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文件管理制度-打印稿


北京XXX有限公司 北京XXX有限公司 XXX Co., Ltd.





文件名称 文件编号 版本/修订 生效日期 分发部门

文件管理制度
XXX/ZD-01 A / 0 编制人 审核人 批准人

共4页 编制日期 审核日期 批准日期

总经理、行政部、销售部、质量部、财务部

文件管理制度
1目的 1.1 确保与质量管理体系有关的所有文件和资料都得到有效控制。 1.2 确保各部门均使用现行文件的有效版本。 2 适用范围 本制度对质量管理体系有关的所有文件和资料的评审、批准、编目、发布、 实施、更改等事宜作出了规定。 3 职责 3.1 文件适宜性由相关使用部门经理负责评审、会签。 3.2 文件和资料审核、批准之权限: 3.2.1 质量管理手册由质量负责人审核、总经理批准; 3.2.2 质量管理体系管理制度由质量负责人审核、总经理批准; 3.2.3 质量管理体系作业指导书由各部门经理审核、质量负责人批准。 3.3 所有批准文件由质量部文员统一编目、存档、发布。 3.4 所有更改文件由质量部文员统一实施更改。 4 定义 4.1 受控文件:发放之文件系受更改控制的文件。 4.2 非受控文件:发放之文件系不受更改控制的文件。 5 程序 5.1 文件的编号 (1)质量手册编号: XXX/ IVDQM — XXXX 注:企业名称(XXX 英文首字母缩写)/体外诊断试剂质量手册(英文首字 母缩写)-发布时间(年份) (2)质量管理体系管理制度文件编号: XXX /ZD—XX 注:企业名称(XXX 英文首字母缩写)/“制度”拼音首字母-顺序号 (3)质量管理体系SOP文件编号: XXX-XX/SOP-XX 注:企业名称(XXX 英文首字母缩写)-部门缩写代码/SOP-顺序号 部门缩写代号:质量部:ZL 行政部:XZ (4)质量管理体系表单、记录编号: XX— JL — XX
1

销售部:XS

财务部:CW

注:部门代号-“记录”拼音首字母-顺序号 (5)外来文件,包括与产品有关的法律法规文件;与产品和过程有关的标准和 规范(国家标准、行业标准) 。外来文件由质量部归口管理并登记备案,加入《受 控文件清单》 。外来文件原则上不对其重新编号,可直接采用外来文件的编号作 为文件的编号。 (6)公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号: 存 档——00 行政部——03 销售部——04 财务部——05 总 经 理——01 副总经理——01-01… 质量部 ——02

当向同一部门发放两份以上同一文件时,在部门发放号后加顺序号:如向生 产部发放三份同一作业指导书,其编号分别为“04—01”“04—02”和“04 、 —03”。 5.2 文件编制、审核、批准。 文件发布前应得到批准,以确保文件的适宜和有效: a)质量手册由质量部负责组织有关人员编写,由质量部负责人审核,上报总 经理批准发布后,由质量部负责登记、发放; b)各部门的管理文件由各部门负责人组织编写、汇总,由质量负责人审核, 报总经理批准后,转交质量部,由质量部负责登记、发放; c)质量部或文件编写部门/人员根据体系运行的需要拟定《受控文件清单》 , 经主管领导审批后由质量部执行发放,以确保文件使用的各场所都得到相 关文件的适用版本。 d)质量部在发放文件前,均应在该文件封面指定位置或右上角加盖表明其状 态标识的印章及注明分发号;文件发放、回收要填写《文件发放、回收记 录》 ;各部门接收文件后,应在《受控文件清单》中进行记录。 5.3 文件的版本、修订及受控状态 a) 公司质量体系文件的版本以“X/Y”表示,X 以“A、B、C…..”表示版本 号,Y 用数字 1~9 依次表示修订次数,如 B.1 表示为已经 1 次修订的 B 版文件。 如本程序文件为第 A 版,首次发布,表示为 A/0 A/0。 b)公司与质量体系运行有关的文件,分为“受控”和“非受控”两种。 向公司所有部门/人员发放的文件,为“受控”版本的文件;向主管部门、 顾客和咨询公司发放的文件为“非受控”版本文件。本公司内不得使用复印 未加盖章的“受控”文件。 5.4 文件的更改
2

