当前位置:首页 >> 医药卫生 >>

福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品集中采购招标配送三个管理办法的通知


福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药品集中采购招标配送 三个管理办法的通知
2009-10-13 11:35

闽食药监市〔2009〕340 号

福建省食品药品监督管理局关于印发福建省药 品集中采购招标配送三个管理办法的通知
各设区市、县(市、区)食品药品监督管理局,省局各处室: 依照《福建省人民政府批转省发改委、省卫生厅等六部 门关于福建省 2009 年医药卫生体制改革实施方案的通知》 (闽政文〔2009〕155 号)和《福建省人民政府办公厅转发 省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构 药品集中采购工作实施意见的通知》(闽政办〔2009〕140 号)规定要求,福建省食品药品监督管理局制定并实施《福 建省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》《福 、 建省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法》、《福建 省药品集中采购配送监督管理办法》,现予以印发实施。

二 OO 九年九月三十日 主题词:经济管理 医药 管理 办法 通知 抄送:黄小晶省长,陈桦副省长,李川副省长,国家食品 药品监督管理局,省委办公厅,省政府办公厅,省监 察厅, 省纪委办公厅, 省政府法制办, 省政府纠风办, 省药品集中采购领导小组成员单位、成员,省药品集 中采购领导小组办公室,药品采购中心,各设区市、 县(市、区)政府,各有关药品生产、经营企业,各 有关医疗机构。 福建省食品药品监督管理局办公室 2009 年 9 月 30 日印发 录入:吴 校对:陈上龙 福建省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法

第一条

依照《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、

省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中 采购工作实施意见的通知》(闽政办〔2009〕140 号)规定 要求,福建省食品药品监督管理局负责制定并实施本办法。 第二条 申请参加福建省药品集中采购投标的生产企

业(进口产品的注册、报关企业,下同)必须遵守《福建省 人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于 进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》

(闽政办〔2009〕140 号)和本办法。 第三条 申请参加投标的生产企业必须经过福建省食

品药品监督管理局资质审核认定后,方可参加投标。 第四条 申请参加投标的生产企业必须依法依规从事

生产活动,质量管理到位,符合(申请时必须提供)以下条 件: (一) 已取得药品生产企业许可证书、 认证证书 GMP (进 口药品的应有 GSP 认证证书); (二)具有所在地省级药监部门(福建省内生产企业由 设区市局)提供的五年内无生产假药的证明,二年内没有严 重违反药品监管有关规定的证明; (三)国产药品已取得国家食品药品监督管理局药品批 准文号证明文件; (四)进口的药品已取得进口药品注册证(医药产品注 册证); (五)诚信承诺书。 第五条 取得药品投标资质的生产企业必须由本企业

直接参加投标,不得委托其它单位或个人代理投标。 第六条 鼓励生产企业直接配送中标药品到医疗机构

(但在一个行政区域内必须全部配送到所有实行药品集中 招标采购的医疗机构),或各委托福建省九个设区市所在行

政区域内和福州市区内的省属医疗机构(视同一个行政区 域;设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域)有 资质的药品经营企业统一配送到所有实行药品集中招标采 购的医疗机构, 不得再经任何其它药品经营企业 (福建省内、 省外和生产企业所属的药品经营企业)进行转配送。 第七条 中标药品的价格包含配送费用,配送费用为中

标价的 5%-8%。 第八条 中标的生产企业除按规定向接受委托的经营

企业支付配送费用外,不得违反药品配送费用规定向接受委 托的经营企业支付其它任何费用,也不得违反药品配送费用 规定向医疗机构支付费用。 第九条 在同一个行政区域内,每一中标药品品种只能

委托给一家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的 统一配送。接受委托的配送企业因完成不了配送任务在被取 消配送资质前,所有与该配送企业有委托配送关系的中标生 产企业必须向省药品集中采购领导小组办公室提出重新委 托申请,经过批准并报省食品药品监督管理局备案变更后, 重新委托该行政区域内一家有配送资质的药品经营企业配 送。 第十条 中标品种的配送总责任由生产该品种的企业

负责。生产企业要与接受委托配送的药品经营企业签定委托

配送(购销)合同。承担国家药品储备任务的省内生产企业, 中标药品属储备药品的,鼓励直接配送到每个行政区域内所 有实行药品集中采购的医疗机构或委托所在行政区域内一 家有配送资质的药品经营企业统一配送。 第十一条 中标的生产企业违反以下条款的,取消中标

