也高度相关,故活血化瘀类中药丹参及其提取物常作为中药复方制剂的组 分用于糖尿病的辅助治疗。周忻等[32]分析了 345 例合并冠心病和高血压的糖尿病患者接受 注射用丹参多酚酸盐治疗的详细临床资料后发现,注射用丹参多酚酸盐对糖尿病及其并发症 可能有有益的影响。 5 治疗抑郁症 抑郁症是一种以持续性情绪低落、悲观内疚、兴趣缺失和行动迟缓等为主要特征的综合 性精神疾病[33]。 预计到 2030 年, 抑郁症造成的疾病负担将会占到全球总疾病负担的 6.2%, 成为伤残调整生命年减少的主要原因[34]。 临床上常采用中、 西药合用治疗抑郁症。 郑军然等[35]分析了全国 19 家三级甲等综合医 院采用中、西药合用治疗 1 808 例抑郁症患者的资料后发现,目前治疗抑郁症使用最多的中 药是活血、化瘀、通络类中药,具体品种主要为舒血宁注射液和银杏叶提取物制剂等。 国内进行了很多抑郁症治疗用中药新药研究,其中多个疗效较好的品种已获临床研究批 件或上市。①解郁舒心片:由单味贯叶连翘制备。药效学研究显示,灌服解郁舒心片 125 ~ 500 mg/kg 可减少小鼠悬尾不动时间、大鼠强迫游泳不动时间并增强小鼠的由 5-羟色胺酸引 起的甩头行为效应[36]。急性毒性试验发现,对小鼠灌胃给予解郁舒心片的最大耐受剂量为 6 000 mg/kg,相当于对人拟用剂量的 800 倍,安全性高。不过,虽然解郁舒心片早在 2003 年就已获临床研究批件,但至今没有获得新药证书。②金香疏肝片:由柴胡、香附、枳壳和 青皮等十二味中药组成。


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