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2016年质量月知识竞赛复习题


2016 年质量月知识竞赛复习题(质量)
一、2010 年版 GMP 及药品管理法规题
(一)填空题 1.GMP 的全称是_ __,GMP 是其英文名称的缩写。 2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时,相同洁净度 级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 3.生产设备应有明显的状态标识,标明设备 标

明 。 。 和 (如名称、规格、批号) ;没有内容物的应当

4.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ,确保其能够达到预期结果。

5.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产 记录的 应当标注产品的 、 和 。 进行操作并有相关记录, 以确保药品达到规定的

6.所有药品的生产和包装均应当按照批准的 质量标准,并符合药品 和 的要求。

7.在生产过程中,进行每项操作时应当 确认并签注姓名和日期。

,操作结束后,应当由

8.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训,应当建立人员卫生操作规程,目的是为了 9. 企业应当对人员_ _进行管理,并建立 __。 __进行一次健康检查。



10.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后至少

11.企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 12.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 地避免 。

13.厂房的选址、 设计、 布局、 建造、 改造和维护必须符合药品生产要求, 应当能够 14.企业应当采取适当措施,防止 人员的进入。 的直接通道。 级洁净区生产。 。 房间或工具柜中。

15.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 16.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 17.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有 18.存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在 19.生产管理负责人应当至少具有 或相关专业

学历(或中级专业技术职称或 的实践经验,其中至少

)。 ,接受过与所

20.生产管理负责人应当具有至少三年从事 生产产品相关的专业知识培训。 21. 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与

_和__

相适应。

22.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止

。 ,应当尽可能在 对

23.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当 其进行维护。

24.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当 措施,防止粉尘扩散、 25.生产区应当 并便于清洁。 。

或采取专门的

的照明,目视操作区域的照明应当

26.企业应当建立符合药品质量管理要求的

__,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有 _

要求, 系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、 贮存、 发运的全过程中, 确保所生产的药品符合 和 _。 _和_ _ 或 _ 。

27.自检是为定期检查评估质量保证系统的_ 28. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 沟通、审核的系统过程。

的方式,对质量风险进行评估、控制、

29.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与_ 30.空调净化系统应使生产区 31.发现外包装损坏或其他 ,并有 和

相适应。

,保证药品的生产环境符合要求。 报告并进行调查和记录。 上均应当有清晰醒目的 。 。

的问题,应当向

32.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个 33.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 34.经改造或重大维修的设备应当进行 35.生产用模具的 、 、 、 ,

方可用于生产。

、发放及报废应当制定相应操作规程。 和 。 ;过期或废弃的印 。

36. 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定 37.包装材料应当采取措施避免 ,确保用于药品生产的包装材料 储运,以防

38.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 刷包装材料应当予以 39.应当建立设备 、 并 、 。 和

的操作规程,并保存相应的操作记录。 、 或 。 ,消毒剂的

40.与药品直接接触的生产设备不得

41.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的 和 。 ,并制定编制

42.厂房、设备、物料、文件和记录应当有 唯一性。 43.

)的操作规程,确保



是质量保证系统的基本要素。所有与 GMP 规范相关的文件应当经 ,不能

部门的审核。 。

44.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当 45.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的 有各自的 。工艺规程的制定应当以

, 不同药品规格的每种包装形式均应当 为依据。

46.用于识别一个特定批的具有 47.中药制剂附录适用于 、

的数字和(或)字母的组合,称为 和



的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 ;采用敞口方式生产的,

48.中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的,其操作环境可在 其操作环境应当与 其 49.生产和清洁过程中应当避免使用 成污染的措施; 50. 2010 版 GMP 规范自 年 月 的洁净度级别相适应。 、 、

器具;使用筛网时,应当有

_而造

日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第

条规

定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 51. 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够 设施,人员、物料进出及生产操作应当参照 52.药品生产企业应当建立和保存完整的 管理。 ,保证销售药品的 。 ,有良好的 等

53.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制 可能存在的 ,并按照要求向 报告。 ,在协议中应当明确双方所承担的 __。 。

