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药品不良反应通讯(第14期)


上海东方肝胆外科医院

2007 年第 2 期(总第 14 期)

药品不良反应监测通讯
2007 年 7 月

关于《处方管理办法》 关于《处方管理办法》的学习
《处方管理办法》2006 年 11 月 27 日经卫生部部务会议讨论通过,2007 年 2 月 14 日以部长令发布,自 2007 年 5 月 1 日起施行。现摘录部分条款供临床科 室学习。 第六条 处方书写应当符合下列规则:

(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。 (二)每张处方限于一名患者的用药。 (三)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。 (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的 英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代 号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的 中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清 字句。 (五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明 体重。 (六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单 独开具处方。 (七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过 5 种药品。 (八)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、

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煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片 的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。 (九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需 要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。 (十)除特殊情况外,应当注明临床诊断。 (十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 (十二) 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相 一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。 第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重

量以克(g) 、毫克(mg) 、微克(g) 、纳克(ng)为单位;容量以升(L) 、毫 升(ml)为单位;国际单位(IU) 、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。片剂、 丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位; 软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮 片以剂为单位。 第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用

名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处 方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 第十九条 处方一般不得超过 7 日用量;急诊处方一般不得超过 3 日用量;对

于某些慢性病、 老年病或特殊情况, 处方用量可适当延长, 但医师应当注明理由。 第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用 一次常用

量;控缓释制剂,每张处方不得超过 7 日常用量;其他剂型,每张处方不得超过 日常用量 3 日常用量 日常用量。第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量 一次常用量;控缓释制剂,每 一次常用量 张处方不得超过 7 日常用量 日常用量;其他剂型,每张处方不得超过 3 日常用量 日常用量。 第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉

药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过 3 日常用量 日常用量;控缓释制剂,每 张处方不得超过 15 日常用量 日常用量;其他剂型,每张处方不得超过 7 日常用量 日常用量。 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由的医师提出

警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续 2 次以上出现超常处方且无正当理 由的,取消其处方权。

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2007 年 4 月-6 月共收到不良反应报告 13 例, 注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 引起的不良反应有上升趋势,各病区请注意加强该药的监测工作,一旦发生不良 反应,应及时处理,减轻危害。

2007 年 4-6 月药品不良反应报告统计表
序号 1 2 3 药品名称 多烯磷酯酰胆碱注射液 茵栀黄注射液 途径 静滴 静滴 发热 腰痛 1,皮疹 1 注射部位皮疹 药品不良反应名称 例数 2 2 2

乳酸环丙沙星氯化钠注 静滴 射液

4 5

注射用头孢呋辛钠

静滴

面部皮疹 心跳加快

1 1

注射用三磷酸腺苷辅酶 静滴 胰岛素

6 7 8

维生素 K1 注射液 乳酸环丙沙星注射液

静滴 静滴

胸闷 注射部位皮疹 皮疹

1 1 1

注射用氨苄西林钠氯唑 静滴 西林钠

9

盐酸消旋山莨菪碱注射 静滴 液

心慌、恶心、视力模糊

1

10

复方氨基酸注射液 合计

静滴

胸闷

1 13

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阿奇霉素致严重胃肠道反应 1 例
某患者,女性,48 岁,因发热伴咳嗽三天于 2006 年 3 月 28 日来我院就诊, 查体:T38.2℃,P80 次/min,R18 次/min,BP130/80mmHg,咽部轻度充血,扁桃 体不肿大,无脓性分泌物,双肺呼吸音粗,未见干湿啰音及哮鸣音,心率 84 次 /min,律齐,心脏各瓣膜区未闻病理性杂音,腹平软,无压痛,肠鸣音正常,双 下肢无浮肿,既往无肝病及胃病史。 实验室检查:血常规 WBC 7.2×109/L,N:68﹪,L:32﹪,HGB:140g/L, 。胸片示双肺纹理略粗,余(-) 。 PLT:162×109/L,支原体抗体(+) 于当天予以西安利君制药有限公司生产的阿奇霉素 0.5g 加入 5﹪GS 500mL 每日一次静脉注射,患者于治疗第一、第二天感到上腹部不适,于第三天出现烧 心、恶心,第四天开始出现阵发性上腹部痛,伴恶心、呕吐,呕吐物均为胃内容 物,一天多达 20 多次,不能进食、水,化验肝功正常,腹部平片正常,予 5﹪ GS 1000mL+10﹪KCl 注射液 30Ml+VC2g+VB6100mg, 0.9﹪NaCl 250mL+西咪替丁 0.4g 静脉注射,胃复安 10mg 肌肉注射,连续治疗三天,患者上腹部不适及恶心呕吐 一直未缓解,呕吐每日均在 20 次以上,于第四天予以奥美拉唑 40mg 静脉推注, 其余仍给予补液、补钾对症治疗,于当天下午自觉上腹部不适明显缓解,未再呕 吐,并有饥饿感。嘱其进少量全流低脂饮食,并改为西咪替丁 0.2g 口服 2 次/d, 胃复安 10mg,3 次/d,3d 后症状完全缓解。 阿奇霉素属大环内酯类抗生素,是治疗肺炎支原体感染的特效药,我院自 2000 年至今一直广泛应用于临床,其不良反应如胃肠道反应、皮疹、注射部位 疼痛等,在临床上较常见,但象此例患者如此严重的胃肠道反应实为少见,且对 普通的 H2 受体拮抗剂反应不明显,而对质子泵抑制剂疗效明显。

