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罗氏proGRP产品说明书


胃泌素释放肽前体检测试剂盒(电化学发光法)中文说明书

ProGRP
【产品名称】 通用名称:胃泌素释放肽前体检测试剂盒(电化 学发光法) 英文名称:ProGRP 【包装规格】 100测试/盒 【预期用途】 主要用途 用于体外定量检测人血浆和血清中的胃泌素释放 肽前体(ProGRP)。该分析结合其他临床方法可 辅助用于肺癌的鉴别诊断和小细胞肺癌患者的管 理。结果必须根据标准临床诊疗指南结合其他方 法进行解释。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是电化 学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 胃泌素释放肽(GRP)是一种重要的调节分子, 和人体许多生理功能、病理状态有关。它是一种 胃肠激素,是哺乳动物同源的两栖动物蛙皮素, 最初从猪胃粘膜中分离,广泛分布于哺乳动物的 神经系统、胃肠道和呼吸道。1随着信号肽解离, 它的148个氨基酸的前蛋白原进一步分解生成27 个氨基酸的胃泌素释放肽和68个氨基酸的胃泌素 释放肽前体(ProGRP) 。由于胃泌素释放肽的半 衰期很短,只有2分钟,不可能在血中检测到。因 此研发出一种检测胃泌素释放肽前体(31-98)的 测定法,一个羧基端区域,常见于三种类型的人 胃泌素释放肽前体剪接变体。现已证明血清胃泌 素释放肽前体 (31-98) 可作为小细胞肺癌 (SCLC) 2,3,4,5 病人的可靠标志物。 Elecsys胃泌素释放肽前 体检测血浆和血清中的胃泌素释放肽前体 (31-98) 。 胃泌素释放肽前体和神经特异性烯醇化酶 (NSE) 是与神经内分泌源组织和肿瘤有关的两种分子。 胃泌素释放肽前体水平升高见于多种神经内分泌 源肿瘤,包括小细胞肺癌、类癌、具有神经内分 泌功能的未分化大细胞肺癌、甲状腺髓样癌6、其 他神经内分泌恶性肿瘤6以及具有神经内分泌功 能的不依赖雄激素的前列腺癌亚组。7 平升高的唯一原因。9胃泌素释放肽前体水平升高 与SCLC具有高度特异性, 与良性肺病相比, 胃泌 10 素释放肽前体也是SCLC最灵敏的标志物。 一项 采用Elecsys胃泌素释放肽前体测定法的临床研 究显示了很高的滴度 (在“参考值”章节中有详细介 绍) 。已验证其在鉴别诊断SCLC中具有高度特异 性。

肺癌中的胃泌素释放肽前体:
胃泌素释放肽前体是SCLC的特异性肿瘤标志物, 但其水平升高还可见于一小部分非小细胞肺癌 (NSCLC)病人。这些病人的血清胃泌素释放肽 前体浓度明显低于SCLC病人。5NSE也有类似结 11 果报道。 胃泌素释放肽前体血清浓度与肿瘤浸润 程度有关,胃泌素释放肽前体血清浓度>150 pg/mL时提示SCLC的可能性高达93%。