54.质量管理部门应当与主要物料供应商签订

55.持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾_

1、僵蚕药材的断面平坦,外层白色粉性似胶,中间棕黑色发亮似镜,习称 2、指根类药材的断面外围白,内心黄,中间有一棕色的形成层环,俗称

。 ,如桔梗等。 ,

3、指药材横切面上维管束与较窄的射线排列形成细密放射状纹理,状似开放的菊花,称 如黄芪、甘草。 4、地黄为 5、泽泻为 科植物地黄的新鲜或干燥块根。 药。 、 或 的干燥根及根茎。

6、甘草的来源为豆科植物 7、牡丹皮为

科植物牡丹的干燥根皮。 。 。

8. 牛黄药材外部挂有的黑色光亮薄膜,习称 9. 连翘根据采收期不同分 10. 瞿麦为石竹科植物 或 与

的干燥地上部分。 香囊中的干燥的分泌物。

11. 麝香为鹿科动物林麝、马麝、原麝的成熟

1、精益生产的三现原则是 2、精益生产的三定原则是

, ,

, , 。



3、精益生产追求的 7 个零的目标:零切换、零库存、零浪费、零不良、零故障、 4、请列举四个现场改善经常用到的精益工具: 作业 、 均衡生产、 价值流 、 生产线布局优化) 、 、 、

、零事故。 。 ( TPM 、 标准

1、 “八宝丹”主要成分 2、八宝丹是治疗

、 的特效药。





等为名贵中药材,亦为人间之“宝” 。

3、国家允许使用天然麝香的五个品种为 4、八宝丹独特疗效: 5、新癀片被誉为 6、新癀片主要疗效: 7、肾舒颗粒是全国第二批名老中医 8、肾舒颗粒主治: 。 和 。



教授 30 余年验方研制而成。

9、芪骨胶囊是第一个专用于女性绝经后 10、 六味地黄丸 (异型小蜜丸) 系原厦门 11、六味地黄丸(异型小蜜丸)是全国唯一的 12、六味地黄丸(异型小蜜丸)先后在

治疗的中成药 在距今三百余年的明末创制的传统秘制方。 剂型,丸粒呈 ;

年三次获得国家银质奖。 包衣。

13、调经补血丸是传统的纯中药妇科良药,具独特的制剂工艺,采用 14、补肾益精丸主要功效: 15、胃散主治: 16、 大七厘散用于 17、大七厘散沿袭了具有 年历史的厦门 。 。

药铺的传统验方,由自然铜、土鳖虫、乳

香、没药、血竭、三七等中药组成; 18、 珠珀惊风散对于 等症疗效良好;

是闽南民间婴幼儿的必备良药; 19、珠珀惊风散沿袭了具有 流传。 年历史的厦门 药铺的传统验方,三百多年的验证,广为

20、珠珀惊风散原名 具有 21、 “丹” ,中医把某些 型

,民间又称为 的特点。



的药物剂型叫作“丹” 。故丹剂并非一种固定的剂

22、六味地黄丸(异型小蜜丸)在服用上,兼有 盐开水冲泡,只喝药汤而弃药渣。 23、

的特点,既可直接吞服, 也可用开水或

公司拥有 4 个国家保密品种是?(2015 年只剩下八宝丹胶囊)

24、

公司拥有 4 个国家中药保护品种是? )

1.保障生产经营单位安全生产的基本制度是( 产的责任由( )负责。

2.生产经营单位依《安全生产法》规定委托工程技术人员提供安全生产管理服务、保证安全生 3.对本单位的安全生产工作全面负责的是( 由( )

4.《安全生产法》规定,个人经营的生产经营单位应当具备安全生产条件所必需的资金投入, )予以保证,并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。 5.国家对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加( 单位、个人,给予奖励。 6.承担安全评价、认证、检测、检验的机构应当具备国家规定的( 全评价、认证、检测、检验的结果负责。 7.任何单位或者个人对( 责的部门报告或者举报。 8.生产经营单位与从业人员订立协议,免除或者减轻其对从业人员因生产安全事故伤亡依法应 承担的责任的,该协议无效;对生产经营单位的主要负责人、个人经营的投资人处( 以下的罚款。 9.生产经营单位主要负责人在本单位发生重大生产安全事故时,不立即组织抢救或者在事故调 查处理期间擅离职守或者逃匿的,给予降职、撤职的处分,对逃匿的,处( 犯罪的,依照刑法有关规定追究刑事责任。 10.《安全生产法》规定,生产经营单位对( 控。 11.按照国家有关规定应当报经有关部门审查的建设项目的安全设施设计是一一矿山建设项目和 用于( 保证( )项目的安全设施设计。 )。 )制度。 ) 。 生产经营单位不得使用国家明令淘汰、 12.《安全生产法》规定,生产经营单位必须对安全设备进行经常性维护、保养,并定期检测, 13.国家对危险化学品的销售实行( )应当登记建档,进行定期检测、评估和监 )日以下拘留:构成 )以上( ) )或者安全生产( ),均有权向负有安全生产监督管理职 ),并对其作出的安 )等方面取得显著成绩的

