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药品不良反应报告收集工作程序


文件编号 xxxx 起草人 起草日期 版本号 分发部门

药品不良反应报告收集工作程序
审核人 审核日期 00 生效日期 批准人 批准日期

执行日期 xxxx

药品不良反应监测办公室、质量保证部、销售部门、科研中心



的:建立药品不良反应报告收集工作程序。

适用范围:适用药品不良反应报告和监测。 负 责 人:药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、销售部门监测人员、科研 中心监测人员。 内 容:

一、个例药品不良反应报告 1.报告的接收 个例药品不良反应通过国家药品不良反应监测信息网络收集,不具备在线报告条件的 药品生产企业及个人上报的纸质不良反应报表由设区的市级、 县级药品不良反应监测机构代 为在线报告,并建立纸质报告登记制度。 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应核实报告的真实性、准确性和完整性。 2.报告表的存档及管理 (1)报告表按地区或单位进行存档。 (2)已归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续。报表档案要建立检索、查阅、 使用登记卡。 (3)未经允许,不得将报表资料擅自公开发表、引用,或提供给其他单位及个人。 (4)在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信 息应当予以保密。 二、药品群体不良事件 1、企业获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或者传真等方式报告所在 地的县级药品监督管理部门、 卫生行政部门和药品不良反应监测机构, 必要时可以越级报告。 2、填写《药品群体不良事件基本信息表》,每一病例及时填写《药品不良反应 /事件 报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

3、企业应立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以 及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报给所在地 省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。 4、同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召 回相关药品,并报给所在地省级药品监督管理部门。 5、调查处置报告中应包含:事件发生、发展、处理等相关情况、药品说明书(进口药 品须提供国外说明书)、质量检验报告、是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口五年 内)、注册、再注册时间、药品生产批件、执行标准、国内外药品安全性研究情况、国内外 药品不良反应发生情况包括文献报道、报告人及联系电话等内容。 6、变更记载和原因 版本号 00 编号变更 xxxx 执行日期 xxxx 变更原因、依据及详细变更内容 新文件 根据《xxxx》修订


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