品种的中标资格,并取消该企业在福建省下 1-2 个轮次的 投标资格,列入黑名单进行公告。 (一)提供虚假证明材料,骗取投标资质证书的; (二)恶意投标,故意造成废标的; (三)不履行合同的; (四)中标药品委托给无药品配送资质的药品经营企业配 送的; (五)同一个行政区域内委托配送企业的家数超过规定 的; (六)中标药品通过接受委托配送的经营企业以外的企 业、单位(代理)转票的; (七)违反配送费用规定的; (八)被药监部门通报生产假药行为的; (九)严重违反药品监管有关规定的; (十) 违法广告行为被药监部门强制执行行政措施两次以 上的;

(十一)被有关部门查处有严重商业贿赂行为的; (十二)严重违反承诺书条款的; (十三)在福建省的中标药品单品种价格比省外同品种 最低中标价格高出 30%的。 第十二条 本办法自公布之日起,福建省食品药品监督

管理局接受生产企业投标资质申请(申请办理大厅电话:05 91—87818437 或 87826164 转 105)。申报材料有关表格和 承诺书格式在福建省食品药品监督管理局网站下载。 第十三条 解释。 本办法由福建省食品药品监督管理局负责

福建省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法
第一条 依照《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、

省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中

采购工作实施意见的通知》(闽政办〔2009〕140 号)规定要 求,福建省食品药品监督管理局负责制定并实施本办法。 第二条 申请参加福建省药品集中采购配送的药品经

营企业必须遵守《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省 政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采 购工作实施意见的通知》(闽政办〔2009〕140 号)和本办 法。 第三条 申请参加配送的药品经营企业必须经过省食

品药品监督管理局资质审核认定后,方可接受委托配送。 第四条 申请参加配送的药品经营企业必须依法依规

从事药品经营活动,质量管理到位,符合(申请时必须提供) 以下条件: (一)已取得药品经营企业许可证证书、GSP 认证证书; (二)有所在设区市药监部门提供的上一轮标期无恶意 经销假药的证明,没有严重违反国家局《关于规范药品购销 活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕28 3 号)证明,二年内没有严重违反药品监管有关规定的证明; (三)注册资金达到 500 万元以上(省属配送区域的应 达到 3000 万元以上,福州、厦门、泉州三个区域的应达到 1 000 万以上),以银行基本户(结算户)的对账单作为平时 考核依据; (四)仓储面积 1500 平方米以上(福州、泉州和省属

配送区域的 2000 平方米以上) 自有产权的仓库和层高在 4. , 5 米以上的可适当放宽,但放宽额度控制在 500 平方米以内;

(五)企业在册职工人数达 50 人以上; (六)自有产权的药品配送车 5 辆以上; (七)诚信承诺书。 第五条 申请药品配送资质的药品经营企业必须经所

在地药品监督管理部门初审并逐级上报。(申请省属区域配 送资质的药品经营企业必须是福州市区内的药品经营企 业)。 第六条 接受中标生产企业委托配送的经营企业,必须

承担所委托中标品种在本行政区域内(九个设区市分别为一 个行政区域,福州市区内的省属医疗机构视同一个行政区 域,各设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域) 所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务,不得跨行政 区域配送。较大的县、县级市在确实需要单独设置独立配送 区域时,另行划定。 第七条 接受中标生产企业委托配送的经营企业,必须

从该生产企业(进口药品的注册、报关企业,下同)直接进 货,不得从其它任何企业(含该生产企业所属的流通企业) 进货。 第八条 配送费用为中标价的 5%-8%, 包含在药品的中

标价格之内,由中标的生产企业支付。接受中标生产企业委 托配送的经营企业,除按规定收取配送费用外,不得收取配 送费用规定以外的其它任何费用,也不得向医疗机构支付配 送费用规定以外的其它任何费用。 第九条 取得配送资质的药品经营企业,所有经营委托

配送的中标品种必须单独建帐,并与药品监管部门电子监管 网络联网,接受药监部门实时动态监管。 第十条 接受中标生产企业委托配送的药品经营企业,

必须与该生产企业签定所有中标品种的委托配送(购销)合 同。 第十一条 接受中标生产企业委托配送的药品经营企

业,必须在医疗机构发出购药计划后 24 小时内送达。向省 属医疗机构配送的,每周配送在 5 次之内;向市、县级医疗 机构配送的,每周在 3 次之内;向乡镇医疗机构(社区)配 送的,每周在 2 次之内。属疫情、灾情、突发性事件和急救 及加急供货的药品应及时配送。 第十二条 接受中标生产企业委托配送的药品经营企