14. 国家对严重危及生产安全的工艺设备实行 (

禁止使用的危及生产安全的工艺、设备。 15.《中华人民共和国职业病防治法》( 16.职业性健康体检应( 17.职业病诊断应由( )年( )月( )日时候开始实施。 )机构承担。 )个取得职业病诊断资格的执业医师集体诊断。 )、( )、( )。 )或者其他罪

18.从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出(

19.依据《国务院关于特大安全事故责任追究的规定》规定,不符合法律、法规和规章规定的安 全条件,弄虚作假,骗取批准或者勾结串通行政审批工作人员取得批准的,构成( 的,依法追究刑事责任。 20.依据《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》规定,负责行政审批的政府部门或者 机构违反规定,对不符合法律、法规和规章规定的安全条件予以批准的,对部门或者机构的( 根据情节轻重,给予降级、撤职直至开除公职的行政处分。 21.依据《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》规定,市(地、州)、县(市、区) 人民政府依照规定应当履行职责而未履行,或者未按照规定的职责和程序履行,本地区发生特大安全 事故的,对( 事责任。 22.重大危险源是指长期地或者临时生产、搬运、使用或者储存危险物品且危险物品的数量等于 或者超过( )的单元(包括场所和设施)。 ) 23.依据《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》规定,地方各级人民政府应当( 至少召开一次防范特大安全事故的工作会议。 24.( )规定在中华人民共和国境内生产、经营、储存、运输、使用危险化学品和处置废 )装置,并保 弃危险、化学品,必须遵守本条例。 25.生产、储存和使用危险化学品的单位,应当在生产、储存和使用场所设置( 证在任何情况下处于正常运用状态。 26.剧毒化学品经营企业在销售剧毒化学品时,应对购买单位的名称、地址和购买人的姓名、身 份证号码及所购剧毒化学品的品名、数量、用途等进行记录,记录应至少保存( 27.国家对危险化学品生产、储存实行( 28.危险化学品生产、储存企业必须具备( )制度。 )项条件。 )向工商行政管理 )。 ),根据情节轻重,给予降级或者撤职的行政处分;构成玩忽职守罪的依法追究刑 ),

29.申请设立危险化学品生产、储存企业的申请人凭省、自治区、直辖市人民政府经济贸易管理 部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作的部门( 部门办理登记注册手续。 30.重复使用的危险化学品包装物、容器在使用前,应当进行检查,作出记录,检查记录应当至 少保存( ( )。 )。 )。 31. 危险化学品生产企业销售其生产的危险化学品时,应当提供与危险化学品完全一致的化学品 ),并在包装上加贴或者拴挂与包装内危险化学品完全一致的化学品( 32.使用危险化学品从事生产的单位必须建立、健全使用危险化学品的( ( )年进行一次安全评价。 34.安全生产许可证的有效期为( )年。

