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2016内审整套资料


2016 年检验检测机构资质认定 质量体系内部审核

XXXXXXXXXXXXXX

2016 年 1 月 X-X 日

公司 中心
2016 年质量体系内部审核记录目录
2016 年内审年度计划 ............................................................................................................................. 2 关于进行 2016 年度实验室内部审核的通知 ........................................................................................ 3 内部审核实施计划表 .............................................................................................................................. 4 质检中心质量体系内部审核首次会议 会议签到表 ............................................................................ 6 质检中心质量体系内部审核评审组内部会 会议签到表 .................................................................... 7 质检中心质量体系内部审核末次会议 会议签到表 ............................................................................ 8 内部审核报告 .......................................................................................................................................... 9 2016 年内审不符合项分布表 ............................................................................................................... 12 不符合报告 ............................................................................................................................................ 15

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2016 年内审年度计划
NBWH-R05-523 内审目的: 1.验证本实验室管理体系建立以来质量活动是否符合管理体系及标准要求; 2.核查管理体系实施情况; 3.将内审结果作为管理评审输入,以保证管理体系有效运行及持续改进。 内审范围:本实验室管理体系所涉及的所有部门和场所、要素及检测活动。 内审依据:检验检测机构资质认定评审准则(2015 版)、CNAS—CL01 检测和校准 实验室能力认可准则、CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准则 在检测领域的应用说明、质量手册、程序文件、作业指导书、相关 技术标准及规范。
月份 部门

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

编制:

批准: 日 期 : 2016 年 X 月 X 日

日 期 : 2016 年 X 月 X 日

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关于进行 2016 年度实验室内部审核的通知

实验室各部门:

为了验证本实验室管理体系建立检验检测机构资质认定评审准 则(2015 版)是否符合管理体系及标准要求; 核查管理体系实施情况; 将内审结果作为管理评审输入,以保证管理体系有效运行及持续改 进。经实验室领导研究决定,于 2016 年 X 月 X 日~X 日开始进行本 年度内部质量管理体系审核活动,现将内部审核实施计划表发给你 们,请各部门根据相关内容作好充分准备,配合内部审核组圆满地 完成内部审核的各项任务。

办公室 2016 年 X 月 X 日

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内 部 审 核 实 施 计 划 表
编号:NBWH-R04-015 审核目的 序号: 4. 验证本实验室管理体系建立以来质量活动是否符合管理体系及标准要求; 5. 核查管理体系实施情况; 6. 将内审结果作为管理评审输入,以保证管理体系有效运行及持续改进。 审核范围 本实验室管理体系所涉及的所有部门和场所、要素及检测活动。 检验检测机构资质认定评审准则(2015 版)、CNAS—CL01 检测和校准实验室能力认可准则、 审核依据 CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明、质量手册、程序文 件、作业指导书、相关技术标准及规范。 审核组成员 组长: 组员: 审核日期 审核报告完成 时间和发放范围 报告完成时间:2016.X.X 发放范围:办公室、检验室 受审核部门及审核过程、要素 2016.X.X-2016.X.X

日 期 2016.X.X 2016.X.X 2016.X.X 2016.X.X 2016.X.X

起止时间

8:00-8:30

首次次会议

审核员: 8:30-11:30 审核对象: 审核要素: 审核员: 13:30-16:30 审核对象: 审核要素: 审核员: 13:30-16:30 审核对象: 审核要素: 审核员: 8:30-11:30 审核对象: 审核要素:

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2016.X.X 2016.X.X 2016.X.X 2016.X.X 2016.X.X

审核员: 8:30-11:30 审核对象: 审核要素:

审核员: 13:30-16:30 审核对象: 审核要素:

16:30-17:00

评审组内部会

8:25-9:00

与实验室沟通

9:15-9:45

末次会议

编制:

审核:

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质量体系内部审核首次会议 会议签到表
编号:NBWH-R11-002