胃泌素释放肽前体在鉴别肺癌中的应用:
胃泌素释放肽前体对鉴别小细胞肺癌和非小细胞 肺癌非常有用。血清NSE还能为肺癌的组织学诊 断提供额外信息。12

胃泌素释放肽前体在除肺癌外的其他恶性肿瘤中 的应用:
胃泌素释放肽前体血清水平升高主要见于SCLC 13 或神经内分泌肿瘤。 胃泌素释放肽前体在分化良 好的神经内分泌肿瘤中浓度升高常提示原发肿瘤 14 在肺并且生存几率较低。 在不伴随肾功能不全的 其他恶性肿瘤病人中也常出现胃泌素释放肽前体 血清浓度轻度升高,但99.7%的病人浓度<100 pg/mL。将150 pg/mL作为诊断标准之一,胃泌素 释放肽前体诊断SCLC的灵敏度可达72.5%。9 胃泌素释放肽前体在监测SCLC病人中的应用: 多名研究者曾报道胃泌素释放肽前体有助于监测 接受治疗的SCLC病人,有助于检出复发病例。 15,16 建议在诊断SCLC时选择胃泌素释放肽前体 作为肿瘤标志物。支持依据包括: (1)胃泌素释 放肽前体在SCLC中的灵敏度, 以及在其他恶性肿 瘤中的特异性, (2)在除肾功能不全的大部分疾 病中该值检出正常以及(3)不会因溶血出现假阳 性结果, 再加上正常范围和SCLC病人检测结果之 间差异明显。NSE可作为SCLC的补充肿瘤标志 物,结合NSE和胃泌素释放肽前体的结果可以增 加组织学诊断、预后和随访的精密度。17 胃泌素释放肽前体水平在SCLC早期升高。 但是人 群中SCLC的发病率很低, 胃泌素释放肽前体测定 18 不应作为筛查试验。 不推荐在人群中将Elecsys 胃泌素释放肽前体检测作为筛选试验使用。 【检测原理】 双抗体夹心法,总检测时间:18分钟 ? 第一次孵育:30μL标本、生物素化的特异性 Elecsys 和 cobas e 分析仪

良性疾病中的胃泌素释放肽前体:
文献报道胃泌素释放肽前体血清浓度在 2-50pg/mL时为正常。8但是,在一项对包括肝脏 疾病在内的良性疾病(肾功能不全除外)病人的 研究中,有2.5%的病人胃泌素释放肽前体血清水 平>50 pg/mL。 所有病人胃泌素释放肽前体水平均 <80 pg/mL。 肾功能不全是导致这一肿瘤标志物水 中文
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ProGRP
? 胃泌素释放肽前体单克隆抗体和钌复合物a 标记的特异性胃泌素释放肽前体单克隆抗体 形成夹心复合物。 第二次孵育:添加包被链霉亲合素的磁珠微 粒后,复合物通过生物素和链霉素的相互作 用结合至固相。 将反应液吸入测量池中,通过电磁作用将磁 珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通 过ProCell/ProCell M被去除。给电极加以一 定的电压,使复合体化学发光,并通过光电 倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到 检测结果。
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?

?

a) Tris(2,2’-双吡啶)钌(II)-复合体(Ru(bpy)2+ )

【主要组成成分】 试剂-工作溶液 M 包被链霉亲合素的磁珠微粒 (透明瓶盖) , 1 瓶,6.5 mL: 包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72 mg/mL; 防腐剂。 R1 生物素化的抗胃泌素释放肽前体抗体(灰 盖) ,1瓶,9 mL: 生物素标记的抗胃泌素释放肽前体单克隆 抗体(小鼠)3.5 mg/L,磷酸缓冲液40 mmol/L,pH 7.0;防腐剂。 R2 钌标记的抗胃泌素释放肽前体抗体(黑 盖) ,1 瓶,9 mL: 钌复合物标记的抗胃泌素释放肽前体单克 隆抗体(小鼠)2.0 mg/L;磷酸缓冲液 40 mmol/L,pH 7.0;防腐剂。 提供的材料 参阅“试剂-工作溶液”章节。 需要的物品(未提供) ? 货号06505970190,胃泌素释放肽前体定标 液,4 x 1 mL ? 货号06505988190,胃泌素释放肽前体质控 品,胃泌素释放肽前体质控品1和2各2×1 mL ? 货号03609987190,样品稀释液,2×16ml ? 实验室基础设备 ? Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析仪 Elecsys 2010和cobas e 411分析仪所需材料: ? 货号11662988122,ProCell,6×380 mL, 系统缓冲液 ? 货号11662970122,CleanCell,6×380mL, 测量池洗液
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货号11930346122,Elecsys SysWash, 1×500mL,附加洗液 ? 货号11933159001,SysClean适配器 ? 货号11706802001,Elecsys 2010分析杯, 60×60反应管 ? 货号11706799001, Elecsys 2010分析吸头, 30×120移液管吸头 MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601和 cobas e 602分析仪所需材料: ? 货号04880340190,ProCell M,2×2L系统 缓冲液 ? 货号04880293190,CleanCell M,2×2L测 量池洗液 ? 货号03023141001,PC/CC杯,12个用于在 检测前预热Procell M及Cleancell M ? 货号03005712190,ProbeWash M, 12×70mL清洗液,用于在检测完毕后或更换 试剂时清洗试剂针 ? 货号12102137001, 反应杯/吸头组合装48盒 ×84反应杯/吸头组合装,废物袋 ? 货号03023150001,WasteLiner,废物袋 ? 货号03027651001,系统清洁适配器M 所有分析仪需要: ? 货号11298500316,Elecsys SysClean, 5×100mL系统清洗液 【储存条件及有效期】 存放于 2-8℃,有效期为 15 个月。 请勿冷冻。 请垂直摆放Elecsys试剂盒,以保证使用前仪器通 过自动搅拌能够完全混匀磁珠微粒。 稳定性: 未开封试剂,2-8℃ 有效期内均可使用 开封试剂,2-8℃ 12 周 放置分析仪上 42 天 【适用仪器】 罗氏全自动电化学发光免疫分析系统。

