当前位置:首页 >> 中医中药 >>

药品不良反应报告收集工作程序


文件编号 xxxx 起草人 起草日期 版本号 分发部门

药品不良反应报告收集工作程序
审核人 审核日期 00 生效日期 批准人 批准日期

执行日期 xxxx

药品不良反应监测办公室、质量保证部、销售部门、科研中心



的:建立药品不良反应报告收集工作程序。

适用范围:适用药品不良反应报告和监测。 负 责 人:药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、销售部门监测人员、科研 中心监测人员。 内 容:

一、个例药品不良反应报告 1.报告的接收 个例药品不良反应通过国家药品不良反应监测信息网络收集,不具备在线报告条件的 药品生产企业及个人上报的纸质不良反应报表由设区的市级、 县级药品不良反应监测机构代 为在线报告,并建立纸质报告登记制度。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应核实报告的真实性、准确性和完整性。 2.报告表的存档及管理 (1)报告表按地区或单位进行存档。 (2)已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。报表档案要建立检索、查阅、 使用登记卡。 (3)未经允许,不得将报表资料擅自公开发表、引用,或提供给其他单位及个人。 (4)在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信 息应当予以保密。 二、药品群体不良事件 1、企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在 地的县级药品监督管理部门、 卫生行政部门和药品不良反应监测机构, 必要时可以越级报告。 2、填写《药品群体不良事件基本信息表》,每一病例及时填写《药品不良反应 /事件 报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

3、企业应立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以 及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报给所在地 省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 4、同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召 回相关药品,并报给所在地省级药品监督管理部门。 5、调查处置报告中应包含:事件发生、发展、处理等相关情况、药品说明书(进口药 品须提供国外说明书)、质量检验报告、是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年 内)、注册、再注册时间、药品生产批件、执行标准、国内外药品安全性研究情况、国内外 药品不良反应发生情况包括文献报道、报告人及联系电话等内容。 6、变更记载和原因 版本号 00 编号变更 xxxx 执行日期 xxxx 变更原因、依据及详细变更内容 新文件 根据《xxxx》修订


赞助商链接
相关文章:
药品不良反应报告制度
⑵ 各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息,及时填写 不良反应报告表...工作日内完成;紧急回收 决定下达后,业务部立即执行公司《售出药品退(换)货程序...
药品不良反应报告和监测工作的职责规定
(2)药剂科接到报告应及时赶到现场,调查、收集、记录、整理所发生的药品不良反 应的信息。 (3)药剂科按照药品不良反应监测管理办法的规定所报告程序、内容和要求,...
药品不良反应报告操作规程(含门店)
2. 适用范围 本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集报告、处理及监测管理。 3. 操作人员 公司质管员 门店质管员 4. 工作程序 4.1 门店质管员收到...
药品不良反应报告与监测标准操作规程
不良反应管理小组:负责本单位生产的药品的不良反应情况收集报告和管 理工作。...6.药品不良反应监测和报告程序: 6.1 基本要求: 6.1.1 公司获知或者发现可能...
药品不良反应报告制度
1.药物不良反应工作由医院药事管理委员会负责,负责药 物不良反应的认定,药物不良反应(ADR)报表的收集、整理、 上报。 2.药物不良反应报告程序:发现药物不良反应的...
药品不良反应报告管理制度17
5.6 报告程序和要求: 5.6.1 药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测,营业员配合 做好药品不良反应监测工作, 加强对本药店所经营药品不良反应 情况的收集,一经...
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作, 并 履行以下主要职责: (一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上...
药品不良反应报告程序、范围、时限要求
药品不良反应报告程序、范围、时限要求 2 0 0 8 年 0 7 月 2 8 日 发布 (一)报告程序 依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,实行逐级、定期...
03-03药品不良反应报告和监测管理制度
小组(由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报 告收集、整理,按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”“药品群体不良反应/事件 、 报告表” ...
药品不良反应报告和监测操作规程
为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理工作, 依据 《药 品经营质量管理规范...收集到的不良反应报告和监测资料填写《药品不良反应 /事件报告表》 上报药品监督...
更多相关标签: