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定期安全性更新报告上报程序


文件编号 xxxx 起草人 起草日期 版本号 分发部门 00

定期安全性更新报告上报程序
审核人 审核日期 生效日期 批准人 批准日期

执行日期 xxxx

药品不良反应监测办公室、质量保证部、科研中心



的:制定定期安全性更新报告上报程序。

适用范围:适用于公司上市药品定期安全性更新报告工作。 负 责 人:药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。 内 容:

定期安全性更新报告英文Periodic safety update reports,简称PSUR。 报告用户通过国家药品不良反应监测系统在线直报PSUR,国产药品PSUR省级药品不良 反应中心和国家药品不良反应中心对报告逐级进行审核和评价,国家中心对进口药品PSUR 报告进行审核和评价。 1.在线报告 生产企业在线填报PSUR,主要有:企业产品注册、企业药品信息填写、提交报告三个 步骤。 (1)企业产品注册 用户点击不良反应报告系统左侧功能菜单中的“定期安全性更新报告管理” “报告表新 增” ,首先弹出定期安全性更新报告(PSUR)提交表页面,如图 1 所示。 点击“批准文号”后面的放大镜,弹出选择产品信息页面,如图 2 所示: (2)企业药品信息填写 点击选择产品信息页面的“添加”按钮,即可弹出添加企业药品页面,如图 3 所示。 将添加企业药品信息页面的数据项填写完整后,(注:红色星号的数据项为必填项) 点击【保存】按钮,即可将完成本次企业药品的添加操作。如填写错误可以在保存数据之前 进行重置或者返回的操作。 附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。可以上传一个或多个附件,点击 “上传”按钮,弹出上传附件对话框(如图 4 所示) ,点击“浏览”按钮从本地选择需要上

传的附件进行上传,可以重复操作上传多个附件。

图1

图2

图3

图4 2、报告表评价 用户点击左侧功能菜单中“定期安全性更新报告” “报告表评价” ,进入 PSUR 报告表评 价页面。在待评价页面设置查询条件后点击“查询”按钮,查找需要进行评价的 PSUR 报告 表,双击选中的报告表或者选中报告表后点击“评价”按钮后进入评价页面。在评价页面中 点击“评价”按钮,弹出评价意见对话框(如图 5 所示) ,填写评价意见,点击“保存”按 钮完成评价。点击“补充资料”按钮要求生产企业添加补充材料,系统将补充材料要求直接 发送到上报单位。

图5 3、变更记载和原因: 版本号 00 编号变更 xxxx 执行日期 xxxx 变更原因、依据及详细变更内容 新文件 根据《xxxx》修订


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