a)质量手册由质量部组织更改,填写《文件更改申请单》 ,经质量负责人审核, 上报总经理批准后更改,由质量部发放。质量部应保留文件更改内容的记录; b)其它文件的更改由各相关部门填写《文件更改申请单》 ,经原审批部门审批, 再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时,该 部门应获得审批所需依据的有关背景资料; c)文件的更改一般采用整份换版的方式,如需采用换页,局部修改,划改、删 改等方式更改文件需在《文件更改申请单》中特别注明具体的实施方法。 d)所有被更改的原文件必须由质量部收回,以确保有效文件的唯一性。 5.5 文件的领用 a)文件使用者应填写《文件发放、回收记录》 ,经相应主管部门负责人审批方 可领用。 b)因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应旧文件;因丢失而补 发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效;发放部门作 好相应发放签收记录。 5.6 文件的保存、作废与销毁 5.6.1 文件的保存 a) 质量部应将各部门交来的文件进行汇总, 并进行登记、 存档, 并登记在 《文 件和资料归档登记表》上。存入磁盘或电子媒体的文件也有文件管理员进 行归档登记。为防止文件丢失,所有磁盘文件均应有备份,并每年备份一 次,磁盘中储存的文件也要进行文件编号标识,并列出文件清单。 b) c) d) e) f) 存档的文件也加盖“受控”章。 相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方; 各部门文件由本部门妥善保管。 质量部每六个月对各部门文件保管情况进 行检查,以保证文件保存的符合性。 对受控文件,各部门应及时填写本部门使用文件的《受控文件清单》 。 任何人不得在受控文件上乱涂乱改,不准私自外借,确保文件的清晰、易 于识别和检索。 5.6.2 文件的作废和销毁 a)所有失效或作废文件由相关部门填写《文件作废/销毁申请单》 ,经批准后, 及时从所有发放或使用场所撤出,防止作废文件的非预期使用; b)为某种原因需保留的任何已作废的文件,都应进行适当的标识,在该文件的 明显位置(或封页)加盖“作废”印章; c)对要销毁的作废文件,由相关部门填写《文件作废/销毁申请单》 ,经质量负 责人批准后,由质量部实施销毁,并记录《文件作废/销毁清单》 。
3

d) 公司对与产品销售有关的作废受控文件(包括产品的设计、安装和服务全 过程的文件) ,至少保存一份。最少保存期限为 10 年。 5.6.3 文件的借阅 借阅与质量管理体系有关的文件,应填写《文件借阅登记表》 ,由相关部门 负责人按规定权限审批后向质量部资料管理人员借阅。 借阅的受控文件必须由资 料管理人登记编号。 5.7 外来文件的控制 5.7.1销售部负责外来文件的技术标准的收集,质量部负责外来文件的法律法规 的收集并识别其适用性。各部门在收到外来文件时,及时转交质量部;质量部对 外来文件进行识别,填写《外来文件适宜性审批表》 ,质量负责人视情况审批及 控制分发以确保其有效。 5.7.2 销售部及质量部在各自的权限范围内负责收集国家、行业、地方、国际标 准及法律、法规等的最新版本,由质量部负责统一编号建帐(或复印)、需发放 时加盖“受控”印章后分发到相关使用部门,并把已失效文件收回。 5.7.3 对于适用的最新外来文件,应由质量部和研发部组织进行宣贯培训,宣贯 可通过传阅、开会、上课培训等方式进行。 5.7.4 各部门应把质量部下发的外来文件及时填入《受控文件清单》。 5.8 文件的评审:当公司组织结构、产品、工作流程、法律法规发生变化时,质 量部应组织对现有质量管理体系文件进行适时评审,以确定是否需要更新,若修 改则文件需经再次批准。 5.9 对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行。电子文档实施 《电子文件管理规定》 。 5.10 作为质量管理体系文件的组成部分---记录的管理应执行 《记录控制程序》 。

6 质量记录
6.1《受控文件清单》 6.2《文件和资料归档登记表》 6.3《文件发放、回收记录》 6.4《文件借阅登记表》 6.5《文件更改申请单》 6.6《文件作废/销毁申请单》 6.7《外来文件适宜性审批表》 ZL-JL-01 ZL-JL-05 ZL-JL-02 ZL-JL-06 ZL-JL-03 ZL-JL-04 ZL-JL-07

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