【样本要求】 血清中的胃泌素释放肽前体可被在凝集进程中形 成的内源性蛋白酶降解。因此胃泌素释放肽前体 在血浆中的稳定性相对血清更好, 首选血浆样本。 19 不过,在进行 Elecsys 胃泌素释放肽前体检测

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ProGRP
时也可以使用血清样本,因为本检测中的抗体结 合在不易被蛋白酶裂解的区域。 仅以下罗列的样本通过检测要求。 血清样本须用标准试管或有分离胶的试管收集。 肝素锂、K2-EDTA 和 K3-EDTA 抗凝的血浆以及 有分离胶的肝素锂血浆管都适用。 标准:斜率 0.9-1.1+截距 ≤±6 pg/mL,相关系数 ≥0.95。 稳定性: 2-8℃保存72小时, 20℃保存9小时, -20℃ 保存12周。样本可冷冻2次。 (可接受标准:血清和血浆:< 60 pg/mL± 6 pg/mL > 60 pg/mL± 10 %)。此外,血清高达10% 的样本:< 60 pg/mL± 18 pg/mL > 60 pg/mL ± 30 %。) 选择合适的试管进行不同类型样本的采集,不是 所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集 系统可能含有不同的物质,某些情况下会影响检 测结果。如果使用原始管进行检测(样本前处理 系统)时,应遵循生产商所提供的指导。 有沉淀的样本检测前必须先作离心处理。 请勿使用热灭活样本。 请勿使用添加叠氮化合物作为稳定剂的样本和质 控品。 检测前,样本、定标液及质控品须室温平衡 (20-25℃)。 由于蒸发因素的影响,样本、定标液及质控品在 分析仪上的检测必须2小时内完成。 【检验方法】 试剂处理 试剂盒为瓶装即用型,不能分开使用。 可通过各试剂条形码读入正确操作所需的全部信 息。 检测方法 要优化检测性能,请遵照本说明书中有关分析仪 的相关指导,并参照分析仪操作手册。 试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒,使其处于 悬浮状态。 试剂相关信息可通过条形码自动读取, 在特殊情况下, 分析仪无法自动读取条码信息时, 请输入条码标签上的15位数字序列。 将冷藏试剂室温平衡至20° C左右,放置分析仪的 试剂盘(20° C)内。避免泡沫产生。分析仪能自 动调节试剂温度和开、关各试剂盒瓶盖。 定标 溯源性:该检测方法可溯源至雅培诊断的 ARCHITECT胃泌素释放肽前体检测。 每套Elecsys试剂的条码标签上均含有其批特异 中文
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的定标信息。使用相应的定标液可调整预设置的 定标曲线。 定校频率:新批号新鲜试剂必须进行定标(新试 剂盒注册后在分析仪上放置不能超过24小时)。 以下情况建议重新进行定标: ? 使用同一批号试剂,1月后(28天) ? 7天后(同一试剂盒在分析仪上使用) ? 根据需要:如失控。 质控 可使用胃泌素释放肽前体质控品(PreciControl ProGRP)进行质量控制。 另外,也可使用其他适用的质控品。 多个浓度范围的质控品至少每 24 小时内检测一 次,每次更换试剂盒或定标后也须进行质控。 每个实验室可根据各自的情况设定合适的控制限 和质控周期。质控值必须处于规定的控制限内。 若失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。 质控应遵循适用的政府法规和当地指南。 计算 分析仪会自动计算每个样本中的分析物浓度,单 位是pg/mL。 线性 Elecsys胃泌素释放肽前体检测在3.00-5000 pg/mL范围内呈线性分布。样本根据CLSI EP6-A 制备,使用样品稀释液(Diluent MultiAssay)分 别稀释了3份血清和3份血浆样本,梯度稀释范围 从> 5000 pg/mL至LoB。 稀释 高于检测范围的标本可用样品稀释液(Diluent MultiAssay)稀释。建议1:10稀释(MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys 2010 或cobas e分 析仪可以自动稀释,也可以手工稀释)。被稀释 样本的浓度必须高于 500 pg/mL。 如用手工稀释,结果应乘稀释倍数。 如果采用MODULAR ANALYTICS E170、 Elecsys 2010 和cobas e分析仪自动稀释,机器 会自动计算结果。 【参考范围】 一项德国研究对 698 名来自表观健康的白种成人 (336 名男性,362 名女性)进行了 Elecsys 胃 泌素释放肽前体检测,这些人年龄范围为 18-79 岁,得到如下结果(罗氏研究编号 RD001525 和 Elecsys 和 cobas e 分析仪

