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中药制剂中新技术的研究与应用


甘肃中医

2007 年第 20 卷第 6 期 Gansu Journal of TCM, 2007 Vol.20 No.6

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中药制剂中新技术的研究与应用
许永全, 毛崇武, 李 丽

( 甘肃省中医学校, 甘肃 兰州 730050)
摘 要 中药制剂中新技术的应用可使药物向着高效、 效 和 剂 量 小 、 性 低 、 作 用 少 的 方 向 发 展 , 固 体 长 毒 副

分散体、 包合技术、 微囊化技术、 毫微囊型胶囊、 脂质体、 乳剂、 靶向制剂等新技术、 新剂型的研究及应用将实现这 一目标。本文就此作一详实的综述。 关键词 固体分散体; 包合技术; 脂质体; 毫微型胶囊; 微囊; 靶向制剂 文献标识码: A 文章编号: 1004- 6852( 2007) 06- 0079- 04 中图分类号: R283. 6

药物制剂正向着高效、 长效、 速效和剂量小、 毒性低、 副作用少的方向发展, 理想的中药制剂应具有稳定明确的 成分指标以及可重复的药理和临床效用数据, 而中药制剂 离这个目标还有一段距离。但是, 新技术已在中药制剂中 有了一定的应用, 尤其是一些中药的活性单体成分。现将 固体分散体、 包合技术、 脂质体、 毫微型胶囊、 微球与磁性 微球、 微囊、 靶向制剂等新技术在中药制剂中的应用综述 如下: 1
固体分散体
[1 尹崇道 ]以肠溶材料丙烯酸树脂Ⅱ号为载体制成的

[21 [22 提高香附挥发油 ]药物生物利用度。屠生英等 ]先将月

见草油精制后, 再加尿素、 甲醇以 1∶ 6.4(W∶W)比例混 3.7∶ W∶ 合,利用尿素分子的包合作用制得高纯度的 γ 亚麻酸含 -
[23 量达 90.5%, 油利用率 46.0%。陈路林等 ]采用搅拌法和

超声波法制备了 NLOK 变性淀粉和 β 环糊精与连翘、细辛 和砂仁 3 种挥发油包合物。结果表明: NLOK 变性淀粉比 β 环糊精包合效率提高 2~ 倍,总收率提高 2%~ 且 2.5 3%, NLOK 变性, 淀粉易溶于冷水形成乳状液, 油性药物加入其 中经搅拌、 匀质, 迅速被包埋形成微囊, 经喷雾干燥可直接 得到油性药物的固体粉末。 3
微囊化技术
[24 张志荣等 ]用吸附 - 包裹法制备了羟喜树碱聚氰基

蒿甲醚固体分散体缓释制剂, 既可增加溶解度, 提高药物
[2 的生物利用度, 又可达到缓释的目的。郭建平等 ]研制的

葛根黄酮 EC-PEG 4 000 载药系统可在 1 h 内突释(60.51± 3.63)%,后按零级释放,在 10 h 左右释放完全 (95.07± 3.13)%, 释药效果理想。 2
包合技术

丙烯酸酯毫微粒, 具有明显的肝靶向和缓释作用。高钟镐
[25 其肿瘤抑制 等 ]研究制备出三尖杉酯碱毫微囊注射剂, [26 制备了去甲 率明显提高。潘卫三等 ]以乙酸乙酯为油相, [27 斑蝥素毫微囊, 包封率较高。邵礼铮等 ]采用疗效较好的

潘琦等

[3 ]

用 β 环糊精包结银翘解毒颗粒, - 有效地保

中药复方 “散结化瘀冲剂” 浸膏和 5- 氟嘧啶相结合组成的 复合抗癌药, 制成 MIM-TDS 的磁性微球, 吸收率可达 83%。
[28 邓嵘 ]以莪术油的明胶初乳为分散相, 液体石蜡为连续

存了挥发油有效成分, 提高其稳定性。通宣理肺胶囊用 β - 环糊精包合紫苏油后, 再与其他药制粒填充胶囊, 挥发油
[4 固体粉末化后, 克服了易散失及气味不良等缺点 ]。王晓 [5-6 平等 ]用蟾酥 β 环糊精包合物代替蟾酥入药, - 对人体口