33.生产、储存、使用除剧毒化学品以外危险化学品的单位,应当对本单位的生产、储存装置每

35.能发生触电事故的危险电压一般最低是( 36.《安全生产法》所指的危险物品包括( 37.国家对危险化学品的运输实行( 学品( )。

)伏。 )。

)制度。

38.通过公路运输剧毒化学品的,托运人应当向目的地的县级人民政府公安部门申请办理剧毒化 39.危险化学品单位应当制定本单位事故( 设备,并定期组织演练。 40.我国的“安全生产月”活动,在每年的( )份开展。 )的罚款。 41.未取得危险化学品经营许可证或者未经工商登记注册,擅自从事危险化学品经营的企业,有 违法所得的,没收违法所得:违法所得 10 万元以上的,并处违法所得( 实不放过,有关人员未受到教育不放过。 43.利用内河以及其他封闭水域等航运渠道运输剧毒化学品和国家禁止运输的其他危险化学品 的,由交通部门处( )罚款。 )”的方式编写,同类物、同系物的技术说明书不能 44.化学品安全技术说明书采用“( 互相替代;混合物要填写有害性组成及其含量 范围。 45.《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》明确各地区可结合实际,依法对矿山、道路 交通运输、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹等领域从事生产经营活动的企业收取一定金额的 ( ),以强化生产经营单位的安全责任。 46.《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》提出到( 人数有较大幅度的下降。 47. 《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》要求企业建立提取安全费用制度,安全费用 由(企业自行提取)提取,专户储存,用于( 48.我国目前法定的职业病有多少种?( ) )决定。 )。 )年,初步形成规范完善的安 42.“四不放过”原则是指事故原因不查清不放过,(责任人员)未处理不放过,整改措施未落 ),配备应急救援人员和必要的应急救援器材、

全生产法治秩序,全国安全生产状况明显好转,重特大事故得到有效遏制,各类生产安全事故和死亡

49.《安全生产法》规定的行政处罚(除关闭、拘留外),由( 没收违法所得,并处( )万元以上( 。 )万元以下的罚款; 。

50.违反《安全生产许可证条例》规定,未取得安全生产许可证擅自进行生产的,责令停止生产, 51.锅炉的三大安全附件指的是: 52.乙炔气瓶的瓶色是:

53.压力容器的分类分为低压容器、中压容器、高压容器和 54.常用危险化学品的标志设有主标志 55.甲醇是一种有毒液体,可引起 失明 、副标志 , 死亡 。 。

超高压容器 。

56.《中华人民共和国大气污染防治法》于 2015 年 8 月 29 日修订,自哪一天起施行?( 57.燃烧劣质煤对环境的污染严重,一般将煤的低位发热量在多少以下的视为劣质煤?( 58.凡是能使空气质量变差的物质都是大气污染物。大气污染物目前已知的约有多少种?( )

) )

59.PM2.5 即细颗粒物。它是指环境空气中空气动力学当量直径多少的颗粒物?(小于等于 2.5

微米) 60.环保举报热线电话是?( 素,还包括 少个?() 63.化学品安全技术说明书的内容包括化学品及企业标识、成分信息、危险性概述、 ( 障、 ) 64. 化 学 事 故 应 急 预 案 最 基 本 的 内 容 有 基 本 情 况 、 应 急 救 援 的 组 成 和 职 责 、 条 件 保 。) 65.腐蚀品具有的特性是 66.生产经营单位应按照 、 、 。() )日内组织鉴定。() 的要求,及时更换、报废过期和失效的防护品。() 。 。() ) 61.剧毒化学品是具有剧烈急性毒性危害的化学品,包括人工合成的化学品及其混合物和天然毒 62.新版《危险化学品目录》中,危险化学品条目共减少多少个?其中剧毒化学品的条目减少多

67.职业病诊断鉴定办事机构应当在受理鉴定之日起( 69.不安全行为是指 。()

68.贮存化学危险品的仓库管理人员必须配备可靠的( )。() 70.职业病危害因素的作用条件为接触机会、作用强度、 71. 能对人造成伤亡或对物造成突发性损害的因素称为 72. LEC 作业条件危险性评价法中的 L 指的是( 73. LEC 作业条件危险性评价法中的 E 指的是( 74. LEC 作业条件危险性评价法中的 C 指的是( ) ) ) ) ) 。(D=L*) 、 。() 。()

75. 能影响人的身体健康、导致疾病,或对物造成慢性损害的因素称为( 76. LEC 作业条件危险性评价法中的危险性大小分值 D 的计算公式为 77. LEC 作业条件危险性评价法中的危险性大小分值 D>320 的时候,表示( 查护品的可靠性、( )、会正确维护保养护品。

78、用人单位应教育从业人员,按照护品的使用规则和防护要求正确使用护品,使职工做到会检


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