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SOP-AI-028-QM CSH-222GSD-IP药品稳定性试验箱的使用、维护和保养规程


沧州临港亚诺化工有限公司

CSH-222GSD-IP药品稳定性试 验箱的使用、维护和保养规程
Standard Operating Procedure for CSH-222GSD-IP Drug stability test chamber

文件编号 Document No. 版本号 Version 执行日期 Effective Date 日 分发序号 Control No

00 年 月

目录 Table of Contents 一、目的 Objective -------------------------------------------------------------2 二、范围 Scope ----------------------------------------------------------------2 三、职责 Responsibilities ------------------------------------------------------2 四、内容 Contents --------------------------------------------------------------2 五、相关文件 Related Documents-------------------------------------------------3 六、相关记录 Related Records---------------------------------------------------3 七、附录 Appendix --------------------------------------------------------------3 八、修订历史 Revision History --------------------------------------------------3

项目 起草人 审核人 批准人 Items Prepared by Reviewed by Approved by 部门(岗位) Department 签字 Signature 日期 Date 文件发放范围Distribution Scope:公司主管领导、公司各专业管理部门、各车间

SOP-AI-028-QM 【目的】

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建立 CSH-222GSD-IP 药品稳定性试验箱标准操作规程。 【范围】 适用于 CSH-222GSD-IP 药品稳定性试验箱的使用、维护及保养。 【职责】 1 QC 实验室操作人员严格按照操作规程进行操作。 2 QC 实验室主任或者负责人负责本仪器正确使用的监督工作。 【内容】 1 开机准备 1.1 接通试验箱供电电源。 1.2 设置超温保护温度值,一般将其设为高于工作温度 10-20℃左右(在出厂时已设置, 可不必设置)。 1.3 打开电源开关(向上拨动此空气开关)。 1.4 控制器参数设置: 1.4.1 设备通电仪表显示启动画面进入主画面,点击<监视画面>后,可分别点击<温度>、 <湿度>、 <光照>、 <紫外 SV>等按钮进行设定所需条件, 当设定完毕后, 点击此界面右下角按钮, 弹出运行对话框,点击确定设备即开始运行。 注:当不需要光照紫外时请将其<SV>值改为“OFF”。 此画面中按钮功能: <制冷 1>:用于启停制冷压缩机 1 <制冷 2>:用于启停制冷压缩机 2 <光照>:用于启停光照灯管 <紫外>:用于启停紫外灯管 <报警>:用于启停温度/光照/紫外超差报警 <设置>:点击此按钮进入打印等设置画面 <目录>:用于返回到主画面 1.4.2 参数设置 1.4.2.1 进入功能和定值操作页面,可开启实时打印机,改变打印时间间隔。 1.4.2.2 进入方法在监控画面下点击<设置>按钮,进入参数设置画面: 1.4.2.2.1 运行方式:选择运行方式为程式或定值; 1.4.2.2.2 启动方式:在运行中停电,复电后的运行方式; 停止:停电后复归程式/定值停止运行; 冷启:停电后复归自动从程式起始点(第一段)运行/定值运行; 热启:停电后复归从停电时的段数继续运行/定值运行。 1.4.2.2.3 锁定:设置按键是否被锁定;