业,不得以任何借口违反合同拒绝配送。 第十三条 承担国家和省级储备任务的药品经营企业,

在本行政区域内可以优先配送国家和省级储备药品的品种。 第十四条 取得配送资质的药品经营企业,违反以下条

款的,取消配送资质及下 1-2 个轮次的配送资质, 并列入黑名

单进行公告。 (一)提供虚假证明材料,骗取配送资质的; (二)无正当理由,在一个标期内三次以上不能及时配 送到位、影响面较大的; (三)从中标品种的生产企业以外的企业、单位(含该 生产企业所属的流通企业)购进中标药品的; (四)违反配送家数规定,配送中标生产企业已经委托 其它药品经营企业配送的中标药品的; (五)严重违反承诺书条款的; (六)违反药品配送费用规定的; (七)被药品监管部门通报恶意经销假药行为的; (八)严重违反国家局《关于规范药品购销活动中票据 管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕283 号)等药 品监管有关规定的; (九)被有关部门查处有严重商业贿赂行为的; (十)没有按要求加入福建省食品药品监督管理局日常 监管网,不接受实时监管网监督的; (十一)违反规定跨行政区域配送的。 第十五条 配送企业与中标生产企业签定委托配送合

同后,无法完成该行政区域所有配送任务的,取消该配送企 业本轮次的配送资质;情节严重的,取消后 1-2 轮次的配 送资质。

第十六条

本办法自公布之日起,福建省市、县两级食

品药品监督管理部门接受所在地药品经营企业配送资质申 请。 申报材料有关表格和承诺书格式在福建省食品药品监督管 理局网站下载。 第十七条 本办法由福建省食品药品监督管理局负责解 释。

福建省药品集中采购药品配送监督管理办法

第一条

依照《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、

省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中 采购工作实施意见的通知》(闽政办〔2009〕140 号)规定 要求,福建省食品药品监督管理局负责制定并实施本办法。 第二条 中标的药品生产企业(进口产品的注册、报关

企业,下同)、取得配送资质的药品经营企业、实行药品集 中采购的医疗机构必须遵守《福建省人民政府办公厅转发省 卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药 品集中采购工作实施意见的通知》(闽政办〔2009〕140 号) 和本办法。 第三条 中标的药品生产企业应分别与全省十个行政

区域(福州市区内的省属医疗机构视同一个行政区域,各设 区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域,下同)内 接受委托配送的药品经营企业签定药品配送(购销)合同, 并报当地食品药品监督管理局备案,接受监督;接受委托配 送的药品经营企业要分别与配送区域内的医疗机构签定药 品配送(购销)合同,并报当地食品药品监督管理局备案, 接受监督。合同双方必须明确品种、规格、数量、价格、回 款时间、履约方式、违约责任等内容。 第四条 中标品种的配送总责任由生产该品种的企业

负责;接受委托的配送企业必须承担所委托中标品种在本行 政区域内所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务;医 疗机构只能从直接配送中标品种的生产企业或从有配送资 质的、受中标生产企业委托的药品经营企业购进中标药品。 第五条 医疗机构应采用电子、传真、电话等方式向所

在行政区域内接受中标生产企业委托配送的药品经营企业 报送中标药品采购计划。配送企业必须在医疗机构发出购药 计划后 24 小时内送达。向省属医疗机构配送的,每周配送 在 5 次之内;向市、县级医疗机构配送的,每周在 3 次之内; 向乡镇医疗机构(社区)配送的,每周在 2 次之内。属疫情、 灾情、突发性事件和急救及加急供货的药品应及时配送。 第六条 药品经营企业对所接受委托配送的每个中标

药品的库存必须确保 20 天以上的销售量;生产企业因特殊 情况停产(如:设备检修)时,必须事先向所委托的配送企业 提供停产期间的供应量,且承担由此引起增加的费用,以确 保药品及时配送到位。 第七条 医疗机构必须严格按合同约定的时间回款,回

款时间必须在货到之日起 60 天内,超过 60 天的,承担违约 责任。医疗机构如有退货,需在药品失效期前 60 天,否则 要承担由此引起的所有责任。 第八条 医疗机构不得进行标外采购(采购非中标入围

药品)、违价采购、非规定渠道(向没有被委托配送的药品 经营企业采购)采购。 第九条 药品生产企业和配送企业未按合同约定生产、

配送药品,医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不回款 的,都应承担相应责任,并支付违约金。违约金按省政府药 品集中采购领导小组确定的额度支付。生产企业、配送企业 均不得违反药品配送有关规定向医疗机构支付其它费用。 第十条 药品配送企业不得以任何借口违反合同拒绝