相, 加入乳化剂, 采用单凝聚法制备符合肝动脉栓塞要求
[29 的莪术油明胶微球。苏李等 ]运用此法以明胶为囊材制 [30 备了蓖麻油固体粉末蓖麻油微囊。武凤兰等 ]通过喷雾

腔黏膜的刺激性明显降低。用 β 环糊精饱和水溶液法可 -
[7 [8 降低肉桂油 ]挥发性, 增加溶解度; 提高砂仁油 ]稳定性;

干燥制得鸦胆子油干燥乳剂, 经光学显微镜检查, 再生乳 剂的粒度分布均匀, 90%粒子粒径小于 2.5 μm, 约 类似双
[31 油核或多油核粒子。杨庆隆等 ]采用喷雾干燥法制备了

减少白术挥发油 发油
[10 ]

[9 ]

逸散和制剂过程中的损失; 减少干姜挥
[11 ] [12 ]

损失, 提高稳定性, 便于服用; 减少桂枝挥发油
[13 ]

逸散, 提高稳定性; 提高丁香油 菖蒲挥发油

稳定性、 可用性; 提高石 可矫臭矫味, 防止挥
[7 ]

藿香油、 荆芥油和薄荷油等挥发油微囊, 其油保留率均在
[32 85%~ 90%之间, 且囊的化学稳定性良好。彭智聪等 ]制备

稳定性; 对莪术油
[15 ]

[14 ]

发, 提高稳定性。 β 环糊精研磨法可降低肉桂油 用 - 性, 增加溶解度; 对柠檬醛

挥发

了黄连素微囊,在 0.1 mmol/L 盐酸介质中具有明显的缓 释作用,在 1 h 内,片剂溶出率为 98.2%,而微囊制剂为
[33 64.0%。谭桂山等 ]以明胶、 羧甲基纤维素钠为囊材, 制得

可掩味, 降低挥发性, 增强稳

[16 定性; 减少小茴香挥发油 ]逸散, 提高稳定性, 减少不良气 [17] 可用性。 细辛辛夷挥发油[18] 用 味; 提高五味子油 稳定性、

粉防己碱微囊, 可降低粉防己碱的毒性, 提高其抗癌作用。 4
毫微型胶囊
[25 高钟镐等 ]采用氰丙烯酸丁酯、 右旋糖酐和葡萄糖

羟丙基 -β 环糊精研磨法可增强药物的透皮吸收及稳定 - 性。用 β 环糊精超声波法可提高川芎、 - 牡丹皮挥发油
[19 ] [20 稳定性, 减少刺激; 减少羌活挥发油 ]挥散和氧化变质;

制备了三尖杉酯碱毫微囊注射剂, 三尖杉酯及其毫微囊注

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[51 增多。陈大宾等 ]以硬脂酸为载体材料, “乳化蒸发 采用

射剂的 LD50 分别为(3.83± 0.81)mg/kg 和(4.80± 1.10)mg/kg,
[34] 对 S180 肿瘤抑制率分别为 54.17%和 62.12%。张志荣等 用

低温固化” 法制备了紫杉醇长循环固体脂质纳米粒, 并考 察了其体内外性质, 取得了良好的效果。将固体脂质纳米 粒经过冷冻干燥得到的固体粉末可作为针剂注射或用于 口服, 此技术在油性中药中的运用将具有良好的前景。 6
乳剂

吸附 - 包裹法制备了聚乙烯吡啶烷酮包被的羟喜树碱聚 氰基丙烯酸正丁酯毫微粒,具有明显的肝靶向和缓释作 用。杨时成等
[35 ]

采用热融分散技术制备了喜树碱固体脂

质纳米粒, 以喜树碱溶液为对照组, Poloxamer188 包衣的 喜树碱固体脂质纳米粒静脉注射后药物在血液中的滞留 时间显著延长, 小鼠脑、 肝、 血浆、 心、 脾、 肾和肺中的分布 显著增加。吴海珊等
[36 ]