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ProGRP
RD000788)。
第5百 分位数 血清 25.3 胃泌素释放肽前体 (pg/mL) 中值 第 95 百分 第 97.5 百分 位数 位数 b (95%CI ) (95%CI) 40.3 69.2 77.8 (63.8-75.3) (74.6-99.6) 41.4 68.0 77.0 (63.7-74.5) (73.0-101.1) 35.5 59.5 (55.8-65.3) 68.1 (64.1-84.9)
c)其他良性疾病包括肝脏疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病和炎 性疾病。良性肺病包括肺炎、哮喘、COPD 和肺结核。 d)其他恶性疾病包括肾癌、肝癌、胰腺癌、胃肠道肿瘤、胃癌和宫 颈癌、类癌和淋巴瘤。

25.7 肝素锂 血浆 EDTA 22.2 血浆 b) CI = 置信区间

实验室应按照自身的病人总数检查参考值的可转 移性,如有必要可根据自身情况设定参考范围。 表观健康个体和不同类型良性和恶性疾病患者的 胃泌素释放肽前体值 在欧洲的 4 个临床中心采用 Elecsys 胃泌素释放 肽前体检测对 2163 份血清样本进行测试后得到 的胃泌素释放肽前体检测值的百分比(%)分布 总结如下表:
总体 Elecsys 胃泌素释放肽前体值(pg/mL) <3.0 3.0 50.1 100.1 >200 50 100 200 N N N N N (%) (%) (%) (%) (%) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 140 (80.5) 46 (75.4) 347 (74.9) 31 (88.6) 4 (13.8) 100 (83.3) 33 (17.8) 543 (72.2) 1 (14.3) 34 (19.5) 15 (24.6) 108 (23.3) 4 (11.4) 6 (20.7) 20 (16.7) 24 (13.0) 182 (24.2) 2 (28.6) 0 (0) 0 (0) 8 (1.7) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 6 (20.7) 0 (0) 111 (60.0) 13 (1.7) 4 (57.1)

胃泌素释放肽前体在原发性肺癌鉴别诊断中的作 用 通过一项对 944 名病人的研究调查了胃泌素释放 肽前体用以鉴别 SCLC 和 NSCLC 的性能。其中 有 185 名 SCLC,752 名 NSCLC 和 7 名 SCLC/NSCLC 混合肿瘤。 胃泌素释放肽前体水平 与组织学类型有关。这些值的分布总结在框图和 2x2 表格中。