配送。对三次以上不能及时供货、影响较大的配送企业,取 消配送资质。生产企业不履行合同,影响供货的,依据情节 轻重,取消本轮次的中标资格及下 1-2 个轮次的投标资格。 对于遵守规定、诚信良好、配送及时到位、配送能力强的药

品经营企业,经审核认定,可以逐步扩大区域配送范围。 第十一条 福建省食品药品监督管理局负责对全省集

中采购药品的配送监督和质量监督。市、县食品药品监督管 理局承担所在行政区域的药品配送监督和质量监督责任。 第十二条 实施《福建省药品集中采购生产企业投标资

质认定及管理办法》、《福建省药品集中采购配送企业资质 认定及管理办法》和本办法接受社会各界监督(监督电话: 福建省食品药品监督管理局监察室 0591-87826164 转 309) 。 第十三条 解释。 本办法由福建省食品药品监督管理局负责

附件一: 药品生产企业承诺书 福建省食品药品监督管理局:
本单位_______________________(企业名称)是合法注册 的药品生产企业。 在此承诺: 1、本公司保证遵守药品监管有关法律、法规和有关规定。 2、本公司保证所提供的全部资质证明文件真实、完整和合 法。 3、获得药品投标资质后,不委托其它单位或个人代理投标,

由本企业直接参加投标。不恶意投标,不故意造成废标。 4、本公司参加本次药品集中招标采购投标品种的所有药品 一旦中标(包括议价成交,以下同),愿意按照药品主管部门的 要求, 委托有药品配送资质的药品经营企业统一配送到所有参加 药品集中采购的医疗机构,不再经任何其它药品经营企业(福建 省内、 省外和生产企业所属的药品经营企业) 进行转配送或转票。 5、本公司坚决执行在同一个行政区域内,每一中标药品品 种只委托给一家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的 统一配送。 6、坚决执行中标药品的价格包含配送费用,配送费用控制 在中标价的 5%-8%以内。本企业除按规定向接受委托的经营企业 支付配送费用外, 不违反药品配送费用规定向受委托的经营企业 和医疗机构支付其它任何费用。 7、 本公司保证中标后, 严格遵守闽政办[2009]140 号文、 《省 药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、 《省药品集 中采购配送企业资质认定及管理办法》、 《省药品集中采购药品 配送监督管理办法》 等药品监管有关规定, 守法经营, 诚信经营, 不做违法药品广告,不做假账,不做违法违规行为的事。 8、本企业对中标药品品种的配送负总责,并与接受委托配 送的药品经营企业签定委托配送(购销)合同。愿意配合药品配 送企业承担本次招标采购药品的供应, 保证向所委托的药品配送 企业及时供应中标药品。对中标药品质量负全责,无条件按照投 标品种的规格、 剂型、 包装等在交易期内保证药品的货源和质量。 按照医疗机构的要求按时交付中标药品,严格履行药品购销合 同。

9、本企业如有出现故意不履约的行为,愿意接受

相应处罚。 10、本承诺书有效期限:自签订购销合同开始至 本次招标药品采购交易有效期截至(若购销合同规定 的采购期限延期,本承诺期限自动顺延到采购期限届 满)。 以上承诺愿承担相应的法律责任。 特此承诺。
承诺企业名称(公章): : 法定代表人(签名): 联系电话: 日 期: 年 月 日

注:本承诺书一式三份,省食品药品监督管理局、省医疗机构药 品集中采购中心、承诺单位各存一份。

附件二:

药品配送企业承诺书 福建省食品药品监督管理局:
本单位_______________________(企业名称)是合法注册 的药品经营企业。 在此承诺:

1、本公司保证遵守药品监管有关法律、法规和有关规定。 2、本公司保证所提供的全部资质证明文件真实、完整和合 法。 3、本公司坚决按照有关规定要求,接受药品中标生产企业 的委托,统一进行药品配送,承担所委托中标品种在本行政区域 内所有参加药品集中采购的医疗机构的配送任务, 不跨行政区域 配送。并承担药监部门指定的配送任务。 4、配送费用按中标药品价格中的 5%-8%执行,保证不向医疗 机构支付配送费用规定以外的其它任何费用。 5、 本公司接受药品配送后, 严格遵守闽政办[2009]140 号文、 国食药监安[2009]283 号文、《省药品集中采购配送企业资质认 定及管理办法》、《省药品集中采购药品配送监督管理办法》等 药品监管有关规定,守法经营,诚信经营,不做假账,不做违法 违规行为的事。 6、接受委托配送后,保证从药品中标生产企业(进口药品的 注册、报关企业,下同)直接进货,不从其它任何企业(含该生 产企业所属的流通企业)进货。对配送的药品质量负责,按照中 标品种的规格、 剂型、 包装等在交易期内保证药品的货源和质量。 7、 获得委托配送后, 所有经营委托配送的中标药品品种保证 单独建帐,并与药品监管部门电子监管网络联网,接受药监部门 实时动态监管。 8、本公司配送的药品将按照生产企业签定所有中标品种委 托配送合同的要求,按时向医疗机构交付中标药品,严格履行药 品购销合同,不以任何借口违反合同拒绝配送。