(载自中国药物应用与监测 2007 年第 2 期)

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使 用 抗生 素 的七 大 误区
据调查, 我国 7 岁以下儿童因使用抗生素不当而造成耳聋的人数多达 30 万。 另有数据显示,每 1000 个聋哑儿童中,就有 300 至 400 个是因抗生素使用不当 而致。时下,正是各种感染性疾病的流行期,了解以下误区有助于我们更好地使 用抗生素。 误区一:抗生素就是消炎药 误区一:抗生素就是消炎药 真相: 真相:抗生素不直接针对炎症发挥作用,而是对引起炎症的微生物起到杀灭 作用;此外,抗生素仅适用于由细菌引起的炎症,对病毒引起的炎症无效;而消 炎药是针对炎症的药物,例如常用的阿司匹林等就属于消炎镇痛药。 提示:人体内存在着大量正常的有益菌群,如果用抗生素治疗无菌性炎症, 会引起孩子体内菌群紊乱,以至失调,造成免疫力下降。生活中经常会发生的局 部软组织淤血、红肿、疼痛、过敏反应引起的接触性皮炎、药物性皮炎以及病毒 引起的炎症等,都不宜使用抗生素来进行治疗。 误区二: 误区二:新品种抗生素药效更好 真相: 真相:每种抗生素都有自身特性,优势劣势各不相同。只有在医生指导下, 根据病因和自身体质选用抗生素,才能达到个体化用药的效果。 提示:如果使用后有效果,还是建议使用老品种的抗生素。相对而言,老的 抗生素药效比较稳定,价格便宜,不良反应比较明确。例如红霉素,价格便宜, 对于军团菌和支原体感染引起的肺炎有相当好的疗效; 而价格不菲的碳青霉烯类 抗生素和第三代头孢菌素对付这些疾病的效果就不如红霉素。 误区三: 误区三:加大药量病好得快 真相: 真相:抗生素的用药剂量通常是根据诊断、病情、体重或体表面积计算得出。 此外,医生还会考虑患者本身的机体代谢状态,例如,患有肝、肾疾病的孩子, 用药时就得避免使用具有相应毒副作用的药物。 提示:使用抗生素时必须严格掌握好剂量,否则孩子易发生腹泻、过敏等症 状。有的父母认为,孩子的用药量即为成人剂量减半,这种认识也是错误的。 误区四: 误区四:抗生素需要经常更换
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真相:一般而言,抗生素的疗效是有周期性的,如果使用某种抗生素疗效不 真相: 好,首先应该考虑的是用药时间是否足够。此外,给药途径不当以及全身的免疫 功能状态等因素也会影响到抗生素的疗效。如果排除以上这些因素,只要加以适 当调整,抗生素的疗效就会得到提高。 提示:频繁更换药物,会造成用药紊乱,从而伤害孩子的健康;同时不能一 见起效就停药,这样非但治不好病,即使病情已有好转,也可能因为残余细菌作 怪而导致病情反弹。其次,频繁换药还容易使细菌产生耐药性。 误区五:抗生素能治疗发烧 误区五: 真相: 真相:抗生素仅适用于由细菌和部分微生物引起的炎症和发热症状,但是对 病毒性感冒、麻疹、腮腺炎、伤风、流感等疾病,用抗生素治疗是有害无益的。 孩子容易患的咽喉炎、上呼吸道感染等疾病大多是由病毒引起的,使用抗生素治 疗一般无效。 提示:即便是因细菌感染引起的发热也有多种不同类型,不能盲目使用头孢 菌素等抗生素。例如由结核分枝杆菌引起的发热,如果盲目使用抗生素反而会耽 误正规的抗痨治疗而贻误病情。 误区六: 误区六:多药同用更易控制感染 真相: 真相:医生通常不主张多种抗生素联合使用。因为联合用药会增加一些不合 理的用药风险, 导致疗效非但不能增加, 反而会降低, 同时还容易产生毒副作用, 或者助长细菌对药物的耐药性。 提示:合并使用的抗生素种类越多,由此引起的毒副作用、不良反应的发生 率就越高。 误区七: 误区七:广谱药效果优于窄谱药 真相: 真相:抗生素使用的原则是能用窄谱的就不用广谱的,能用低级的就不用高 级的,用一种抗生素能解决问题的就不用两种以上。另外,轻度或中度感染一般 不联合使用抗生素。 提示:一般情况下,在没有明确病原微生物时可以使用广谱抗生素,如果已 经明确了致病的微生物最好还是选用窄谱抗生素。
(转载自中国临床药学网)