时间

2016 年 X 月 X 日

地点

600B 二楼会议室

a) 介绍评审组成员,宣布评审组成员分工; b) 明确评审的目的、 依据、 范围和将涉及的部门 (岗位) 、 人员; c) 确认评审日程表,明确提交现场试验结果的时间; d) 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验 室评审准备工作情况; e) 介绍评审的方法和程序要求,强调评审的判定原则; 内容 f) 强调公正客观原则,并向实验室做出保密的承诺; g) 澄清有关问题,明确限制条件(如洁净区、危险区、 限制交谈人员等) ; h) 实验室为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场 所及所需资源; i) 强调评审组成员不收取任何费用,实验室也不应支付 评审员任何费用,若发现违反规定,一旦核实将对违 反者进行处罚。涉及违法问题的,违反者还应承担相 应的法律责任。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 姓名 部门 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 姓名 部门

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质量体系内部审核评审组内部会 会议签到表
编号:NBWH-R11-002

时间

2016 年 X 月 X 日 1. 2. 3. 4. 5.

地点

600B 二楼会议室

交流评审情况,讨论评审发现的问题; 了解评审工作进度,及时调整评审员的工作任务; 对评审员的一些疑难问题提出处理意见; 确定不符合项; 讨论评审结论。

内容

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

姓名

部门

序号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

姓名

部门

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质量体系内部审核末次会议 会议签到表
编号:NBWH-R11-002

时间

2016 年 X 月 X 日

地点

600B 二楼会议室

a) 向实验室报告评审情况,对评审中发现的主要问题 加以说明,确认不符合项; b) 宣布现场评审结论,提出整改要求及具体的整改验 证日期,并声明在需要时,评审组还要回到评审现 内容 场对不符合项的整改情况进行核查; c) 说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一 定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表 性,使评审结论公正和科学; 实验室对评审结论发表意见并签字。 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 姓名 部门 序号 姓名 部门

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内 部 审 核 报 告
编号:NBWH-R04-019 审核目的 序号:

验证本实验室管理体系建立以来质量活动是否符合管理体 系及标准要求,以保证管理体系有效运行及不断得到改善。 本实验室管理体系所涉及的所有部门和场所、要素及检测 活动。 检验检测机构资质认定评审准则(2016 版)、CNAS—CL01 检

审核范围

审核依据

测和校准实验室能力认可准则、 CNAS-CL10 检测和校准实验 室能力认可准则在检测领域的应用说明、质量手册、程序 文件、作业指导书、相关技术标准及规范。

受审核部门 审核组长 审核组成员

实验室质量体系涉及的部门 审核日期
2016.X.X-17

本次内审共发现不符合项 6 项,涉及 5 个要素和 4 个 被审核部门。不符合项统计参见 2016 年不符合项分布表。 内审组成员经过认真的汇总与分析,共开列不符合报 告 6 项。审核组要求各受审核部门在规定要求的时限内认 真地分析不符合发生的原因,采取切实有效的纠正措施, 不符合项统计 与分析 并认真地实施纠正。不符合项的责任部门必须于 X 月 X 日 前制订出纠正措施计划,确定完成整改纠正措施的时间, 并交内审组。审核组长做好对纠正措施实施情况的跟踪验 证工作。 要求完成纠正措施跟踪验证的期限至 2016 年 X 月 X 日。 2016 年 X 月 X-X 日,我们实验室按内审计划,以检验 对管理体系评价 检测机构资质认定评审准则(2016 版)、 CNAS-CL01: 2006 《检 测和校准实验室能力认可准则》 、CNAS-CL10:2006 以及质