蝮蛇抗栓酶是一种新的抗凝药, 但临床静脉给药会产
[52 包封 生过敏反应。以二步乳化法制备成 W/O/W 型复乳 ],

以交联壳聚糖为载体, 制备了绞股

率达到 81.3%, 而且可以扩大应用范围、 减少过敏反应和 胃肠道失活, 并增进口服药物的吸收。 7
靶向制剂

蓝总皂苷缓释微球, 在水和人工胃液中均具有显著的缓释
[37 作用。曾凡彬等 ]用乳化法制备了盐酸川芎嗪明胶微球,

体外释药 t0.5 比原药延长约 5 倍,小鼠静脉注射微球后 20 min, 在肺部的相对分布百分率明显高于其他组织与血 液, 与溶液对照组相比, 提高了近 6 倍。黄园等 件下贮存 3 个月, 质量稳定。 5
脂质体
[38 ]

丁玉玲等[53 ]使用卵磷脂、 脑磷脂和胆固醇制成人参 皂总皂苷脂质体, 主要作用部位是肝脏, 对癌细胞有直接 杀伤作用或使癌细胞发生逆转。包封率为 51.4%, 粒径在
[34 0.7~ 1.2μm。张志荣等 ]将从喜树中提取的抗肿瘤生物

以常温

乳化 - 化学交联法制备了草乌肝靶向白蛋白微球, 室温条

碱羟基喜树碱利用毫微粒载药系统, 制成了聚乙烯吡烷酮 包被的羟喜树碱聚氰基丙烯酸正丁酯毫微粒, 有良好的肝 靶向性和缓释作用。平均粒径 81.2 nm,药物吸附率为 39.4%,载药量为 1.22%,经动物体内分布实验证明大约 70%羟基喜树碱浓集于肝脏。体内代谢研究发现其血药浓 度可维持在同一水平达 30 h,而一般水针剂静注 4 h后血 中难以检测到羟基喜树碱。125Ⅰ- 白蛋白 - 黄芪多糖毫
[54 微粒 ]以及采用一种含氧乙基的半乳糖衍生物做强化材 [55 也均具有肝靶向作用。 料制得斑蝥素脂质体 ], [56 李凤前等 ]将微囊化的汉防己甲素混悬于牛血清白

邓英杰等[39 ]使用大豆磷脂制备的黄芪多糖脂质体, 口服和注射给药的免疫增强效果均明显强于普通制剂。 方
[40 瑾等 ]采用新型偶联剂 SATA(琥珀酰亚胺 S- 乙酰硫代乙

酸酯),将抗人体大肠癌细胞表面相关抗原 LEA 的单克隆 抗体 ND-1 经纯化后按 Duncan 方法,用 SATA 修饰得到活 化的 Ab-TAT, Ab-TAT 再与载有紫杉醇的脂质体偶联制成 免疫脂质体, 对人大肠癌细胞 CCL-187 的体外细胞毒作用 优于普通脂质体和游离药物。闫家麒等
[41 ]

80

研制了紫杉醇
[42 ]

酯质体冻干型制剂, 与以 CremophorEL 为载体的紫杉醇脂 质体相比, 抗肿瘤活性更高而毒性降低。赵建斌等 采用 逆相蒸发法制备补骨脂素脂质体, 在体外对 S180 细胞的杀 伤率较补骨脂素提高 30 倍, 而半数有效剂量仅为补骨脂素 的 1/45。盐酸川芎嗪可用于肺动脉高压症的防治, 但应用
[43 时易发挥疗效过快并伴有心脏毒副作用, 制成脂质体 ]可

蛋白水液中, 喷雾干燥微囊化, 制成白蛋白缓释微囊, 静注 后将水针剂的作用时间(157 h)延长到 223 h, 具有明显的 肺靶向性。载药量为 37.9%,包封率 96.64%,平均粒径 7.42μm。经低氧性肺动脉高压的大鼠应用汉防己甲素肺 靶向微球, 肺动脉平均压(mPAP)的降低较汉防己甲素水溶 且 液组更为明显(P<0.05), mPAP 在注射后 60 min 时明 显低于注射前水平, 大鼠体循环平均压无显著变化, 因此 汉防己甲素肺靶向微球对肺循环具有较好的选择性, 可明 显增强汉防己甲素降低 mPAP 的效应,减少不良反应的发
[57 [35 生 ]。杨时成等 ]采用热融分散技术制备了喜树碱固体