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血管紧张素转换酶抑制剂与四类药物的联用
高血压是一种常见的心血管疾病,以动脉血压增高为主要临床表现。根据高 血压药物治疗的基本原则“阶梯疗法,联合用药” ,对血管紧张素转换酶抑制剂 在治疗高血压过程中与四类药物的联合应用进行探讨,为临床合理用药提供参 考。 与水杨酸( 1 ACEI 与水杨酸(酯)类的联合用药 与单用 ACEI 比较,ACEI 联合低剂量的阿司匹林(250mg/d) ,更能降低心血 管事件死亡率,但阿司匹林是否会降低 ACEI 的疗效,尚存争议。 2 ACEI 与利尿药的联合用药 ACEI 具有抗心肌和血管壁重构的效应及不依赖于降压的减少尿蛋白的作 用,与利尿药均为一线降压药物,被广泛应用于高血压病、糖尿病肾病、心力衰 竭等疾病的治疗。但两者合用容易造成老年人肾功能损害。ACEI 和/或血管紧张 素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)对蛋白尿的减少,以及延缓肾脏病变的进展有利。 3.ACEI 与保钾利尿药的联合用药 ACEI 能降低醛固酮的循环浓度,导致钾潴留,与保钾利尿药协同产生高钾血 症,并可伴有心律不齐或心搏停止。 4.ACEI 与 ARB 的联合用药 联用能够在不同水平拮抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统,具有降血压、减少 尿蛋白、保护肾功能作用,可延缓肾病的进展,两者联用可产生潜在效应,从而 达到更大程度的肾保护作用。 ACEI 不仅可以降低血压,改善心肌梗死后心功能,而且对电解质、血糖、和 脂质代谢存在潜在的有利影响, 其对于合并糖尿病或血脂异常显著的高血压患者 具有不可忽略的优越之处,已成为一线降压药物,也是糖尿病并发高血压患者的 首选治疗药物。联合用药已成为降压治疗的趋势,有时两种小剂量降压药合用较 一种大剂量降压药单用,取得的疗效更好而不良反应更少。
药学服务与研究 2007 年 4 月

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重点药物监测
加替沙星
加拿大加强警戒,美国药品说明书更新 加拿大加强警戒, 因接二连三的严重血糖紊乱的报道与服用加替沙星(Tequin)有关,加拿大 卫生部建议糖尿病病人不要使用,美国 FDA 建议对加替沙星药品说明书进行更 新。 根据百时美施贵宝公司的提议,加拿大卫生部作出上述建议,并且对药品信 息进行更新,同时给出了糖尿病病人推荐替代疗法。无糖尿病病史的病人使用加 替沙星时,医生应预先警告并进行用药后监测,特别是对有危险因素的病人,包 括年龄≥75 岁,有肾病或正服用糖尿病药物的病人。 美国对加替沙星使用说明书进行了更新,包括强调引起血糖紊乱的不良反 应, 禁忌用于糖尿病病人, 给出相关数据列出影响血糖高低水平的其他危险因子, 包括同时服用可改变血糖水平的药物、老龄及肾功能损害等因素。FDA 宣称将 继续监测加替沙星的安全性,以确定使用此药的收益是否大于风险。
(摘自中国医学论坛报)

抑肽酶
可引起严重的心、 可引起严重的心、脑血管疾病和肾功能紊乱

美国 FDA 发布一则公共卫生资讯提醒医师和护士,两项研究结果认为,对 病人进行动脉分流移植手术时,注射抑肽酶(Trasylol)可能增加一些严重不良 反应的发生率,如肾功能紊乱、心肌梗塞和中风。FDA 正仔细评估研究结果, 结合药物监测系统的报告和其他科学文献, 决定是否对抑肽酶药品说明书进行更 新或采取进一步措施。同时,FDA 建议医师密切监测病人有无毒性反应,尤其 是肾、 心血管或中枢神经系统。 一经发现, 尽快报告 Bayer 公司或药物监测系统。
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FDA 还建议在减少失血过多对医疗过程必不可少时,且收益大于潜在危险时, 医师可有限度用药。 加拿大 Bayer 的卫生服务部则加强与加拿大卫生部及全球管 理机构合作,评估分析两项研究结果和其他报道,记录产品相关的安全问题,并 确定如何采取进一步行动。
(摘自中国医学论坛报)

感谢您阅读此期药讯!感谢各科室对药品不良反应监测工作的支持!

药材科临床药学室 2007 年 7 月

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