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量手册、程序文件、作业指导书、相关技术标准及规范为 依据,对质检中心室主任、质量负责人、技术负责人、检 验室、办公室等进行了内部审核,审核包含到认可准则所 涉及的所有要素。审核的同时用一保留样进行了现场检测, 并对检测的全流程进行了跟踪观察。审核前各部门负责人 在内部进行了动员,使全体人员能认识到审核的重要性, 在各位同事的积极配合下,审核进展顺利,达到了预期的 目的。 通过这次审核,审核组成员一致认为:实验室的质量 管理体系符合准则的要求,已得到有效运行,初步具有防 止不符合工作发生和满足客户及法律法规要求的能力,建 立了持续改进的机制。 本次内审是实验室按照认可准则建立新版质量管理体 系以来的第一次内审,通过这次审核发现我们新建立的管 理体系适宜的、有效的,不存在体系性的不符合,并建立 了持续改机制。 内审中,内审组发现实验室的质量管理体系在员工职 责要求与授权,检测过程的控制,服务客户等方面做得较 好。但是另一方面,由于体系建立的时间还不长,全体人 员对于体系文件的内容的理解还有待加强,主要问题是员 审核结论与建议 工对质量手册、程序文件和体系的相关要求及规定的理解 和掌握程度不够,对体系的一些细节要求方面执行情况还 不是很好,比如样品的标识和管理、现场的管理等还存在 一些问题。审核结束后,要求各部门负责人继续加强管理, 办公室应组织相关程序内容的培训,检测室要加强检测工 作的监督,使实验室质量管理体系在有效控制下保持正常 运行,促使我们真正提高实验室的检测能力,确保检测结 果准确。 内审结束后,请相关责任人继续跟进不符合核项的整

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改,以保证整改措施的真正落实。相信通过本次内审不符 合项的有效整改,质检中心的管理体系会得到更好的完善 和持续的改进。 纠正措施参见不符合报告; 纠正措施要求及 审核报告分发对象 纠正措施计划时间:截止到 X 月 X 日; 完成时间:截止到 X 月 X 日 审核报告分发对象:各相关部门 编写: 批准:

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2016 年内审不符合项分布表
部门 要素 合计

4.1 组织 4.2 人员 4.3 工作场所与环境条件 4.4 检测设备与设施 4.5 质量管理体系 4.5.1 管理体系 4.5.2 质量方针与目标 4.5.3 文件控制 4.5.4 要求、标书和合同的评审 4.5.5 分包的管理 4.5.6 服务和供应品的采购 4.5.7 服务客户 4.5.8 投诉 4.5.9 不符合工作的控制

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4.5.10 纠正措施与预防措施 4.5.11 记录的控制 4.5.12 内部审核 4.5.13 管理评审 4.5.14 检测方法及方法的确认 4.5.15 测量不确定度的评估 4.5.16 数据控制 4.5.17 抽样 4.5.18 样品的管理 4.5.19 质量控制 4.5.20 结果报告的基本信息 4.5.21 结果报告的解释内容 4.5.22 结果报告的抽样信息 4.5.23 结果报告的评价意见 4.5.24 结果报告的分包信息 4.5.25 结果报告的发布 4.5.26 结果报告的更改

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4.5.27 结果报告与记录的保存 4.6 法律法规与规范 汇总人: 汇总时间:2016 年 X 月 X 日

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不 符 合 报 告
编号:NBWH-R04-018 受审单位 审核组长 技术负责人 审核员 受审单位负责人 审核日期 2016 年 X 月 X 日 序号:

不符合事实描述: 检测区域与非检测区域无隔离标识。 不符合:准则4.3 应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定 情况确定控制的范围。 不符合类型:
√ 一般 □

严重 □

受审部门负责人: 2016 年 X 月 X 日 纠正措施: 原因: 1. 检测区域与非检测区域有隔离, 但没有标识, 导致其他人员进入环保检测区域造成交叉污染。 措施: 1.在检测区域入口增加较大醒目的警示标识:无关人员未经批准不得随意进入; 2.对所有对检测结果有影响的区域进行识别并明确标识。 受审部门负责人: 纠正措施批准情况: 同意 批准人: 纠正措施完成情况: 1.2016 年 X 月 X 日在检测区域入口增加了较大的警示标识。 受审部门负责人: 纠正措施验证: 1.2016 年 X 月 X-X 日抽查检验室内人员,没有与检测无关的人员。 纠正措施有效。 审核组长: 2016 年 X 月 X 日 2016 年 X 月 X 日 2016 年 X 月 X 日 2016 年 X 月 X 日