使川芎嗪提高和延长疗效, 缓和毒性, 同时可以避免川芎
[44 嗪的耐药性。蝎毒的多肽类成分 ]具有较强的抗癫痫活

性, 但口服不易吸收, 且易被胃肠酶破坏, 将其制成脂质体 后, 实验表明对氨基脲所致癫痫有一定疗效。而小鼠四氯 化碳肝损伤保护实验表明,虫草多糖脂质体能显著降低 ALT, 治疗慢性乙型肝炎, 脂质体也较虫草多糖疗效显著。 张海帆
[45 ]

脂质纳米粒, 可阻止喜树碱的水解, 延缓药物释放, 并以可 静脉注射的 Poloxamer188 为表面活性剂使之吸附在制剂 表面, 增加其亲水性, 使其在血液循环中的滞留时间延长, 阻止单核吞噬系统的摄取, 在非单核吞噬系统部位的靶向 性增强, 达到主动靶向作用, 从而提高药物疗效, 降低药物 毒副作用。 载药量为 4.8%, 包封率为 99.5%。 经小鼠体内药 代动力学研究,证明 Poloxamer188 包衣的喜树碱固体脂 质体静脉注射后药物在血液中的滞留时间与喜树碱溶液 相比显著延长, 且小鼠脑等器官中的分布显著增加。邵礼
[27 铮等 ]将中药复方散结化瘀冲剂制成了中药浸膏复合

将斑蝥素采用超微载体技术制成脂质体用于晚
[46 ]

期肝癌治疗。 吴志荣等 采用熔融法制备了双参脂质体口服液, 这
[47 ]

是国内外首次关于中药复方脂质体的报道。 孙月琴等 黄芩前体脂质体。杨赛丽等
[49 ]



用乳化法制备了多层的青蒿酯脂质体; 杨志军等[48 ]制备 研究了用脂质体包裹粉防
[50 ]

己碱对大鼠肺泡巨噬细胞毒性作用的影响, 表明脂质体包 裹可减轻粉防己碱的细胞毒性。顾学裘等 对机体免疫功能的影响。 近年来, 关于固体脂质纳米粒的研究报道的数量显著 以人参多糖 为原料研制了可供口服的人参多糖多相脂质体, 并探讨其

5-Fu 磁性微球,经小鼠靶向定位实验证明药物在胃中滞 留时间大大延长, 因而药物浓度远高于其他部位。微球呈 黑色圆球形, 粒径 5~ μm, 20 微球含药量 21%~ 27%, 含铁磁

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[58] 粉 36%~ 40%, 其余为明胶。张景等 将脂溶性的紫杉醇制

成紫杉醇的磁性脂质体, 可通过外磁场对肿瘤实施定位治 疗, 在靶区产生持续高浓度药物, 降低不良反应。 包封率为 97.25%, 平均粒径 0.577 μm, 粒径在 1.0 μm以下占总数 的 85.97%。经小鼠体内定位抑癌作用观察, 应用磁质体包 埋紫杉醇, 皮下或腹腔注射后外加磁场定位, BALB/C 小 对 鼠 EMT 6 乳腺癌有明显的作用, 且抑制率较游离的药物和 普通脂质体为高。蝮蛇抗栓酶是从蛇毒中分离到的抗凝
[52 药, 静脉给药产生过敏反应。许伟国等 ]制成口服的复乳

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制剂后, 可扩大临床应用范围, 既可减少过敏反应又克服药 物在胃肠中的失活,并能增进口服药物的吸收, 包封率为 81.3%, 相转化温度 72℃, 远高于室温, 稳定性好。经药理实 验证明, 吸取复乳 1.0 U/kg 与同剂量水溶液相比, 在给药 且与静注 0.3 U/kg 2 h 内凝血时间有显著差异(P<0.01), 的效应相当, 说明复乳能有效地包封蝮蛇抗栓酶, 避免了
[59] 其在胃肠道的失活。邱得凯等 将冬虫夏草多糖制成脂

质体, 将药物导向机体的免疫系统, 发挥其免疫调节作用。 经临床研究证明无论从细胞免疫功能的提高、 抑制肝功能 白蛋白、凝血酶原时间 γ 活性或血清乙肝病毒的标志 -GT 物转化率均比冬虫夏草多糖普通制剂治疗组有显著性差 异(P<0.05)。每 500 mL 相当于 20 g 生药。 8
存在的问题及展望

中药脂质体、 靶向制剂的研究目前大部分仍停留在实 验阶段, 能投入临床应用的不多。 多数是以天然、 单一有效 成分为原料药物, 中药单方与复方因成分复杂, 质量不稳 定, 以及辅料技术不过关等原因,而用中药有效部位研制 的靶向制剂屈指可数, 这与制定中药有效部位的质量标准 及制剂工艺难度大有关。 中药脂质体制剂已有了一定发展,但研究品种不是 很多, 而且大多是被动靶向制剂, 而缺乏特殊性能的脂质 体, 如温度敏感型、 敏感型、 pH 光敏感型、 磁性敏感型、 抗 体介导以及受体介导等类型的脂质体研究在国内少有报 道。 一些治疗免疫系统肿瘤疾病而且量效关系明确的中药 单体成分制备脂质体, 具有很好的开发应用前景。 中药新剂型和新技术的开展是中药现代化的核心内 容, 也是中药国际化的关键, 因此要真正深入研究并开发 出临床可用的靶向制剂只靠制剂学的知识和技术是不够 的, 还需要有组织地开展多学科合作, 应用新技术, 开发中 药新剂型, 特别是靶向制剂, 是中医药今后发展的一个重 要课题。
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2007 年第 20 卷第 6 期 Gansu Journal of TCM, 2007 Vol.20 No.6
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( 收稿日期

2006- 09- 24)

第一作者简介: 许永全 ( 1968 — ) , 男, 主管药师。 研究方向: 药 物制剂。

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中医药现代化与科技创新论坛征文通知

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中医药学理论独特, 蕴含着丰富的科学内涵, 疗效显著, 在许多慢性、 重大疾病的防治方面具有明显的优势。 国务院副总理 吴仪在 2007 年全国中医药工作会议上强调: 中医药有着巨大的市场需求, 最具原始创新潜力。同时她强调 “必须充分遵循中医 药自身的特点和发展规律, 决不排斥现代科学技术, 而要借助其支撑为我所用, 为我服务” 。 为了落实吴仪副总理的讲话精神, 增强中医药科技创新能力, 加快中医药现代化进程, 发挥中医药在 防 治 重 大 疾 病 方 面 的 “中医药现代化与科技创新论 明显优势, 使其更好地满足保障人民健康的需要, 中华中医药学会拟定于 2007 年 9 月在北京召开 坛” 。现将征文有关事宜通知如下: 一、 征文内容 ( 问题和误区) ; ⒊ 中医药在防治重大疾病方 ⒈ 中医药现代化的内涵; ⒉ 当前中医药现代化研究的现状 成绩、 面 恶性肿瘤、 ( 糖尿病等) 突破口的探索; ⒋ 中医药现代化研究的思路与方法; ⒌ 现代科学技术在中医药科技创新中的应用; ⒍ 开 展中医药现代化的政策需求与建议; ⒎ 运用现代科学技术在中药制剂、 医疗器械等方面的应用创新研究; ⒏ 其他相关研究内容。 二、 征文要求

⒈ 资料翔实, 数据准确, 设计严谨, 要有创新性。 ⒉ 论文字数一般不超过 4000 字, 要求提供全文和 500 字以

内中文摘要一份, 并请附作者姓名、 性别、 学历、 学位、 职务、 职称、 工作单位、 通讯地址、 电话和电子邮件。 论文请用打印稿并附 ⒊ 软盘; 或发送电子邮件。⒋ 论文需经单位盖章, 信封请注明 “科技创新” 字样。⒌ 请自留底稿, 恕不退稿。被录用的论文将全文或 摘要收入论文集, 并通知作者参会。 ⒍ 截稿日期: 2007 年 8 月 1 日。 三、 联系方式 ( 通讯地址: 北京市樱花园东街甲 4 号 邮编: 100029) 中华中医药学会学术部 联系人: 高扬 电子邮箱: xues hubu205@ yahoo. com cn . 电话: 010- 64212828 , 64205508

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中华中医药学会学术部


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