表观健康 174 吸烟者 61 既往吸 烟者 463 不吸烟 者 良性疾病 c) 35 良性肺 病 29 肾病 其他良 性疾病 癌症 SCLC NSCL C SCLC/ NSCL C 混合 型 间皮瘤 甲状腺 髓样癌 神经内 分泌癌 乳腺癌 卵巢癌 前列腺 癌 结直肠 癌 其他恶 性肿瘤
d)

x = 1:NSCLC(n = 752),2:NSCLC/SCLC 混合型(n = 7), 3:SCLC(n = 185) y = 胃泌素释放肽前体血清(pg/mL)
N NSCLC 胃泌素释放肽前体 ≤85.7pg/mL 胃泌素释放肽前 体>85.7pg/mL 总计 714 38 752 N SCLC 51 134 185 总计 765 172 937

0 (0) 13 (44.8) 0 (0) 17 (9.2) 14 (1.9) 0 (0)

120

185 752 7

特异性达 95%的临界值为 85.7 pg/mL。168 名 SCLC 病人 Elecsys 胃泌素释放肽前体值和分期 的相关性见下表:
临床疾病 N 第 5 百分位 数 pg/mL SCLC 11 57 100 752 7 35 17.9 28.4 32.5 15.8 33.5 14.0 胃泌素释 放肽前体 中值 pg/mL 75.9 301 585 38.6 416 32.6 781 2985 21830 85.7 25240 54.8 第 95 百分 位数 pg/mL

27 15 23 53 36 32 61 90

0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)

24 (88.9) 2 (13.8) 10 (43.5) 40 (75.5) 25 (69.4) 18 (56.3) 43 (70.5) 67 (74.4)

3 (11.1) 1 (6.7) 6 (26.1) 12 (22.6) 8 (22.2) 9 (28.1) 15 (24.6) 18 (20.0)

0 (0) 0 (0) 2 (8.7) 0 (0) 2 (5.6) 5 (15.6) 3 (4.9) 5 (5.6)

0 (0) 12 (80.0) 5 (21.7) 1 (1.9) 1 (2.8) 0 (0) 0 (0) 0 (0)

I-II 期 SCLC III 期 SCLC IV 期 NSCLC I-IV 期 SCLC/NSCLC 混合型 良性肺病

当特异性设定为 95%时, I-IV 期 SCLC 和 NSCLC 及其与良性肺病之间的胃泌素释放肽前体的灵敏
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度以及曲线下面积(AUC)见下表。
临界值 灵敏度 (pg/mL) (%) 85.7 72.4 54.8 80.0 AUC (95%CI) 0.872 (0.837-0.907) 0.922 (0.886-0.957) SCLC vs. NSCLC SCLC vs. 良 性疾病

应考虑到如下要点: ? 如果胃泌素释放肽前体结果与临床证据不相 符,应增加其他测试验证该结果。 ? 作为诊断指标,必须结合患者病史、临床检 查和其他临床资料来综合评估检测结果。 ? 报告结果时应说明样本类型。 ? 胃泌素释放肽前体浓度升高见于肾功能不全 的病人。肾功能不全病人血清胃泌素释放肽 前体水平和血清肌酐浓度明显相关。当胃泌 素释放肽前体水平升高而与病人临床症状不 相符合时应评估血清肌酐水平。 ? 胃泌素释放肽前体水平不管结果如何,都不 能作为恶性疾病存在与否的绝对证据。疑似 或已知癌症患者也需要执行其它检查明确诊 断和指导治疗。 ? 给定标本的胃泌素释放肽前体的浓度,采用 不同制造商的测定法进行检测时,其结果可 能因为测定方法、定标和试剂特异度的不同 而不同。 【检验方法的局限性】 检测了以下物质和药物对检测性能的影响。对所 列最高浓度进行检测,未发现对结果造成干扰。 标准:初始值≤60 pg/mL 时回收率± 6 pg/mL,初 始值>60 pg/mL 时回收率± 10%范围内波动。 物质 复合物 测试浓度 ≤ 200 g/L 白蛋白 胆红素 ≤1130 μmol/L 或 ≤66mg/dL ≤ 35 ng/mL 生物素 血红蛋白 ≤ 0.621 mmol/L 或≤1.0 g/dL IgA ≤ 10 g/L IgG ≤ 17 g/L IgM ≤ 2.9 g/L 脂肪乳剂(英脱利 ≤ 2000 mg/dL 匹特) 类风湿因子 最高至 540 IU/mL 对于接受高剂量生物素治疗的患者(即>5mg/ 天),必须在末次生物素治疗 8 小时后采集样本。 胃泌素释放肽前体浓度高达 100000 pg/mL 没有 发现高剂量钩镰效应。 中文
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体外对 16 种常用药物进行试验。 常用药物 药物 测试浓度 200 μg/mL 对乙酰氨基酚 150 μg/mL 乙酰半胱氨酸 1000 μg/mL 乙酰水杨酸 1000 μg/mL 300 μg/mL 抗坏血酸 2500 μg/mL 头孢西丁 5 μg/mL 环孢霉素 50 μg/mL 强力霉素 5000 U/L 肝素 500 μg/mL 布洛芬 20 μg/mL 左旋多巴 20 μg/mL 甲基多巴+ 1.5 200 μg/mL 甲硝唑 400 μg/mL 保泰松 60 μg/mL 利福平 100 μg/mL 茶碱 癌症治疗的特殊药物 药物 测试浓度 750 μg/mL 阿瓦斯丁 600 μg/mL 卡铂 180 μg/mL 顺铂 500 μg/mL 环磷酰胺 20 μg/mL 地塞米松 112.5 μg/mL 多西他赛 72 μg/mL 阿霉素 25 mU/L 促红细胞生成素 150 μg/mL 厄洛替尼 300 μg/mL 依托泊苷 250 μg/mL 吉非替尼 1500 μg/mL 盐酸吉西他滨 2400 μg/mL 异环磷酰胺 172.5 μg/mL 洛莫司汀 150 μg/mL 甲氨蝶呤 7.5 μg/mL 胃复安 0.9 μg/mL 非格司亭 330 μg/mL 紫杉醇 2.25 μg/mL 盐酸拓扑替康 3.0 μg/mL 硫酸长春新碱 53.1 μg/mL 酒石酸长春瑞滨 少数病例中极高浓度的分析物特异性抗体、链霉 亲合素抗体或钌抗体会影响检测结果。通过合适 的试验设计可最大程度的减少这些效应。 作为诊断指标,必须结合患者病史、临床检查和 其他临床资料来综合评估检测结果。

Elecsys 和 cobas e 分析仪

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ProGRP
【产品性能指标】 特殊性能参数 试剂在各分析仪上的性能试验数据如下。各实验 室得出的数据可能会稍有差异。 精密度 应用Elecsys试剂盒、 样本和质控品按照CLSI (临 床和实验室标准研究所)的方案(EP5-A2)检测 精密度: 平行检测, 每天2次重复, 共21天 (n=84) 。 下面是获得的结果。
Elecsys 2010 和 cobas e 411 分析仪 可重复性 中间精密度 SD CV SD CV 样本 均值 pg/mL % pg/mL % pg/mL 6.65 0.171 2.6 0.281 4.2 人血浆 1 57.8 0.574 1.0 1.41 2.4 人血浆 2 468 3.45 0.7 10.5 2.2 人血浆 3 2420 18.8 0.8 52.0 2.1 人血浆 4 4520 41.4 0.9 109 2.4 人血浆 5 35.7 0.250 0.7 1.14 3.2 胃泌素释放肽 前体质控品 1 609 4.59 0.8 20.3 3.3 胃泌素释放肽 前体质控品 2 MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601 和 cobas e 602 分 析仪 可重复性 中间精密度 SD CV SD CV 样本 均值 pg/mL % pg/mL % pg/mL 7.20 0.270 3.7 0.491 6.8 人血浆 1 61.0 0.577 0.9 1.83 3.0 人血浆 2 478 5.03 1.1 17.7 3.7 人血浆 3 2510 23.8 0.9 83.8 3.3 人血浆 4 4180 73.0 1.7 157 3.8 人血浆 5 39.4 0.457 1.2 1.62 4.1 胃泌素释放肽 前体质控品 1 678 5.19 0.8 24.1 3.6 胃泌素释放肽 前体质控品 2

95%。 检测限由空白限和低浓度样本的标准差确定。检 测限与最低可检出的分析物浓度一致(高于空白 限值的几率达 95%)。 定量限定义为可准确定量的最低分析物浓度,其 最小相对误差≤30%。 研究遵循CLSI EP17-A2的要求,采用5种马血清 样本和稀释的人血浆样本分别检测LoB和LoD。 样 本在2个分析仪上3天运行6次,总共得到60个值。 计 算 的 LoB 和 LoD 分 别 为 1.60 pg/mL 和 2.23 pg/mL。对于LoQ,对3份人血浆样本进行稀释, 并在2个分析仪上3天运行6次。总体可接受误差 ≤30%的LoQ为3.99 pg/mL。 方法学比较 在 cobas e 601 分析仪上采用 Elecsys 胃泌素释 放肽前体检测(y)和手工胃泌素释放肽前体 ELISA(x)进行比较得出以下相关性: 被测血清样本数:153 Passing/Bablok20 线性回归 y=1.49x+4.38 y=1.40x+13.2 T=0.800 r=0.988 样品浓度范围约为 3-4384 pg/mL。 在 cobas e 601 分析仪上采用 Elecsys 胃泌素释 放肽前体检测(y)和自动胃泌素释放肽前体方法 (x)进行比较得出以下相关性: 被测 K2-EDTA 血浆样本数:166 Passing/Bablok20 线性回归 y=0.977x-2.68 y=1.00x-4.83 T=0.852 r=0.996 样品浓度范围约为3-4068 pg/mL。 分析特异性 Elecsys 胃泌素释放肽前体检测的特异性被设定 为当胃泌素释放肽(GRP)浓度为 100 ng/mL 时 交叉反应性≤1%。采用 Elecsys 胃泌素释放肽前 体检测根据 CLSI 的方案(EP7-A2)进行了一项 研究。 含浓度范围为 34-107 pg/mL 的胃泌素释放 肽前体的人血浆等份,补入浓度为 400 ng/mL 的 胃泌素释放肽后测试胃泌素释放肽前体。计算胃 ) 泌素释放肽的交叉反应性低于 0.01%。f
f)代表性数据;各实验室得出的数据可能会稍有差异。

检测范围 3.00-5000 pg/mL(根据检测限和厂商制定的定 标曲线的最大值定义)。低于检测限的值将报告 为<3.00 pg/mL。超过检测范围的结果被报告 为>5000 pg/mL(或10倍稀释的样本高达50000 pg/mL)。 检测下限 空白限(LoB)、检测限(LoD)和定量限(LoQ) 空白限=2.00 pg/mL 检测限=3.00 pg/mL 定量限=7.00 pg/mL,可接受的总误差≤30% 根据 CLSI(临床和实验室标准研究所)EP17-A 的要求测定空白限、检测限和定量限。 通过检测数个独立系列的不含分析物的样本,得 出 n≥60 个测试值,这些值的第 95 百分位值为空 白限。空白限低于不含分析物样本浓度的几率为
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【注意事项】 仅用于体外诊断。

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(电化学发光法)中文说明书

ProGRP
在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作 的注意事项。 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 避免试剂和样本(样本、定标液和质控品)产生 气泡。 请注意: 病人样本胃泌素释放肽前体值的高低与所采用的 检测方法密切相关。因此检测报告必须要注明所 采用的胃泌素释放肽前体分析方法。用不同方法 测出的胃泌素释放肽前体值不能相互直接比较, 以免得出错误的医学解释。 【参考文献】 1. Ischia J, Patel O, Shulkes A, et al. Gastrin-releasing peptide: Different forms, different functions. Biofactors 009;35:69-75. 2. Miyake Y, Kodama T, Yamaguchi K. Pro-gastrin-releasing peptide (31-98) is a specific marker in patients with small cell lung carcinoma. Cancer Res 1994;54:2136-2140. 3. Aoyagi K, Miyake Y, Urakami K, et al. Enzyme immunoassay of immunoreactive progastrin-releasing peptide (31-98) as tumor marker for small-cell lung carcinoma: development and evaluation. Clin Chem 1995;41:537-543. 4. Yamaguchi K, Aoyagi K, Urakami K, et al. Enzyme-linked immunosorbent assay of pro-gastrine-releasing peptide for small cell lung cancer patients in comparison with neuron-specific enolase measurement. Jpn J Cancer Res 1995;86:698-705. 5. Stieber P, Dienemann H, Schalhorn A, et al. Pro-gastrin-releasing peptide (ProGRP) - a useful marker in small cell lung carcinomas. Anticancer Res 1999;19:2673-2678. 6. Inaji H, Komoike Y, Motomura K, et al. Demonstration and diagnostic significance of Pro-gastrin-releasing peptide in medullary thyroid carcinoma. Oncology 2000;59:122-125. 7. Yashi M, Terauchi F, Nukui A, et al. 中文
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Small-cell neuroendocrine carcinoma as a variant form of prostate cancer recurrence: a case report and short literature review. Urol Oncol 2006;24:313-317. Molina R, Augé JM, Bosch X, et al. Usefulness of serum tumor markers, including progastrin-releasing peptide in patients with lung cancer: correlation with histology. Tumor Biol 2009;30:121-129. Molina R, Augé JM, Alicarte J, et al. Pro-gastrin-releasing peptide in patients with benign and malignant diseases. Tumor Biol 2004;25:56-61. Stieber P, Yamaguchi K. ProGRP enables diagnosis of small-cell lung cancer. In: Diamandiis EP, Fritsche HA, Lilja H, et al. (eds): Tumor Markers. Physiology, athobiology, Technology and Clinical Applications. AACC Press, Washington, 2002; pp 517-521. Niho S, Nishiwaki Y, Goto K, et al. Significance of serum pro-gastrinreleasing peptide as a predictor of relapse of small cell lung cancer: comparative evaluation with neuron-specific enolase and carcinoembryonic antigen. Lung Cancer 2000;27:159-167. Sunaga N, Tsuchiya S, Minato K, et al. Serum pro-gastrin-releasing peptide is a useful marker for treatment monitoring and survival in small-cell lung cancer. Oncology 1999;57:143-148. Korse CM, Taal BG, Vincent A, et al. Choice of tumour markers in patients with neuroendocrine tumours is dependent on the histological grade. A marker study of Chromogranin A, Neuron specific enolase, Progastrin-releasing peptide and cytokeratin fragments. Eur J Cancer 2012;48:662-671. Korse CM, Taal BG, Bonfrer JMG, et al. An elevated progastrinreleasing peptide level in patients with well-differentiated neuroendocrine tumours indicates a Elecsys 和 cobas e 分析仪

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ProGRP
primary tumour in the lung and predicts a shorter survival. Ann Oncol 2011;22:2625-2630. Okusaka T, Eguchi K, Kasai T, et al. Serum levels of pro-gastrinreleasing peptide for follow-up of patients with small cell lung cancer. Clin Cancer Res 1997;3:123-127. Yamaguchi K, Abe K, Kameya T, et al. Production and molecular size heterogeneity of immunoreactive gastrinreleasing peptide in fetal and adult lungs and primary lung tumors. Cancer Res 1983;43:3932-3939. Molina R. ProGRP: A New Biomarker for Small Cell Lung Cancer. EJCMO 2009;1:25-32. Stieber P, Hatz R, Holdenrieder S, et al. National Academy of Clinical Biochemistry Guidelines for the Use of Tumor Markers in Lung Cancer. NACB practice guidelines and recommendations for use of tumor markers in the clinic lung cancer (Section 3P). http://www.aacc.org/SiteCollectionDocume nts/NACB/LMPG/tumor/chp3p_lung.pdf Nordlund MS, Bjerner J, Warren DJ, et al. Progastrin-releasing peptide: stability in plasma/serum and upper reference limit. Tumor Biol 2008;29:204-210. Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. 售后服务单位 公司名称: 罗氏诊断产品(上海)有限公司 地 址: 上海市外高桥保税区希雅路330号7 号厂房第二层I部位 联系方式: 021-33971000 【医疗器械注册证书编号】

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【生产企业】 生产企业 企业名称: Roche Diagnostics GmbH 地 址: Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 联系电话: 0049-621-759 0 传 真: 0049-621-759 28 90

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