第 15 页/共 20 页


编号:NBWH-R04-018 受审单位 审核组长








序号:

原料检验室负责人 审核员

受审单位负责人 审核日期 2016 年 X 月 X 日

不符合事实描述: 原料检验室样品放置区的甲醇样品(0805170101) , 检验员正在检验,而样品标签显示为未检。 不符合:准则4.5.18 实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保 留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如 果合适,标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。 不符合类型: 一般 □ √ 严重 □ 受审部门负责人: 2016 年 X 月 X 日 纠正措施: 原因: 管理体系虽然经过一段时间运行, 相关人员能够按文件要求执行, 但尚未形成工作习惯, 因此, 对文件要求不能完全执行。 措施: 1. 对所有实验室人员进行检测物质管理培训; 2. 对 X.X 日之前的所有样品(主要是留样)的标签进行检查,核查样品标识情况; 3. 质量监督员于本月加强质量监督(每周一次) ,强化检测物质管理意识。 受审部门负责人: 纠正措施批准情况: 同意 批准人: 纠正措施完成情况: 1. X 月 X 日对所有实验室人员进行了检测物质管理培训; 2. X 月 X 日完成了对所有样品(主要是留样)的标签进行检查; 3. X 月 X 日完成了本周第一次质量监督。 受审部门负责人: 2016 年 X 月 X 日 2016 年 X 月 X 日

2016 年 X 月 X 日

纠正措施验证: 1. 现场提供了 X 月 X 日由质量负责人 主持的培训记录, 就检测物品控制程序的内容对所有检 测人员进行了培训;实验现场未发现不符合样品标识情况; 2. 对实验室备样的样品标签进行了抽查,未发现不符合样品标识情况; 3. 现场提供了 X 月 X 日由质量监督员 负责监督的质量监督记录。 纠正措施有效。 审核组长: 2016 年 X 月 X 日

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编号:NBWH-R04-018 受审单位 审核组长








序号:

原料检验室负责人 审核员

受审单位负责人 审核日期 2016 年 X 月 X 日

不符合事实描述: 原料检验室作废留用的《原料分析方法汇编》未作标识。 不符合:准则4.5.4 d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记。 不符合类型:
√ 一般 □

严重 □ 2016 年 X月 X 日

受审部门负责人: 纠正措施: 原因: 1. 文员虽然按照文件控制程序对所有文件进行管理,但实施不够彻底; 2. 原料岗位使用人员对所使用的文件控制管理尚不能够完全按文件控制程序执行; 3. 管理体系虽然已经运行一段时间,相关人员虽然按照管理体系的要求进行作业, 但尚未形成工作习惯,所以在执行中不够彻底。 措施: 1. 对原料岗位所有文件记录进行检查,核查受控标示情况; 2. 对质检中心所有人员就文件管理程序进行培训。 受审部门负责人: 纠正措施批准情况: 同意 批准人: 2016 年 X 月 X 日 纠正措施完成情况: 1. 于 2016 年 X 月 X 日组织 对文件进行检查,未发现不符合文件控制程序要求的现象; 2. 于 2016 年 X 月 X 日对质检中心检测人员进行培训,具体见 X 月 X 日培训记录。 受审部门负责人: 2016 年 X 月 X 日

2016 年 X 月 X 日

纠正措施验证: 1. 原料检测室现场未发现文件未标识或错误标识现象; 2. 现场抽查,“新文件颁布后旧文件如何处理”的问题,回答内容符合程序要求。 纠正措施有效。 审核组长: 2016 年 X 月 X 日

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编号:NBWH-R04-018 受审单位 审核组长








序号:

办公室主任 审核员

受审单位负责人 审核日期 2016 年 X 月 X 日

不符合事实描述: 办公室存档的火焰光度计验收报告无外来文件编号。 不符合:准则4.5.3 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的), 诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 不符合类型:
√ 一般 □