9、 本公司如有出现故意不履约的行为, 愿意接受 相应处罚。 10、本承诺书有效期限:自签订购销合同开始至 本次招标药品采购交易有效期截至(若购销合同规定 的采购期限延期,本承诺期限自动顺延到采购期限届 满)。 以上承诺愿承担相应的法律责任。 特此承诺。

企业名称(公章): : 法定代表人(签名): 联系电话: 日 期: 年 月 日

注:本承诺书一式三份,省食品药品监督管理局、省医疗机构药品集 中采购中心、承诺单位各存一份。

附件三: 闽药招生产申请 N0 号

福建省药品集中采购生产企业资质认定申请表

生产企 业名称 药品生产 GMP 认证 许可 证 证书号 证 号 申 进 口 药 进口药品注 品企业 GSP 册证号(医药 认 证证 产品注册证 报 书 号 号) 福建省外生产企业所在地省级药监部门提供 的五年内无生产假药的证明 (省内企业由设 的 区市局提供证明) 生产企业所在地省级药监部门提供 的 两 条 年内无严重违反药品监管有关规定 的证明 福建省药监部门提供的在福建 件 省内,两 年内无违法药品广告行为被药 监 部 门 强制执行行政措施两次以 上 的 证 明 国产药品的国 家局批准文号 (文 件 ) 本企业诚信承诺书(指遵守闽政办 [2009]140 号文、无严重违反药品监管有关规定 及 履 行合同、申报材料真实、不恶意投标 等承诺) 其它补充材料(本申请表一式三份 本申请表一式三份): 本申请表一式三份




相关文章:
福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订...
福建省医疗机构新一轮药品集中采购 实施方案(2015 ...(二)实行药品分类采购,通过公开招标、价格谈判、集中...十、药品配送 各采购片区应确定本区域集中采购药品的...
福建两票制解析
福建省食品药品监督管理局出台《药品集中采购生产企业投标资质 认定及管理办法》 ...机构配送;2、配送企业必须承担片区内所有实行药品集中招标采购的医疗机构的 配送...
福建省2014年医疗机构药品集中采购实施意见
福建省2014年医疗机构药品集中采购实施意见_解决方案_...于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》 (...省食品药 品监管局配送到位率作为下一轮遴选 10...
福建省招标投标管理办法
福建省招标投标管理办法 福建省发展和改革委员会关于印发福建省依法必须招标项目具体范 围和规模标准规定》的通知 闽发改政策[2007]157 号 发布日期: 2007-02...
福建第八次药品招标标书
药品集中采购工作领导机构:福建省药品集中采购领导小组...4. 配送企业:指具备配送资质和条件,受报价人委托,...合格的报价人是指经过福建省食品药品监督管理局资质...
药品集中招标采购管理制度
(粒) ; 5、因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售 ...(三)药品配送企业出具的药品销售发票必须经市药品集中招标采购办公 室审核盖章,...
药品集中采购监督管理办法
药品集中采购监督管理办法_公共/行政管理_经管营销_...(六)药品生产经营企业依法参与竞标和履行采购配送 ...《医疗机构 药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国...
福建省医疗机构第八批药品集中采购
药品集中采购监督管理办法》 (国纠办 发〔2010〕...药品生产企业功能模块、 经营 (配送)企业功能模块、...合格的报价人是指经过福建省食品药品监督管理局资质...
药品集中招标采购管理制度
(粒) ; 5、因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停 生产、销售...(三) 药品配送企业出具的药品销售发票必须经市药品集中招标 采购办公室审核盖章,...
福建省药品集中采购(第七、八批)取得
福建省药品集中采购(第七、八批)取得 配送资质企业的业务联系方式 省属区域 ...6121000 0593-3332193 福建省食品药品监督管理局市场监管处 2010 年 5 月 18 ...
更多相关标签: