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药事管理与法规(执业中药师培训)_图文

药事管理与法规(执业中药师培训) 前 言 一、考试题型:均为选择题,分为A型题、B型题和X型题. 二、结构:《药事管理与法规》的考试内容包括药事管理相关 知识、药事管理法规两个部分。各部分的比例大概为:第一部 分10%~15%;第二部分85%~90%。所以重点应在第二部分 药事管理法规。 三、难度:难、中、易的比例为2:6:2;覆盖面90%以上。 第二部分 药事管理法规 《中华人民共和国药品管理法》 考点1 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨:加强药品监督管 理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的 合法权益。 考点2 《中华人民共和国药品管理法》的适用范围:适用于中华人民 共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人。 考点3 药品生产企业审批主体及许可证:开办药品生产企业,须经 省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》; 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药 品生产许可证》的,不得生产药品。 考点4 药品生产企业的开办条件: (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及 必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。 考点5 GMP认证:药品生产企业必须按国务院药品监督管理部门依据 本法制定的GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业进行认证,认证合格的,发给认证证书。 考点6 药品生产行为的管理:除中药饮片外的药品,必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记 录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺,必须 报原批准部门审核批准。原料、辅料和直接接触药品的包装材料,必 须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。 考点7 药品经营企业审批主体及许可证: (1)药品批发企业:须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》; (2)药品零售企业:须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》; (3)凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 考点8 药品经营企业的开办条件: (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员; (2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境; (3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (4)具有保证所经营药品质量的规章制度。 考点9 GSP认证:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门 依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品 经营企业进行认证,认证合格的,发给认证证书。 考点10 药品经营行为的管理: (1)药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明 药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。 (2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录,内容包括:通用名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购 (销)货单位、购(销)货数 量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。 考点11 医疗机构药剂管理: (1)配备药学技术人员的规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定 的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 (2)配制制剂的必备条件:医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制 剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 (3)配制制剂的审批主体、程序及许可证:经所在地省级人民政府卫 生行政部门审核同意,由省级人民政府药品监督管理部门批准,发给 《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制 制剂。 (4)配制制剂的管理:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种。 配制制剂必须按照规定进行质量检验; 合格的,凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下,经国务 院或省级人民政府的药品监督管理部门批准,可以在指定医疗机构 之间调剂使用。 (5)医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。 考点12 新药研制、审批: (1)研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药 品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。 (2)完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批 准,发给新药证书。 考点13 生产新药和已有国家标准药品的审批: (1)须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。生产没 有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 (2)实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督 管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 考点14 国家药品标准制定、修订的机构: (1)药品必须符合:国家药品标准。 (2)国家药品标准包括:《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布 的其他药品标准。 (3)国家药品标准制定和修订:由国家药典委员会负责。 考点15 购药渠道:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从 具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的 中药材除外)。 考点16 特殊管理的药品:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品实行特殊管理,管理办法由国务院制定。 考点17 进出口药品管理: (1)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品。 (2)审批机构:由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (3)不须申请《注册证》进口的药品是:医疗单位临床急需或者个人自 用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (4)进口药品的程序:必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品 的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关

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