严重 □ 2016 年 X 月 X 日

受审部门负责人: 纠正措施: 原因: 1. 文员虽然按照文件控制程序对所有文件进行管理,但尚未对所有文件实施; 措施: 1. 对所有外来文件记录进行检查,核查编号情况; 2. 对质检中心办公室文员就文件管理程序进行培训。 受审部门负责人: 纠正措施批准情况: 同意 批准人: 2016 年 X 月 X 日 纠正措施完成情况: 1. 于 2016 年 X 月 X 日组织对文件进行检查,未发现不符合文件控制程序要求的现象; 2. 于 2016 年 X 月 X 日对质检中心检测人员进行培训,具体见培训记录。 受审部门负责人: 2016 年 X 月 X 日

2016 年 X 月 X 日

纠正措施验证: 1. 存档外来文件未发现无编号现象; 2. 现场抽查 ,“外来文件是如何控制”的问题,回答内容符合程序要求。 纠正措施有效。 审核组长: 2016 年 X 月 X 日

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编号:NBWH-R04-018 受审单位 审核组长 设备管理员 审核员








序号: 受审单位负责人 审核日期 2016 年 X 月 X 日

不符合事实描述: 气相色谱仪(PUZJ-SB-004)的使用授权书中无,但是该人员在使用。 不符合:准则 4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供 的有关手册)应便于合适的实验室有关人员取用。 不符合类型: 一般 √ 严重 □ 2016 年 X 月 X 日 纠正措施: 原因: 1. 经培训考核合格上岗,具备设备正常操作能力,但没有正式书面授权; 2. 设备管理员未及时提交授权申请; 3. 质量监督员 未及时发现问题。 措施: 1. 检查所有关键设备是否有相应授权立即对相应设备建立设备使用授权书; 2. 设备管理员对所有考核合格及时进行授权申请,并报主任进行正式书面授权; 3. 从 X.X 到 X.X 加强质量监督(每周一次)。 受审部门负责人: 纠正措施批准情况: 同意 批准人: 2016 年 X 月 X 日 纠正措施完成情况: 1. 2016 年 x 月 x 日组织 对关键设备进行抽查,这些设备都由经过相应授权的人员作业; 2. 设备管理员 2016 年 x 月 x 日提交申请并经主任批准; 3. 在 2016 年 x 月 x9 日开始质量监督。 受审部门负责人: 2016 年 X 月 X 日 纠正措施验证: 1. 现场未发现未授权人员进行操作的情况; 2. 现场提供气相色谱仪(PUZJ-SB-004)的授权书; 3. 现场提交质量监督报告。 纠正措施有效。 审核组长: 2016 年 X 月 X 日

受审部门负责人:

2016 年 X 月 X 日

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编号:NBWH-R04-018 受审单位 审核组长








序号:

检验室负责人 审核员

受审单位负责人 审核日期 2016 年 X 月 X 日

不符合事实描述: 环保检验室进行标准溶液标定时,所出具标定结果显示标准溶液不是直接使用实际浓度表示, 而是用一个理论浓度乘以一个系数来表示。结果显示超出标准的预定使用范围(GB/T 601-2002) 不符合:准则 4.5.14 实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、 扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。 不符合类型:
√ 一般 □

严重 □ 2016 年 X 月 X 日

受审部门负责人: 纠正措施(包括完成时间): 原因: 1.很多仪器都需要直接输入标准溶液的一个校正系数以形成结果 2.质检中心现使用的标准溶液标签有校正系数这一栏 措施: 1. X 月 X 日前对方法进行确认。 受审部门负责人: 纠正措施批准情况: 同意 批准人: 纠正措施完成情况: 1.2016 年 X 月 X 日方法确认完成

2016 年 X 月 X 日

2016 年 X 月 X 日

受审部门负责人: 纠正措施验证: 2016 年 X 月 X 日检查方法确认记录,符合要求。 纠正措施有效。 审核组长:

2016 年 X 月 X 日

2016 年 X 月 X 日

第 20 页/共 20 页

以上为本次内审内容记录。

记录人: 2016.X.X

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