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1.4.2.2.4 FUZZY SELECT:模糊选择,启动 PID 自动算法,选中状态时底色为绿色; 1.4.2.2.5 背光时间:设置屏保启动时间 1.4.2.2.6 打印设定:点击打印可进行打印类型、打印机波特率设置、打印时间间隔、打 印开关和打印方式设置。 1.4.3 仪表曲线显示 在主画面下点击<曲线>按钮进入操作设定 1.4.3.1 曲线选择:点击弹出曲线选择多个按钮,当底色呈白色时表示不显示该条曲线, 点击按钮,当按钮底色呈相应颜色时为显示该条曲线,点击关闭按钮可关闭弹出的按钮列表; 1.4.3.2 前移/后移:移动曲线 X 轴至最前端/移动曲线 X 轴至最末端; 1.4.3.3 左移/右移:移动至曲线 X 轴的前、后一阶段; 1.4.3.4 时间间隔:点击弹出时间间隔按钮列表,可点击更改 X 轴时间间隔; 1.4.3.5 刻度显示:点击显示或隐藏刻度; 1.4.3.6 档案管理:实验曲线的删除、查看。 1.4.3.7 其他设置:曲线开始记录时间设置、显示范围设置、采样周期设置等; 1.4.3.8 返回:返回主界面; 1.4.3.9 X 轴:显示时间坐标; 1.4.3.10 Y 轴:显示实验值坐标。 1.4.4 仪表曲线记录与存储 在此界面可以调出历史曲线观察,进行查看实验名称,删除曲线,以及上下翻页。 1.5 强光紫外照射控制 1.5.1 光照灯的开启与熄灭可通过控制器设置,光照强度可通过仪表自动调节。 1.5.2 设备配置有一套照度紫外辐照计。 1.5.3 实验举例: 实验条件:温度 25℃,60%,光照强度在 4500LUX,紫外辐照强度 0.8W/m2。 1.5.3.1 将带有感光探头及紫外探头的隔板放置在箱内距顶部光源约 300mm 处并连接好探 头汇合插,揭开探头防护盖。 1.5.3.2 在仪表上打开光照灯和紫外灯。 1.5.3.3 此时仪表通过设定光照紫外强度值以及温湿度值自动调节光照强度和温湿度。 1.5.3.4 关闭箱门,设备进入自动控温控光照状态。 1.5.4 紫外辐照强度如需校对时,可将测试探头从测试孔插入,即可读取数值。 1.5.5 如满足实验条件:总照度≥1.2×10^LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2 时,实验需 连续进行 260 小时以上,即 12 天左右的连续实验。 2 操作与使用 项目 签字 日期 起草人 审核人 批准人

SOP-AI-028-QM 2.1 设备按钮

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2.1.1 <电源>按钮控制电源:向上拨动此空气开关,控制系统电源接通工作。 2.1.2 <超温保护设定>:用于设定超温保护值,通常设定在大于工作温度 10-20℃即可。 此开关在设备后上部一黑色旋钮。 2.2 报警指示(设置于仪表内) 当以下报警发生时,仪表控制系统自动切断执行器电源,并弹出对应的报警画面,消除故 障复位后,须重新“运行”,设备才会重新启动。 2.2.1 <超温>: 当工作室温度超过超温保护设定温度时,仪表弹出相应报警画面蜂鸣器响; 设备停止运行。 2.2.2 <断水>:设备左侧蒸汽加湿系统缺水时,仪表弹出相应报警画面蜂鸣器响,设备停 止运行。 2.2.3 <水箱缺水>:当位于设备左下部储水箱水位低于报警水位时,设备报警,仪表弹出 相应报警画面蜂鸣器响,此时设备还是处于运行状态,此时应及时补充储出水箱的水,待水位 高于报警水位时报警解除。 2.2.4 <温湿度偏差短信报警>: 请参照 GSM 手机短信报警器说明书设置(需自备 GSM 手机, 非电信卡),仪器超出温湿度容差时自动向设备管理员发出信息。 3 使用前准备 3.1 打开设备包装后,检查设备及其装备是否齐全和完好,箱内物件是否按装箱单说明配 置。 3.2 在开动此设备工作前仔细阅读使用说明书。 3.3 不能将易燃,易爆或有毒的原料或材料放进设备内。 3.4 每次安装或拆卸设备零部件时必须将主机与电源脱离。 3.5 此设备的安装环境需温度保持在 5-35℃之间,相对湿度≤85%,周围无强烈振动,无 强烈电磁场影响,保持良好通风,周围应留 1 米的空间供操作及维修用。 4 维护与保养 4.1 操作应由专人负责,应经常注意设备运行状态。 4.2 试验完毕后应擦干工作室内水分以保持清洁和干燥,并切断供电电源。 4.3 仪器须由计量部门或有资格的单位进行检定,合格后方可使用,检定周期 1 年。 【相关文件】 无 【相关记录】 仪器使用记录本 仪器维护保养记录 【附录】 无 Rec.-SMP-QC-022-QM-001(00) Rec.-SMP-QC-022-QM-002(00)

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【修订历史】 版本号 00 修订原因及内容 执行日期

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